PremaBiom: Metatranskriptomikk av det respiratoriske mikrobiomet for å forutsi forekomst av bronkopulmonal dysplasi hos premature spedbarn (PremaBiom)
11. februar 2026 oppdatert av: University Hospital, Caen
PremaBiom: Metatranskriptomikk av det respirasjonsmikrobiomet for å forutsi forekomsten av bronkopulmonal dysplasi hos premature spedbarn
Målet med denne kliniske studien er å forstå betydningen av modning av det respiratoriske mikrobiota for luftveishos preterm barn født før 32. svangerskapsuke.
Hovedspørsmålene studien tar sikte på å besvare er:
- Hvilken rolle spiller mikrobiota-modning for luftveishos (utvikling av bronkopulmonal dysplasi, barneastma og virale luftveisinfeksjoner) hos preterm barn?
- Hvilke miljø- eller helsefaktorer er involvert i modningen av det respiratoriske mikrobiota?
Deltakerne vil bli fulgt opp fra fødsel til 3 års korrigert alder, inkludert neseavstryk, avføringsprøver, og for noen av dem blod- og melkeprøver.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
270
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Amélie Blanchetière
- Telefonnummer: +33231272564
- E-post: amelie.blanchetiere@unicaen.fr
Studiesteder
-
-
-
Amiens, Frankrike, 80000
- Service de néonatalogie, CHU d'Amiens
-
Ta kontakt med:
- Ghida Ghostine
- Telefonnummer: +333 22 08 76 05
- E-post: ghostine.ghida@chu-amiens.fr
-
Caen, Frankrike, 14000
- Service de néonatalogie, CHU de Caen
-
Ta kontakt med:
- Amélie Blanchetière
- Telefonnummer: +33231272564
- E-post: amelie.blanchetiere@unicaen.fr
-
Cherbourg, Frankrike, 50000
- Service de néonatalogie, CH Cherbourg-en-Cotentin
-
Ta kontakt med:
- Anne-Sophie Pages
- Telefonnummer: +332 33 20 76 66
- E-post: annesophie.pages@ch-cotentin.fr
-
Le Havre, Frankrike, 76600
- Service de néonatalogie, GHT du Havre
-
Ta kontakt med:
- Julien Mourdie
- Telefonnummer: 02 32 73 41 52
- E-post: julien.mourdie@ch-havre.fr
-
Lille, Frankrike, 59000
- Service de néonatalogie, CHRU de Lille
-
Ta kontakt med:
- Kevin Le Duc
- Telefonnummer: +33320445962
- E-post: kevin.leduc@chu-lille.fr
-
Rouen, Frankrike, 76000
- Service de néonatalogie, CHU de Rouen
-
Ta kontakt med:
- Lucile Tzaroukian
- Telefonnummer: +332 32 88 82 58
- E-post: lucile.tzaroukian@chu-rouen.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Prematurfødte med gestasjonsalder ved fødsel lavere enn 32 svangerskapsuker og 6 dager.
- Innleggelse på en av de deltakende nyfødtavdelingene
- Spedbarn dekket av trygdeordningen til minst en av foreldrene
- Hvis foreldrene er informert om studien og samtykker til å signere informert samtykkeerklæring
Eksklusjonskriterier:
- Kun lindrende behandling
- Manglende foreldresamtykke
- Foreldre som er mindreårige eller under vergemål (vergemål, formynderrett, rettslig beskyttelse)
- Foreldre som ikke snakker fransk
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Observasjonsarm
Dette er en kohorte av premature spedbarn, intervensjonene som gis i tillegg til standard behandling er biologisk prøvetaking (nesesvisp, avføring, blod og morsmelk).
|
Nasalsvabbing utføres av sykepleiere ved fødsel (innen 72 timer) og hver uke under oppholdet på nyfødtavdelingen.
Etter utskriving vil nasalsvabbing utføres av foreldrene hjemme og sendes med post til forskningssenteret.
For 50–60 pasienter: 1 ml blodprøve vil bli tatt én gang i forbindelse med dagens pleie blodprøve (uten ekstra blodtap), rundt 36 svangerskapsuker (+/- 1 uke).
For 50-60 pasienter: 1 mL av morsmelk vil bli tatt som prøve én gang under sykehusoppholdet i tilfelle amming.
Avføringsprøver vil bli tatt ved fødselen (innen 72 timer etter fødsel), deretter en gang i uken under oppholdet på nyfødtavdelingen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnose av bronkopulmonal dysplasi
Tidsramme: 36 svangerskapsuker
|
Ved 36 svangerskapsuker vil bronkopulmonal dysplasi (BPD) bli beholdt hvis ventilasjonsstøtte (invasiv, ikke-invasiv, høyt eller lavt oksygenflow) kreves minst 23 timer av 24.
Denne definisjonen er basert på Jobe 2001-kriteriene for BPD-diagnose moderat eller alvorlig. |
36 svangerskapsuker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Flerdimensjonal analyse av mikrobiomprofiler
Tidsramme: Ved fødselen, 32. gestasjonsuke (GW), 36. gestasjonsuke (GW) og 4 måneder korrigert alder.
|
Fra metatranskriptomisk analyse av neseprøver vil følgende informasjon bli beregnet: mest forekommende arter, diversitetsindekser, klyngedannelse, relativ forekomst av patobionter, uttrykte funksjoner, aktiverte metabolske veier, hovedkomponentanalyse, lineær differensialanalyse og effektstørrelse. Også RNA-vertsekspresjon, spesielt for medfødt immunitet, metabolske og inflammatoriske veier. |
Ved fødselen, 32. gestasjonsuke (GW), 36. gestasjonsuke (GW) og 4 måneder korrigert alder.
|
|
Alvorlighetsgrad av bronkopulmonal dysplasi
Tidsramme: 36 svangerskapsuker
|
I henhold til det respiratoriske støttet og oksygeneringsnivået som kreves ved 36 svangerskapsuker, vil BPD-alvorlighetsgraden bli definert i henhold til Higgins 2018-kriteriene.
|
36 svangerskapsuker
|
|
Virusdeteksjon
Tidsramme: Ved fødsel, 32 SV (svangerskapsuker), 36 SV og 4 måneder korrigert alder.
|
Ved hvert tidspunkt kan metatranskriptomisk tilnærming identifisere et virus i neseprøvene.
|
Ved fødsel, 32 SV (svangerskapsuker), 36 SV og 4 måneder korrigert alder.
|
|
Virusinfeksjoner eller bronkiolitt i barndommen
Tidsramme: 1, 2, 4, 8, 12, 18, 24 og 36 måneder korrigert alder.
|
Foreldre vil svare på korte spørreskjemaer for å vurdere forekomsten av virusinfeksjoner i luftveiene eller bronkiolitt for spedbarnet sitt etter utskrivelse.
|
1, 2, 4, 8, 12, 18, 24 og 36 måneder korrigert alder.
|
|
Forskoleastma
Tidsramme: Opptil 36 måneder korrigert alder.
|
Foredraget av barnehageastma (diagnostisert eller beskrevet av symptomer), vil bli undersøkt ved 12, 18, 24 og 36 måneder gjennom foreldreskjema.
|
Opptil 36 måneder korrigert alder.
|
|
Celle-RNA-uttrykk i perifert blod
Tidsramme: 36 svangerskapsuker
|
For en undergruppe på 50–60 pasienter vil enkeltcelle RNA-sekvensering av perifere blodmononukleære celler bli utført for å vurdere pasientenes immun- / inflammatoriske status.
|
36 svangerskapsuker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. mars 2026
Primær fullføring (Antatt)
1. mars 2029
Studiet fullført (Antatt)
1. mars 2031
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. februar 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. februar 2026
Først lagt ut (Faktiske)
13. februar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. februar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. februar 2026
Sist bekreftet
1. februar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Patologiske prosesser
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Sykdommer i immunsystemet
- Obstetrisk arbeid, prematur
- Obstetriske arbeidskomplikasjoner
- Graviditetskomplikasjoner
- Infeksjoner
- Sykdommer i luftveiene
- Lungesykdommer
- Spedbarn, premature, sykdommer
- Spedbarn, nyfødte, sykdommer
- Bronkiale sykdommer
- Lungesykdommer, obstruktiv
- Respiratorisk overfølsomhet
- Overfølsomhet, Umiddelbar
- Overfølsomhet
- Bronkitt
- Lungeskade
- Ventilator-indusert lungeskade
- Medfødte, arvelige og neonatale sykdommer og abnormiteter
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- For tidlig fødsel
- Astma
- Betennelse
- Dysbiose
- Luftveisinfeksjoner
- Bronkiolitt
- Bronkopulmonal dysplasi
- Undersøkelsesteknikker
- Prøvehåndtering
- Kliniske laboratorieteknikker
- Diagnostiske teknikker og prosedyrer
- Diagnose
- Punkteringer
- Kirurgiske prosedyrer, operativ
- Blodprøveinnsamling
Andre studie-ID-numre
- 25-0197
- 2025-A01723-46 (Registeridentifikator: ID-RCB)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .