Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PremaBiom: Hengitysteiden mikrobiston metatranskriptomiikka ennustamaan kehitysvammaisten vauvojen keuhkopulmonaalisen dysplasian esiintyvyyttä (PremaBiom)

keskiviikko 11. helmikuuta 2026 päivittänyt: University Hospital, Caen

PremaBiom: Hengitysteiden mikrobiston metatranskriptomiikka ennustamaan bronchopulmonaalisen dysplasian esiintymistä ennenaikaisesti syntyneillä lapsilla

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on ymmärtää hengityselinten mikrobiston kypsymisen vaikutusta alle 32 raskausviikkoa vanhojen ennenaikaisesti syntyneiden vauvojen hengitysterveyteen. Tutkimus pyrkii vastaamaan seuraaviin pääkysymyksiin:

  • Mikä on mikrobiston kypsymisen rooli ennenaikaisesti syntyneiden vauvojen hengitysterveydessä (bronkopulmonaalisen dysplasian, lapsuusiän astman ja virusten aiheuttamien hengitystieinfektioiden kehittyminen) ?
  • Mitkä ympäristö- tai terveystekijät vaikuttavat hengityselinten mikrobiston kypsymiseen ?

Osallistujat tulevat käymään seurantatutkimuksissa syntymästä 3 vuoden korjattuun ikään saakka, mukaan lukien nenänuutteita, ulostenäytteitä ja osalle veri- ja maitonäytteitä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

270

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Amiens, Ranska, 80000
        • Service de néonatalogie, CHU d'Amiens
        • Ottaa yhteyttä:
      • Caen, Ranska, 14000
        • Service de néonatalogie, CHU de Caen
        • Ottaa yhteyttä:
      • Cherbourg, Ranska, 50000
        • Service de néonatalogie, CH Cherbourg-en-Cotentin
        • Ottaa yhteyttä:
      • Le Havre, Ranska, 76600
        • Service de néonatalogie, GHT du Havre
        • Ottaa yhteyttä:
      • Lille, Ranska, 59000
        • Service de néonatalogie, CHRU de Lille
        • Ottaa yhteyttä:
      • Rouen, Ranska, 76000
        • Service de néonatalogie, CHU de Rouen
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  • Ennen aikaan syntyneet vauvat, joiden raskausviikkojen lukumäärä syntyessä on alle 32 raskausviikkoa ja 6 päivää.
  • Sairaalaolosuhde yhdessä osallistuvista vastasyntyneiden hoito-osastoista
  • Vauvat, jotka kuuluvat vähintään toisen vanhemman sosiaaliturvajärjestelmän piiriin
  • Joiden vanhemmat on tiedotettu tutkimuksesta ja jotka suostuvat allekirjoittamaan tietoon perustuvan suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • Vain palliatiivinen hoito
  • Vanhempien suostumuksen puute
  • Alaikäiset vanhemmat tai vanhemmat, jotka ovat laillisen suojelun alaisia (huoltajuus, holhous, oikeudellinen suojelu)
  • Vanhemmat, jotka eivät puhu ranskaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Tarkkailuryhmä
Tämä on ennenaikaisten vastasyntyneiden kohortti. Tavallisen hoidon lisäksi annettavat toimenpiteet ovat biologinen näytteenotto (nenänuikale, uloste, veri ja maito).
Biologinen: Nenänuikale
Nenänuija otetaan sairaanhoitajien toimesta syntymän yhteydessä (72 tunnin kuluessa) ja joka viikko vastasyntyneiden teho-osastolla oleskelun aikana. Kotiutuksen jälkeen nenänuijat otetaan vanhempien toimesta kotona ja lähetetään postitse tutkimuskeskukseen.
Biologinen: verinäytteenotto
50–60 potilaalle: 1 ml:n verinäyte otetaan kerran tavanomaisen hoidon verikokeen yhteydessä (ilman ylimääräistä verenottoa), noin 36. raskausviikolla (+/– 1 viikko).
Biologinen: Äidinmaidon näytteenotto
50–60 potilasta kohden: 1 ml äidinmaitoa otetaan näyte kerran sairaalassa oleskelun aikana imetyksen yhteydessä.
Biologinen: Ulostenäytteenotto
Ulostenäytteet otetaan syntymässä (syntymän jälkeen 72 tunnin kuluessa) ja sitten kerran viikossa neonataaliyksikön oleskelun aikana.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Bronkopulmonaalisen dysplasian diagnoosi
Aikaikkuna: 36 raskausviikkoa
36. raskausviikolla bronchopulmonaalinen dysplasia (BPD) säilytetään, jos minkä tahansa hengitystuen (invasiivinen, ei-invasiivinen, korkea- tai matalavirtahappi) tarvitaan vähintään 23 tuntia 24 tunnin aikana. Tämä määritelmä perustuu Jobe 2001 -kriteereihin BPD-diagnoosille keskivaikea tai vaikea.
36 raskausviikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mikrobistoprofiilien moniulotteinen analyysi
Aikaikkuna: Syntymässä, 32 raskausviikkoa (RV), 36 RV ja 4 kuukauden korjattu ikä.

Nenänuijasta tehdyn metatranskriptomiikka-analyysin perusteella lasketaan seuraavat tiedot: runsaimmat lajit, diversiteetti-indeksit, klusterointi, patobiontien suhteellinen runsaus, ilmaistut toiminnot, aktivoituneet metaboliset reitit, pääkomponenttianalyysi, lineaarinen differentiaalinen analyysi ja efekti-koko.

Myös isäntä-RNA:n ilmentyminen, erityisesti luontainen immuniteetti, metaboliset ja tulehdusreitit.
Syntymässä, 32 raskausviikkoa (RV), 36 RV ja 4 kuukauden korjattu ikä.
Bronkopulmonaalisen dysplasian vakavuus
Aikaikkuna: 36. raskausviikkoa
Hengitystuen ja hapen saannin tason mukaan, jota vaaditaan 36 raskausviikon iässä, BPD:n vakavuus määritellään Higgingsin 2018 kriteerien mukaisesti.
36. raskausviikkoa
Viruksen havaitseminen
Aikaikkuna: Syntymähetkellä, 32 raskausviikolla (gestaatioviikolla), 36 raskausviikolla ja 4 kuukauden korjatulla iällä.
Jokaisella aikapisteellä metatranskriptominen lähestymistapa voi tunnistaa viruksen nenänuijilla.
Syntymähetkellä, 32 raskausviikolla (gestaatioviikolla), 36 raskausviikolla ja 4 kuukauden korjatulla iällä.
Virustartunnat tai bronkioliitti lapsuusiässä
Aikaikkuna: 1, 2, 4, 8, 12, 18, 24 ja 36 korjatun iän kuukautta.
Vanhemmat vastaavat lyhyisiin kyselylomakkeisiin arvioidakseen lapsensa viruksiin perustuvien hengitystieinfektioiden tai bronkioliitin esiintymistä sairaalasta kotiutuksen jälkeen.
1, 2, 4, 8, 12, 18, 24 ja 36 korjatun iän kuukautta.
Esiastma
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta korjattua ikää.
Esikouluikäisen astman (diagnosoitu tai oireiden perusteella kuvattu) esiintymistä tutkitaan 12, 18, 24 ja 36 kuukauden iässä vanhempien kyselylomakkeella.
Jopa 36 kuukautta korjattua ikää.
Solun RNA-ekspressio perifeerisessä veressä
Aikaikkuna: 36 raskausviikkoa
Ryhmälle 50–60 potilasta suoritetaan perifeeristen verimononukleaarisolujen yksittäissolu-RNA-sekvensointi potilaiden immuuni- / tulehdustilan arvioimiseksi.
36 raskausviikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Caen

Yhteistyökumppanit

INSERM UMR1311 DYNAMICURE

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. maaliskuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. maaliskuuta 2031

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 4. helmikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. helmikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 13. helmikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 13. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 25-0197
  • 2025-A01723-46 (Rekisterin tunniste: ID-RCB)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa