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PremaBiom: Metatrascrittomica del Microbioma Respiratorio per Prevedere l'Insorgenza della Displasia Broncopolmonare nei Neonati Prematuri (PremaBiom)

11 febbraio 2026 aggiornato da: University Hospital, Caen

PremaBiom: Metatrascrittomica del Microbioma Respiratorio per Predire l'Insorgenza della Displasia Broncopolmonare nei Neonati Prematuri

L'obiettivo di questo studio clinico è comprendere l'impatto della maturazione del microbioma respiratorio sulla salute respiratoria dei neonati pretermine con meno di 32 settimane gestazionali. Le principali domande a cui si intende rispondere sono:

  • Qual è il ruolo della maturazione del microbioma nella salute respiratoria (sviluppo della displasia broncopolmonare, asma infantile e infezioni respiratorie virali) dei neonati pretermine?
  • Quali fattori ambientali o sanitari sono coinvolti nella maturazione del microbioma respiratorio?

I partecipanti saranno sottoposti a follow-up dalla nascita fino ai 3 anni di età corretta, inclusi tamponi nasali, campioni di feci e, per alcuni di loro, campioni di sangue e latte.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

270

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Amiens, Francia, 80000
      • Caen, Francia, 14000
      • Cherbourg, Francia, 50000
        • Service de néonatalogie, CH Cherbourg-en-Cotentin
        • Contatto:
      • Le Havre, Francia, 76600
        • Service de néonatalogie, GHT du Havre
        • Contatto:
      • Lille, Francia, 59000
        • Service de néonatalogie, CHRU de Lille
        • Contatto:
      • Rouen, Francia, 76000

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Neonati pretermine con età gestazionale alla nascita inferiore a 32 settimane e 6 giorni.
  • Ricovero in una delle unità di terapia intensiva neonatale partecipanti
  • Neonati coperti dal sistema di sicurezza sociale di almeno uno dei genitori
  • I cui genitori sono stati informati sullo studio e accettano di firmare il modulo di consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Solo cure palliative
  • Mancanza del consenso dei genitori
  • Genitori minorenni o sotto protezione legale (tutela, curatela, protezione giudiziaria)
  • Genitori che non parlano francese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Braccio osservazionale
Questa è una coorte di neonati pretermine, gli interventi forniti in aggiunta alle cure standard sono campionamenti biologici (tampone nasale, feci, sangue e latte).
Biologico: Tampone nasale
Il tampone nasale viene eseguito dalle infermiere alla nascita (entro 72 ore) e ogni settimana durante la permanenza iniziale nell'unità di terapia intensiva neonatale. Dopo la dimissione, i tamponi nasali saranno eseguiti dai genitori a casa e inviati per posta al centro di ricerca.
Biologico: prelievo di sangue
Per 50-60 pazienti: verrà eseguito un prelievo di sangue di 1 mL una volta durante l'attuale esame del sangue di cura (senza prelievo di sangue aggiuntivo), intorno alle 36 settimane di gestazione (+/- 1 settimana).
Biologico: Campionamento del latte materno
Per 50-60 pazienti: 1 mL di latte materno sarà campionato una volta durante il ricovero ospedaliero in caso di allattamento al seno.
Biologico: Campionamento delle feci
Il campionamento delle feci avverrà alla nascita (entro 72 ore dalla nascita), quindi una volta a settimana durante la degenza nel reparto neonatale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Diagnosi di displasia broncopolmonare
Lasso di tempo: 36 settimane di gestazione
A 36 settimane gestazionali, la displasia broncopolmonare (BPD) sarà considerata se è richiesto qualsiasi supporto ventilatorio (invasivo, non invasivo, ossigeno ad alto o basso flusso) per almeno 23 ore su 24.
Questa definizione si basa sui criteri di Jobe del 2001 per la diagnosi di BPD moderata o grave.
36 settimane di gestazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi multidimensionale dei profili del microbioma
Lasso di tempo: Alla nascita, 32 GW (settimane gestazionali), 36 GW e 4 mesi di età corretta.

Dall'analisi metatrascrittomica dei tamponi nasali, verranno calcolate le seguenti informazioni: specie più abbondanti, indici di diversità, clustering, abbondanza relativa dei patobionti, funzioni espresse, vie metaboliche attivate, analisi delle componenti principali, analisi differenziale lineare e dimensione dell'effetto.

Anche l'espressione dell'RNA dell'ospite, in particolare delle vie dell'immunità innata, metaboliche e infiammatorie.
Alla nascita, 32 GW (settimane gestazionali), 36 GW e 4 mesi di età corretta.
Gravità della displasia broncopolmonare
Lasso di tempo: 36 settimane di gestazione
In base al supporto ventilatorio e al livello di ossigenazione richiesti a 36 settimane gestazionali, la gravità della BPD sarà definita secondo i criteri di Higgins 2018.
36 settimane di gestazione
Rilevamento virale
Lasso di tempo: Alla nascita, 32 SA (settimane di gestazione), 36 SA e 4 mesi di età corretta.
Ad ogni punto temporale, l'approccio metatrascrittomico può identificare un virus nei tamponi nasali.
Alla nascita, 32 SA (settimane di gestazione), 36 SA e 4 mesi di età corretta.
Infezioni virali o bronchiolite durante l'infanzia
Lasso di tempo: 1, 2, 4, 8, 12, 18, 24 e 36 mesi di età corretta.
I genitori risponderanno a brevi questionari per valutare la comparsa di infezioni respiratorie virali o bronchiolite per il loro bambino dopo la dimissione.
1, 2, 4, 8, 12, 18, 24 e 36 mesi di età corretta.
Asma prescolare
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi di età corretta.
L'esistenza di asma prescolare (diagnosticata o descritta dai sintomi), sarà verificata a 12, 18, 24 e 36 mesi tramite questionario ai genitori.
Fino a 36 mesi di età corretta.
Espressione dell'RNA cellulare nel sangue periferico
Lasso di tempo: 36 settimane di gestazione
Per un sottogruppo di 50-60 pazienti, verrà eseguita la sequenziazione dell'RNA a singola cellula delle cellule mononucleate del sangue periferico per valutare lo stato immunitario / infiammatorio dei pazienti.
36 settimane di gestazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Caen

Collaboratori

INSERM UMR1311 DYNAMICURE

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2029

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2031

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

13 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 25-0197
  • 2025-A01723-46 (Identificatore di registro: ID-RCB)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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