小児天幕上腫瘍手術における術後鎮痛のための超音波ガイド下スカルプブロックと従来法の比較
2026年2月11日 更新者：AbdElKhalik Mahmoud Shaban、Cairo University
小児天幕上腫瘍手術における術後鎮痛のための超音波ガイド下頭皮ブロックと従来法の比較：無作為化比較試験
小児神経外科手術において、頭皮神経ブロックが効果的な術後鎮痛を提供することが示されているものの、超音波ガイド下での使用に関するデータは限られています。
小児の頭皮は解剖学的構造が小さく血管分布が豊富なため、解剖学的ランドマークに基づく技術では、意図しない血管穿刺や全身性中毒のリスクが高まります。
超音波ガイダンスは、標的神経と隣接血管を直接視覚化することで、ブロックの精度と安全性を向上させる可能性があります。
現在までに、小児の天幕上腫瘍手術において、超音波ガイド下頭皮ブロックと従来法を比較した無作為化比較試験は行われていません。
本研究は、このギャップを埋めることを目的としています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
74
段階
- フェーズ 3
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
適格基準：
- アメリカ麻酔科学会（ASA）身体状態分類 I、II。
- 片側頭部の全身麻酔下での選択的テント上腫瘍手術を受けること。
除外基準：
- 緊急／救急開頭術。
- 凝固障害または血小板機能障害。
- 局所麻酔薬アレルギー。
- 既存の徐脈（乳児ではHR＜60 bpm、年長児では＜50 bpm）または不安定な不整脈。
- 重度の肝臓／腎臓機能障害。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：ブピバカインを用いた超音波ガイド下頭皮ブロック
患者は超音波ガイド下でブピバカインを用いた頭皮ブロックを受けます
|
患者には、神経部位ごとに0.1〜0.2 mL/kgの0.25%ブピバカインを使用した超音波ガイド下頭皮ブロックが行われます。総投与量は2.5 mg/kgを超えません。
|
|
アクティブコンパレータ：従来のブピバカインによる頭皮ブロック
患者は解剖学的ランドマークに基づく手法でブピバカインを用いた従来の頭皮ブロックを受けます
|
患者は、神経部位ごとに0.1～0.2 mL/kgの0.25%ブピバカインを用いたランドマークベースの技術による従来の頭皮ブロックを受け、総投与量が2.5 mg/kgを超えないようにします。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
平均動脈血圧術中（ベースラインから皮膚切開まで）
時間枠：皮膚切開の5分前から、切開後1分以内に記録された平均動脈血圧のピーク値まで
|
皮膚切開直前5分間に記録された平均動脈血圧から、切開後1分以内に記録された最高平均動脈血圧まで
|
皮膚切開の5分前から、切開後1分以内に記録された平均動脈血圧のピーク値まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
鎮痛期間
時間枠：術後24時間
|
術後初めての鎮痛薬投与要求までの時間
|
術後24時間
|
|
客観的疼痛スケール
時間枠：術後2、4、6、8、12、16、24時間
|
客観的疼痛スケールは以下の5つの基準に基づいています： (1) 収縮期動脈血圧、(2) 泣くこと、(3) 動き、(4) 興奮、(5) 言語的評価（痛みの訴え）。 各基準には0から2までのスコアが割り当てられ（2が最も悪い）、最小OPSスコアは0、最大可能スコアは10です。痛みを訴えるのに十分な年齢の子供の場合、最悪のOPSスコアは10であり、痛みを訴えるには幼すぎる子供の場合は8です。 |
術後2、4、6、8、12、16、24時間
|
|
ケトロラクスの総投与量
時間枠：術後24時間
|
術後24時間
|
|
|
6. パラセタモール総投与量
時間枠：術後24時間
|
術後24時間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年2月1日
一次修了 (推定)
2026年10月1日
研究の完了 (推定)
2026年10月1日
試験登録日
最初に提出
2026年1月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年2月11日
最初の投稿 (実際)
2026年2月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月11日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。