Echogeleid versus conventioneel scalpblok voor postoperatieve analgesie bij pediatrische supratentoriale tumorchirurgie
11 februari 2026 bijgewerkt door: AbdElKhalik Mahmoud Shaban, Cairo University
Vergelijking van echogeleide versus conventionele scalpeblokkade voor postoperatieve analgesie bij pediatrische supratentoriële tumorchirurgie: een gerandomiseerde gecontroleerde studie.
Hoewel scalpzenuwblokkades effectieve postoperatieve analgesie hebben aangetoond bij pediatrische neurochirurgische ingrepen, zijn er beperkte gegevens over hun gebruik onder echogeleiding.
De kleinere anatomische structuren en hogere vasculariteit van de pediatrische hoofdhuid verhogen het risico op onbedoelde vatpunctie of systemische toxiciteit met op landmerken gebaseerde technieken.
Echogeleiding maakt directe visualisatie van de beoogde zenuwen en aangrenzende vaten mogelijk, wat de nauwkeurigheid en veiligheid van de blokkade mogelijk verbetert.
Tot op heden heeft geen gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek echogeleide versus conventionele scalpblokkade specifiek vergeleken bij pediatrische supratentoriale tumoroperaties.
Deze studie heeft tot doel deze leemte op te vullen.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
74
Fase
- Fase 3
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysieke status I, II.
- Onder electieve supratentoriale tumorchirurgie onder algehele anesthesie aan één zijde van het hoofd.
Exclusiecriteria:
- Spoed-/noodcraniotomie.
- Stollingsstoornis of trombocytendysfunctie.
- Allergie voor lokale anesthetica.
- Reeds bestaande bradycardie (HR <60 bpm bij zuigelingen, <50 bpm bij oudere kinderen) of instabiele aritmieën.
- Ernstige hepatische/renale insufficiëntie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Ultrasound-geleide schedelblokkade met bupivacaïne
patiënten zullen een echogeleide scalpblokkade met bupivacaine krijgen
|
Patiënten krijgen een echogeleide scalpblokkade met bupivacaïne 0,25% met 0,1-0,2
mL/kg per zenuwlocatie, met een maximale totale dosis van 2,5 mg/kg.
|
|
Actieve vergelijker: conventionele scalpblokkade met bupivacaine
patiënten krijgen een conventionele scalpblokkade met bupivacaine met behulp van een op anatomische oriëntatiepunten gebaseerde techniek
|
Patiënten krijgen een conventionele scalpblokkade met behulp van een op anatomische oriëntatiepunten gebaseerde techniek met bupivacaine 0,25% in 0,1-0,2
mL/kg per zenuwlocatie, waarbij de totale dosis niet meer dan 2,5 mg/kg bedraagt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde arteriële bloeddruk intraoperatief van baseline tot huidincisie
Tijdsspanne: van 5 minuten direct voor de huidincisie tot de piek gemiddelde arteriële bloeddruk geregistreerd binnen de eerste minuut na incisie
|
De gemiddelde arteriële bloeddruk geregistreerd gedurende 5 minuten onmiddellijk vóór de huidincisie tot de piekgemiddelde arteriële bloeddruk geregistreerd binnen de eerste minuut na de incisie
|
van 5 minuten direct voor de huidincisie tot de piek gemiddelde arteriële bloeddruk geregistreerd binnen de eerste minuut na incisie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Duur van analgesie
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
|
De tijd tot de eerste postoperatieve analgetische aanvraag
|
24 uur postoperatief
|
|
objectieve pijnschaal
Tijdsspanne: 2, 4, 6, 8, 12, 16 en 24 uur postoperatief
|
De objectieve pijnschaal is gebaseerd op 5 criteria: (1) systolische arteriële bloeddruk, (2) huilen, (3) beweging, (4) agitatie, en (5) verbale evaluatie (klacht over pijn). Elk criterium krijgt een score van 0 tot 2 (2 is het slechtst), wat resulteert in een minimale OPS-score van 0 en een maximaal mogelijke score van 10; de slechtste OPS-score is 10 als het kind oud genoeg is om pijn te klagen en 8 als het kind te jong is om pijn te klagen. |
2, 4, 6, 8, 12, 16 en 24 uur postoperatief
|
|
Totale doses ketorolac
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
|
24 uur postoperatief
|
|
|
6. Totale dosis paracetamol
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
|
24 uur postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 februari 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
1 oktober 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 oktober 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 januari 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 februari 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 februari 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 februari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 februari 2026
Laatst geverifieerd
1 januari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MD-403-2025
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .