Ультразвуковая навигация по сравнению с традиционной блокадой волосистой части головы для послеоперационного обезболивания при супратенториальных опухолевых операциях у детей
11 февраля 2026 г. обновлено: AbdElKhalik Mahmoud Shaban, Cairo University
Сравнение ультразвукового и традиционного блока скальпа для послеоперационной аналгезии при супратенториальных опухолях головного мозга у детей: рандомизированное контролируемое исследование.
Хотя блокада нервов волосистой части головы доказала свою эффективность в обеспечении послеоперационной аналгезии при детских нейрохирургических вмешательствах, существует ограниченное количество данных об их применении под ультразвуковым контролем.
Меньшие анатомические структуры и повышенная васкуляризация детской волосистой части головы увеличивают риск случайной пункции сосудов или системной токсичности при использовании техник, основанных на анатомических ориентирах.
Ультразвуковой контроль позволяет визуализировать целевые нервы и прилегающие сосуды, что потенциально повышает точность и безопасность блокады.
На сегодняшний день не было проведено рандомизированных контролируемых исследований, сравнивающих ультразвуковую и традиционную блокаду волосистой части головы именно при супратенториальных опухолевых операциях у детей.
Данное исследование направлено на восполнение этого пробела.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
74
Фаза
- Фаза 3
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Физическое состояние по классификации Американского общества анестезиологов (ASA) I, II.
- Плановое хирургическое вмешательство по поводу супратенториальной опухоли под общей анестезией на одной стороне головы.
Критерии исключения:
- Срочная/экстренная краниотомия.
- Коагулопатия или дисфункция тромбоцитов.
- Аллергия на местные анестетики.
- Существующая брадикардия (ЧСС <60 уд/мин у младенцев, <50 уд/мин у детей старшего возраста) или нестабильные аритмии.
- Тяжелое нарушение функции печени/почек.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Ультразвуковое скальповое блокада с использованием бупивакаина
пациентам будет выполнена ультразвуковая блокада скальпа с использованием бупивакаина
|
Пациенты получат блокаду волосистой части головы под ультразвуковым контролем с использованием 0,25% бупивакаина в дозе 0,1-0,2 мл/кг на нерв, не превышая общей дозы 2,5 мг/кг.
|
|
Активный компаратор: традиционная блокада скальпа с использованием бупивакаина
пациенты будут получать традиционную блокаду скальпа бупивакаином с использованием техники на основе анатомических ориентиров
|
Пациенты получат традиционную блокаду волосистой части головы с использованием техники на основе анатомических ориентиров с 0,25% раствором бупивакаина в дозе 0,1–0,2 мл/кг на место нерва, не превышая общей дозы 2,5 мг/кг.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее артериальное давление интраоперационно от исходного уровня до разреза кожи
Временное ограничение: от 5 минут непосредственно перед разрезом кожи до пикового среднего артериального давления, зафиксированного в течение первой минуты после разреза
|
Среднее артериальное давление, зарегистрированное в течение 5 минут непосредственно перед разрезом кожи, до пикового среднего артериального давления, зарегистрированного в течение первой минуты после разреза
|
от 5 минут непосредственно перед разрезом кожи до пикового среднего артериального давления, зафиксированного в течение первой минуты после разреза
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность аналгезии
Временное ограничение: через 24 часа после операции
|
Время до первого послеоперационного запроса на обезболивание
|
через 24 часа после операции
|
|
шкала оценки объективной боли
Временное ограничение: 2, 4, 6, 8, 12, 16 и 24 часа после операции
|
Объективная шкала боли основана на 5 критериях: (1) систолическое артериальное давление, (2) плач, (3) движение, (4) возбуждение и (5) вербальная оценка (жалоба на боль). Каждому критерию присваивается оценка от 0 до 2 (2 — наихудшая), что дает минимальный показатель OPS 0 и максимально возможный показатель 10; наихудший показатель OPS составляет 10, если ребенок достаточно взрослый, чтобы жаловаться на боль, и 8, если ребенок слишком мал, чтобы жаловаться на боль. |
2, 4, 6, 8, 12, 16 и 24 часа после операции
|
|
Общее количество доз кеторолака
Временное ограничение: 24 часа после операции
|
24 часа после операции
|
|
|
6. Общая доза парацетамола
Временное ограничение: 24 часа после операции
|
24 часа после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 февраля 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 октября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 октября 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 января 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 февраля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 февраля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 февраля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 февраля 2026 г.
Последняя проверка
1 января 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MD-403-2025
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .