Ultrasound-vejledet vs. konventionel skalpblokering til postoperativ analgesi ved pediatriske supratentoriale tumoroperationer
11. februar 2026 opdateret af: AbdElKhalik Mahmoud Shaban, Cairo University
Sammenligning af ultralydsvejledt vs. konventionel hovedbundsblokering til postoperativ smertelindring ved supratentorielle tumoroperationer hos børn: En randomiseret kontrolleret undersøgelse.
Selvom det er påvist, at blokade af hovedbundens nerver giver effektiv postoperativ smertelindring ved neurokirurgiske indgreb på børn, findes der begrænsede data om deres anvendelse med ultralydsvejledning.
De mindre anatomiske strukturer og den højere vaskularitet i børns hovedbund øger risikoen for utilsigtet punktering af blodkar eller systemisk toksicitet med landmærkebaserede teknikker.
Ultralydsvejledning muliggør direkte visualisering af de målrettede nerver og tilstødende blodkar, hvilket potentielt forbedrer blokkens nøjagtighed og sikkerhed.
Indtil nu har ingen randomiseret kontrolleret undersøgelse sammenlignet ultralydsvejledt versus konventionel hovedbundsblok specifikt ved supratentorielle tumoroperationer på børn.
Denne undersøgelse sigter mod at udfylde dette hul.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
74
Fase
- Fase 3
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I, II.
- Under planlagt elektiv supratentorial tumoroperation under generel anæstesi på den ene side af hovedet.
Eksklusionskriterier:
- Akut/nød-kraniotomi.
- Koagulopati eller pladefunktionsforstyrrelse.
- Allergi over for lokalanæstetika.
- Eksisterende bradykardi (HR <60 bpm hos spædbørn, <50 bpm hos ældre børn) eller ustabil arytmi.
- Svær leversvigt/nyresvigt.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Ultrasoundvejledt skalpblokering ved brug af bupivacain
patienterne vil modtage ultralydsvejledt skalpblokade med bupivacain
|
Patienterne vil modtage ultralydsvejledet hovedbundsblokering med bupivacain 0,25% i 0,1-0,2 mL/kg pr. nervesite, uden at overskride en totaldosis på 2,5 mg/kg.
|
|
Aktiv komparator: konventionel hovedbundsblokering med bupivacain
patienterne vil modtage en konventionel skalpblokade med bupivacain ved brug af en landmark-baseret teknik
|
Patienterne vil modtage konventionel hovedbundsblokering ved brug af landmærkebaseret teknik med bupivacain 0,25% i 0,1-0,2 mL/kg pr. nervested, uden at overskride en total dosis på 2,5 mg/kg.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig arterielt blodtryk intraoperativt fra baseline til hudincision
Tidsramme: fra 5 minutter umiddelbart før hudincision til det maksimale gennemsnitlige arterielle blodtryk registreret inden for det første minut efter incision
|
Det gennemsnitlige arterielle blodtryk registreret i løbet af 5 minutter umiddelbart før hudincision til det maksimale gennemsnitlige arterielle blodtryk registreret inden for det første minut efter incision
|
fra 5 minutter umiddelbart før hudincision til det maksimale gennemsnitlige arterielle blodtryk registreret inden for det første minut efter incision
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varighed af analgesi
Tidsramme: 24 timer postoperativt
|
Tiden til den første postoperative analgesikanmodning
|
24 timer postoperativt
|
|
objektiv smerteskala
Tidsramme: 2, 4, 6, 8, 12, 16 og 24 timer postoperativt
|
Den objektive smerteskala er baseret på 5 kriterier: (1) systolisk arterielt blodtryk, (2) gråd, (3) bevægelse, (4) uro og (5) verbal vurdering (klage over smerte). Hvert kriterium tildeles en score fra 0 til 2 (hvor 2 er det værste), hvilket giver en minimum OPS-score på 0 og den maksimalt mulige score på 10; den værste OPS-score er 10, hvis barnet er gammelt nok til at klage over smerte, og 8, hvis barnet er for ungt til at klage over smerte |
2, 4, 6, 8, 12, 16 og 24 timer postoperativt
|
|
Samlede doser af ketorolac
Tidsramme: 24 timer postoperativt
|
24 timer postoperativt
|
|
|
6. Total dosis af paracetamol
Tidsramme: 24 timer postoperativt
|
24 timer postoperativt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. februar 2026
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. oktober 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. oktober 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. januar 2026
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. februar 2026
Først opslået (Faktiske)
13. februar 2026
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
13. februar 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. februar 2026
Sidst verificeret
1. januar 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MD-403-2025
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .