Ultrazvukem vedený vs. konvenční skalpový blok pro pooperační analgezii u pediatrických supratentoriálních nádorových operací
11. února 2026 aktualizováno: AbdElKhalik Mahmoud Shaban, Cairo University
Porovnání ultrazvukem řízeného vs. konvenčního bloku skalpu pro pooperační analgezii u dětských supratentoriálních nádorových operací: randomizovaná kontrolovaná studie.
Ačkoli bylo prokázáno, že blokáda nervů skalpu poskytuje účinnou pooperační analgezii u pediatrických neurochirurgických výkonů, existují omezené údaje o jejich použití pod ultrazvukovou kontrolou.
Menší anatomické struktury a vyšší vaskularita pediatrického skalpu zvyšují riziko nechtěného vpichu cévy nebo systémové toxicity u technik založených na anatomických orientačních bodech.
Ultrazvuková kontrola umožňuje přímou vizualizaci cílových nervů a přilehlých cév, což potenciálně zlepšuje přesnost a bezpečnost blokády.
Doposud nebyla provedena žádná randomizovaná kontrolovaná studie, která by srovnávala ultrazvukem řízenou a konvenční blokádu skalpu konkrétně u pediatrických supratentoriálních nádorových operací.
Tato studie si klade za cíl tuto mezeru zaplnit.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
74
Fáze
- Fáze 3
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Fyzický stav podle Americké společnosti anesteziologů (ASA) I, II.
- Plánovaný elektivní supratentoriální nádorový zákrok pod celkovou anestézií na jedné straně hlavy.
Kritéria pro vyloučení:
- Nouzová/urgentní kraniotomie.
- Koagulopatie nebo dysfunkce destiček.
- Alergie na lokální anestetika.
- Předchozí bradykardie (TF <60 tepů/min u kojenců, <50 tepů/min u starších dětí) nebo nestabilní arytmie.
- Těžké jaterní/ledvinové postižení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Ultrazvukem vedená blokáda skalpu pomocí bupivakainu
pacienti obdrží ultrazvukem navigovaný skalpový blok pomocí bupivakainu
|
Pacienti obdrží ultrazvukem řízenou blokádu skalpu pomocí bupivakainu 0,25% v dávce 0,1-0,2 ml/kg na místo nervu, celková dávka nepřesáhne 2,5 mg/kg.
|
|
Aktivní komparátor: konvenční blokáda skalpu pomocí bupivakainu
pacienti obdrží konvenční skalpovou blokádu s bupivakainem pomocí techniky založené na anatomických orientačních bodech
|
Pacienti obdrží konvenční blokádu skalpu pomocí techniky založené na anatomických orientačních bodech s bupivakainem 0,25% v dávce 0,1-0,2 ml/kg na jedno nervové místo, celková dávka nepřesáhne 2,5 mg/kg.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Střední arteriální krevní tlak intraoperačně od výchozí hodnoty do kožního řezu
Časové okno: od 5 minut bezprostředně před kožním řezem až po maximální střední arteriální krevní tlak zaznamenaný během první minuty po řezu
|
Průměrný arteriální krevní tlak zaznamenaný během 5 minut bezprostředně před kožním řezem až do maximálního průměrného arteriálního krevního tlaku zaznamenaného během první minuty po řezu
|
od 5 minut bezprostředně před kožním řezem až po maximální střední arteriální krevní tlak zaznamenaný během první minuty po řezu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba trvání analgezie
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
Čas do první poprocedurální žádosti o analgetikum
|
24 hodin po operaci
|
|
objektivní škála bolesti
Časové okno: 2, 4, 6, 8, 12, 16 a 24 hodin po operaci
|
objektivní škála bolesti je založena na 5 kritériích: (1) systolický arteriální krevní tlak, (2) pláč, (3) pohyb, (4) neklid a (5) verbální hodnocení (stížnost na bolest). Každé kritérium je hodnoceno 0 až 2 body (2 je nejhorší), minimální skóre OPS je 0 a maximální možné skóre je 10; nejhorší skóre OPS je 10, pokud je dítě dost staré na to, aby si stěžovalo na bolest, a 8, pokud je dítě příliš mladé na to, aby si stěžovalo na bolest |
2, 4, 6, 8, 12, 16 a 24 hodin po operaci
|
|
Celkové dávky ketorolaku
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
24 hodin po operaci
|
|
|
6. Celková dávka paracetamolu
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
24 hodin po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. února 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. října 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. října 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. ledna 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. února 2026
První zveřejněno (Aktuální)
13. února 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. února 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. února 2026
Naposledy ověřeno
1. ledna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MD-403-2025
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .