Ultraääniohjattu vs. perinteinen päänaluslohko lapsien supratentoriaalisissa kasvainleikkauksissa käytettäväksi leikkauksen jälkeiseen kivunlievitykseen
keskiviikko 11. helmikuuta 2026 päivittänyt: AbdElKhalik Mahmoud Shaban, Cairo University
Ultraääniohjattujen vs. perinteisten kallonpohjan hermoston blokkausmenetelmien vertailu postoperatiivisen kivunlievityksen kannalta lasten supraventoriaalisissa kasvainleikkauksissa: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus.
Vaikka päälaen hermolohkot on osoitettu tarjoavan tehokasta leikkauksen jälkeistä kipulääkitystä lasten neurokirurgisissa toimenpiteissä, niiden käytöstä ultraääniohjauksen alaisena on saatavilla vain vähän tietoja.
Lasten päänahkaan pienemmät anatomialliset rakenteet ja suurempi verisuonistus lisäävät tahattoman verisuonen lävistyksen tai systeemisen toksisuuden riskiä maamerkkipohjaisilla tekniikoilla.
Ultraääniohjaus mahdollistaa kohdehermojen ja viereisten verisuonten suoran visualisoinnin, mikä voi parantaa lohkon tarkkuutta ja turvallisuutta.
Tähän mennessä mikään satunnaistettu kontrolloitu tutkimus ei ole vertaillut ultraääniohjattua ja perinteistä päälaen lohkoa erityisesti lasten supratentoriaalisissa kasvainleikkauksissa.
Tämä tutkimus pyrkii täyttämään tämän aukon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
74
Vaihe
- Vaihe 3
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysinen tila I, II.
- Suunniteltu supratentoriaalisen kasvaimen leikkaus toisella pääpuolella yleisanestesian alaisena.
Poissulkemiskriteerit:
- Kiireellinen/hätäleikkaus kallonavauksessa.
- Veren hyytymishäiriö tai verihiutaleiden toimintahäiriö.
- Paikallispuudutteen allergia.
- Ennalta oleva bradykardia (HR <60 l/m vauvoilla, <50 l/m vanhemmilla lapsilla) tai epävakaa rytmihäiriö.
- Vakava maksa- tai munuaissairaus.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Bupivakaiinilla tehty ultraääniohjattu päänahkalohko
potilaat saavat ultraääniohjattua päälaen lohkoa bupivakaiinilla
|
Potilaat saavat ultraääniohjattua päänahkahermoblokkia käyttäen 0,25 % bupivakaiinia annostuksella 0,1–0,2 ml/kg per hermosijainti, yhteisannos ei saa ylittää 2,5 mg/kg.
|
|
Active Comparator: perinteinen päänahan lohkaus bupivakainilla
potilaat saavat perinteisen päänalusen eston bupivakainilla käyttäen maamerkkipohjaista tekniikkaa
|
Potilaat saavat perinteisen päälaen blokadun käyttäen anatomisia maamerkkejä perustekniikalla bupivakaiini 0,25 %:lla annoksella 0,1-0,2 mL/kg per hermosija, yhteisannos ei saa ylittää 2,5 mg/kg.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen valtimoverenpaine leikkauksen aikana perusarvosta ihoon tehtyyn leikkaukseen asti
Aikaikkuna: 5 minuutista välittömästi ennen ihon leikkausta aina ensimmäisen leikkauksen jälkeisen minuutin sisällä kirjattuun keskimääräisen valtimopaineen huippuarvoon saakka
|
Keskimääräinen valtimoverenpaine, joka on mitattu viiden minuutin ajan välittömästi ennen iholeikkausta aina leikkauksen jälkeen ensimmäisen minuutin aikana mitattuun huippukeskimääräiseen valtimoverenpaineeseen saakka
|
5 minuutista välittömästi ennen ihon leikkausta aina ensimmäisen leikkauksen jälkeisen minuutin sisällä kirjattuun keskimääräisen valtimopaineen huippuarvoon saakka
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Analgesian kesto
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Aika ensimmäiseen leikkausjälkeiseen kipulääkkeen pyyntöön
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
objektiivinen kipuasteikko
Aikaikkuna: 2, 4, 6, 8, 12, 16 ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Objektiivinen kipuasteikko perustuu viiteen kriteeriin: (1) systolinen verenpaine, (2) itku, (3) liike, (4) levottomuus ja (5) sanallinen arviointi (kipuvalitus). Jokaiselle kriteerille annetaan pistemäärä 0–2 (2 on pahin), jolloin vähimmäis-OPS-pistemäärä on 0 ja suurin mahdollinen pistemäärä on 10; pahin OPS-pistemäärä on 10, jos lapsi on tarpeeksi vanha valittamaan kivusta, ja 8, jos lapsi on liian nuori valittamaan kivusta |
2, 4, 6, 8, 12, 16 ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Ketorolakin kokonaisannokset
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
|
6. Parasetamolin kokonaisannos
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. lokakuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. lokakuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 26. tammikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 11. helmikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 13. helmikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 13. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 11. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MD-403-2025
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .