Ultralydveiledet vs. konvensjonell skalpblokkering for postoperativ analgesi ved pediatriske supratentorielle tumoroperasjoner
11. februar 2026 oppdatert av: AbdElKhalik Mahmoud Shaban, Cairo University
Sammenligning av ultralydveiledet vs. konvensjonell skalpblokk for postoperativ analgesi i pediatriske supratentorielle tumoroperasjoner: En randomisert kontrollert studie.
Selv om hudenervblokkader har vist seg å gi effektiv postoperativ smertelindring ved pediatriske nevrokirurgiske inngrep, finnes det begrenset data om deres bruk under ultralydveiledning.
De mindre anatomiske strukturene og den høyere vaskulariteten i barnets hodebunn øker risikoen for utilsiktet punksjon av blodkar eller systemisk toksisitet med landemerke-baserte teknikker.
Ultralydveiledning muliggjør direkte visualisering av de målrettede nervene og tilstøtende blodkar, noe som potensielt forbedrer blokknøyaktigheten og sikkerheten.
Til dags dato har ingen randomisert kontrollert studie sammenlignet ultralydveiledet versus konvensjonell hudenervblokkade spesifikt i pediatriske supratentorielle tumoroperasjoner.
Denne studien har som mål å fylle dette kunnskapshullet.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
74
Fase
- Fase 3
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I, II.
- Under planlagt supratentoriell tumoroperasjon under generell anestesi på én side av hodet.
Eksklusjonskriterier:
- Akutt/nød-kraniotomi.
- Koagulopati eller plateletdysfunksjon.
- Allergi mot lokalanestetika.
- Eksisterende bradykardi (HR <60 slag/min hos spedbarn, <50 slag/min hos eldre barn) eller ustabile arytmier.
- Alvorlig leversvikt/nyresvikt.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Ultralydveiledet hodebunnsblokkering med bupivakain
pasienter vil få ultralydveiledet skalpblokkering med bupivakain
|
Pasienter vil motta ultralydveiledet blokade av hodebunnen med bupivakain 0,25% med 0,1-0,2
mL/kg per nervested, ikke overstige en totaldose på 2,5 mg/kg.
|
|
Aktiv komparator: konvensjonell skalleblokk med bupivakain
pasienter vil få konvensjonell hodebunnblokkering med bupivakain ved bruk av et landemerke-basert teknikk
|
Pasientene vil få konvensjonell skalpblokk ved bruk av landmerke-basert teknikk med bupivakain 0,25% i 0,1-0,2
mL/kg per nervepunkt, uten å overstige en total dose på 2,5 mg/kg.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig arterielt blodtrykk intraoperativt fra baseline til hudinnsikt
Tidsramme: fra 5 minutter umiddelbart før hudinnsnitt til det høyeste gjennomsnittlige arterielle blodtrykket registrert innen det første minuttet etter innsnitt
|
Gjennomsnittlig arterielt blodtrykk registrert i løpet av 5 minutter umiddelbart før hudinnsnittet til det høyeste gjennomsnittlige arterielle blodtrykket registrert innen den første minuttet etter innsnittet
|
fra 5 minutter umiddelbart før hudinnsnitt til det høyeste gjennomsnittlige arterielle blodtrykket registrert innen det første minuttet etter innsnitt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varighet av analgesi
Tidsramme: 24 timer postoperativt
|
Tiden til den første postoperativt analgesiske forespørsel
|
24 timer postoperativt
|
|
objektiv smerte skala
Tidsramme: 2, 4, 6, 8, 12, 16 og 24 timer postoperativt
|
Den objektive smerteskalaen er basert på 5 kriterier: (1) systolisk arterielt blodtrykk, (2) gråt, (3) bevegelse, (4) agitasjon og (5) verbal evaluering (klage over smerte). Hvert kriterium tildeles en poengsum fra 0 til 2 (der 2 er verst), noe som gir en minimum OPS-poengsum på 0 og en maksimal mulig poengsum på 10; den verste OPS-poengsummen er 10 hvis barnet er gammelt nok til å klage over smerte og 8 hvis barnet er for ungt til å klage over smerte. |
2, 4, 6, 8, 12, 16 og 24 timer postoperativt
|
|
Totalt antall doser ketorolac
Tidsramme: 24 timer postoperativt
|
24 timer postoperativt
|
|
|
6. Total dose paracetamol
Tidsramme: 24 timer postoperativt
|
24 timer postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. februar 2026
Primær fullføring (Antatt)
1. oktober 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. oktober 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. januar 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. februar 2026
Først lagt ut (Faktiske)
13. februar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. februar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. februar 2026
Sist bekreftet
1. januar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MD-403-2025
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .