Ultraschallgesteuerter vs. konventioneller Skalpblock für postoperative Analgesie bei pädiatrischen supratentoriellen Tumoroperationen
11. Februar 2026 aktualisiert von: AbdElKhalik Mahmoud Shaban, Cairo University
Vergleich von ultraschallgeführter vs. konventioneller Skalpblockade zur postoperativen Analgesie bei pädiatrischen supratentoriellen Tumoroperationen: Eine randomisierte kontrollierte Studie.
Obwohl sich gezeigt hat, dass Skalp-Nervenblockaden eine wirksame postoperative Analgesie bei pädiatrischen neurochirurgischen Eingriffen bieten, gibt es nur begrenzte Daten zu ihrer Anwendung unter Ultraschallführung.
Die kleineren anatomischen Strukturen und die höhere Vaskularität der pädiatrischen Kopfhaut erhöhen das Risiko einer unbeabsichtigten Gefäßpunktion oder systemischen Toxizität bei landbasierten Techniken.
Die Ultraschallführung ermöglicht die direkte Visualisierung der Zielnerven und benachbarter Gefäße, was möglicherweise die Genauigkeit und Sicherheit der Blockade verbessert.
Bisher hat keine randomisierte kontrollierte Studie den ultraschallgeführten Skalpblock mit dem konventionellen speziell bei pädiatrischen supratentoriellen Tumoroperationen verglichen.
Diese Studie zielt darauf ab, diese Lücke zu schließen.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
74
Phase
- Phase 3
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- American Society of Anesthesiologists (ASA) physischer Status I, II.
- Elektive supratentorielle Tumorchirurgie unter Vollnarkose auf einer Seite des Kopfes.
Ausschlusskriterien:
- Dringliche/Notfall-Kraniotomie.
- Koagulopathie oder Thrombozytenfunktionsstörung.
- Allergie gegen Lokalanästhetika.
- Bestehende Bradykardie (HF <60 bpm bei Säuglingen, <50 bpm bei älteren Kindern) oder instabile Arrhythmien.
- Schwere Leber-/Nierenfunktionsstörung.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Ultraschallgesteuerte Skalpblockade mit Bupivacain
Die Patienten erhalten einen ultraschallgeführten Skalpblock mit Bupivacain
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Patienten erhalten einen ultraschallgeführten Skalp-Block mit Bupivacain 0,25 % in einer Dosierung von 0,1–0,2 ml/kg pro Nervenpunkt, wobei die Gesamtdosis 2,5 mg/kg nicht überschreiten darf.
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Aktiver Komparator: konventioneller Skalpblock mit Bupivacain
Patienten erhalten einen konventionellen Skalpblock mit Bupivacain unter Verwendung einer landmankenbasierten Technik
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Die Patienten erhalten eine konventionelle Skalpblockade mittels Landmarken-Technik mit Bupivacain 0,25 % in einer Dosierung von 0,1–0,2 ml/kg pro Nervenpunkt, wobei die Gesamtdosis 2,5 mg/kg nicht überschreiten darf.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Mittlerer arterieller Blutdruck intraoperativ von Ausgangswert bis Hautschnitt
Zeitfenster: von 5 Minuten unmittelbar vor dem Hautschnitt bis zum höchsten mittleren arteriellen Blutdruck, der innerhalb der ersten Minute nach dem Schnitt aufgezeichnet wurde
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Der mittlere arterielle Blutdruck, der während der 5 Minuten unmittelbar vor dem Hautschnitt bis zum Spitzenwert des mittleren arteriellen Blutdrucks, der innerhalb der ersten Minute nach dem Schnitt aufgezeichnet wurde, gemessen wurde
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von 5 Minuten unmittelbar vor dem Hautschnitt bis zum höchsten mittleren arteriellen Blutdruck, der innerhalb der ersten Minute nach dem Schnitt aufgezeichnet wurde
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Dauer der Analgesie
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
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Die Zeit bis zur ersten postoperativen Analgetikaanforderung
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24 Stunden postoperativ
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objektive Schmerzskala
Zeitfenster: 2, 4, 6, 8, 12, 16 und 24 Stunden postoperativ
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Die objektive Schmerzskala basiert auf 5 Kriterien: (1) systolischer arterieller Blutdruck, (2) Weinen, (3) Bewegung, (4) Unruhe und (5) verbale Einschätzung (Schmerzbeschwerde). Jedes Kriterium erhält eine Punktzahl von 0 bis 2 (2 ist der schlechteste Wert), was einen minimalen OPS-Wert von 0 und einen maximal möglichen Wert von 10 ergibt; der schlechteste OPS-Wert ist 10, wenn das Kind alt genug ist, um Schmerzen zu äußern, und 8, wenn das Kind zu jung ist, um Schmerzen zu äußern. |
2, 4, 6, 8, 12, 16 und 24 Stunden postoperativ
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Gesamtdosen von Ketorolac
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
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24 Stunden postoperativ
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6. Gesamtdosis Paracetamol
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
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24 Stunden postoperativ
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. Februar 2026
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Oktober 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Oktober 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. Januar 2026
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. Februar 2026
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
13. Februar 2026
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
13. Februar 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. Februar 2026
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MD-403-2025
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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