Blocco del cuoio capelluto guidato da ecografia vs. convenzionale per l'analgesia postoperatoria negli interventi chirurgici di tumori sopratentoriali pediatrici
11 febbraio 2026 aggiornato da: AbdElKhalik Mahmoud Shaban, Cairo University
Confronto del blocco del cuoio capelluto ecoguidato vs. convenzionale per l'analgesia postoperatoria nelle chirurgie di tumori sopratentoriali pediatrici: uno studio randomizzato controllato.
Sebbene i blocchi nervosi del cuoio capelluto siano stati dimostrati fornire un'analgesia postoperatoria efficace nelle procedure neurochirurgiche pediatriche, esistono dati limitati sul loro utilizzo sotto guida ecografica.
Le strutture anatomiche più piccole e la maggiore vascolarità del cuoio capelluto pediatrico aumentano il rischio di puntura vascolare involontaria o tossicità sistemica con tecniche basate su punti di riferimento.
La guida ecografica consente la visualizzazione diretta dei nervi bersaglio e dei vasi adiacenti, potenzialmente migliorando l'accuratezza e la sicurezza del blocco.
Ad oggi, nessuno studio randomizzato controllato ha confrontato il blocco del cuoio capelluto guidato da ecografia rispetto a quello convenzionale specificamente nelle chirurgie di tumori sopratentoriali pediatrici.
Questo studio mira a colmare questa lacuna.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
74
Fase
- Fase 3
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Stato fisico della Società Americana degli Anestesisti (ASA) I, II.
- Sottoporsi a chirurgia elettiva per tumore sopratentoriale in anestesia generale su un lato della testa.
Criteri di esclusione:
- Craniotomia urgente/d'emergenza.
- Coagulopatia o disfunzione piastrinica.
- Allergia agli anestetici locali.
- Bradicardia preesistente (FC <60 bpm nei neonati, <50 bpm nei bambini più grandi) o aritmie instabili.
- Grave compromissione epatica/renale.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Blocco del cuoio capelluto ecoguidato con bupivacaina
i pazienti riceveranno un blocco del cuoio capelluto ecoguidato con bupivacaina
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I pazienti riceveranno un blocco del cuoio capelluto guidato da ecografia utilizzando bupivacaina 0,25% a 0,1-0,2 mL/kg per sito nervoso, senza superare una dose totale di 2,5 mg/kg.
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Comparatore attivo: blocco del cuoio capelluto convenzionale con bupivacaina
i pazienti riceveranno un blocco del cuoio capelluto convenzionale con bupivacaina utilizzando una tecnica basata sui punti di repere
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I pazienti riceveranno un blocco convenzionale del cuoio capelluto utilizzando la tecnica basata sui punti di riferimento con bupivacaina 0,25% a 0,1-0,2 mL/kg per sito nervoso, senza superare una dose totale di 2,5 mg/kg.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Pressione arteriosa media intraoperatoria dalla baseline fino all'incisione cutanea
Lasso di tempo: da 5 minuti immediatamente prima dell'incisione cutanea fino al picco della pressione arteriosa media registrato entro il primo minuto dopo l'incisione
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La pressione arteriosa media registrata durante i 5 minuti immediatamente prima dell'incisione cutanea fino alla pressione arteriosa media massima registrata entro il primo minuto dopo l'incisione
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da 5 minuti immediatamente prima dell'incisione cutanea fino al picco della pressione arteriosa media registrato entro il primo minuto dopo l'incisione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Durata dell'analgesia
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
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Il tempo fino alla prima richiesta di analgesico postoperatorio
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24 ore dopo l'intervento
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scala oggettiva del dolore
Lasso di tempo: 2, 4, 6, 8, 12, 16 e 24 ore postoperatorie
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la scala del dolore oggettiva si basa su 5 criteri: (1) pressione arteriosa sistolica, (2) pianto, (3) movimento, (4) agitazione e (5) valutazione verbale (lamentela del dolore). Ogni criterio riceve un punteggio da 0 a 2 (2 è il peggiore), dando un punteggio OPS minimo di 0 e un punteggio massimo possibile di 10; il punteggio OPS peggiore è 10 se il bambino è abbastanza grande da lamentarsi del dolore e 8 se il bambino è troppo piccolo per lamentarsi del dolore |
2, 4, 6, 8, 12, 16 e 24 ore postoperatorie
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Dosi totali di ketorolac
Lasso di tempo: 24 ore post-operatorie
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24 ore post-operatorie
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6. Dose totale di paracetamolo
Lasso di tempo: 24 ore postoperatorie
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24 ore postoperatorie
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 febbraio 2026
Completamento primario (Stimato)
1 ottobre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 ottobre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 gennaio 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 febbraio 2026
Primo Inserito (Effettivo)
13 febbraio 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 febbraio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 febbraio 2026
Ultimo verificato
1 gennaio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MD-403-2025
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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