Ultrasonograficznie prowadzony vs. konwencjonalny blok skóry głowy do pooperacyjnej analgezji w pediatrycznych operacjach guzów nadnamiotowych
11 lutego 2026 zaktualizowane przez: AbdElKhalik Mahmoud Shaban, Cairo University
Porównanie blokady skóry głowy pod kontrolą ultrasonografii vs. konwencjonalnej blokady skóry głowy w analgezji pooperacyjnej w pediatrycznych operacjach guzów nadnamiotowych: randomizowane badanie kontrolowane.
Chociaż blokady nerwów skóry głowy wykazano jako skuteczną metodę analgezji pooperacyjnej w pediatrycznych zabiegach neurochirurgicznych, istnieją ograniczone dane dotyczące ich stosowania pod kontrolą ultrasonograficzną.
Mniejsze struktury anatomiczne i większe unaczynienie pediatrycznej skóry głowy zwiększają ryzyko przypadkowego nakłucia naczynia lub toksyczności ogólnoustrojowej przy technikach opartych na punktach orientacyjnych.
Kontrola ultrasonograficzna umożliwia bezpośrednią wizualizację docelowych nerwów i sąsiadujących naczyń, potencjalnie poprawiając dokładność i bezpieczeństwo blokady.
Do tej pory żadne randomizowane badanie kontrolowane nie porównało blokady skóry głowy pod kontrolą ultrasonograficzną z konwencjonalną blokadą skóry głowy, szczególnie w pediatrycznych operacjach guzów nadnamiotowych.
Niniejsze badanie ma na celu wypełnienie tej luki.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
74
Faza
- Faza 3
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Stan fizyczny według Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA) I, II.
- Planowanie elektywnej operacji guza nadnamiotowego pod znieczuleniem ogólnym po jednej stronie głowy.
Kryteria wyłączenia:
- Pilna/nagła kraniotomia.
- Koagulopatia lub dysfunkcja płytek krwi.
- Alergia na środki znieczulenia miejscowego.
- Występująca wcześniej bradykardia (HR <60 uderzeń/min u niemowląt, <50 uderzeń/min u starszych dzieci) lub niestabilne zaburzenia rytmu serca.
- Ciężka niewydolność wątroby/nerek.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Blokada skóry głowy pod kontrolą USG z użyciem bupiwakainy
pacjenci otrzymają blokadę skalpu pod kontrolą ultrasonografii z użyciem bupiwakainy
|
Pacjenci otrzymają blokadę skóry głowy pod kontrolą USG przy użyciu bupiwakainy 0,25% w dawce 0,1-0,2 ml/kg na każde miejsce nerwu, nie przekraczając całkowitej dawki 2,5 mg/kg.
|
|
Aktywny komparator: konwencjonalny blok skalpu z użyciem bupiwakainy
pacjenci otrzymają konwencjonalny blok skalpu z bupiwakainą przy użyciu techniki opartej na punktach orientacyjnych
|
Pacjenci otrzymają konwencjonalny blok skóry głowy z użyciem techniki opartej na punktach orientacyjnych z bupiwakainą 0,25% w dawce 0,1-0,2
mL/kg na miejsce nerwu, nie przekraczając całkowitej dawki 2,5 mg/kg.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnie ciśnienie tętnicze krwi śródoperacyjnie od wartości wyjściowej do nacięcia skóry
Ramy czasowe: od 5 minut bezpośrednio przed nacięciem skóry do szczytowego średniego ciśnienia tętniczego zarejestrowanego w ciągu pierwszej minuty po nacięciu
|
Średnie ciśnienie tętnicze krwi zarejestrowane w ciągu 5 minut bezpośrednio przed nacięciem skóry do szczytowego średniego ciśnienia tętniczego krwi zarejestrowanego w ciągu pierwszej minuty po nacięciu
|
od 5 minut bezpośrednio przed nacięciem skóry do szczytowego średniego ciśnienia tętniczego zarejestrowanego w ciągu pierwszej minuty po nacięciu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas trwania analgezji
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
|
Czas do pierwszego zapotrzebowania na lek przeciwbólowy po operacji
|
24 godziny po operacji
|
|
skala bólu obiektywnego
Ramy czasowe: 2, 4, 6, 8, 12, 16 i 24 godziny po operacji
|
Skala bólu obiektywnego opiera się na 5 kryteriach: (1) skurczowe ciśnienie tętnicze krwi, (2) płacz, (3) ruch, (4) pobudzenie oraz (5) ocena werbalna (skarga na ból). Każdemu kryterium przypisuje się wynik od 0 do 2 (gdzie 2 oznacza najgorszy stan), co daje minimalny wynik OPS 0, a maksymalny możliwy wynik 10; najgorszy wynik OPS to 10, jeśli dziecko jest wystarczająco duże, aby skarżyć się na ból, i 8, jeśli dziecko jest zbyt małe, aby skarżyć się na ból. |
2, 4, 6, 8, 12, 16 i 24 godziny po operacji
|
|
Łączna dawka ketorolaku
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
|
24 godziny po operacji
|
|
|
6. Całkowita dawka paracetamolu
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
|
24 godziny po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 lutego 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 października 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 października 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 stycznia 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 lutego 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 lutego 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 lutego 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 lutego 2026
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MD-403-2025
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .