[14C] D-2570のマスバランス試験
2026年4月23日 更新者：InventisBio Co., Ltd
中国の健康な成人男性被験者における[14C] D-2570のマスバランス研究
放射性標識薬物バランス臨床試験は、ヒト体内における薬物の代謝および排泄特性を解明するために一般的に用いられる方法です。 国内外の革新的な医薬品の研究開発に広く応用されており、その安全性は多数のヒト試験を通じて検証されています。 本研究の主な目的は以下の通りです：
尿および便中の総放射性活性（TRA）を定量分析し、それによりヒトにおける放射性回収率を決定し、主要な排泄経路を特定すること。 ヒト血漿、尿、便中の放射性代謝物プロファイルを取得し、主要な代謝物を同定し、主要な代謝および消失経路を決定すること。 全血および血漿中の総放射性活性を定量分析し、血漿および全血中の総放射性活性の薬物動態パラメータ（該当する場合）を導出し、全血と血漿間の総放射性活性の分布を調査すること。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
8
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Jiangsu
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Suzhou、Jiangsu、中国
- The Second Affiliated Hospital of Soochow University
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
参加基準:
- 被験者は、十分な説明を受けた上で自発的に本研究に参加すること。
- インフォームド・コンセント書（ICF）署名時に18歳以上45歳以下の中国人男性健常被験者（両端を含む）
- スクリーニング時、被験者の体重は50.0kg以上、体格指数（BMI）は19.0kg/m²以上26.0kg/m²以下（両端を含む）であること
- 試験期間中及び試験薬投与後6ヶ月間、生殖計画または精子提供の予定がないこと。被験者は、ICF署名時から試験期間全体を通じて、試験薬投与後6ヶ月まで、完全な禁欲を実践する、不妊手術を受けている、または効果的な避妊法を使用することに同意すること。
除外基準:
- 試験責任医師がスクリーニング評価の所見を異常かつ臨床的に有意と判断した場合
- 試験計画書に定義された感染症の既往歴がある場合
- 試験計画書に記載されているいずれかの疾患または障害がある場合
- 試験計画書に規定されている生活制限に従うことができない場合
- 投薬歴が試験計画書の要件を満たしていない場合
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：[14C] D-2570群
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[14C]標識D-2570
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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投与量に対する血漿、尿、便中の未変化薬物およびその代謝物の割合
時間枠：2週間
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2週間
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排泄物中の総回収率（投与薬物の放射能量に対する排泄物試料中の放射能量の比率）
時間枠：2週間
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2週間
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プラズマおよび全血中のD-2570の総放射能
時間枠：ベースラインから2週間
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ベースラインから2週間
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異なる時間ポイントにおけるTRA（総放射能）の全血／血漿比
時間枠：ベースラインから2週間後
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ベースラインから2週間後
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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NCI CTCAE V6.0に基づく有害事象の発現率および重症度
時間枠：ベースラインから3週間
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ベースラインから3週間
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D-2570の血中濃度
時間枠：ベースラインから2週間
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ベースラインから2週間
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D-2570代謝物の血中濃度（該当する場合）
時間枠：ベースラインから2週間
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ベースラインから2週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Meng Wang、Second Affiliated Hospital of Soochow University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年3月10日
一次修了 (実際)
2026年3月31日
研究の完了 (推定)
2026年8月31日
試験登録日
最初に提出
2026年2月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年2月9日
最初の投稿 (実際)
2026年2月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月23日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- D2570-104
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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