Massebalansestudie av [14C] D-2570
Massebalansestudie av [14C] D-2570 hos kinesiske friske voksne mannlige forsøkspersoner
Kliniske studier med radioaktivt merket legemiddelsubstansbalanse er vanlige metoder som brukes for å belyse stoffskifte- og utskillelsesegenskapene til legemidler i menneskekroppen. De er mye brukt i forskning og utvikling av innovative legemidler både nasjonalt og internasjonalt, og deres sikkerhet er bekreftet gjennom omfattende humane forsøk. Hovedmålene med denne studien er som følger:
Å kvantitativt analysere den totale radioaktive aktiviteten (TRA) i urin og avføring, og dermed fastslå den radioaktive gjenfinningsraten hos mennesker og identifisere de primære utskillelsesveiene. Å få radioaktive metabolittprofiler i human plasma, urin og avføring, identifisere hovedmetabolittene, og fastslå de viktigste metabolske og elimineringsveiene. Å kvantitativt analysere den totale radioaktive aktiviteten i fullblod og plasma, utlede farmakokinetiske parametere for total radioaktivitet i plasma og fullblod (hvis aktuelt), og undersøke fordelingen av total radioaktivitet mellom fullblod og plasma.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Kina
- The Second Affiliated Hospital of Soochow University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakeren må frivillig delta i denne studien etter full informert samtykke.
- Kinesiske, friske menn i alderen 18-45 år (inkludert) ved signering av ICF
- Ved screening må deltakerens kroppsvekt være ≥50,0 kg, med kroppsmasseindeks (BMI) mellom 19,0 kg/m² og 26,0 kg/m² (inkludert)
- Deltakere har ingen planer om reproduksjon eller sæddonasjon under forsøket og i 6 måneder etter administrering av studiemidlet. Deltakere samtykker i å praktisere fullstendig avholdenhet, har gjennomgått sterilisasjonsoperasjon, eller samtykker i å bruke effektiv prevensjon fra tidspunktet for ICF-signering gjennom hele studieperioden til 6 måneder etter administrering av studiemidlet.
Eksklusjonskriterier:
- Funn fra screeningsvurderinger som vurderes av forskeren som unormale og klinisk signifikante
- Historie med infeksjon som definert i protokollen.
- Noen av de medisinske sykdommene eller lidelsene som er oppført i protokollen.
- Ikke i stand til å følge livsstilsrestriksjonene fastsatt i protokollen.
- Medikasjonshistorie oppfyller ikke kravene i protokollen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: [14C] D-2570-gruppen
|
[14C] merket D-2570
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Prosentandel av uendret legemiddel og dets metabolitter i plasma, urin og avføring i forhold til den administrerte dosen
Tidsramme: 2 uker
|
2 uker
|
|
Total gjenvinning i ekskrement (forholdet mellom radioaktiviteten i ekskrementprøver og radioaktiviteten til det administrerte legemiddelet)
Tidsramme: 2 uker
|
2 uker
|
|
Total radioaktivitet av D-2570 i plasma og helblod
Tidsramme: baseline til 2 uker
|
baseline til 2 uker
|
|
Helt blod/plasma-forhold for TRA (total radioaktivitet) ved forskjellige tidspunkter
Tidsramme: Baseline til 2 uker
|
Baseline til 2 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst og alvorlighetsgrad av BHE basert på NCI CTCAE V6.0
Tidsramme: Baseline til 3 uker
|
Baseline til 3 uker
|
|
Blodkonsentrasjon av D-2570
Tidsramme: Baseline til 2 uker
|
Baseline til 2 uker
|
|
Blodkonsentrasjon av D-2570-metabolitter (hvis aktuelt)
Tidsramme: Fra baseline til 2 uker
|
Fra baseline til 2 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Meng Wang, Second Affiliated Hospital of Soochow University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- D2570-104
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .