Étude du bilan massique du [14C] D-2570
Étude de la balance de masse du [14C] D-2570 chez des sujets masculins adultes sains chinois
Les études cliniques de bilan de substance médicamenteuse radiomarquée sont des méthodes couramment utilisées pour élucider les caractéristiques métaboliques et d'excrétion des médicaments dans le corps humain. Elles sont largement appliquées dans la recherche et le développement de médicaments innovants tant au niveau national qu'international, et leur sécurité a été validée par des essais humains approfondis. Les objectifs principaux de cette étude sont les suivants :
Analyser quantitativement l'activité radioactive totale (ART) dans l'urine et les fèces, déterminant ainsi le taux de récupération radioactive chez l'humain et identifiant les principales voies d'excrétion. Obtenir les profils de métabolites radioactifs dans le plasma, l'urine et les fèces humains, identifier les métabolites majeurs et déterminer les principales voies métaboliques et d'élimination. Analyser quantitativement l'activité radioactive totale dans le sang total et le plasma, dériver les paramètres pharmacocinétiques pour la radioactivité totale dans le plasma et le sang total (le cas échéant), et étudier la distribution de la radioactivité totale entre le sang total et le plasma.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Chine
- The Second Affiliated Hospital of Soochow University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Le sujet doit participer volontairement à cette étude après avoir donné son consentement éclairé complet.
- Sujets masculins chinois en bonne santé âgés de 18 à 45 ans (inclus) au moment de la signature du formulaire de consentement éclairé (FCI)
- Au dépistage, le poids du sujet est ≥ 50,0 kg, avec un indice de masse corporelle (IMC) compris entre 19,0 kg/m² et 26,0 kg/m² (inclus)
- Les sujets n'ont pas de projet de reproduction ou de don de sperme pendant l'essai et pendant 6 mois après l'administration du médicament de l'étude. Les sujets acceptent de pratiquer l'abstinence complète, ont subi une intervention chirurgicale de stérilisation ou acceptent d'utiliser une contraception efficace à partir du moment de la signature du FCI pendant toute la durée de l'étude jusqu'à 6 mois après l'administration du médicament de l'étude.
Critères d'exclusion :
- Résultats des évaluations de dépistage jugés anormaux et cliniquement significatifs par l'investigateur
- Antécédents d'infection tels que définis dans le protocole.
- Toute maladie ou trouble médical énuméré dans le protocole.
- Incapacité à se conformer aux restrictions de mode de vie stipulées dans le protocole.
- Les antécédents médicamenteux ne répondent pas aux exigences du protocole.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: [14C] groupe D-2570
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D-2570 marqué au [14C]
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Pourcentage du médicament inchangé et de ses métabolites dans le plasma, l'urine et les fèces par rapport à la dose administrée
Délai: 2 semaines
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2 semaines
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Récupération totale dans les excréments (le rapport de la radioactivité dans les échantillons d'excréments à la radioactivité du médicament administré)
Délai: 2 semaines
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2 semaines
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Radioactivité totale du D-2570 dans le plasma et le sang total
Délai: du départ à 2 semaines
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du départ à 2 semaines
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Ratio sang total/plasma pour TRA (radioactivité totale) à différents points temporels
Délai: De la ligne de base à 2 semaines
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De la ligne de base à 2 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Incidence et sévérité des effets indésirables selon NCI CTCAE V6.0
Délai: De la ligne de base à 3 semaines
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De la ligne de base à 3 semaines
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Concentration sanguine de D-2570
Délai: De la ligne de base à 2 semaines
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De la ligne de base à 2 semaines
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Concentration sanguine des métabolites de D-2570 (le cas échéant)
Délai: De la ligne de base à 2 semaines
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De la ligne de base à 2 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Meng Wang, Second Affiliated Hospital of Soochow University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- D2570-104
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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