Massabalansstudie van [14C] D-2570
Massabalansstudie van [14C] D-2570 bij Chinese gezonde volwassen mannelijke proefpersonen
Klinische studies naar de balans van radioactief gelabelde geneesmiddelsubstanties zijn veelgebruikte methoden om de metabolische en uitscheidingskenmerken van geneesmiddelen in het menselijk lichaam op te helderen. Ze worden zowel nationaal als internationaal veelvuldig toegepast in het onderzoek en de ontwikkeling van innovatieve geneesmiddelen, en hun veiligheid is gevalideerd door uitgebreide humane proeven. De primaire doelstellingen van deze studie zijn als volgt:
Het kwantitatief analyseren van de totale radioactieve activiteit (TRA) in urine en feces, om zo de radioactieve terugvindingsgraad bij mensen te bepalen en de primaire uitscheidingsroutes te identificeren. Het verkrijgen van radioactieve metabolietprofielen in menselijk plasma, urine en feces, het identificeren van de belangrijkste metabolieten, en het bepalen van de voornaamste metabolische en eliminatieroutes. Het kwantitatief analyseren van de totale radioactieve activiteit in volbloed en plasma, het afleiden van de farmacokinetische parameters voor totale radioactiviteit in plasma en volbloed (indien van toepassing), en het onderzoeken van de verdeling van totale radioactiviteit tussen volbloed en plasma.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, China
- The Second Affiliated Hospital of Soochow University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De proefpersoon moet vrijwillig deelnemen aan deze studie na volledige geïnformeerde toestemming.
- Chinese mannelijke gezonde proefpersonen van 18-45 jaar (inclusief) op het moment van ondertekening van de ICF
- Bij screening is het lichaamsgewicht van de proefpersoon ≥50,0 kg, met een body mass index (BMI) tussen 19,0 kg/m² en 26,0 kg/m² (inclusief)
- Proefpersonen hebben geen plannen voor voortplanting of sperma donatie tijdens de studie en gedurende 6 maanden na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel. Proefpersonen stemmen in met volledige onthouding, hebben een sterilisatie operatie ondergaan, of stemmen in met het gebruik van effectieve anticonceptie vanaf het moment van ondertekening van de ICF gedurende de gehele studieperiode tot 6 maanden na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
Exclusiecriteria:
- Bevindingen van screeningsbeoordelingen die door de onderzoeker als abnormaal en klinisch significant worden beoordeeld
- Voorgeschiedenis van infectie zoals gedefinieerd in het protocol.
- Een van de medische ziekten of aandoeningen die in het protocol worden vermeld.
- Niet in staat om te voldoen aan de leefstijlbeperkingen die in het protocol zijn vastgelegd.
- Medicatiegeschiedenis voldoet niet aan de vereisten van het protocol.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: [14C] D-2570 groep
|
[14C] gelabelde D-2570
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage van onveranderd geneesmiddel en zijn metabolieten in plasma, urine en feces ten opzichte van de toegediende dosis
Tijdsspanne: 2 weken
|
2 weken
|
|
Totale uitscheiding in ontlasting (de verhouding van de radioactiviteit in ontlastingsmonsters tot de radioactiviteit van het toegediende geneesmiddel)
Tijdsspanne: 2 weken
|
2 weken
|
|
Totale radioactiviteit van D-2570 in plasma en volbloed
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 2 weken
|
vanaf baseline tot 2 weken
|
|
Volledig bloed/plasma-ratio voor TRA (totale radioactiviteit) op verschillende tijdstippen
Tijdsspanne: Vanaf de basislijn tot 2 weken
|
Vanaf de basislijn tot 2 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Incidentie en ernst van AEs op basis van NCI CTCAE V6.0
Tijdsspanne: Baseline tot 3 weken
|
Baseline tot 3 weken
|
|
Bloedconcentratie van D-2570
Tijdsspanne: Baseline tot 2 weken
|
Baseline tot 2 weken
|
|
Bloedconcentratie van D-2570 metabolieten (indien van toepassing)
Tijdsspanne: Baseline tot 2 weken
|
Baseline tot 2 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Meng Wang, Second Affiliated Hospital of Soochow University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- D2570-104
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .