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Studio del Bilancio di Massa di [14C] D-2570

23 aprile 2026 aggiornato da: InventisBio Co., Ltd

Studio del Bilancio di Massa di [14C] D-2570 in Soggetti Maschi Cinesi Sani Adulti

Gli studi clinici di bilanciamento della sostanza farmaceutica radiomarcata sono metodi comunemente utilizzati per chiarire le caratteristiche metaboliche ed escretorie dei farmaci nel corpo umano. Sono ampiamente applicati nella ricerca e sviluppo di farmaci innovativi sia a livello nazionale che internazionale, e la loro sicurezza è stata validata attraverso ampi studi clinici sull'uomo. Gli obiettivi principali di questo studio sono i seguenti:

Analizzare quantitativamente l'attività radioattiva totale (TRA) nelle urine e nelle feci, determinando così il tasso di recupero radioattivo negli esseri umani e identificando le principali vie di escrezione. Ottenere profili di metaboliti radioattivi nel plasma umano, nelle urine e nelle feci, identificare i metaboliti principali e determinare le principali vie metaboliche e di eliminazione. Analizzare quantitativamente l'attività radioattiva totale nel sangue intero e nel plasma, derivare i parametri farmacocinetici per la radioattività totale nel plasma e nel sangue intero (se applicabile) e indagare la distribuzione della radioattività totale tra sangue intero e plasma.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

8

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Cina
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Il soggetto deve partecipare volontariamente a questo studio dopo aver dato il consenso informato completo.
  • Soggetti maschi cinesi sani di età compresa tra 18 e 45 anni (inclusi) al momento della firma del consenso informato
  • Allo screening, il peso corporeo del soggetto è ≥50,0 kg, con un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 19,0 kg/m² e 26,0 kg/m² (inclusi)
  • I soggetti non hanno piani di riproduzione o donazione di sperma durante la sperimentazione e per 6 mesi dopo la somministrazione del farmaco dello studio. I soggetti accettano di praticare l'astinenza completa, hanno subito un intervento chirurgico di sterilizzazione o accettano di utilizzare una contraccezione efficace dal momento della firma del consenso informato per tutto il periodo dello studio fino a 6 mesi dopo la somministrazione del farmaco dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Risultati delle valutazioni di screening giudicati dallo sperimentatore come anormali e clinicamente significativi
  • Storia di infezione come definito nel protocollo.
  • Qualsiasi delle malattie o disturbi medici elencati nel protocollo.
  • Incapacità di rispettare le restrizioni dello stile di vita previste nel protocollo.
  • La storia farmacologica non soddisfa i requisiti del protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo [14C] D-2570
Droga: gruppo [14C] D-2570
[14C] marcato D-2570

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di farmaco immodificato e dei suoi metaboliti in plasma, urine e feci rispetto alla dose somministrata
Lasso di tempo: 2 settimane
2 settimane
Recupero totale nelle feci (il rapporto tra la radioattività nei campioni di feci e la radioattività del farmaco somministrato)
Lasso di tempo: 2 settimane
2 settimane
Radioattività totale di D-2570 nel plasma e nel sangue intero
Lasso di tempo: dal basale a 2 settimane
dal basale a 2 settimane
Rapporto sangue intero/plasma per TRA (radioattività totale) in diversi punti temporali
Lasso di tempo: Baseline a 2 settimane
Baseline a 2 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza e gravità degli eventi avversi basati su NCI CTCAE V6.0
Lasso di tempo: Da baseline a 3 settimane
Da baseline a 3 settimane
Concentrazione ematica di D-2570
Lasso di tempo: Dalla baseline a 2 settimane
Dalla baseline a 2 settimane
Concentrazione ematica dei metaboliti di D-2570 (se applicabile)
Lasso di tempo: Da baseline a 2 settimane
Da baseline a 2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

InventisBio Co., Ltd

Investigatori

  • Investigatore principale: Meng Wang, Second Affiliated Hospital of Soochow University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 marzo 2026

Completamento primario (Effettivo)

31 marzo 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

17 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 aprile 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D2570-104

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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