Badanie bilansu masy [14C] D-2570
Badanie bilansu masy [14C] D-2570 u zdrowych dorosłych chińskich mężczyzn
Badania kliniczne równowagi substancji leczniczej znakowanej radioaktywnie są powszechnie stosowanymi metodami do wyjaśniania charakterystyki metabolicznej i wydalniczej leków w organizmie człowieka. Są one szeroko stosowane w badaniach i rozwoju innowacyjnych leków zarówno w kraju, jak i za granicą, a ich bezpieczeństwo zostało potwierdzone w licznych badaniach na ludziach. Główne cele tego badania są następujące:
Ilościowa analiza całkowitej aktywności promieniotwórczej (TRA) w moczu i kale, w celu określenia odzysku radioaktywności u ludzi i zidentyfikowania głównych dróg wydalania. Uzyskanie profili radioaktywnych metabolitów w osoczu, moczu i kale człowieka, identyfikacja głównych metabolitów oraz określenie głównych szlaków metabolicznych i eliminacji. Ilościowa analiza całkowitej aktywności promieniotwórczej w pełnej krwi i osoczu, wyznaczenie parametrów farmakokinetycznych dla całkowitej radioaktywności w osoczu i pełnej krwi (jeśli dotyczy) oraz zbadanie dystrybucji całkowitej radioaktywności między pełną krwią a osoczem.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Chiny
- The Second Affiliated Hospital of Soochow University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Badany musi dobrowolnie uczestniczyć w tym badaniu po pełnej świadomej zgodzie.
- Chińscy mężczyźni będący zdrowymi ochotnikami w wieku 18-45 lat (włącznie) w momencie podpisania formularza świadomej zgody (ICF)
- Podczas badania przesiewowego masa ciała badanego wynosi ≥50,0 kg, ze wskaźnikiem masy ciała (BMI) pomiędzy 19,0 kg/m² a 26,0 kg/m² (włącznie)
- Badani nie planują rozmnażania ani oddawania nasienia podczas badania oraz przez 6 miesięcy po podaniu leku badawczego. Badani zgadzają się na całkowitą abstynencję seksualną, przeszli zabieg sterylizacji lub zgadzają się stosować skuteczną antykoncepcję od momentu podpisania formularza ICF przez cały okres badania do 6 miesięcy po podaniu leku badawczego.
Kryteria wykluczenia:
- Wyniki badań przesiewowych uznane przez badacza za nieprawidłowe i klinicznie istotne
- Wywiad infekcji zgodnie z definicją w protokole.
- Jakakolwiek z chorób lub zaburzeń medycznych wymienionych w protokole.
- Niezdolność do przestrzegania ograniczeń stylu życia określonych w protokole.
- Wywiad dotyczący przyjmowania leków nie spełnia wymagań protokołu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa [14C] D-2570
|
[14C] znakowany D-2570
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Procent niezmienionego leku i jego metabolitów w osoczu, moczu i kale w stosunku do podanej dawki
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
2 tygodnie
|
|
Całkowite odzyskanie w kale (stosunek radioaktywności w próbkach kału do radioaktywności podanego leku)
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
2 tygodnie
|
|
Całkowita radioaktywność D-2570 w osoczu i pełnej krwi
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 2 tygodni
|
od wartości początkowej do 2 tygodni
|
|
Stosunek krwi pełnej do osocza dla TRA (całkowitej radioaktywności) w różnych punktach czasowych
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 2 tygodni
|
Od punktu wyjściowego do 2 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Częstość występowania i ciężkość zdarzeń niepożądanych w oparciu o NCI CTCAE V6.0
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 3 tygodni
|
Od wartości wyjściowej do 3 tygodni
|
|
Stężenie D-2570 we krwi
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 2 tygodni
|
Od punktu wyjściowego do 2 tygodni
|
|
Stężenie we krwi metabolitów D-2570 (jeśli dotyczy)
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 2 tygodni
|
Od punktu wyjściowego do 2 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Meng Wang, Second Affiliated Hospital of Soochow University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- D2570-104
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .