Massenbilanzstudie von [14C] D-2570
Massenbilanzstudie von [14C] D-2570 bei chinesischen gesunden erwachsenen männlichen Probanden
Klinische Studien zur Bilanzierung von radioaktiv markierten Arzneistoffen sind gängige Methoden, um die Stoffwechsel- und Ausscheidungscharakteristika von Arzneimitteln im menschlichen Körper aufzuklären. Sie werden sowohl national als auch international in der Forschung und Entwicklung innovativer Arzneimittel weit verbreitet eingesetzt, und ihre Sicherheit wurde durch umfangreiche Studien am Menschen validiert. Die Hauptziele dieser Studie sind wie folgt:
Die quantitative Analyse der gesamten radioaktiven Aktivität (TRA) in Urin und Fäzes, um die radioaktive Rückgewinnungsrate beim Menschen zu bestimmen und die primären Ausscheidungswege zu identifizieren. Die Gewinnung von radioaktiven Metabolitenprofilen in menschlichem Plasma, Urin und Fäzes, die Identifizierung der Hauptmetaboliten und die Bestimmung der wichtigsten Stoffwechsel- und Eliminationswege. Die quantitative Analyse der gesamten radioaktiven Aktivität in Vollblut und Plasma, die Ableitung der pharmakokinetischen Parameter für die Gesamtradioaktivität in Plasma und Vollblut (falls zutreffend) und die Untersuchung der Verteilung der Gesamtradioaktivität zwischen Vollblut und Plasma.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, China
- The Second Affiliated Hospital of Soochow University
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Proband muss freiwillig an dieser Studie teilnehmen, nachdem eine vollständige Einwilligung nach Aufklärung erfolgt ist.
- Chinesische männliche gesunde Probanden im Alter von 18-45 Jahren (einschließlich) zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung
- Beim Screening beträgt das Körpergewicht des Probanden ≥50,0 kg, mit einem Body-Mass-Index (BMI) zwischen 19,0 kg/m² und 26,0 kg/m² (einschließlich)
- Probanden haben während der Studie und für 6 Monate nach der Verabreichung des Studienmedikaments keine Pläne für Fortpflanzung oder Samenspende. Probanden erklären sich einverstanden, vollständige Enthaltsamkeit zu praktizieren, sich einer Sterilisationsoperation unterzogen zu haben oder von der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung während der gesamten Studiendauer bis 6 Monate nach der Verabreichung des Studienmedikaments eine wirksame Verhütung anzuwenden.
Ausschlusskriterien:
- Befunde aus den Screening-Untersuchungen, die vom Prüfer als abnormal und klinisch signifikant beurteilt werden
- Anamnese einer Infektion, wie im Studienprotokoll definiert.
- Eine der im Studienprotokoll aufgeführten medizinischen Erkrankungen oder Störungen.
- Nicht in der Lage, die im Studienprotokoll festgelegten Lebensstilbeschränkungen einzuhalten.
- Die Medikamentenanamnese erfüllt nicht die Anforderungen des Studienprotokolls.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: [14C] D-2570-Gruppe
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[14C] markiertes D-2570
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Prozentsatz des unveränderten Arzneimittels und seiner Metaboliten im Plasma, Urin und Kot im Verhältnis zur verabreichten Dosis
Zeitfenster: 2 Wochen
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2 Wochen
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Gesamterholung im Exkrement (das Verhältnis der Radioaktivität in Exkrementproben zur Radioaktivität des verabreichten Arzneimittels)
Zeitfenster: 2 Wochen
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2 Wochen
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Gesamtradioaktivität von D-2570 in Plasma und Vollblut
Zeitfenster: Baseline bis 2 Wochen
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Baseline bis 2 Wochen
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Ganzblut-/Plasma-Verhältnis für TRA (Gesamtradioaktivität) zu verschiedenen Zeitpunkten
Zeitfenster: Ausgangswert bis 2 Wochen
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Ausgangswert bis 2 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Inzidenz und Schweregrad von AEs basierend auf NCI CTCAE V6.0
Zeitfenster: Baseline bis 3 Wochen
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Baseline bis 3 Wochen
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Blutkonzentration von D-2570
Zeitfenster: Baseline bis 2 Wochen
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Baseline bis 2 Wochen
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Blutkonzentration von D-2570-Metaboliten (falls zutreffend)
Zeitfenster: Baseline bis 2 Wochen
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Baseline bis 2 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Meng Wang, Second Affiliated Hospital of Soochow University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- D2570-104
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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