Estudio del Balance de Masa de [14C] D-2570
Estudio de Balance de Masa de [14C] D-2570 en Sujetos Chinos Varones Adultos Sanos
Los estudios clínicos de balance de sustancia farmacológica radiomarcada son métodos comúnmente utilizados para dilucidar las características metabólicas y de excreción de los fármacos en el cuerpo humano. Se aplican ampliamente en la investigación y desarrollo de fármacos innovadores tanto a nivel nacional como internacional, y su seguridad ha sido validada a través de extensos ensayos en humanos. Los objetivos principales de este estudio son los siguientes:
Analizar cuantitativamente la actividad radiactiva total (ART) en orina y heces, determinando así la tasa de recuperación radiactiva en humanos e identificando las principales vías de excreción. Obtener perfiles de metabolitos radiactivos en plasma, orina y heces humanos, identificar los metabolitos principales y determinar las principales vías metabólicas y de eliminación. Analizar cuantitativamente la actividad radiactiva total en sangre total y plasma, derivar los parámetros farmacocinéticos para la radiactividad total en plasma y sangre total (si es aplicable), e investigar la distribución de la radiactividad total entre sangre total y plasma.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Jiangsu
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Suzhou, Jiangsu, Porcelana
- The Second Affiliated Hospital of Soochow University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto debe participar voluntariamente en este estudio después de dar su consentimiento informado completo.
- Sujetos varones chinos sanos de 18 a 45 años (inclusive) en el momento de firmar el ICF.
- En el cribado, el peso corporal del sujeto es ≥50.0 kg, con un índice de masa corporal (IMC) entre 19.0 kg/m² y 26.0 kg/m² (inclusive).
- Los sujetos no tienen planes de reproducción o donación de esperma durante el ensayo y durante los 6 meses posteriores a la administración del fármaco del estudio. Los sujetos acuerdan practicar la abstinencia completa, haberse sometido a cirugía de esterilización o acordar usar anticonceptivos efectivos desde el momento de la firma del ICF durante todo el período de estudio hasta 6 meses después de la administración del fármaco del estudio.
Criterios de exclusión:
- Hallazgos de las evaluaciones de cribado considerados por el investigador como anormales y clínicamente significativos.
- Antecedentes de infección según se define en el protocolo.
- Cualquiera de las enfermedades o trastornos médicos enumerados en el protocolo.
- Incapacidad para cumplir con las restricciones de estilo de vida estipuladas en el protocolo.
- El historial de medicación no cumple con los requisitos del protocolo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: grupo [14C] D-2570
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[14C] marcado D-2570
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de fármaco sin cambios y sus metabolitos en plasma, orina y heces con respecto a la dosis administrada
Periodo de tiempo: 2 semanas
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2 semanas
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Recuperación total en excremento (la relación entre la radiactividad en muestras de excremento y la radiactividad del fármaco administrado)
Periodo de tiempo: 2 semanas
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2 semanas
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Radioactividad Total de D-2570 en Plasma y Sangre Completa
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta las 2 semanas
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desde el inicio hasta las 2 semanas
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Relación sangre total/plasma para TRA (radioactividad total) en diferentes puntos temporales
Periodo de tiempo: Baseline a 2 semanas
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Baseline a 2 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Incidencia y gravedad de EA según NCI CTCAE V6.0
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 3 semanas
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Desde el inicio hasta las 3 semanas
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Concentración sanguínea de D-2570
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 2 semanas
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Desde el inicio hasta las 2 semanas
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Concentración sanguínea de metabolitos de D-2570 (si corresponde)
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta 2 semanas
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Desde la línea de base hasta 2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Meng Wang, Second Affiliated Hospital of Soochow University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- D2570-104
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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