Mass Balance Study of [14C] D-2570
[14C] D-2570:n massataseen tutkimus kiinalaisilla terveillä aikuisilla mieskokeenhenkilöillä
Radioaktiivisesti merkittyjen lääkeaineiden tasapainokliiniset tutkimukset ovat yleisesti käytettyjä menetelmiä lääkkeiden metabolian ja eritysominaisuuksien selvittämiseksi ihmiskehossa. Niitä sovelletaan laajasti innovatiivisten lääkkeiden tutkimuksessa ja kehittämisessä sekä kotimaassa että kansainvälisesti, ja niiden turvallisuus on vahvistettu laaja-alaisen ihmiskokeiden avulla. Tämän tutkimuksen ensisijaiset tavoitteet ovat seuraavat:
Kvantitatiivisesti analysoida kokonaisradioaktiivista aktiivisuutta (TRA) virtsassa ja ulosteessa, määrittäen näin radioaktiivisen palautumisprosentin ihmisillä ja tunnistaen ensisijaiset eritysreitit. Hankkia radioaktiivisten metaboliittien profiilit ihmisen plasmassa, virtsassa ja ulosteessa, tunnistaa pääasialliset metaboliitit ja määrittää tärkeimmät metabolia- ja eliminointireitit. Kvantitatiivisesti analysoida kokonaisradioaktiivista aktiivisuutta koko veressä ja plasmassa, johtaa farmakokineettiset parametrit kokonaisradioaktiivisuudelle plasmassa ja koko veressä (jos sovellettavissa) ja tutkia kokonaisradioaktiivisuuden jakautumista koko veren ja plasman välillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Kiina
- The Second Affiliated Hospital of Soochow University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilön on oltava vapaaehtoisesti mukana tässä tutkimuksessa täydellisen tietoisen suostumuksen jälkeen.
- Kiinalaiset terveet mieskoehenkilöt, jotka ovat 18–45-vuotiaita (mukaan lukien) ICF:n allekirjoitushetkellä
- Seulonnassa koehenkilön painon on oltava ≥50,0 kg ja painoindeksin (BMI) 19,0 kg/m² ja 26,0 kg/m² välillä (mukaan lukien)
- Koehenkilöillä ei ole suunnitelmia lisääntymiseen tai spermanluovutukseen tutkimuksen aikana ja 6 kuukautta tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen. Koehenkilöt suostuvat täydelliseen pidättäytymiseen, ovat käyneet sterilointileikkauksen tai suostuvat käyttämään tehokasta ehkäisyä ICF:n allekirjoitushetkestä koko tutkimusjakson ajan 6 kuukautta tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen.
Pois jättämiskriteerit:
- Seulonnan arvioinnista saadut tulokset, joita tutkija pitää poikkeavina ja kliinisesti merkittävinä
- Protokollassa määritellyn infektion historia.
- Mikä tahansa protokollassa luetelluista sairauksista tai häiriöistä.
- Ei pysty noudattamaan protokollassa määrättyjä elämäntaparajoituksia.
- Lääkityshistoria ei täytä protokollan vaatimuksia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: [14C] D-2570-ryhmä
|
[14C] merkitty D-2570
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Prosenttiosuus muuttumattomasta lääkeaineesta ja sen aineenvaihduntatuotteista plasmassa, virtsassa ja ulosteessa annettuun annokseen nähden
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
2 viikkoa
|
|
Kokonaispalautuminen ulosteessa (radioaktiivisuuden suhde ulostenäytteissä annetun lääkkeen radioaktiivisuuteen)
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
2 viikkoa
|
|
D-2570:n kokonaisradioaktiivisuus plasmassa ja täydessä veressä
Aikaikkuna: perusarvosta 2 viikkoon
|
perusarvosta 2 viikkoon
|
|
Koko veren/plasmasuhde TRA:lle (kokonaisradioaktiivisuus) eri ajanhetkillä
Aikaikkuna: Alkutasosta 2 viikkoon
|
Alkutasosta 2 viikkoon
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Havaittujen haittatapausten esiintyvyys ja vakavuus perustuen NCI CTCAE V6.0:aan
Aikaikkuna: Alkuarvosta 3 viikkoon
|
Alkuarvosta 3 viikkoon
|
|
D-2570:n veripitoisuus
Aikaikkuna: Alkutasosta 2 viikkoon
|
Alkutasosta 2 viikkoon
|
|
D-2570-metaboliittien veripitoisuus (tarvittaessa)
Aikaikkuna: Alkutasosta 2 viikkoon
|
Alkutasosta 2 viikkoon
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Meng Wang, Second Affiliated Hospital of Soochow University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- D2570-104
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .