Estudo de Balanço de Massa de [14C] D-2570
Estudo de Balanço de Massa de [14C] D-2570 em Sujeitos Chineses Adultos do Sexo Masculino Saudáveis
Os estudos clínicos de equilíbrio de substâncias medicamentosas radiomarcadas são métodos comumente utilizados para elucidar as características metabólicas e de excreção dos fármacos no corpo humano. São amplamente aplicados na investigação e desenvolvimento de medicamentos inovadores, tanto a nível nacional como internacional, e a sua segurança foi validada através de extensos ensaios em humanos. Os principais objetivos deste estudo são os seguintes:
Analisar quantitativamente a atividade radioactiva total (ART) na urina e nas fezes, determinando assim a taxa de recuperação radioactiva em humanos e identificando as principais vias de excreção. Obter perfis de metabolitos radioactivos no plasma, urina e fezes humanos, identificar os principais metabolitos e determinar as principais vias metabólicas e de eliminação. Analisar quantitativamente a atividade radioactiva total no sangue total e no plasma, derivar os parâmetros farmacocinéticos da radioactividade total no plasma e no sangue total (se aplicável) e investigar a distribuição da radioactividade total entre o sangue total e o plasma.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, China
- The Second Affiliated Hospital of Soochow University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- O participante deve participar voluntariamente neste estudo após consentimento informado completo.
- Sujeitos masculinos chineses saudáveis com idades entre os 18 e os 45 anos (inclusive) no momento da assinatura do CIF
- Na triagem, o peso corporal do participante é ≥50,0 kg, com um índice de massa corporal (IMC) entre 19,0 kg/m² e 26,0 kg/m² (inclusive)
- Os participantes não têm planos de reprodução ou doação de esperma durante o ensaio e durante 6 meses após a administração do medicamento em estudo. Os participantes concordam em praticar abstinência completa, terem sido submetidos a cirurgia de esterilização ou concordam em utilizar contraceção eficaz desde o momento da assinatura do CIF durante todo o período do estudo até 6 meses após a administração do medicamento em estudo.
Critérios de Exclusão:
- Achados das avaliações de triagem considerados pelo investigador como anormais e clinicamente significativos
- Histórico de infeção conforme definido no protocolo.
- Qualquer uma das doenças ou perturbações médicas listadas no protocolo.
- Incapacidade de cumprir as restrições de estilo de vida estipuladas no protocolo.
- Histórico de medicação não cumpre os requisitos do protocolo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: grupo [14C] D-2570
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[14C] marcado D-2570
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Percentagem de fármaco inalterado e dos seus metabolitos no plasma, urina e fezes em relação à dose administrada
Prazo: 2 semanas
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2 semanas
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Recuperação total nas fezes (a relação entre a radioatividade nas amostras de fezes e a radioatividade do fármaco administrado)
Prazo: 2 semanas
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2 semanas
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Radioatividade Total de D-2570 no Plasma e no Sangue Total
Prazo: da linha de base às 2 semanas
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da linha de base às 2 semanas
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Rácio sangue total/plasma para TRA (radioactividade total) em diferentes momentos temporais
Prazo: Baseline a 2 semanas
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Baseline a 2 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Incidência e gravidade de EAs com base no NCI CTCAE V6.0
Prazo: Linha de base até 3 semanas
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Linha de base até 3 semanas
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Concentração sanguínea de D-2570
Prazo: Baseline para 2 semanas
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Baseline para 2 semanas
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Concentração sanguínea de metabolitos de D-2570 (se aplicável)
Prazo: Baseline até 2 semanas
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Baseline até 2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Meng Wang, Second Affiliated Hospital of Soochow University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- D2570-104
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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