Исследование баланса массы [14C] D-2570
Исследование массового баланса [14C] D-2570 у китайских здоровых взрослых мужчин
Клинические исследования баланса радиоактивно меченого лекарственного вещества являются общепринятыми методами для выяснения метаболических и экскреторных характеристик лекарств в организме человека. Они широко применяются в исследованиях и разработке инновационных лекарственных средств как внутри страны, так и за рубежом, и их безопасность подтверждена обширными испытаниями на людях. Основные цели данного исследования заключаются в следующем:
Провести количественный анализ общей радиоактивной активности (ОРА) в моче и кале, тем самым определив уровень радиоактивного восстановления у человека и выявив основные пути выведения. Получить профили радиоактивных метаболитов в плазме крови, моче и кале человека, идентифицировать основные метаболиты и определить главные пути метаболизма и элиминации. Провести количественный анализ общей радиоактивной активности в цельной крови и плазме, вывести фармакокинетические параметры для общей радиоактивности в плазме и цельной крови (если применимо) и исследовать распределение общей радиоактивности между цельной кровью и плазмой.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Китай
- The Second Affiliated Hospital of Soochow University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Субъект должен добровольно участвовать в данном исследовании после полного информированного согласия.
- Китайские мужчины-здоровые субъекты в возрасте 18-45 лет (включительно) на момент подписания ИДС
- При скрининге масса тела субъекта составляет ≥50,0 кг, с индексом массы тела (ИМТ) от 19,0 кг/м² до 26,0 кг/м² (включительно)
- У субъектов нет планов на репродукцию или донорство спермы в ходе исследования и в течение 6 месяцев после введения исследуемого препарата. Субъекты соглашаются практиковать полное воздержание, перенесли стерилизацию или соглашаются использовать эффективную контрацепцию с момента подписания ИДС на протяжении всего периода исследования до 6 месяцев после введения исследуемого препарата.
Критерии исключения:
- Результаты скрининговых оценок, которые, по мнению исследователя, являются аномальными и клинически значимыми
- История инфекции, как определено в протоколе.
- Любые из медицинских заболеваний или расстройств, перечисленных в протоколе.
- Неспособность соблюдать ограничения образа жизни, предусмотренные протоколом.
- История приема лекарственных средств не соответствует требованиям протокола.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа [14C] D-2570
|
[14C] меченный D-2570
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процент неизмененного лекарственного средства и его метаболитов в плазме, моче и кале по отношению к введенной дозе
Временное ограничение: 2 недели
|
2 недели
|
|
Общее восстановление в экскрементах (отношение радиоактивности в образцах экскрементов к радиоактивности введенного препарата)
Временное ограничение: 2 недели
|
2 недели
|
|
Общая радиоактивность D-2570 в плазме и цельной крови
Временное ограничение: от исходного уровня до 2 недель
|
от исходного уровня до 2 недель
|
|
Соотношение цельной крови/плазмы для TRA (общая радиоактивность) в разные моменты времени
Временное ограничение: От исходного уровня до 2 недель
|
От исходного уровня до 2 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота возникновения и тяжесть НЯ на основе NCI CTCAE V6.0
Временное ограничение: Базовый уровень до 3 недель
|
Базовый уровень до 3 недель
|
|
Концентрация D-2570 в крови
Временное ограничение: От исходного уровня до 2 недель
|
От исходного уровня до 2 недель
|
|
Концентрация метаболитов D-2570 в крови (если применимо)
Временное ограничение: С момента включения до 2 недель
|
С момента включения до 2 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Meng Wang, Second Affiliated Hospital of Soochow University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- D2570-104
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .