Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hmotnostní bilance [14C] D-2570

23. dubna 2026 aktualizováno: InventisBio Co., Ltd

Studie hmotnostní bilance [14C] D-2570 u čínských zdravých dospělých mužských subjektů

Klinické studie látkové bilance radioaktivně značených léčiv jsou běžně používané metody k objasnění metabolických a exkrečních charakteristik léčiv v lidském těle. Jsou široce využívány ve výzkumu a vývoji inovativních léčiv jak doma, tak v zahraničí a jejich bezpečnost byla ověřena rozsáhlými klinickými zkouškami na lidech. Hlavní cíle této studie jsou následující:

Kvantitativně analyzovat celkovou radioaktivní aktivitu (TRA) v moči a stolici, a tím určit míru radioaktivní clearance u lidí a identifikovat hlavní vylučovací cesty. Získat profily radioaktivních metabolitů v lidské plazmě, moči a stolici, identifikovat hlavní metabolity a určit hlavní metabolické a eliminační cesty. Kvantitativně analyzovat celkovou radioaktivní aktivitu v plné krvi a plazmě, odvodit farmakokinetické parametry pro celkovou radioaktivitu v plazmě a plné krvi (pokud je to možné) a prozkoumat distribuci celkové radioaktivity mezi plnou krví a plazmou.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

8

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Čína
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt se musí dobrovolně účastnit této studie po plném informovaném souhlasu.
  • Čínští zdraví mužští účastníci ve věku 18-45 let (včetně) v době podepsání informovaného souhlasu
  • Při screeningu musí být hmotnost subjektu ≥50,0 kg, s indexem tělesné hmotnosti (BMI) mezi 19,0 kg/m² a 26,0 kg/m² (včetně)
  • Účastníci nemají plány na reprodukci nebo darování spermatu během studie a po dobu 6 měsíců po podání studijního léku. Účastníci souhlasí s úplnou abstinencí, podstoupili sterilizační operaci nebo souhlasí s použitím účinné antikoncepce od podepsání informovaného souhlasu po celou dobu studie až do 6 měsíců po podání studijního léku.

Kritéria pro vyloučení:

  • Nálezy ze screeningových vyšetření, které výzkumník posoudí jako abnormální a klinicky významné
  • Historie infekce podle definice v protokolu.
  • Jakékoli z lékařských onemocnění nebo poruch uvedených v protokolu.
  • Neschopnost dodržovat omezení životního stylu stanovená v protokolu.
  • Léková anamnéza nesplňuje požadavky protokolu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: [14C] skupina D-2570
Lék: Skupina [14C] D-2570
[14C] značené D-2570

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento nezměněného léčiva a jeho metabolitů v plazmě, moči a stolici vzhledem k podané dávce
Časové okno: 2 týdny
2 týdny
Celkové zotavení ve stolici (poměr radioaktivity ve vzorcích stolice k radioaktivitě podaného léčiva)
Časové okno: 2 týdny
2 týdny
Celková radioaktivita D-2570 v plazmě a plné krvi
Časové okno: od výchozího stavu do 2 týdnů
od výchozího stavu do 2 týdnů
Poměr celé krve/plazmy pro TRA (celková radioaktivita) v různých časových bodech
Časové okno: Základní hodnoty do 2 týdnů
Základní hodnoty do 2 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt a závažnost nežádoucích účinků podle NCI CTCAE V6.0
Časové okno: Základní stav do 3 týdnů
Základní stav do 3 týdnů
Koncentrace D-2570 v krvi
Časové okno: Baseline až 2 týdny
Baseline až 2 týdny
Koncentrace metabolitů D-2570 v krvi (pokud je to relevantní)
Časové okno: Od výchozího stavu do 2 týdnů
Od výchozího stavu do 2 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

InventisBio Co., Ltd

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Meng Wang, Second Affiliated Hospital of Soochow University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. března 2026

Primární dokončení (Aktuální)

31. března 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. srpna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

17. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • D2570-104

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mass Balance Study

Klinické studie na Skupina [14C] D-2570

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tanzania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit