[14C] D-2570의 질량 균형 연구
2026년 4월 23일 업데이트: InventisBio Co., Ltd
중국인 건강한 성인 남성 대상자에서의 [14C] D-2570 질량 균형 연구
방사성 표지 약물 물질 균형 임상 연구는 인체 내 약물의 대사 및 배설 특성을 규명하는 데 흔히 사용되는 방법입니다. 이들은 국내외에서 혁신적인 약물의 연구 및 개발에 널리 적용되며, 그 안전성은 광범위한 인체 임상시험을 통해 검증되었습니다. 이 연구의 주요 목표는 다음과 같습니다:
소변과 대변의 총 방사능 활성(TRA)을 정량적으로 분석하여 인체 내 방사능 회수율을 결정하고 주요 배설 경로를 확인합니다. 인체 혈장, 소변, 대변에서 방사성 대사체 프로파일을 획득하고, 주요 대사체를 확인하며, 주요 대사 및 제거 경로를 결정합니다. 전혈과 혈장의 총 방사능 활성을 정량적으로 분석하여 혈장 및 전혈(해당되는 경우)의 총 방사능에 대한 약동학적 매개변수를 도출하고, 전혈과 혈장 사이의 총 방사능 분포를 조사합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
8
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, 중국
- The Second Affiliated Hospital of Soochow University
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 연구 대상자는 충분한 설명 후 자발적으로 본 연구에 참여해야 합니다.
- ICF 서명 시점에 만 18-45세(포함)의 중국인 건강한 남성 대상자
- 선별 검사 시, 대상자의 체중은 ≥50.0 kg이며 체질량지수(BMI)는 19.0 kg/m²에서 26.0 kg/m²(포함) 사이여야 합니다.
- 대상자는 시험 기간 동안 및 연구용 약물 투여 후 6개월 동안 생식 또는 정자 기부 계획이 없습니다. 대상자는 ICF 서명 시점부터 연구 전체 기간 및 연구용 약물 투여 후 6개월까지 완전한 금욕을 실천하거나, 불임 수술을 받았거나, 효과적인 피임법을 사용하는 것에 동의합니다.
제외 기준:
- 연구자가 선별 평가 결과를 이상 및 임상적으로 유의하다고 판단하는 경우
- 연구 계획서에 정의된 감염 병력.
- 연구 계획서에 명시된 의학적 질병 또는 장애 중 어느 하나에 해당하는 경우.
- 연구 계획서에 규정된 생활 방식 제한 사항을 준수할 수 없는 경우.
- 약물 병력이 연구 계획서의 요구 사항을 충족하지 않는 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: [14C] D-2570 그룹
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[14C] 표지된 D-2570
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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투여 용량 대비 혈장, 소변 및 대변에서의 변하지 않은 약물 및 그 대사산물의 백분율
기간: 2주
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2주
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분변 내 총 회수율 (투여 약물의 방사능 대비 분변 샘플 내 방사능 비율)
기간: 2주
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2주
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D-2570의 혈장 및 전혈 내 총 방사능
기간: 기준선부터 2주까지
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기준선부터 2주까지
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다른 시간점에서의 TRA (총 방사능)에 대한 전혈/혈장 비율
기간: 기준선에서 2주까지
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기준선에서 2주까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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NCI CTCAE V6.0 기준으로 평가된 이상반응의 발생률 및 중증도
기간: 기준선부터 3주까지
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기준선부터 3주까지
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D-2570의 혈중 농도
기간: 기준선에서 2주까지
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기준선에서 2주까지
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D-2570 대사물질의 혈중 농도 (해당되는 경우)
기간: 기준선부터 2주까지
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기준선부터 2주까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Meng Wang, Second Affiliated Hospital of Soochow University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 3월 10일
기본 완료 (실제)
2026년 3월 31일
연구 완료 (추정된)
2026년 8월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 2월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 2월 9일
처음 게시됨 (실제)
2026년 2월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 23일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- D2570-104
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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