大学生のストレス軽減のためのtAVNS (tAVNS4HES)

背景：

メンタルヘルスは、行動を調整し、日常生活機能を維持し、満足のいく対人関係を維持する能力を反映する、全体的な健康の重要な構成要素としてますます認識されています。 特に長期間のストレスなど、不利な状況への慢性的な曝露は、メンタルヘルスの問題と関連しており、一般的な心理的障害の発症と維持に寄与しています。

大学生は、ウェルビーイングの低下と関連する複数のリスク要因ストレッサー（心理的、学業的、生物学的、ライフスタイル、社会的、経済的）に曝されています。 高等教育への移行は、多くの場合、成人期への移行と一致し、感情的および精神的に特に要求の厳しい期間としてしばしば説明されます。 学生は、以前に習得したスキルや対処戦略を超える可能性のある学業要求に適応する際に高いストレスを報告することが一般的です。 この環境におけるストレッサーには、学業プレッシャー、仲間との競争、非効率的な時間管理、金銭的懸念、ワークライフの葛藤、および複数の責任からの精神的過負荷が含まれることが多いです。

これらのストレッサーへの持続的な曝露は、学習パフォーマンスの低下、身体的健康問題、および睡眠障害と関連しています。 特に、制御不能で過剰であると認識される場合の、高く持続的なストレスは、大学生のより高い心理的苦痛と頻繁に関連しています。 次に、心理的苦痛は、不安や抑うつ症状の増加、睡眠問題、自尊心と自己効力感の低下、そしてより重度の場合には、自傷行為、自殺念慮、薬物乱用、および学業責任の怠慢と関連しています。

国際的な文献は、過去10年間で大学生のメンタルヘルスに高い負担があり、一部の環境では悪化傾向があると報告しており、関連する公衆衛生上の懸念として位置付けています。 WHO世界メンタルヘルス国際大学生イニシアチブでは、9か国24大学の20,842人の学生の93.7%が何らかのレベルのストレスを経験しました。 ポルトガルでも同様のパターンが報告されています：リスボン大学では、7,756人の学生の4分の1が重度または非常に重度のストレスレベルを示し、別の調査では、2,084人の学生のほぼ半数が心理的症状を報告し、約4分の1が自殺を考えたことがあると示されました。

大学生のストレス関連のメンタルヘルス問題に対処するために、向精神薬、認知行動療法、マインドフルネスベースの介入、リラクゼーション技法、バイオフィードバックベースの戦略など、複数のアプローチが使用されています。 しかし、薬理学的アプローチは副作用やその他の制約によって制限される可能性があり、多くの効果的な介入には時間、人員、またはインフラストラクチャが必要であり、学術環境での拡張性を制限する可能性があります。 これらの制限は、大学の文脈で実行可能で受容可能、実施可能な補完的介入を評価する必要性を強調しています。

介入の理論的根拠：

非侵襲的神経調節は、ストレス関連のメンタルヘルス問題に対する潜在的な戦略として浮上しています。 神経調節は、広く、電気的、磁気的、振動的、または超音波刺激を適用して神経系の活動を修正し、機能不全の神経回路を調節することを指します。 この領域内で、迷走神経経路の調節はますます注目されています。なぜなら、迷走神経は副交感神経の活性化を促進し、交感神経の興奮を抑制することで自律神経バランスに寄与し、それによってストレス後の回復と感情的/生理的恒常性をサポートするためです。 交感神経の活性化の亢進と副交感神経活動の低下によって特徴づけられるこのバランスの破壊は、身体的および精神的健康アウトカムの低下と関連しています。

経皮的迷走神経刺激（tVNS）は、埋め込み型迷走神経刺激の侵襲性の低い代替法として開発されました。 経皮的耳介迷走神経刺激（taVNS）は、耳珠など、迷走神経の豊富な神経支配を持つ耳の領域に低強度の電気インパルスを適用して、迷走神経の耳介枝を標的とします。 耳介迷走神経求心路を刺激することにより、taVNSはストレスおよび自律神経調節ハブ（例：孤束核、青斑核）を関与させ、自律神経のストレス関連生理学を調節する可能性のある下流効果をもたらすことが提案されています。

この機序的根拠と一致して、taVNSは、知覚ストレスや心理的苦痛を含むストレス関連アウトカムを軽減するための非侵襲的戦略として調査されています。 利用可能な知見は潜在的な利点を示唆していますが、刺激パラメータ、刺激部位、および偽刺激条件の実質的な不均一性によって結論は制限されたままです。 簡潔で実用的なプロトコルは、学生サンプルにおけるストレス関連アウトカムや不安の軽減を含む、混在するが有望な知見をもたらしており、標準化された手順と追跡評価を伴うさらなる試験を正当化しています。 重要なことに、特に心理的苦痛が高い大学生に焦点を当てたエビデンスは依然として限られており、多くの研究は臨床的に意味のある苦痛の閾値を使用して参加者を明示的に募集または層別化していません。

研究デザイン：

これは、大学生の便宜サンプリングを使用し、実験的taVNS群または偽刺激群に無作為に割り付けられた、無作為化盲検臨床試験です。 評価は、介入前（ベースライン）、介入直後（5セッション後）、および1か月フォローアップの3つの時点で実施されます。

参加者：

適格基準には、大学生であること、年齢が18歳以上であること、および心理的苦痛が高いから非常に高いレベル（K10≥22）と評価されることが含まれます。 除外基準には、過去3か月以内の向精神薬の開始または投与量の変更、薬物依存、現在の心理的または心理療法的治療、正式な精神障害の診断、またはtaVNSの禁忌（例：妊娠、めまいや発作の既往、人工内耳、耳の形成手術、または耳介奇形）が含まれます。 この研究では40人の参加者を登録し、群間で均等に分布させました（各群n=20）。

介入プロトコル：

介入は、Nurosymデバイスを使用して実施される、連続した5日間の30分セッションで構成されます（プリセットのパルス幅250μsおよび周波数20Hz、強度は各参加者の知覚閾値に調整）。 群間の唯一の手順的違いは電極の配置です：taVNS群では、電極は左耳珠に配置されますが、偽刺激群では左耳たぶに配置されます（文献によれば、迷走神経の神経支配が最小限の領域）。

アウトカム指標：

心理的苦痛は、10項目のケスラー心理的苦痛尺度（K10）で評価され、過去30日を参照して1（「まったくない」）から5（「いつも」）で採点され、合計スコア10-50に合計され、高いスコアは高い苦痛を示します。 知覚ストレスは、10項目の知覚ストレス尺度（PSS-10）で評価され、0（「まったくない」）から4（「非常にしばしば」）で採点され、合計スコア0-40に合計され、高いスコアは高い知覚ストレスを示します。 両方の尺度は、この研究のすべての時点で良好から優れた内的整合性を示しました（クロンバックのαは0.76から0.91の範囲）。

社会人口統計学的質問票は、サンプル（年齢と性別）を特徴づけ、除外基準に関連する臨床情報（併存疾患、向精神薬の使用、心理療法的グループへの参加を含む）を収集するために使用されます。

手順：

募集は対面の教室情報セッションを通じて行われ、興味のある学生は登録リンクを受け取ります。 インフォームドコンセントを提供した後、候補者は介入前評価プロトコル（社会人口統計学的質問票、PSS-10、およびK10）を完了し、適格な参加者はメールで連絡され、セッションをスケジュールし、くじ引きによってtaVNSまたは偽刺激に無作為に割り付けられます。 最初のセッションの前に、参加者は進行中の適格性を確保するために除外基準について再確認されます。

5回目のセッションの後、参加者は介入後質問票（PSS-10およびK10）を完了し、1か月後にメールで連絡され、フォローアップ評価を完了します。 研究完了とデブリーフィングの後、偽刺激参加者は耳珠に電極を配置した刺激を提供されます。

安全性モニタリング：

有害事象は、各セッションの前後に毎日モニタリングされます。 刺激部位の一過性の軽度の発赤を超える重大な反応は記録されず、参加者はtaVNS中または後に刺激関連の副作用を報告しませんでした。

統計分析：

分析には、内的整合性分析（クロンバックのα）、記述統計、時間（前、後、フォローアップ）を被験者内因子、群（taVNS対偽刺激）を被験者間因子とした2つの相関従属変数（PSS-10およびK10）の反復測定MANOVA、続いて2つの反復測定ANOVA（アウトカムごとに1つ）および時点間のボンフェローニ補正対比較が含まれます。

倫理：

この研究は、機関の倫理委員会の承認（登録番号1328）を受け、ヘルシンキ宣言に従って実施されました。

研究目的：

この研究は、簡潔なtaVNSプロトコルが、ベースライン、介入後、および1か月フォローアップでPSS-10およびK10を使用して評価された、高い苦痛（K10≥22）を有する大学生の知覚ストレスおよび心理的苦痛を軽減するかどうかをテストすることを目的としています。 この研究はまた、高等教育のメンタルヘルス支援内で拡張可能な補助手段としてのtaVNSの翻訳可能性を情報提供するために、実行可能性と耐容性を評価します。