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대학생의 스트레스 감소를 위한 tAVNS (tAVNS4HES)

2026년 3월 20일 업데이트: Egas Moniz - Cooperativa de Ensino Superior, CRL

고통 수준이 높은 대학생에서 경피적 이개 미주신경 자극이 지각된 스트레스와 심리적 고통에 미치는 영향: 무작위 배정 맹검 임상시험

이 임상 시험의 목적은 고통 수준이 높은 대학생들에게 경이성 미주신경 자극(taVNS)이 지각된 스트레스와 심리적 고통을 줄이는 데 효과가 있는지 알아보는 것입니다. 주요 목표는 다음과 같습니다:

  • taVNS가 심리적 고통이 높은 대학생들의 지각된 스트레스(PSS-10으로 측정)를 감소시키는가?
  • taVNS가 심리적 고통이 높은 대학생들의 심리적 고통(K10으로 측정)을 감소시키는가?
  • 고등교육 정신 건강 지원에서의 시행을 위해 이 중재가 실현 가능하고 허용 가능한가?

연구자들은 taVNS(좌측 이주에 전극 부착)와 위 자극 그룹(좌측 귓불에 전극 부착)을 비교하여 taVNS가 스트레스와 고통을 감소시키는지 확인할 것입니다.

참가자들은 다음과 같은 절차를 따릅니다:

  • 연속 5일 동안 매일 30분씩 자극 세션에 참석
  • 중재 전, 직후, 1개월 후 추적 조사에서 스트레스 및 고통 설문지 작성
  • Nurosym 장치를 사용하여 개별적으로 조정된 강도로 전기 자극 수신(펄스 폭 250 µs, 주파수 20 Hz)

연구 개요

상세 설명

배경:

정신 건강은 전반적인 건강의 핵심 구성 요소로 점점 더 인식되고 있으며, 이는 행동 조절, 일상 기능 유지, 만족스러운 대인 관계 유지 능력을 반영합니다. 불리한 환경, 특히 장기간의 스트레스에 만성적으로 노출되는 것은 정신 건강 문제와 관련이 있으며, 흔한 심리적 장애의 발병과 유지에 기여합니다.

대학생들은 더 낮은 웰빙과 관련된 다양한 위험 요인 스트레서(심리적, 학업적, 생물학적, 생활 방식, 사회적, 경제적)에 노출됩니다. 고등 교육으로의 전환은 종종 성인기 진입과 동시에 일어나며, 감정적 및 정신적 측면에서 특히 요구가 많은 시기로 자주 묘사됩니다. 학생들은 이전에 습득한 기술과 대처 전략을 초과할 수 있는 학업 요구에 적응하면서 높은 스트레스를 흔히 보고합니다. 이 환경에서의 스트레서에는 종종 학업 압력, 동료 경쟁, 비효율적인 시간 관리, 재정적 걱정, 일과 삶의 갈등, 그리고 여러 책임으로 인한 정신적 과부하가 포함됩니다.

이러한 스트레서에 지속적으로 노출되는 것은 더 낮은 학습 성과, 신체 건강 문제, 수면 장애와 관련이 있습니다. 높고 지속적인 스트레스, 특히 통제 불가능하고 과도하다고 인지될 때, 대학생들 사이에서 더 높은 심리적 고통과 자주 관련이 있습니다. 결과적으로, 심리적 고통은 높아진 불안 및 우울 증상, 수면 문제, 낮아진 자존감 및 자기 효능감, 그리고 더 심한 경우 자해, 자살 생각, 약물 남용, 학업 책임 소홀과 관련이 있습니다.

국제 문헌은 지난 10년간 대학생 정신 건강에 대한 높은 부담과, 일부 환경에서는 악화되는 추세를 보고하여, 이를 관련된 공중 보건 문제로 위치시켰습니다. WHO 세계 정신 건강 국제 대학생 이니셔티브에서, 9개국 24개 대학의 20,842명 학생 중 93.7%가 어느 정도의 스트레스를 경험했습니다. 포르투갈에서도 유사한 패턴이 보고되었습니다: 리스본 대학에서, 7,756명 학생 중 4분의 1이 심각하거나 매우 심각한 스트레스 수준을 나타냈으며, 추가 조사는 2,084명 학생 중 거의 절반이 심리적 증상을 보고하고 약 4분의 1이 자살을 고려했음을 나타냈습니다.

대학생의 스트레스 관련 정신 건강 문제를 해결하기 위해 정신약물 치료, 인지 행동 치료, 마음챙김 기반 중재, 이완 기법, 생체 피드백 기반 전략을 포함한 다양한 접근법이 사용되었습니다. 그러나 약물학적 접근법은 부작용 및 기타 제약으로 제한될 수 있으며, 많은 효과적인 중재는 시간, 인력 또는 인프라가 필요하여 학술 환경에서 확장성을 제한할 수 있습니다. 이러한 한계는 대학 환경에서 실현 가능하고, 수용 가능하며, 구현 가능한 보완적 중재를 평가할 필요성을 강조합니다.

중재 근거:

비침습적 신경 조절이 스트레스 관련 정신 건강 문제에 대한 잠재적 전략으로 부상했습니다. 신경 조절은 넓게 신경계 활동을 수정하고 기능 장애 신경 회로를 조절하기 위해 전기, 자기, 진동 또는 초음파 자극을 적용하는 것을 의미합니다. 이 영역 내에서, 미주 신경 경로의 조절은 점점 더 주목을 받고 있는데, 이는 미주 신경이 부교감 신경 활성화를 촉진하고 교감 신경 흥분을 억제하여 자율 신경 균형에 기여함으로써 스트레스 후 회복과 감정적/생리적 항상성을 지원하기 때문입니다. 이 균형의 붕괴, 즉 높아진 교감 신경 활성화와 감소된 부교감 신경 활동으로 표시되는 것은 더 나쁜 신체 및 정신 건강 결과와 관련이 있습니다.

경피적 미주 신경 자극(tVNS)은 이식된 미주 신경 자극에 대한 덜 침습적인 대안으로 개발되었습니다. 경피적 이개 미주 신경 자극(taVNS)은 미주 신경의 이개 가지를 표적으로 하며, 이개에 밀집된 미주 신경 분포를 가진 영역(예: 이주)에 저강도 전기 충격을 적용합니다. 이개 미주 신경 구심 신경을 자극함으로써, taVNS는 스트레스 및 자율 신경 조절 허브(예: 고립로핵, 청반)를 참여시키고, 자율 신경 스트레스 관련 생리학을 조절할 수 있는 하류 효과를 가질 것으로 제안됩니다.

이 기전적 근거와 일관되게, taVNS는 지각된 스트레스 및 심리적 고통을 포함한 스트레스 관련 결과를 줄이기 위한 비침습적 전략으로 조사되었습니다. 사용 가능한 연구 결과는 잠재적 이점을 시사하지만, 자극 매개변수, 자극 부위, 위약 조건에서의 상당한 이질성으로 인해 결론은 제한을 받습니다. 짧고 실용적인 프로토콜은 혼합되었지만 고무적인 결과, 즉 학생 표본에서 스트레스 관련 결과 및 불안 감소를 산출하여, 표준화된 절차와 추후 평가를 통한 추가 시험이 필요함을 보여주었습니다. 중요하게, 특히 심리적 고통이 높은 대학생에 초점을 맞춘 증거는 여전히 제한적이며, 많은 연구가 임상적으로 의미 있는 고통 임계값을 사용하여 참가자를 명시적으로 모집하거나 계층화하지 않습니다.

연구 설계:

이것은 대학생의 편의 표본 추출을 사용한 무작위, 맹검 임상 시험으로, 실험적 taVNS 그룹 또는 위약 그룹에 무작위 할당됩니다. 평가는 세 시점에서 수행됩니다: 중재 전(기준선), 중재 직후(5회 세션 후), 그리고 1개월 추적 조사.

참가자:

자격 기준은 대학생, 18세 이상, 높음에서 매우 높음 수준의 심리적 고통(K10≥22)으로 평가되는 것을 포함합니다. 제외 기준은 지난 3개월 내 정신약물 치료 시작 또는 용량 변경, 물질 의존, 현재 심리적 또는 정신 치료 치료, 공식적인 정신 장애 진단, 또는 taVNS에 대한 금기 사항(예: 임신, 현기증 또는 발작 병력, 인공 와우 이식, 귀 성형 수술, 또는 이개 기형)을 포함합니다. 연구는 40명의 참가자를 등록했으며, 그룹 간에 균등하게 분포되었습니다(그룹당 n=20).

중재 프로토콜:

중재는 Nurosym 장치(사전 설정 펄스 폭 250 µs 및 주파수 20 Hz, 각 참가자의 지각 역치에 맞춰 강도 조정)로 제공되는 연속 5일간의 30분 세션으로 구성됩니다. 그룹 간 유일한 절차적 차이는 전극 배치입니다: taVNS 그룹에서는 전극이 왼쪽 이주에 위치하고, 위약 그룹에서는 왼쪽 귓불에 위치합니다(문헌에 따르면 미주 신경 분포가 최소인 영역).

결과 측정:

심리적 고통은 10문항 케슬러 심리적 고통 척도(K10)로 평가되며, 점수는 1("전혀 없음")에서 5("항상")까지이며, 지난 30일을 기준으로 총점 10-50으로 합산되며, 더 높은 점수는 더 높은 고통을 나타냅니다. 지각된 스트레스는 10문항 지각된 스트레스 척도(PSS-10)로 평가되며, 점수는 0("전혀 없음")에서 4("매우 자주")까지이며, 총점 0-40으로 합산되며, 더 높은 점수는 더 높은 지각된 스트레스를 나타냅니다. 두 척도 모두 이 연구에서 모든 시점에서 좋음에서 우수한 내적 일관성을 보였습니다(크론바흐 알파 범위 0.76에서 0.91).

사회인구학적 설문지는 표본(연령 및 성별)을 특성화하고 제외 기준과 관련된 임상 정보(의학적 동반 질환, 정신약물 사용, 정신 치료 그룹 참여 포함)를 수집하는 데 사용됩니다.

절차:

모집은 대면 교실 정보 세션을 통해 이루어지며, 관심 있는 학생들은 등록 링크를 받습니다. 정보에 입각한 동의를 제공한 후, 후보자는 중재 전 평가 프로토콜(사회인구학적 설문지, PSS-10, K10)을 완료하고, 자격 있는 참가자는 이메일로 연락을 받아 세션을 예약하고 추첨으로 taVNS 또는 위약에 무작위 할당됩니다. 첫 세션 전, 참가자들은 지속적인 자격을 보장하기 위해 제외 기준에 대해 다시 질문을 받습니다.

다섯 번째 세션 후, 참가자들은 중재 후 설문지(PSS-10 및 K10)를 완료하고 1개월 후 이메일로 연락을 받아 추적 평가를 완료합니다. 연구 완료 및 사후 설명 후, 위약 참가자들은 이주에 전극 배치를 한 자극을 제공받습니다.

안전 모니터링:

부작용은 각 세션 전후에 매일 모니터링됩니다. 자극 부위의 일시적인 경미한 발적을 넘어서는 중요한 반응은 기록되지 않았으며, 참가자 중 taVNS 중 또는 후에 자극 관련 부작용을 보고한 사람은 없었습니다.

통계 분석:

분석에는 내적 일관성 분석(크론바흐 알파), 기술 통계, 반복 측정 다변량 분산 분석(시간(전, 후, 추적)을 주체 내 요인으로, 그룹(taVNS 대 위약)을 주체 간 요인으로, 두 상관 종속 변수(PSS-10 및 K10)에 대해), 이어서 두 반복 측정 분산 분석(결과당 하나) 및 시점 간 보닉페로니 수정 쌍별 비교가 포함됩니다.

윤리:

연구는 기관 윤리 위원회(등록 번호 1328)의 승인을 받았으며, 헬싱키 선언에 따라 수행되었습니다.

연구 목표:

이 연구는 짧은 taVNS 프로토콜이 높은 고통(K10 ≥ 22)을 가진 대학생의 지각된 스트레스와 심리적 고통을 줄이는지 테스트하는 것을 목표로 하며, 기준선, 중재 후, 1개월 추적 조사에서 PSS-10과 K10을 사용하여 평가합니다. 연구는 또한 taVNS의 고등 교육 정신 건강 지원 내 확장 가능한 보조 수단으로서의 전환 가능성을 알리기 위해 실현 가능성과 내성을 평가합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

40

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Setúbal District
      • Almada, Setúbal District, 포르투갈, 2829 - 511
        • Egas Moniz School of Health & Science

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 대학생일 것
  • 나이 ≥18세
  • 심리적 고통 수준이 높음에서 매우 높음(K10 점수 ≥22)

제외 기준:

  • 최근 3개월 이내 정신약물 치료 시작 또는 용량 변경
  • 물질 의존
  • 현재 심리적 또는 정신치료 중
  • 공식적인 정신 장애 진단
  • 임신
  • 현기증 또는 발작 병력
  • 인공와우 이식
  • 귀 성형 수술
  • 이개 기형

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: taVNS - 귀지자극(초기 치료만 해당)
참가자들은 무작위 배정 단계 동안 활성 taVNS만 받았으며, 시험 중 다른 중재로의 교차는 발생하지 않았습니다.
뉴로심 장치를 통해 이측 미주신경의 귓가지에 전달되는 비침습적 전기 자극. 왼쪽 이주에 전극 배치. 매개변수: 펄스 폭 250 μs, 주파수 20 Hz, 강도는 개별 인지 역치에 맞게 조정. 연속 5일 동안 매일 30분 세션.
다른 이름들:
  • 이개 미주신경 자극
  • 이개(耳介) 자극
가짜 비교기: Sham - 귓불 자극 (초기 치료에만 해당)
참가자들은 무작위 배정 단계 동안 가짜 자극만을 받았습니다. 등록된 연구 설계나 분석에는 교차 절차가 포함되지 않았습니다.
Nurosym 장치를 통해 왼쪽 귓볼에 전극을 배치하여 제공되는 비침습적 전기 자극. 활성 개입(taVNS)과 동일한 매개변수: 펄스 폭 250 µs, 주파수 20 Hz, 강도는 인지 역치에 맞게 개별적으로 조정. 연속 5일 동안 매일 30분 세션.
다른 이름들:
  • 귓불 자극

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심리적 고통 (K10)
기간: 기준선(중재 전), 중재 직후(5일간의 일일 세션 후, 약 5일차), 및 1개월 추적 관찰
10항목 케슬러 심리적 고통 척도(K10)를 사용하여 평가한 심리적 고통. 지난 30일을 기준으로 1("전혀 없음")에서 5("항상")까지 점수를 매겨 총점 10-50점으로 합산하며, 점수가 높을수록 고통 수준이 높음을 나타냅니다.
기준선(중재 전), 중재 직후(5일간의 일일 세션 후, 약 5일차), 및 1개월 추적 관찰
지각된 스트레스 (PSS-10)
기간: 기준선(중재 전), 중재 직후(5일간의 일일 세션 후, 대략 5일차), 1개월 후 추적 관찰
10항목 지각된 스트레스 척도(PSS-10)를 사용하여 평가된 지각된 스트레스. 0("전혀 없음")에서 4("매우 자주")까지 점수를 매겨 0-40의 총점으로 합산하며, 점수가 높을수록 지각된 스트레스 수준이 높음을 나타냅니다.
기준선(중재 전), 중재 직후(5일간의 일일 세션 후, 대략 5일차), 1개월 후 추적 관찰
실현 가능성 (유지율)
기간: 무작위 배정부터 1개월 추적 관찰까지
연구의 타당성은 기준선부터 연구 종료까지 참가자 유지율을 통해 평가되었습니다. 각 군에 대해, 무작위 배정된 참가자 중 모든 다섯 차례의 자극 세션과 1개월 추적 평가를 완료한 참가자 수가 기록되었습니다.
무작위 배정부터 1개월 추적 관찰까지
내약성 (부작용 / 부작용으로 인한 중도 탈락)
기간: 첫 번째 자극 세션부터 다섯 번째 자극 세션까지(1일차~5일차) 각 중재 세션 직전과 직후에 이상 반응을 평가합니다.
내약성은 각 세션 전후에 자극 부위의 육안 검사와 개방형 참가자 자가 보고 질문을 통해 부작용을 모니터링하여 평가되었습니다. 부작용으로 인해 참여를 중단한 참가자 수가 기록되었습니다.
첫 번째 자극 세션부터 다섯 번째 자극 세션까지(1일차~5일차) 각 중재 세션 직전과 직후에 이상 반응을 평가합니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 1월 10일

기본 완료 (실제)

2025년 3월 17일

연구 완료 (실제)

2025년 6월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 2월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 2월 9일

처음 게시됨 (실제)

2026년 2월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 20일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

개별 참가자 데이터(IPD)는 이 연구를 위해 획득한 사전 동의서에 비식별화된 참가자 수준 데이터를 외부 연구자들과 공유할 수 있는 권한이 포함되어 있지 않기 때문에 공유되지 않을 것입니다. 향후 윤리위원회(IRB) 수정안 및 참가자 승인(예: 재동의)을 획득할 경우, 연구팀은 이 기록을 업데이트하고 통제된 접근 하에 비식별화된 데이터 세트를 제공할 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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