糖尿病集中予防プログラムの実施最適化
2026年9月14日 更新者：Arkers, Wong、The Hong Kong Polytechnic University
地区健康センターにおける集中糖尿病予防プログラムの実施最適化：糖尿病前症管理のための募集と維持を向上させるハイブリッドタイプ3研究
この臨床試験の目的は、地区保健センターにおける最適化された集中型糖尿病予防プログラム（IDPP）の有効性と実施成果を探ることです。 主な研究課題は以下の通りです：
- 患者参加システム、構造化トレーニング、リマインダーシステムといった実施戦略は、受容性、採用度、適切性、実行可能性、持続可能性、実施コストの観点で、通常のアプローチよりも優れているか？
- 患者の健康成果（HbA1c値、BMI、脂質プロファイル、生活の質、エンパワーメントの認識、医療サービスの利用状況）は、これらの改善された戦略が通常のアプローチと比較して使用された場合、同じままか、あるいは改善するか？
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
170
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Arkers Wong, PhD
- 電話番号：852 3400 3805
- メール：arkers.wong@polyu.edu.hk
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
対象基準:
- 18歳以上であること
- 基準HbA1cが前糖尿病範囲内（6.0%～6.4%）であること
- DHCでの予約済みの診察を有していること
除外基準:
- 糖尿病の診断を受けていること
- 現在、経口血糖降下薬または体重に著しい変化を引き起こすことが知られている薬剤を使用していること
- 活動性がんや認知機能障害など、参加を制限する医療状態があること
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：対照群
対照群の参加者は、追加の関与や実施戦略なしに、DHCによって通常提供される標準IDPPを受け取ります。
これには、最大4回の任意の集団教育セッション、年2回の看護師主導の相談、および年間最大3回の個別カウンセリングセッションが含まれます。
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対照群の参加者は、追加の関与や実施戦略なしに、DHCによって通常提供される標準的なIDPPを受けます。
これには、最大4回の任意のグループ教育セッション、年2回の看護師主導の相談、および年間最大3回の個別カウンセリングセッションが含まれます。
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実験的：介入群
介入群は対照群と同様に1年間のIDPP構造に従いますが、実施前のスタッフ研修の追加、2回の強化された看護師相談、構造化されたリマインダーおよびフォローアップシステム、持続戦略を含む一連の最適化された実施戦略を経験します。
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最適化されたIDPPは、1年間のIDPP構造を維持しつつ、実施前のスタッフ研修、2回の強化された看護師相談、構造化されたリマインダーとフォローアップシステム、および持続戦略を追加しています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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募集率
時間枠：1年
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参加DHCにおける適格者のうち、研究への参加に成功した者の割合をリクルート率と定義する。
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1年
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維持率
時間枠：一年
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定着率は、登録参加者のうち、12か月の介入期間中に予定された看護師主導の相談を両方完了し、4回のグループ教育セッションのうち少なくとも2回に参加した参加者の割合と定義されます。
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一年
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受容性
時間枠：一年
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受容性は、実施段階後の参加者と提供者を対象とした半構造化フォーカスグループインタビューを通じて評価されます。
参加者は主要プログラムコンポーネントへの満足度を共有し、認識された利点と課題について議論します。
提供者はトレーニングセッションと強化されたワークフローの実用性と関連性、およびこれらの戦略がIDPPを効果的に提供する能力にどのように影響したかについて考察します。
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一年
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参加者の遵守
時間枠：一年
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参加者の遵守状況は、看護師の相談とグループワークショップの出席記録を使用して測定されます。
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一年
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プロバイダーアドヒアランス
時間枠：一年
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プロバイダーの遵守状況は、臨床実践において最適化されたプロトコルが一貫して適用されていることを記録する、会議ログおよび忠実度チェックリストを通じて評価されます。
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一年
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適切性
時間枠：一年
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適切性は、DHC管理者、看護師、栄養士、理学療法士、および参加者を含む主要な関係者との半構造化インタビューを通じて評価されます。
インタビューでは、最適化された実施戦略が既存のDHCワークフローにどの程度適合しているか、運営上の課題に対処しているか、および患者の関与を支援しているかを探ります。
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一年
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フィデリティ
時間枠：一年
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忠実度（実装戦略が意図通りに一貫して実施される程度と定義される）は、PIが看護師面接のランダム監査中に記入する構造化されたパフォーマンスチェックリスト、音声録音セッションのレビュー、および提供者自己報告ログの検討を用いて評価されます。
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一年
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実施コスト
時間枠：一年
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実施コストは、最適化されたIDPPを提供するために直接関連するコストを把握することで、組織的な観点から評価されます。
データにはスタッフの時間と運営費用が含まれ、主要なコスト仮定を検証する感度分析とともに増分費用効果分析が実施されます。結果は費用効果平面図とブートストラップ信頼区間を使用して提示されます。
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一年
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持続可能性
時間枠：1.5年
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持続可能性は、外部研究支援終了後も最適化された戦略が日常的なDHC業務にどの程度組み込まれ続けるかを検討することによって評価されます。
持続フェーズ終了時のDHC管理者と看護師を対象としたフォーカスグループでは長期的な実現可能性を探り、一方で指標では最適化されたワークフローの継続的使用、プロバイダーのプロトコル遵守、持続的な患者関与を評価します。
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1.5年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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HbA1cの変化
時間枠：ベースライン、6か月、1年、1.5年
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過去2〜3ヶ月間の平均血糖値を反映するHbA1cの変化は、DHC看護師が採取した血液サンプルから評価されます。
結果は通常mg/dLで表示されます。 |
ベースライン、6か月、1年、1.5年
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脂質プロファイル
時間枠：ベースライン、6か月、1年、1.5年
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DHCの看護師が採取した血液サンプルから、HbA1cとともに脂質プロファイル（コレステロール値、高比重リポタンパク質、低比重リポタンパク質を含む）が収集されます。
結果は通常mg/dLで表示されます。
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ベースライン、6か月、1年、1.5年
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体重
時間枠：ベースライン、6か月、1年、1.5年
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体重は靴を脱いだ状態でキログラム（kg）で測定し、0.1kg単位で記録します。
ボディマス指数（BMI）は、参加者の体重（kg）を身長（m²）で割って計算します。
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ベースライン、6か月、1年、1.5年
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身長
時間枠：ベースライン、6か月、1年、1.5年
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身長は靴を履かずにメートル（m）で測定し、最も近い0.1 cmまで記録します。
ボディマス指数（BMI）は、参加者の体重（kg）を身長（m²）で割って計算します。
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ベースライン、6か月、1年、1.5年
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エンパワーメントの認識
時間枠：ベースライン、6か月、1年、1.5年
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エンパワーメントの認識は、患者のエンパワーメント認識尺度（PPES）の中国語版を使用して評価されます。
そのスコアは11から55の範囲で、スコアが高いほど認識されたエンパワーメントが高いことを示します。
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ベースライン、6か月、1年、1.5年
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生活の質（QoL）
時間枠：ベースライン、6か月、1年、1.5年
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生活の質は、中国語版12項目Short Form Health Survey version 2（SF-12v2）を用いて評価されます。
SF-12v2のスコアは0から100の範囲で、スコアが高いほど生活の質が良好であることを示します。
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ベースライン、6か月、1年、1.5年
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ヘルスサービス利用
時間枠：ベースライン、6か月、1年、1.5年
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各評価時点の前6か月間にわたる一般外来診療所、一般開業医、救急部門、および病院への予定外の受診を記録することで、保健サービスの利用状況を追跡します。
参加者の同意を得て、利用データはHA GoおよびeHRSSプラットフォームから取得し、完全性を確保するために自己申告情報で補完されます。
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ベースライン、6か月、1年、1.5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Arkers Wong, PhD、The Hong Kong Polytechnic University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年12月2日
一次修了 (推定)
2027年6月1日
研究の完了 (推定)
2027年12月31日
試験登録日
最初に提出
2026年2月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年2月9日
最初の投稿 (実際)
2026年2月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月14日
最終確認日
2026年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。