Optimisation de la mise en œuvre du Programme intensif de prévention du diabète
14 septembre 2026 mis à jour par: Arkers, Wong, The Hong Kong Polytechnic University
Optimisation de la mise en œuvre du Programme intensif de prévention du diabète dans les centres de santé de district : Une étude hybride de type 3 pour améliorer le recrutement et la rétention dans la gestion du prédiabète
L'objectif de cet essai clinique est d'explorer l'efficacité et les résultats de mise en œuvre du programme optimisé de prévention intensive du diabète (IDPP) dans les centres de santé de district. Les principales questions auxquelles il cherche à répondre sont :
- Les stratégies de mise en œuvre - système d'engagement des patients, formation structurée et systèmes de rappel - fonctionnent-elles mieux que les approches habituelles en termes d'acceptabilité, d'adoption, de pertinence, de faisabilité, de durabilité et de coût de mise en œuvre ?
- Les résultats de santé des patients - niveaux d'HbA1c, IMC, profil lipidique, qualité de vie, perception de l'autonomisation et utilisation des services de santé - restent-ils identiques ou s'améliorent-ils lorsque ces stratégies améliorées sont utilisées par rapport aux approches habituelles ?
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
170
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Arkers Wong, PhD
- Numéro de téléphone: 852 3400 3805
- E-mail: arkers.wong@polyu.edu.hk
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Être âgé de 18 ans ou plus
- Avoir un HbA1c de base dans la plage de prédiabète (6,0 %-6,4 %)
- Avoir un rendez-vous programmé dans un DHC
Critères d'exclusion :
- Avoir un diagnostic de diabète sucré
- Utiliser actuellement des agents hypoglycémiants oraux ou des médicaments connus pour induire des changements de poids significatifs
- Avoir des conditions médicales qui limiteraient la participation, comme un cancer actif ou une déficience cognitive
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe de contrôle
Les participants du groupe témoin recevront le programme IDPP standard tel que délivré habituellement par les DHCs, sans stratégies d'engagement ou de mise en œuvre supplémentaires.
Cela comprend jusqu'à quatre séances d'éducation de groupe facultatives, deux consultations annuelles dirigées par une infirmière et jusqu'à trois séances de conseil individuel par an.
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Les participants du groupe témoin recevront le programme standard de prévention du diabète (IDPP) tel qu'il est habituellement dispensé par les centres de santé de district (DHCs), sans stratégies d'engagement ou de mise en œuvre supplémentaires.
Cela comprend jusqu'à quatre séances d'éducation de groupe facultatives, deux consultations annuelles dirigées par une infirmière, et jusqu'à trois séances de conseil individuel par an.
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Expérimental: Groupe d'intervention
Le groupe d'intervention suivra la même structure IDPP d'un an que le groupe témoin, mais bénéficiera d'une série de stratégies de mise en œuvre optimisées comprenant l'ajout d'une formation préalable du personnel, deux consultations infirmières renforcées, un système structuré de rappels et de suivi, et des stratégies de maintien.
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L'IDPP optimisé maintient la structure annuelle de l'IDPP tout en ajoutant une formation préalable du personnel, deux consultations infirmières améliorées, un système structuré de rappels et de suivi, et des stratégies de pérennisation.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de recrutement
Délai: Un an
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Le taux de recrutement sera défini comme la proportion d'individus éligibles dans les DHC participants qui sont recrutés avec succès dans l'étude.
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Un an
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Taux de rétention
Délai: Un an
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Le taux de rétention sera défini comme le pourcentage de participants inscrits qui terminent les deux consultations programmées avec une infirmière et assistent à au moins deux des quatre sessions d'éducation de groupe au cours de la période d'intervention de 12 mois.
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Un an
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Acceptabilité
Délai: Un an
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L'acceptabilité sera évaluée par des entretiens de groupe semi-structurés avec les participants et les prestataires après la phase de mise en œuvre.
Les participants partageront leur satisfaction concernant les composantes clés du programme et discuteront des avantages et des difficultés perçus.
Les prestataires réfléchiront à la praticité et à la pertinence des sessions de formation et des flux de travail améliorés, ainsi qu'à l'impact de ces stratégies sur leur capacité à délivrer efficacement l'IDPP.
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Un an
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Adhésion des participants
Délai: Un an
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L'adhésion des participants sera mesurée à l'aide des registres de présence des consultations infirmières et des ateliers de groupe.
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Un an
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Adhésion du prestataire
Délai: Un an
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L'adhérence des prestataires sera évaluée à l'aide de journaux de réunion et de listes de contrôle de fidélité qui capturent l'application cohérente des protocoles optimisés dans la pratique clinique.
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Un an
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Pertinence
Délai: Un an
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L'adéquation sera évaluée au travers d'entretiens semi-structurés avec les principales parties prenantes, notamment les gestionnaires des centres de soins de jour, les infirmières, les diététiciens, les kinésithérapeutes et les participants.
Les entretiens exploreront dans quelle mesure les stratégies d'optimisation de la mise en œuvre s'intègrent aux flux de travail existants des centres de soins de jour, répondent aux défis opérationnels et favorisent l'engagement des patients.
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Un an
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Fidélité
Délai: Un an
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La fidélité, définie comme la mesure dans laquelle les stratégies de mise en œuvre sont délivrées de manière cohérente et comme prévu, sera évaluée à l'aide de listes de contrôle structurées de performance complétées par l'investigateur principal lors d'audits aléatoires des consultations infirmières, ainsi que par des revues de sessions enregistrées audio et des journaux auto-déclarés par les prestataires.
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Un an
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Coût de mise en œuvre
Délai: Un an
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Le coût de mise en œuvre sera évalué d'un point de vue organisationnel en capturant les coûts directs associés à la fourniture de l'IDPP optimisé.
Les données incluront le temps du personnel et les dépenses opérationnelles, avec des analyses de coût-efficacité incrémentales menées parallèlement à des analyses de sensibilité pour tester les hypothèses de coût clés ; les résultats seront présentés à l'aide de plans de coût-efficacité et d'intervalles de confiance bootstrap.
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Un an
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Durabilité
Délai: 1,5 ans
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La durabilité sera évaluée en examinant dans quelle mesure les stratégies optimisées restent intégrées dans les opérations de routine des DHC après la fin du soutien de la recherche externe.
Des groupes de discussion avec les gestionnaires et les infirmières des DHC à la fin de la phase de maintien exploreront la faisabilité à long terme, tandis que des métriques évalueront l'utilisation continue des flux de travail optimisés, l'adhésion des prestataires aux protocoles et l'engagement soutenu des patients.
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1,5 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changements de l'HbA1c
Délai: Baseline, six mois, un an, 1,5 ans
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Les modifications de l'HbA1c, qui reflète la glycémie moyenne au cours des 2-3 derniers mois, seront évaluées à partir d'échantillons sanguins prélevés par les infirmières du DHC.
Les résultats sont généralement exprimés en mg/dL.
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Baseline, six mois, un an, 1,5 ans
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Profil lipidique
Délai: Baseline, six mois, un an, 1,5 ans
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Le profil lipidique (comprenant le taux de cholestérol, les lipoprotéines de haute densité et les lipoprotéines de basse densité) sera recueilli avec l'HbA1c à partir des échantillons sanguins prélevés par les infirmières du DHC.
Les résultats sont généralement exprimés en mg/dL.
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Baseline, six mois, un an, 1,5 ans
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Poids
Délai: Baseline, six mois, un an, 1,5 ans
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Le poids sera mesuré en kilogrammes (kg), sans chaussures, et enregistré au 0,1 kg près.
L'indice de masse corporelle (IMC) sera calculé en divisant le poids des participants (kg) par la taille (m²).
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Baseline, six mois, un an, 1,5 ans
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Hauteur
Délai: Ligne de base, six mois, un an, 1,5 ans
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La taille sera mesurée en mètres (m), sans chaussures, et enregistrée au 0,1 cm près.
L'indice de masse corporelle (IMC) sera calculé en divisant le poids (kg) des participants par la taille (m²).
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Ligne de base, six mois, un an, 1,5 ans
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Perceptions de l'autonomisation
Délai: Baseline, six mois, un an, 1,5 ans
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Les perceptions de l'autonomisation seront évaluées à l'aide de la version chinoise de l'échelle des perceptions de l'autonomisation des patients (PPES).
Ses scores vont de 11 à 55, des scores plus élevés indiquant une perception d'autonomisation plus élevée.
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Baseline, six mois, un an, 1,5 ans
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Qualité de vie (QdV)
Délai: Ligne de base, six mois, un an, 1,5 an
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La qualité de vie sera évaluée à l'aide de la version chinoise du questionnaire de santé en 12 items Short Form version 2 (SF-12v2).
Les scores du SF-12v2 vont de 0 à 100, des scores plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie.
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Ligne de base, six mois, un an, 1,5 an
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Utilisation des services de santé
Délai: Baseline, six mois, un an, 1,5 ans
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L'utilisation des services de santé sera suivie en documentant les visites non programmées aux cliniques externes générales, aux médecins généralistes, aux services d'urgence et aux hôpitaux au cours des six mois précédant chaque point d'évaluation.
Avec le consentement des participants, les données d'utilisation seront obtenues à partir des plateformes HA Go et eHRSS et complétées par des informations autodéclarées pour garantir l'exhaustivité.
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Baseline, six mois, un an, 1,5 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Arkers Wong, PhD, The Hong Kong Polytechnic University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
2 décembre 2026
Achèvement primaire (Estimé)
1 juin 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 février 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 février 2026
Première publication (Réel)
17 février 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 septembre 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 septembre 2026
Dernière vérification
1 septembre 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AwongIDPP
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .