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Optimierung der Umsetzung des Intensiven Diabetes-Präventionsprogramms

14. September 2026 aktualisiert von: Arkers, Wong, The Hong Kong Polytechnic University

Optimierung der Umsetzung des Intensiven Diabetes-Präventionsprogramms in Bezirksgesundheitszentren: Eine Hybrid-Studie vom Typ 3 zur Verbesserung der Rekrutierung und Bindung für das Prädiabetes-Management

Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Wirksamkeit und Implementierungsergebnisse des optimierten Intensiven Diabetes-Präventionsprogramms (IDPP) in Bezirksgesundheitszentren zu untersuchen. Die Hauptfragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  • Funktionieren die Implementierungsstrategien - Patientenbeteiligungssystem, strukturierte Schulung und Erinnerungssysteme - besser als übliche Ansätze in Bezug auf Akzeptanz, Übernahme, Angemessenheit, Durchführbarkeit, Nachhaltigkeit und Implementierungskosten?
  • Bleiben die Patientengesundheitsergebnisse - HbA1c-Werte, BMI, Lipidprofil, Lebensqualität, Wahrnehmung der Selbstbestimmung und Nutzung von Gesundheitsdiensten - gleich oder verbessern sie sich, wenn diese verbesserten Strategien im Vergleich zu üblichen Ansätzen angewendet werden?

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

170

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter von 18 Jahren oder älter
  • HbA1c-Ausgangswert im Prädiabetes-Bereich (6,0 % - 6,4 %)
  • Terminvereinbarung in einem DHC

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose von Diabetes mellitus
  • Derzeitige Einnahme von oralen Antidiabetika oder Medikamenten, die signifikante Gewichtsveränderungen verursachen können
  • Medizinische Erkrankungen, die eine Teilnahme einschränken würden, wie aktiver Krebs oder kognitive Beeinträchtigung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Teilnehmer in der Kontrollgruppe erhalten die Standard-IDPP, wie sie routinemäßig von den DHCs durchgeführt wird, ohne zusätzliche Einbindungs- oder Umsetzungsstrategien. Dies umfasst bis zu vier optionale Gruppenschulungen, zwei jährliche pflegegeführte Konsultationen und bis zu drei individuelle Beratungssitzungen pro Jahr.
Verhalten: Standard IDPP
Die Teilnehmer in der Kontrollgruppe erhalten die Standard-IDPP, wie sie routinemäßig von den DHCs durchgeführt wird, ohne zusätzliche Einbindung oder Umsetzungsstrategien. Dies umfasst bis zu vier optionale Gruppenschulungen, zwei jährliche pflegegeführte Konsultationen und bis zu drei individuelle Beratungsgespräche pro Jahr.
Experimental: Interventionsgruppe
Die Interventionsgruppe folgt der gleichen einjährigen IDPP-Struktur wie die Kontrollgruppe, wird jedoch eine Reihe optimierter Implementierungsstrategien erfahren, einschließlich der Ergänzung durch Vorab-Schulungen des Personals, zwei erweiterte Pflegeberatungen, ein strukturiertes Erinnerungs- und Nachverfolgungssystem sowie Strategien zur Aufrechterhaltung.
Verhalten: Optimiertes IDPP
Das optimierte IDPP behält die einjährige IDPP-Struktur bei, fügt jedoch eine Schulung des Personals vor der Implementierung, zwei erweiterte Pflegeberatungen, ein strukturiertes Erinnerungs- und Nachverfolgungssystem sowie Nachhaltigkeitsstrategien hinzu.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rekrutierungsrate
Zeitfenster: Ein Jahr
Die Rekrutierungsrate wird als der Anteil der geeigneten Personen in teilnehmenden DHCs definiert, die erfolgreich in die Studie rekrutiert werden.
Ein Jahr
Bindungsrate
Zeitfenster: Ein Jahr
Die Retentionsrate wird definiert als der Prozentsatz der eingeschriebenen Teilnehmer, die sowohl die geplanten pflegegeleiteten Konsultationen abschließen als auch mindestens zwei der vier Gruppenschulungssitzungen innerhalb des 12-monatigen Interventionszeitraums besuchen.
Ein Jahr
Akzeptanz
Zeitfenster: Ein Jahr
Die Akzeptanz wird durch halbstrukturierte Fokusgruppeninterviews mit Teilnehmern und Anbietern nach der Implementierungsphase bewertet. Teilnehmer werden ihre Zufriedenheit mit den Schlüsselkomponenten des Programms teilen und wahrgenommene Vorteile und Herausforderungen diskutieren. Anbieter werden über die Praktikabilität und Relevanz der Schulungssitzungen und optimierten Arbeitsabläufe reflektieren und darüber, wie diese Strategien ihre Fähigkeit beeinflusst haben, das IDPP effektiv umzusetzen.
Ein Jahr
Teilnehmeradhärenz
Zeitfenster: Ein Jahr
Die Einhaltung der Teilnahme wird anhand der Anwesenheitslisten aus Pflegeberatungen und Gruppenworkshops gemessen.
Ein Jahr
Anbieter-Compliance
Zeitfenster: Ein Jahr
Die Einhaltung durch die Leistungserbringer wird über Sitzungsprotokolle und Treue-Checklisten bewertet, die die konsequente Anwendung optimierter Protokolle in der klinischen Praxis erfassen.
Ein Jahr
Angemessenheit
Zeitfenster: Ein Jahr
Die Angemessenheit wird durch halbstrukturierte Interviews mit wichtigen Interessenvertretern bewertet, einschließlich DHC-Managern, Krankenschwestern, Ernährungsberatern, Physiotherapeuten und Teilnehmern. Die Interviews untersuchen, wie gut die optimierten Implementierungsstrategien in bestehende DHC-Arbeitsabläufe passen, betriebliche Herausforderungen angehen und die Patientenbindung unterstützen.
Ein Jahr
Fidelity
Zeitfenster: Ein Jahr
Die Treue, definiert als das Ausmaß, in dem Implementierungsstrategien konsistent und wie beabsichtigt umgesetzt werden, wird anhand strukturierter Leistungschecklisten bewertet, die vom PI während zufälliger Audits von Pflegeberatungen ausgefüllt werden, zusammen mit Überprüfungen audioaufgezeichneter Sitzungen und von Anbietern selbst gemeldeten Protokollen.
Ein Jahr
Implementierungskosten
Zeitfenster: Ein Jahr
Die Implementierungskosten werden aus organisatorischer Sicht bewertet, indem direkte Kosten erfasst werden, die mit der Bereitstellung des optimierten IDPP verbunden sind. Die Daten umfassen Personalzeit und Betriebsausgaben, wobei inkrementelle Kosten-Nutzwert-Analysen zusammen mit Sensitivitätsanalysen durchgeführt werden, um zentrale Kostenannahmen zu testen; die Ergebnisse werden mithilfe von Kosten-Nutzwert-Ebenen und gebootstrapten Konfidenzintervallen dargestellt.
Ein Jahr
Nachhaltigkeit
Zeitfenster: 1,5 Jahre
Die Nachhaltigkeit wird bewertet, indem untersucht wird, inwieweit optimierte Strategien nach Abschluss der externen Forschungsunterstützung in den routinemäßigen DHC-Betrieb eingebettet bleiben. Fokusgruppen mit DHC-Managern und Pflegekräften am Ende der Nachhaltigkeitsphase werden die langfristige Machbarkeit untersuchen, während Metriken die fortgesetzte Nutzung optimierter Arbeitsabläufe, die Einhaltung von Protokollen durch Anbieter und die anhaltende Patientenbindung bewerten.
1,5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen des HbA1c-Werts
Zeitfenster: Baseline, sechs Monate, ein Jahr, 1,5 Jahre
Veränderungen des HbA1c-Werts, der den durchschnittlichen Blutzuckerspiegel der letzten 2-3 Monate widerspiegelt, werden anhand von Blutproben bewertet, die von DHC-Pflegekräften entnommen werden. Die Ergebnisse werden typischerweise in mg/dL angegeben.
Baseline, sechs Monate, ein Jahr, 1,5 Jahre
Lipidprofil
Zeitfenster: Baseline, sechs Monate, ein Jahr, 1,5 Jahre
Das Lipidprofil (einschließlich Cholesterinspiegel, High-Density-Lipoprotein und Low-Density-Lipoprotein) wird zusammen mit dem HbA1c aus den von DHC-Pflegekräften entnommenen Blutproben erfasst. Die Ergebnisse werden typischerweise in mg/dL angegeben.
Baseline, sechs Monate, ein Jahr, 1,5 Jahre
Gewicht
Zeitfenster: Baseline, sechs Monate, ein Jahr, 1,5 Jahre
Das Gewicht wird in Kilogramm (kg) gemessen, ohne Schuhe, und auf die nächsten 0,1 kg aufgenommen. Der Body-Mass-Index (BMI) wird berechnet, indem das Gewicht (kg) der Teilnehmer durch die Körpergröße (m²) geteilt wird.
Baseline, sechs Monate, ein Jahr, 1,5 Jahre
Höhe
Zeitfenster: Baseline, sechs Monate, ein Jahr, 1,5 Jahre
Die Körpergröße wird in Metern (m) gemessen, ohne Schuhe, und auf das nächste 0,1 cm genau erfasst. Der Body-Mass-Index (BMI) wird anhand des Gewichts der Teilnehmer (kg) geteilt durch die Körpergröße (m²) berechnet.
Baseline, sechs Monate, ein Jahr, 1,5 Jahre
Wahrnehmungen der Ermächtigung
Zeitfenster: Baseline, sechs Monate, ein Jahr, 1,5 Jahre
Die Wahrnehmung von Empowerment wird mithilfe der chinesischen Version der Patient Perceptions of Empowerment Scale (PPES) bewertet. Ihre Werte reichen von 11 bis 55, wobei höhere Werte ein höheres wahrgenommenes Empowerment anzeigen.
Baseline, sechs Monate, ein Jahr, 1,5 Jahre
Lebensqualität (QoL)
Zeitfenster: Baseline, sechs Monate, ein Jahr, 1,5 Jahre
Die Lebensqualität wird mit der chinesischen Version des 12-Item Short Form Health Survey Version 2 (SF-12v2) bewertet.
Die Werte auf dem SF-12v2 reichen von 0 bis 100, wobei höhere Werte eine bessere Lebensqualität anzeigen.
Baseline, sechs Monate, ein Jahr, 1,5 Jahre
Inanspruchnahme von Gesundheitsleistungen
Zeitfenster: Baseline, sechs Monate, ein Jahr, 1,5 Jahre
Die Inanspruchnahme von Gesundheitsdienstleistungen wird durch die Dokumentierung ungeplanter Besuche in allgemeinen ambulanten Kliniken, bei Hausärzten, in Notaufnahmen und Krankenhäusern über die sechs Monate vor jedem Bewertungszeitpunkt erfasst. Mit Einwilligung der Teilnehmer werden die Nutzungsdaten von den HA Go- und eHRSS-Plattformen bezogen und durch selbstberichtete Informationen ergänzt, um Vollständigkeit zu gewährleisten.
Baseline, sechs Monate, ein Jahr, 1,5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Hong Kong Polytechnic University

Ermittler

  • Hauptermittler: Arkers Wong, PhD, The Hong Kong Polytechnic University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

2. Dezember 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. September 2026

Zuletzt verifiziert

1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AwongIDPP

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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