Optimering af implementeringen af det intensive diabetesforebyggelsesprogram
14. september 2026 opdateret af: Arkers, Wong, The Hong Kong Polytechnic University
Optimering af implementeringen af det intensive diabetesforebyggelsesprogram i distrikts sundhedscentre: En hybrid type 3-studie for at forbedre rekruttering og fastholdelse for prædiabeteshåndtering
Formålet med denne kliniske undersøgelse er at undersøge effektiviteten og implementeringsresultaterne af det optimerede Intensive Diabetes Prevention Program (IDPP) i Distrikts Sundhedscentre. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare, er:
- Virker implementeringsstrategierne - patientengagementssystem, struktureret træning og påmindelsessystemer - bedre end de sædvanlige tilgange med hensyn til acceptabilitet, adoption, egnethed, gennemførlighed, bæredygtighed og implementeringsomkostninger?
- Forbliver patientens sundhedsresultater - HbA1c-niveauer, BMI, lipidprofil, livskvalitet, opfattelse af styrkelse og sundhedstjenestebrug - de samme eller forbedres, når disse forbedrede strategier anvendes sammenlignet med sædvanlige tilgange?
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
170
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Arkers Wong, PhD
- Telefonnummer: 852 3400 3805
- E-mail: arkers.wong@polyu.edu.hk
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- At være 18 år eller ældre
- At have et basis HbA1c inden for prediabetes-intervallet (6,0%-6,4%)
- At have en aftalt tid på et DHC
Eksklusionskriterier:
- At have en diagnose for diabetes mellitus
- At i øjeblikket bruge orale hypoglykæmiske midler eller lægemidler, der er kendt for at forårsage væsentlige vægtændringer
- At have medicinske tilstande, der vil begrænse deltagelse, såsom aktiv kræft eller kognitiv svækkelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Deltagere i kontrolgruppen vil modtage standard IDPP som rutinemæssigt leveret af DHC'erne uden yderligere engagement eller implementeringsstrategier.
Dette inkluderer op til fire valgfrie gruppeundervisningssessioner, to årlige sygeplejerskeledede konsultationer og op til tre individuelle rådgivningssessioner om året.
|
Deltagerne i kontrolgruppen vil modtage den standard IDPP, som DHC'er leverer rutinemæssigt, uden yderligere engagement eller implementeringsstrategier.
Dette inkluderer op til fire valgfrie gruppeundervisningssessioner, to årlige sygeplejerskeledede konsultationer og op til tre individuelle vejledningssessioner om året.
|
|
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Interventionsgruppen vil følge den samme etårige IDPP-struktur som kontrollen, men vil gennemgå en række optimerede implementeringsstrategier, herunder tilføjelse af personaleuddannelse før implementering, to forbedrede sygeplejekonsultationer, et struktureret påmindelses- og opfølgningssystem samt strategier for opretholdelse.
|
Den optimerede IDPP bevarer det etårige IDPP-struktur samtidig med, at den tilføjer træning af personale før implementering, to forbedrede sygeplejekonsultationer, et struktureret påmindelses- og opfølgningssystem samt opretholdelsesstrategier.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rekrutteringsrate
Tidsramme: Et år
|
Rekrutteringsraten vil blive defineret som andelen af kvalificerede personer hos deltagende DHC'er, der bliver rekrutteret til studiet.
|
Et år
|
|
Opbevaringsrate
Tidsramme: Et år
|
Tilbageholdelsesgraden vil blive defineret som den procentdel af indskrevne deltagere, der gennemfører både de planlagte sygeplejerskeledede konsultationer og deltager i mindst to af de fire gruppeundervisningssessioner inden for den 12-måneders interventionsperiode.
|
Et år
|
|
Acceptabilitet
Tidsramme: Et år
|
Acceptabiliteten vil blive vurderet gennem semistrukturerede fokusgruppeinterviews med deltagere og udbydere efter implementeringsfasen.
Deltagerne vil dele deres tilfredshed med nøgleprogramkomponenterne og diskutere opfattede fordele og udfordringer.
Udbydere vil reflektere over træningssessionernes praktiske anvendelighed og relevans samt de forbedrede arbejdsgange, og hvordan disse strategier påvirkede deres evne til effektivt at levere IDPP.
|
Et år
|
|
Deltageroverholdelse
Tidsramme: Et år
|
Deltageradfærd vil blive målt ved hjælp af fremmødesedler fra sygeplejerskekonsultationer og gruppeworkshops.
|
Et år
|
|
Udbyderoverholdelse
Tidsramme: Et år
|
Leverandøroverholdelse vil blive vurderet gennem mødelogger og troskabschecklister, der registrerer konsekvent anvendelse af optimerede protokoller i klinisk praksis.
|
Et år
|
|
Relevans
Tidsramme: Et år
|
Egnemæssighed vil blive evalueret gennem semi-strukturerede interviews med centrale interessenter, herunder DHC-ledere, sygeplejersker, diætister, fysioterapeuter og deltagere.
Interviewene vil undersøge, hvor godt de optimerede implementeringsstrategier passer ind i eksisterende DHC-arbejdsgange, adresserer operationelle udfordringer og understøtter patientinddragelse.
|
Et år
|
|
Fidelity
Tidsramme: Et år
|
Fidelity, defineret som omfanget, hvori implementeringsstrategier leveres konsekvent og som tiltænkt, vil blive vurderet ved hjælp af strukturede performancechecklister udfyldt af PI under tilfældige revisioner af sygeplejerskekonsultationer, sammen med gennemgange af lydoptagne sessioner og udbyderens selvrapporterede logbøger.
|
Et år
|
|
Implementeringsomkostninger
Tidsramme: Et år
|
Implementeringsomkostninger vil blive vurderet fra et organisatorisk perspektiv ved at indsamle direkte omkostninger forbundet med leveringen af den optimerede IDPP.
Data vil omfatte personale tid og driftsudgifter, med inkrementelle omkostningseffektivitetsanalyser udført sammen med følsomhedsanalyser for at teste vigtige omkostningsantagelser; resultaterne vil blive præsenteret ved hjælp af omkostningseffektivitetsplaner og bootstrappede konfidensintervaller.
|
Et år
|
|
Bæredygtighed
Tidsramme: 1,5 år
|
Bæredygtighed vil blive evalueret ved at undersøge i hvilket omfang optimerede strategier forbliver integreret i rutinemæssige DHC-operationer efter at ekstern forskningsstøtte er afsluttet.
Fokusgrupper med DHC-ledere og sygeplejersker ved afslutningen af opretholdelsesfasen vil udforske langsigtet gennemførlighed, mens målinger vil vurdere fortsat brug af optimerede arbejdsgange, udbyders overholdelse af protokoller og vedvarende patientengagement.
|
1,5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i HbA1c
Tidsramme: Baseline, seks måneder, et år, 1,5 år
|
Ændringer i HbA1c, som afspejler de gennemsnitlige blodsukker-niveauer over de foregående 2-3 måneder, vil blive vurderet ud fra blodprøver indsamlet af DHC-sygeplejersker.
Resultater er typisk i mg/dL.
|
Baseline, seks måneder, et år, 1,5 år
|
|
Lipidprofil
Tidsramme: Baseline, seks måneder, et år, 1,5 år
|
Lipidprofil (inklusive kolesterolniveau, højdensitetslipoprotein og lavdensitetslipoprotein) vil blive indsamlet sammen med HbA1c fra blodprøverne taget af DHC-sygeplejersker.
Resultater er typisk i mg/dL.
|
Baseline, seks måneder, et år, 1,5 år
|
|
Vægt
Tidsramme: Baseline, seks måneder, et år, 1,5 år
|
Vægt måles i kilogram (kg) uden sko og registreres til nærmeste 0,1 kg.
Body Mass Index (BMI) beregnes ved at dividere deltagernes vægt (kg) med højden i meter i anden potens (m²).
|
Baseline, seks måneder, et år, 1,5 år
|
|
Højde
Tidsramme: Baseline, seks måneder, et år, 1,5 år
|
Højden måles i meter (m), uden sko, og registreres til nærmeste 0,1 cm.
Kropsmasseindeks (BMI) beregnes ved at dividere deltagerens vægt (kg) med højden (m²).
|
Baseline, seks måneder, et år, 1,5 år
|
|
Oplevelser af empowerment
Tidsramme: Baseline, seks måneder, et år, 1,5 år
|
Oplevelsen af empowerment vil blive vurderet ved hjælp af den kinesiske version af Patient Perceptions of Empowerment Scale (PPES).
Scoren spænder fra 11 til 55, hvor højere scorer indikerer højere oplevet empowerment. |
Baseline, seks måneder, et år, 1,5 år
|
|
Livskvalitet (QoL)
Tidsramme: Baseline, seks måneder, et år, 1,5 år
|
Livskvaliteten vil blive vurderet ved hjælp af den kinesiske version af 12-item Short Form Health Survey version 2 (SF-12v2).
Scoring på SF-12v2 spænder fra 0 til 100, hvor højere scoringer indikerer bedre livskvalitet.
|
Baseline, seks måneder, et år, 1,5 år
|
|
Sundhedstjenesteforbrug
Tidsramme: Baseline, seks måneder, et år, 1,5 år
|
Sundhedstjenestebrug vil blive sporet ved at dokumentere uplanlagte besøg hos almindelige ambulante klinikker, praktiserende læger, akutmodtagelser og hospitaler i de seks måneder forud for hvert vurderingstidspunkt.
Med deltagernes samtykke vil brugsdata blive indhentet fra HA Go- og eHRSS-platformene og suppleret med selvrapporterede oplysninger for at sikre fuldstændighed.
|
Baseline, seks måneder, et år, 1,5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Arkers Wong, PhD, The Hong Kong Polytechnic University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
2. december 2026
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. juni 2027
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. februar 2026
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. februar 2026
Først opslået (Faktiske)
17. februar 2026
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
17. september 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. september 2026
Sidst verificeret
1. september 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AwongIDPP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .