Optimización de la Implementación del Programa Intensivo de Prevención de la Diabetes
14 de septiembre de 2026 actualizado por: Arkers, Wong, The Hong Kong Polytechnic University
Optimización de la Implementación del Programa Intensivo de Prevención de la Diabetes en Centros de Salud de Distrito: Un Estudio Híbrido de Tipo 3 para Mejorar el Reclutamiento y la Retención en el Manejo de la Prediabetes
El objetivo de este ensayo clínico es explorar la efectividad y los resultados de implementación del Programa de Prevención Intensiva de Diabetes (IDPP) optimizado en los Centros de Salud de Distrito. Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿Funcionan mejor las estrategias de implementación - sistema de participación del paciente, formación estructurada y sistemas de recordatorio - que los enfoques habituales en términos de aceptabilidad, adopción, idoneidad, viabilidad, sostenibilidad y coste de implementación?
- ¿Se mantienen o mejoran los resultados de salud del paciente - niveles de HbA1c, IMC, perfil lipídico, calidad de vida, percepción de empoderamiento y utilización de servicios de salud - cuando se utilizan estas estrategias mejoradas en comparación con los enfoques habituales?
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
170
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Arkers Wong, PhD
- Número de teléfono: 852 3400 3805
- Correo electrónico: arkers.wong@polyu.edu.hk
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener 18 años de edad o más
- Tener un HbA1c basal dentro del rango de prediabetes (6,0%-6,4%)
- Tener una cita programada en un DHC
Criterios de exclusión:
- Tener un diagnóstico de diabetes mellitus
- Usar actualmente agentes hipoglucemiantes orales o medicamentos conocidos por inducir cambios de peso significativos
- Tener condiciones médicas que limiten la participación, como cáncer activo o deterioro cognitivo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de control
Los participantes del grupo de control recibirán el IDPP estándar como se administra habitualmente en los DHC, sin estrategias de participación o implementación adicionales.
Esto incluye hasta cuatro sesiones de educación grupal opcionales, dos consultas anuales dirigidas por enfermeras y hasta tres sesiones de asesoramiento individual por año.
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Los participantes en el grupo de control recibirán el IDPP estándar como se administra habitualmente por los DHC, sin estrategias de compromiso o implementación adicionales.
Esto incluye hasta cuatro sesiones educativas grupales opcionales, dos consultas anuales dirigidas por enfermeras y hasta tres sesiones de asesoramiento individual por año.
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Experimental: Grupo de intervención
El grupo de intervención seguirá la misma estructura de IDPP de un año que el grupo de control, pero experimentará una serie de estrategias de implementación optimizadas que incluyen la adición de formación previa a la implementación para el personal, dos consultas de enfermería mejoradas, un sistema estructurado de recordatorios y seguimiento, y estrategias de sostenimiento.
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El IDPP optimizado mantiene la estructura del IDPP de un año mientras añade formación del personal previa a la implementación, dos consultas de enfermería mejoradas, un sistema estructurado de recordatorios y seguimiento, y estrategias de sostenimiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de reclutamiento
Periodo de tiempo: Un año
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La tasa de reclutamiento se definirá como la proporción de individuos elegibles en los DHC participantes que se incorporen con éxito al estudio.
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Un año
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Tasa de retención
Periodo de tiempo: Un año
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La tasa de retención se definirá como el porcentaje de participantes inscritos que completen ambas consultas programadas dirigidas por enfermeras y asistan al menos a dos de las cuatro sesiones de educación grupal dentro del período de intervención de 12 meses.
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Un año
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Aceptabilidad
Periodo de tiempo: Un año
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La aceptabilidad se evaluará mediante entrevistas semiestructuradas en grupos focales con participantes y proveedores después de la fase de implementación.
Los participantes compartirán su satisfacción con los componentes clave del programa, y discutirán los beneficios y desafíos percibidos.
Los proveedores reflexionarán sobre la practicidad y relevancia de las sesiones de capacitación y los flujos de trabajo mejorados, y cómo estas estrategias afectaron su capacidad para implementar el IDPP de manera efectiva.
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Un año
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Adherencia del participante
Periodo de tiempo: Un año
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La adherencia de los participantes se medirá utilizando los registros de asistencia de las consultas de enfermería y los talleres grupales.
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Un año
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Adherencia del proveedor
Periodo de tiempo: Un año
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La adherencia del proveedor se evaluará mediante registros de reuniones y listas de verificación de fidelidad que capturan la aplicación consistente de protocolos optimizados en la práctica clínica.
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Un año
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Adecuación
Periodo de tiempo: Un año
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La idoneidad se evaluará mediante entrevistas semiestructuradas con las partes interesadas clave, incluidos los gerentes de DHC, enfermeras, dietistas, fisioterapeutas y participantes.
Las entrevistas explorarán qué tan bien las estrategias de implementación optimizadas se ajustan a los flujos de trabajo existentes de DHC, abordan los desafíos operativos y apoyan la participación del paciente.
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Un año
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Fidelidad
Periodo de tiempo: Un año
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La fidelidad, definida como la medida en que las estrategias de implementación se entregan de manera consistente y según lo previsto, se evaluará mediante listas de verificación estructuradas de rendimiento completadas por el investigador principal durante auditorías aleatorias de consultas de enfermería, junto con revisiones de sesiones grabadas en audio y registros autoinformados por los proveedores.
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Un año
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Costo de implementación
Periodo de tiempo: Un año
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El coste de implementación se evaluará desde una perspectiva organizativa capturando los costes directos asociados con la entrega del IDPP optimizado.
Los datos incluirán el tiempo del personal y los gastos operativos, con análisis de coste-efectividad incrementales realizados junto con análisis de sensibilidad para probar las principales suposiciones de coste; los resultados se presentarán utilizando planos de coste-efectividad e intervalos de confianza bootstrap.
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Un año
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Sostenibilidad
Periodo de tiempo: 1.5 años
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La sostenibilidad se evaluará examinando hasta qué punto las estrategias optimizadas permanecen integradas en las operaciones rutinarias de DHC después de que concluya el apoyo externo de investigación.
Los grupos focales con gerentes y enfermeras de DHC al final de la fase de sostenimiento explorarán la viabilidad a largo plazo, mientras que las métricas evaluarán el uso continuo de flujos de trabajo optimizados, la adherencia de los proveedores a los protocolos y la participación sostenida de los pacientes.
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1.5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en la HbA1c
Periodo de tiempo: Línea base, seis meses, un año, 1,5 años
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Los cambios en la HbA1c, que refleja los niveles promedio de glucosa en sangre durante los 2-3 meses anteriores, se evaluarán a partir de muestras de sangre recolectadas por enfermeras de DHC.
Los resultados suelen expresarse en mg/dL.
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Línea base, seis meses, un año, 1,5 años
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Perfil lipídico
Periodo de tiempo: Baseline, seis meses, un año, 1.5 años
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El perfil lipídico (que incluye el nivel de colesterol, las lipoproteínas de alta densidad y las lipoproteínas de baja densidad) se recogerá junto con la HbA1c de las muestras de sangre extraídas por las enfermeras del DHC.
Los resultados suelen expresarse en mg/dL.
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Baseline, seis meses, un año, 1.5 años
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Peso
Periodo de tiempo: Baseline, seis meses, un año, 1,5 años
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El peso se medirá en kilogramos (kg), sin zapatos, y se registrará con una precisión de 0,1 kg.
El Índice de Masa Corporal (IMC) se calculará utilizando el peso de los participantes (kg) dividido por la altura (m²).
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Baseline, seis meses, un año, 1,5 años
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Altura
Periodo de tiempo: Línea de base, seis meses, un año, 1.5 años
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La altura se medirá en metros (m), sin zapatos, y se registrará con una precisión de 0,1 cm.
El índice de masa corporal (IMC) se calculará dividiendo el peso (kg) de los participantes por la altura (m²).
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Línea de base, seis meses, un año, 1.5 años
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Percepciones de empoderamiento
Periodo de tiempo: Baseline, seis meses, un año, 1.5 años
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Las percepciones de empoderamiento se evaluarán utilizando la versión china de la Escala de Percepciones de Empoderamiento del Paciente (PPES).
Sus puntuaciones oscilan entre 11 y 55, donde puntuaciones más altas indican un mayor empoderamiento percibido.
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Baseline, seis meses, un año, 1.5 años
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Calidad de Vida (CdV)
Periodo de tiempo: Baseline, seis meses, un año, 1,5 años
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La Calidad de Vida se evaluará utilizando la versión china del Cuestionario de Salud de 12 ítems versión 2 (SF-12v2).
Las puntuaciones en el SF-12v2 oscilan entre 0 y 100, donde puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida.
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Baseline, seis meses, un año, 1,5 años
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Utilización de servicios de salud
Periodo de tiempo: Baseline, seis meses, un año, 1,5 años
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La utilización de servicios de salud se realizará mediante el seguimiento de visitas no programadas a clínicas ambulatorias generales, médicos de cabecera, servicios de urgencias y hospitales durante los seis meses anteriores a cada punto de evaluación.
Con el consentimiento de los participantes, los datos de utilización se obtendrán de las plataformas HA Go y eHRSS y se complementarán con información autoinformada para garantizar su integridad.
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Baseline, seis meses, un año, 1,5 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Arkers Wong, PhD, The Hong Kong Polytechnic University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
2 de diciembre de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de junio de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de febrero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de febrero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
17 de febrero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de septiembre de 2026
Última verificación
1 de septiembre de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AwongIDPP
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .