Optimalizace implementace intenzivního programu prevence diabetu
9. února 2026 aktualizováno: Arkers, Wong, The Hong Kong Polytechnic University
Optimalizace implementace intenzivního programu prevence diabetu v obvodních zdravotních centrech: Hybridní studie typu 3 ke zlepšení náboru a udržení pacientů pro management prediabetu
Cílem této klinické studie je prozkoumat účinnost a implementační výsledky optimalizovaného Intenzivního programu prevence diabetu (IDPP) v okresních zdravotních centrech. Hlavní otázky, na které se studie zaměřuje, jsou:
- Fungují implementační strategie - systém zapojení pacientů, strukturovaný trénink a systémy připomenutí - lépe než obvyklé přístupy z hlediska přijatelnosti, přijetí, vhodnosti, proveditelnosti, udržitelnosti a nákladů na implementaci?
- Zůstávají pacientovy zdravotní výsledky - hladiny HbA1c, BMI, lipidový profil, kvalita života, vnímání posílení a využívání zdravotních služeb - stejné nebo se zlepšují při použití těchto vylepšených strategií ve srovnání s obvyklými přístupy?
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
170
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Arkers Wong, PhD
- Telefonní číslo: 852 3400 3805
- E-mail: arkers.wong@polyu.edu.hk
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 let nebo více
- Výchozí hodnota HbA1c v rozmezí prediabetu (6,0 %–6,4 %)
- Naplánovaná schůzka v DHC
Vylučovací kritéria:
- Diagnóza diabetes mellitus
- Aktuální užívání perorálních hypoglykemik nebo léků způsobujících výrazné změny hmotnosti
- Zdravotní stavy omezující účast, jako je aktivní onkologické onemocnění nebo kognitivní porucha
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Účastníci v kontrolní skupině obdrží standardní IDPP, jak je běžně poskytováno DHC, bez dalšího zapojení nebo implementačních strategií.
To zahrnuje až čtyři volitelné skupinové vzdělávací sezení, dvě každoroční konzultace vedené sestrou a až tři individuální poradenské sezení ročně.
|
Účastníci v kontrolní skupině obdrží standardní IDPP, jak je běžně poskytováno DHCs, bez dalšího zapojení nebo implementačních strategií.
To zahrnuje až čtyři volitelné skupinové edukační sezení, dvě roční konzultace vedené sestrou a až tři individuální poradenské sezení ročně.
|
|
Experimentální: Intervenční skupina
Intervenční skupina bude dodržovat stejnou strukturu IDPP jako kontrolní skupina, ale bude podrobena řadě optimalizovaných implementačních strategií včetně předimplementačního školení personálu, dvou rozšířených konzultací sestrou, strukturovaného systému připomínek a následné péče a udržovacích strategií.
|
Optimalizovaný IDPP zachovává strukturu jednoletého IDPP a zároveň přidává školení personálu před implementací, dvě vylepšené konzultace sestrou, strukturovaný systém připomenutí a sledování a strategie udržení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rychlost náboru
Časové okno: Jeden rok
|
Míra náboru bude definována jako podíl způsobilých osob na zúčastněných DHC, kteří jsou úspěšně zařazeni do studie.
|
Jeden rok
|
|
Retenční sazba
Časové okno: Jeden rok
|
Retenční míra bude definována jako procento zapsaných účastníků, kteří dokončí obě plánované konzultace sestrou a zúčastní se alespoň dvou ze čtyř skupinových vzdělávacích sezení v rámci 12měsíčního intervenčního období.
|
Jeden rok
|
|
Přijatelnost
Časové okno: Jeden rok
|
Přijatelnost bude hodnocena prostřednictvím polostrukturovaných skupinových rozhovorů s účastníky a poskytovateli po fázi implementace.
Účastníci se podělí o svou spokojenost s klíčovými součástmi programu a budou diskutovat o vnímaných přínosech a výzvách.
Poskytovatelé se zamyslí nad praktičností a relevancí školení a vylepšených pracovních postupů a nad tím, jak tyto strategie ovlivnily jejich schopnost efektivně poskytovat IDPP.
|
Jeden rok
|
|
Dodržování účastníky
Časové okno: Jeden rok
|
Dodržování účastníků bude měřeno pomocí záznamů o účasti z konzultací sestrou a skupinových workshopů.
|
Jeden rok
|
|
Dodržování poskytovatele
Časové okno: Jeden rok
|
Dodržování postupu poskytovatele bude hodnoceno prostřednictvím záznamů ze schůzek a kontrolních seznamů věrnosti, které zachycují konzistentní uplatňování optimalizovaných protokolů v klinické praxi.
|
Jeden rok
|
|
Vhodnost
Časové okno: Jeden rok
|
Vhodnost bude hodnocena prostřednictvím polostrukturovaných rozhovorů s klíčovými zainteresovanými stranami, včetně manažerů DHC, sester, dietologů, fyzioterapeutů a účastníků.
Rozhovory budou zkoumat, jak dobře optimalizované implementační strategie zapadají do stávajících pracovních postupů DHC, řeší provozní výzvy a podporují zapojení pacientů.
|
Jeden rok
|
|
Věrnost
Časové okno: Jeden rok
|
Věrnost, definovaná jako míra, do které jsou implementační strategie dodávány konzistentně a podle záměru, bude hodnocena pomocí strukturovaných kontrolních seznamů výkonu vyplněných hlavním vyšetřovatelem během náhodných auditů konzultací sestrou, spolu s přezkoumáním audiozáznamů sezení a záznamů poskytovatelů.
|
Jeden rok
|
|
Náklady na implementaci
Časové okno: Jeden rok
|
Náklady na implementaci budou hodnoceny z organizační perspektivy zaznamenáváním přímých nákladů spojených s poskytováním optimalizovaného IDPP.
Data budou zahrnovat pracovní dobu zaměstnanců a provozní výdaje, s přírůstkovými analýzami nákladové efektivity provedenými společně s analýzami citlivosti pro ověření klíčových předpokladů nákladů; výsledky budou prezentovány pomocí roviny nákladové efektivity a bootstrapových intervalů spolehlivosti.
|
Jeden rok
|
|
Udržitelnost
Časové okno: 1,5 roku
|
Udržitelnost bude hodnocena zkoumáním míry, do jaké zůstávají optimalizované strategie začleněny do rutinních operací DHC po ukončení externí výzkumné podpory.
Skupinové diskuse s manažery a sestrami DHC na konci fáze udržení budou zkoumat dlouhodobou proveditelnost, zatímco metriky budou hodnotit pokračující používání optimalizovaných pracovních postupů, dodržování protokolů poskytovateli a udržené zapojení pacientů.
|
1,5 roku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny HbA1c
Časové okno: Baseline, šest měsíců, jeden rok, 1,5 roku
|
Změny HbA1c, které odrážejí průměrnou hladinu glukózy v krvi za předchozí 2-3 měsíce, budou hodnoceny z krevních vzorků odebraných sestrami DHC.
Výsledky jsou obvykle v mg/dL.
|
Baseline, šest měsíců, jeden rok, 1,5 roku
|
|
Lipidový profil
Časové okno: Výchozí hodnota, šest měsíců, jeden rok, 1,5 roku
|
Lipidový profil (včetně hladiny cholesterolu, lipoproteinu s vysokou hustotou a lipoproteinu s nízkou hustotou) bude odebrán spolu s HbA1c z odběrů krve provedených sestrami DHC.
Výsledky jsou obvykle v mg/dL.
|
Výchozí hodnota, šest měsíců, jeden rok, 1,5 roku
|
|
Váha
Časové okno: Baseline, šest měsíců, jeden rok, 1,5 roku
|
Váha bude měřena v kilogramech (kg), bez bot, a zaznamenána na nejbližší 0,1 kg.
Index tělesné hmotnosti (BMI) bude vypočítán pomocí váhy účastníka (kg) dělené výškou (m²).
|
Baseline, šest měsíců, jeden rok, 1,5 roku
|
|
Výška
Časové okno: Výchozí stav, šest měsíců, jeden rok, 1,5 roku
|
Výška bude měřena v metrech (m) bez bot a zaznamenána s přesností na 0,1 cm.
Index tělesné hmotnosti (BMI) bude vypočítán pomocí hmotnosti účastníka (kg) dělené výškou (m²).
|
Výchozí stav, šest měsíců, jeden rok, 1,5 roku
|
|
Pocity zmocnění
Časové okno: Výchozí hodnota, šest měsíců, jeden rok, 1,5 roku
|
Percepce posílení budou hodnoceny pomocí čínské verze škály vnímání posílení pacientů (PPES).
Její skóre se pohybuje od 11 do 55, přičemž vyšší skóre znamená vyšší vnímané posílení.
|
Výchozí hodnota, šest měsíců, jeden rok, 1,5 roku
|
|
Kvalita života (QoL)
Časové okno: Baseline, šest měsíců, jeden rok, 1,5 roku
|
Kvalita života bude hodnocena pomocí čínské verze dotazníku Short Form Health Survey verze 2 s 12 položkami (SF-12v2).
Skóre na SF-12v2 se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre indikuje lepší kvalitu života.
|
Baseline, šest měsíců, jeden rok, 1,5 roku
|
|
Využívání zdravotních služeb
Časové okno: Výchozí stav, šest měsíců, jeden rok, 1,5 roku
|
Využívání zdravotních služeb bude sledováno dokumentováním neplánovaných návštěv všeobecných ambulancí, praktických lékařů, pohotovostních oddělení a nemocnic v průběhu šesti měsíců předcházejících každému bodu hodnocení.
S souhlasem účastníků budou data o využívání získána z platforem HA Go a eHRSS a doplněna o informace z vlastního hlášení, aby byla zajištěna úplnost. |
Výchozí stav, šest měsíců, jeden rok, 1,5 roku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Arkers Wong, PhD, The Hong Kong Polytechnic University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. června 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. června 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. února 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. února 2026
První zveřejněno (Aktuální)
17. února 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. února 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. února 2026
Naposledy ověřeno
1. února 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AwongIDPP
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .