Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Optymalizacja wdrożenia Intensywnego Programu Prewencji Cukrzycy

14 września 2026 zaktualizowane przez: Arkers, Wong, The Hong Kong Polytechnic University

Optymalizacja wdrożenia Intensywnego Programu Zapobiegania Cukrzycy w Ośrodkach Zdrowia Dzielnicowego: Hybrydowe Badanie Typu 3 w Celu Zwiększenia Rekrutacji i Retencji w Zarządzaniu Stanem Przedcukrzycowym

Celem tego badania klinicznego jest zbadanie skuteczności oraz wyników wdrożenia zoptymalizowanego Intensywnego Programu Prewencji Cukrzycy (IDPP) w Ośrodkach Zdrowia Dzielnicowych. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć to badanie, to:

  • Czy strategie wdrożeniowe – system zaangażowania pacjentów, ustrukturyzowane szkolenia oraz systemy przypomnień – działają lepiej niż zwykłe podejścia pod względem akceptowalności, przyjęcia, adekwatności, wykonalności, trwałości i kosztów wdrożenia?
  • Czy wyniki zdrowotne pacjentów – poziom HbA1c, BMI, profil lipidowy, jakość życia, poczucie wzmocnienia oraz wykorzystanie usług zdrowotnych – pozostają takie same lub ulegają poprawie, gdy stosowane są te ulepszone strategie w porównaniu ze zwykłymi podejściami?

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

170

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek 18 lat lub więcej
  • Początkowe stężenie HbA1c w zakresie stanu przedcukrzycowego (6,0%-6,4%)
  • Zaplanowana wizyta w DHC

Kryteria wyłączenia:

  • Rozpoznanie cukrzycy
  • Aktualne stosowanie doustnych leków hipoglikemizujących lub leków powodujących znaczące zmiany masy ciała
  • Występowanie schorzeń ograniczających udział, takich jak aktywna choroba nowotworowa lub zaburzenia poznawcze

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Uczestnicy w grupie kontrolnej otrzymają standardowy IDPP, zgodnie z rutynowym dostarczaniem przez DHC, bez dodatkowych strategii zaangażowania lub wdrożenia. Obejmuje to do czterech opcjonalnych sesji edukacji grupowej, dwie roczne konsultacje prowadzone przez pielęgniarkę oraz do trzech indywidualnych sesji doradczych rocznie.
Behawioralne: Standardowe IDPP
Uczestnicy grupy kontrolnej otrzymają standardowy IDPP, rutynowo realizowany przez DHC, bez dodatkowych strategii zaangażowania lub wdrażania. Obejmuje to do czterech opcjonalnych sesji edukacji grupowej, dwie roczne konsultacje prowadzone przez pielęgniarkę oraz do trzech indywidualnych sesji doradczych rocznie.
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
Grupa interwencyjna będzie stosować tę samą roczną strukturę IDPP co grupa kontrolna, ale doświadczy serii zoptymalizowanych strategii wdrożeniowych, w tym dodania szkolenia personelu przed wdrożeniem, dwóch ulepszonych konsultacji pielęgniarskich, ustrukturyzowanego systemu przypomnień i monitorowania oraz strategii utrzymania.
Behawioralne: Optymalizowane IDPP
Zoptymalizowany IDPP zachowuje roczną strukturę IDPP, jednocześnie dodając szkolenie personelu przed wdrożeniem, dwie rozszerzone konsultacje pielęgniarskie, ustrukturyzowany system przypomnień i działań uzupełniających oraz strategie utrzymania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tempo rekrutacji
Ramy czasowe: Jeden rok
Wskaźnik rekrutacji zostanie zdefiniowany jako odsetek osób kwalifikujących się w uczestniczących DHC, które zostały pomyślnie zrekrutowane do badania.
Jeden rok
Wskaźnik retencji
Ramy czasowe: Jeden rok
Wskaźnik retencji zostanie zdefiniowany jako procent uczestników, którzy ukończą zaplanowane konsultacje prowadzone przez pielęgniarki oraz wezmą udział w co najmniej dwóch z czterech sesji edukacyjnych grupowych w okresie 12-miesięcznej interwencji.
Jeden rok
Akceptowalność
Ramy czasowe: Jeden rok
Akceptowalność będzie oceniana poprzez półstrukturalne wywiady grupowe z uczestnikami i dostawcami po fazie wdrażania. Uczestnicy podzielą się swoją satysfakcją z kluczowych komponentów programu oraz omówią postrzegane korzyści i wyzwania. Dostawcy zastanowią się nad praktycznością i trafnością sesji szkoleniowych oraz ulepszonych procesów pracy, a także nad tym, jak te strategie wpłynęły na ich zdolność do skutecznego dostarczania IDPP.
Jeden rok
Przestrzeganie przez uczestnika
Ramy czasowe: Jeden rok
Przestrzeganie zaleceń przez uczestników będzie mierzone za pomocą rejestrów obecności na konsultacjach z pielęgniarką i warsztatach grupowych.
Jeden rok
Przestrzeganie zaleceń przez dostawcę
Ramy czasowe: Jeden rok
Przestrzeganie zaleceń przez dostawców będzie oceniane za pomocą dzienników spotkań i list kontrolnych wierności, które rejestrują konsekwentne stosowanie zoptymalizowanych protokołów w praktyce klinicznej.
Jeden rok
Odpowiedniość
Ramy czasowe: Jeden rok
Odpowiedniość zostanie oceniona poprzez częściowo ustrukturyzowane wywiady z kluczowymi interesariuszami, w tym kierownikami DHC, pielęgniarkami, dietetykami, fizjoterapeutami i uczestnikami. Wywiady będą badać, jak dobrze zoptymalizowane strategie wdrażania pasują do istniejących przepływów pracy DHC, rozwiązują problemy operacyjne i wspierają zaangażowanie pacjentów.
Jeden rok
Fidelity
Ramy czasowe: Jeden rok
Lojalność, zdefiniowana jako stopień, w jakim strategie wdrażania są realizowane konsekwentnie i zgodnie z zamierzeniem, będzie oceniana za pomocą ustrukturyzowanych list kontrolnych wydajności wypełnianych przez głównego badacza podczas losowych audytów konsultacji pielęgniarskich, wraz z przeglądem nagrań audio sesji oraz dzienników samodzielnie zgłaszanych przez dostawców.
Jeden rok
Koszt wdrożenia
Ramy czasowe: Jeden rok
Koszt wdrożenia będzie oceniany z perspektywy organizacyjnej poprzez rejestrowanie bezpośrednich kosztów związanych z dostarczeniem zoptymalizowanego IDPP. Dane będą obejmować czas personelu i wydatki operacyjne, przy czym analizy przyrostowej efektywności kosztowej będą przeprowadzane wraz z analizami wrażliwości w celu przetestowania kluczowych założeń kosztowych; wyniki zostaną przedstawione przy użyciu płaszczyzn efektywności kosztowej i przedziałów ufności wygenerowanych metodą bootstrap.
Jeden rok
Zrównoważony rozwój
Ramy czasowe: 1,5 roku
Zrównoważony rozwój będzie oceniany poprzez badanie stopnia, w jakim zoptymalizowane strategie pozostają wdrożone w rutynowych operacjach DHC po zakończeniu zewnętrznego wsparcia badawczego. Grupy fokusowe z menedżerami i pielęgniarkami DHC pod koniec fazy podtrzymania będą badać długoterminową wykonalność, podczas gdy metryki będą oceniać ciągłe korzystanie z zoptymalizowanych przepływów pracy, przestrzeganie protokołów przez dostawców oraz utrzymane zaangażowanie pacjentów.
1,5 roku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w HbA1c
Ramy czasowe: Linia bazowa, sześć miesięcy, rok, 1,5 roku
Zmiany w HbA1c, które odzwierciedlają średni poziom glukozy we krwi z ostatnich 2-3 miesięcy, będą oceniane na podstawie próbek krwi pobranych przez pielęgniarki DHC. Wyniki są zazwyczaj podawane w mg/dL.
Linia bazowa, sześć miesięcy, rok, 1,5 roku
Profil lipidowy
Ramy czasowe: Wyjściowy, sześć miesięcy, rok, 1,5 roku
Profil lipidowy (w tym poziom cholesterolu, lipoprotein o wysokiej gęstości i lipoprotein o niskiej gęstości) będzie pobierany razem z HbA1c z próbek krwi pobranych przez pielęgniarki DHC. Wyniki są zazwyczaj podawane w mg/dL.
Wyjściowy, sześć miesięcy, rok, 1,5 roku
Waga
Ramy czasowe: Linia bazowa, sześć miesięcy, rok, 1,5 roku
Masa ciała będzie mierzona w kilogramach (kg), bez obuwia, i zapisywana z dokładnością do 0,1 kg. Wskaźnik masy ciała (BMI) będzie obliczany jako masa ciała uczestnika (kg) podzielona przez wzrost (m²).
Linia bazowa, sześć miesięcy, rok, 1,5 roku
Wysokość
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, sześć miesięcy, jeden rok, 1,5 roku
Wzrost będzie mierzony w metrach (m), bez butów, i zapisywany z dokładnością do 0,1 cm. Wskaźnik masy ciała (BMI) będzie obliczany na podstawie wagi uczestników (kg) podzielonej przez wzrost (m²).
Punkt wyjściowy, sześć miesięcy, jeden rok, 1,5 roku
Postrzeganie wzmocnienia pozycji
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, sześć miesięcy, rok, 1,5 roku
Postrzeganie umocnienia będzie oceniane za pomocą chińskiej wersji Skali Postrzegania Umocnienia przez Pacjenta (PPES). Jej wyniki mieszczą się w zakresie od 11 do 55, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższe postrzegane umocnienie.
Punkt wyjściowy, sześć miesięcy, rok, 1,5 roku
Jakość Życia (QoL)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, sześć miesięcy, jeden rok, 1,5 roku
Jakość życia będzie oceniana przy użyciu chińskiej wersji 12-punktowego skróconego formularza badania zdrowia wersja 2 (SF-12v2). Wyniki w SF-12v2 mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia.
Punkt wyjściowy, sześć miesięcy, jeden rok, 1,5 roku
Wykorzystanie usług zdrowotnych
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, sześć miesięcy, rok, 1,5 roku
Wykorzystanie usług zdrowotnych będzie monitorowane poprzez dokumentowanie nieplanowanych wizyt w ogólnych przychodniach ambulatoryjnych, u lekarzy rodzinnych, w oddziałach ratunkowych i szpitalach w ciągu sześciu miesięcy poprzedzających każdy punkt oceny. Za zgodą uczestników dane dotyczące wykorzystania zostaną uzyskane z platform HA Go i eHRSS oraz uzupełnione informacjami samodzielnie zgłoszonymi w celu zapewnienia kompletności.
Punkt wyjściowy, sześć miesięcy, rok, 1,5 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Hong Kong Polytechnic University

Śledczy

  • Główny śledczy: Arkers Wong, PhD, The Hong Kong Polytechnic University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

2 grudnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AwongIDPP

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj