Оптимизация внедрения интенсивной программы профилактики диабета
14 сентября 2026 г. обновлено: Arkers, Wong, The Hong Kong Polytechnic University
Оптимизация внедрения Интенсивной программы профилактики диабета в районных медицинских центрах: Гибридное исследование типа 3 для улучшения набора и удержания пациентов при управлении преддиабетом
Цель данного клинического исследования — изучить эффективность и результаты внедрения оптимизированной Интенсивной программы профилактики диабета (ИППД) в районных медицинских центрах. Основные вопросы, на которые оно направлено ответить:
- Работают ли стратегии внедрения — система вовлечения пациентов, структурированное обучение и системы напоминаний — лучше, чем обычные подходы, с точки зрения приемлемости, внедрения, уместности, осуществимости, устойчивости и стоимости реализации?
- Остаются ли или улучшаются ли показатели здоровья пациентов — уровень HbA1c, ИМТ, липидный профиль, качество жизни, восприятие расширения прав и возможностей и использование медицинских услуг — при использовании этих улучшенных стратегий по сравнению с обычными подходами?
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
170
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Arkers Wong, PhD
- Номер телефона: 852 3400 3805
- Электронная почта: arkers.wong@polyu.edu.hk
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 лет и старше
- Исходный уровень HbA1c в пределах предиабета (6,0%-6,4%)
- Наличие запланированного приема в DHC
Критерии исключения:
- Наличие диагноза сахарного диабета
- Текущее применение пероральных гипогликемических средств или лекарств, вызывающих значительные изменения веса
- Наличие заболеваний, ограничивающих участие, таких как активный рак или когнитивные нарушения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Контрольная группа
Участники контрольной группы получат стандартную IDPP, как обычно предоставляемую DHC, без дополнительного вовлечения или стратегий внедрения.
Это включает до четырех необязательных групповых образовательных сессий, две ежегодные консультации под руководством медсестры и до трех индивидуальных консультационных сессий в год.
|
Участники контрольной группы получат стандартную ИПППС, как обычно предоставляемую ЦСЗ, без дополнительного вовлечения или стратегий реализации.
Это включает до четырех необязательных групповых образовательных сессий, две ежегодные консультации под руководством медсестры и до трех индивидуальных консультаций в год.
|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства
Группа вмешательства будет следовать той же годовой структуре IDPP, что и контрольная группа, но будет применять серию оптимизированных стратегий внедрения, включая дополнительное обучение персонала перед внедрением, две расширенные консультации медсестер, структурированную систему напоминаний и последующего наблюдения, а также стратегии поддержания.
|
Оптимизированная IDPP сохраняет структуру годичной IDPP, добавляя обучение персонала перед внедрением, две улучшенные консультации медсестер, структурированную систему напоминаний и последующего наблюдения, а также стратегии поддержания.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость набора
Временное ограничение: Один год
|
Уровень рекрутирования будет определяться как доля подходящих лиц в участвующих центрах DHC, которые успешно включены в исследование.
|
Один год
|
|
Коэффициент удержания
Временное ограничение: Один год
|
Коэффициент удержания будет определяться как процент зачисленных участников, которые завершают обе запланированные консультации под руководством медсестры и посещают как минимум два из четырех групповых образовательных сеансов в течение 12-месячного периода вмешательства.
|
Один год
|
|
Приемлемость
Временное ограничение: Один год
|
Приемлемость будет оцениваться с помощью полуструктурированных интервью в фокус-группах с участниками и поставщиками после фазы внедрения.
Участники поделятся своим удовлетворением ключевыми компонентами программы и обсудят воспринимаемые преимущества и трудности.
Поставщики оценят практичность и актуальность обучающих сессий и улучшенных рабочих процессов, а также то, как эти стратегии повлияли на их способность эффективно предоставлять IDPP.
|
Один год
|
|
Соблюдение участником
Временное ограничение: Один год
|
Соблюдение протокола участниками будет измеряться с помощью записей о посещении консультаций медсестер и групповых семинаров.
|
Один год
|
|
Соблюдение требований поставщика
Временное ограничение: Один год
|
Соблюдение требований провайдера будет оцениваться с помощью журналов встреч и контрольных списков соответствия, которые фиксируют последовательное применение оптимизированных протоколов в клинической практике.
|
Один год
|
|
Соответствие
Временное ограничение: Один год
|
Уместность будет оцениваться с помощью полуструктурированных интервью с ключевыми заинтересованными сторонами, включая менеджеров ДЦЗ, медсестер, диетологов, физиотерапевтов и участников.
Интервью исследуют, насколько оптимизированные стратегии внедрения соответствуют существующим рабочим процессам ДЦЗ, решают операционные проблемы и поддерживают вовлеченность пациентов.
|
Один год
|
|
Верность
Временное ограничение: Один год
|
Верность, определяемая как степень, в которой стратегии внедрения выполняются последовательно и в соответствии с замыслом, будет оцениваться с использованием структурированных контрольных списков эффективности, заполняемых главным исследователем во время случайных аудитов консультаций медсестер, а также посредством анализа аудиозаписей сеансов и журналов, заполняемых самими поставщиками.
|
Один год
|
|
Стоимость реализации
Временное ограничение: Один год
|
Стоимость внедрения будет оцениваться с организационной точки зрения путем учета прямых затрат, связанных с реализацией оптимизированного IDPP.
Данные будут включать рабочее время персонала и операционные расходы, при этом будут проводиться инкрементальные анализы экономической эффективности наряду с анализом чувствительности для проверки ключевых предположений о затратах; результаты будут представлены с использованием плоскостей экономической эффективности и бутстрэппированных доверительных интервалов.
|
Один год
|
|
Устойчивое развитие
Временное ограничение: 1,5 года
|
Устойчивость будет оцениваться путем изучения степени, в которой оптимизированные стратегии остаются внедренными в повседневные операции DHC после завершения внешней исследовательской поддержки.
Фокус-группы с менеджерами DHC и медсестрами в конце фазы поддержания изучат долгосрочную осуществимость, в то время как метрики оценят продолжающееся использование оптимизированных рабочих процессов, соблюдение протоколов поставщиками услуг и устойчивую вовлеченность пациентов.
|
1,5 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения уровня HbA1c
Временное ограничение: Исходный уровень, шесть месяцев, один год, 1,5 года
|
Изменения в уровне HbA1c, который отражает средний уровень глюкозы в крови за предыдущие 2-3 месяца, будут оцениваться по образцам крови, собранным медсестрами DHC.
Обычно результаты выражаются в мг/дл.
|
Исходный уровень, шесть месяцев, один год, 1,5 года
|
|
Липидный профиль
Временное ограничение: Исходный уровень, шесть месяцев, один год, 1.5 года
|
Липидный профиль (включая уровень холестерина, липопротеины высокой плотности и липопротеины низкой плотности) будет собран вместе с HbA1c из образцов крови, взятых медсестрами DHC.
Результаты обычно представлены в мг/дл.
|
Исходный уровень, шесть месяцев, один год, 1.5 года
|
|
Вес
Временное ограничение: Исходный уровень, шесть месяцев, один год, 1,5 года
|
Вес будет измеряться в килограммах (кг), без обуви, и записываться с точностью до 0,1 кг.
Индекс массы тела (ИМТ) будет рассчитываться по формуле: вес участника (кг), делённый на рост (м²).
|
Исходный уровень, шесть месяцев, один год, 1,5 года
|
|
Рост
Временное ограничение: Исходный уровень, шесть месяцев, один год, 1,5 года
|
Рост будет измеряться в метрах (м), без обуви, и записываться с точностью до 0,1 см.
Индекс массы тела (ИМТ) будет рассчитываться как вес участника (кг), делённый на рост (м²).
|
Исходный уровень, шесть месяцев, один год, 1,5 года
|
|
Восприятие возможностей влияния
Временное ограничение: Исходный уровень, шесть месяцев, один год, 1,5 года
|
Восприятие расширения прав и возможностей будет оцениваться с использованием китайской версии Шкалы восприятия расширения прав и возможностей пациента (PPES).
Её баллы варьируются от 11 до 55, причём более высокие баллы указывают на более высокое воспринимаемое расширение прав и возможностей.
|
Исходный уровень, шесть месяцев, один год, 1,5 года
|
|
Качество жизни (КЖ)
Временное ограничение: Исходный уровень, шесть месяцев, один год, 1,5 года
|
Качество жизни будет оцениваться с использованием китайской версии краткого опросника оценки здоровья из 12 пунктов, версия 2 (SF-12v2).
Баллы по SF-12v2 варьируются от 0 до 100, причём более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни.
|
Исходный уровень, шесть месяцев, один год, 1,5 года
|
|
Использование услуг здравоохранения
Временное ограничение: Исходный уровень, шесть месяцев, один год, 1,5 года
|
Использование медицинских услуг будет отслеживаться путем документирования внеплановых посещений общих поликлиник, врачей общей практики, отделений неотложной помощи и больниц в течение шести месяцев, предшествующих каждой точке оценки.
С согласия участников данные об использовании будут получены с платформ HA Go и eHRSS и дополнены самостоятельно сообщаемой информацией для обеспечения полноты.
|
Исходный уровень, шесть месяцев, один год, 1,5 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Arkers Wong, PhD, The Hong Kong Polytechnic University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
2 декабря 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июня 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 февраля 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 февраля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 февраля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 сентября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 сентября 2026 г.
Последняя проверка
1 сентября 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AwongIDPP
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .