Otimização da Implementação do Programa Intensivo de Prevenção da Diabetes
14 de setembro de 2026 atualizado por: Arkers, Wong, The Hong Kong Polytechnic University
Otimização da Implementação do Programa Intensivo de Prevenção da Diabetes nos Centros de Saúde Distritais: Um Estudo Híbrido Tipo 3 para Melhorar o Recrutamento e a Retenção na Gestão da Pré-diabetes
O objetivo deste ensaio clínico é explorar a eficácia e os resultados de implementação do Programa Otimizado de Prevenção Intensiva da Diabetes (IDPP) nos Centros de Saúde Distritais. As principais questões que pretende responder são:
- As estratégias de implementação - sistema de envolvimento do paciente, formação estruturada e sistemas de lembretes - funcionam melhor do que as abordagens habituais em termos de aceitabilidade, adoção, adequação, viabilidade, sustentabilidade e custo de implementação?
- Os resultados de saúde dos pacientes - níveis de HbA1c, IMC, perfil lipídico, qualidade de vida, perceção de capacitação e utilização dos serviços de saúde - mantêm-se iguais ou melhoram quando estas estratégias melhoradas são utilizadas em comparação com as abordagens habituais?
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
170
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Arkers Wong, PhD
- Número de telefone: 852 3400 3805
- E-mail: arkers.wong@polyu.edu.hk
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Ter 18 anos ou mais
- Ter um HbA1c basal dentro da faixa de pré-diabetes (6,0%-6,4%)
- Ter uma consulta agendada num DHC
Critérios de Exclusão:
- Ter um diagnóstico de diabetes mellitus
- Estar atualmente a usar agentes hipoglicemiantes orais ou medicamentos conhecidos por induzir alterações significativas de peso
- Ter condições médicas que limitem a participação, como cancro ativo ou défice cognitivo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo de controlo
Os participantes no grupo de controlo receberão a IDPP padrão, tal como é habitualmente administrada pelos DHCs, sem estratégias adicionais de envolvimento ou implementação.
Isto inclui até quatro sessões de educação em grupo opcionais, duas consultas anuais conduzidas por enfermeiros, e até três sessões de aconselhamento individual por ano.
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Os participantes no grupo de controlo receberão o IDPP padrão, conforme é normalmente administrado pelos DHCs, sem estratégias de envolvimento ou implementação adicionais.
Isto inclui até quatro sessões de educação em grupo opcionais, duas consultas anuais com enfermeiros e até três sessões de aconselhamento individual por ano.
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Experimental: Grupo de intervenção
O grupo de intervenção seguirá a mesma estrutura de um ano do IDPP que o grupo de controlo, mas experimentará uma série de estratégias de implementação otimizadas, incluindo a adição de formação pré-implementação para a equipa, duas consultas de enfermagem melhoradas, um sistema estruturado de lembretes e acompanhamento, e estratégias de sustentação.
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O IDPP otimizado mantém a estrutura do IDPP de um ano, acrescentando formação prévia para a equipa, duas consultas de enfermagem melhoradas, um sistema estruturado de lembretes e acompanhamento, e estratégias de sustentação.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de recrutamento
Prazo: Um ano
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A taxa de recrutamento será definida como a proporção de indivíduos elegíveis nos DHCs participantes que são recrutados com sucesso para o estudo.
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Um ano
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Taxa de retenção
Prazo: Um ano
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A taxa de retenção será definida como a percentagem de participantes inscritos que completam ambas as consultas agendadas com enfermeiros e assistem a pelo menos duas das quatro sessões de educação em grupo durante o período de intervenção de 12 meses.
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Um ano
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Aceitabilidade
Prazo: Um ano
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A aceitabilidade será avaliada através de entrevistas de grupo focal semiestruturadas com participantes e prestadores após a fase de implementação.
Os participantes irão partilhar a sua satisfação com os componentes-chave do programa e discutir os benefícios e desafios percebidos.
Os prestadores irão refletir sobre a praticidade e relevância das sessões de formação e dos fluxos de trabalho melhorados, e sobre como estas estratégias afetaram a sua capacidade de implementar o IDPP de forma eficaz.
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Um ano
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Adesão do participante
Prazo: Um ano
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A adesão dos participantes será medida através dos registos de presenças nas consultas de enfermagem e nos workshops de grupo.
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Um ano
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Adesão do prestador
Prazo: Um ano
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A adesão do prestador será avaliada através de registos de reuniões e listas de verificação de fidelidade que capturam a aplicação consistente de protocolos otimizados na prática clínica.
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Um ano
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Adequação
Prazo: Um ano
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A adequação será avaliada através de entrevistas semiestruturadas com as principais partes interessadas, incluindo gestores dos Cuidados de Saúde Domiciliários (DHC), enfermeiros, nutricionistas, fisioterapeutas e participantes.
As entrevistas irão explorar quão bem as estratégias de implementação otimizadas se enquadram nos fluxos de trabalho existentes dos DHC, abordam os desafios operacionais e apoiam o envolvimento dos doentes.
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Um ano
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Fidelidade
Prazo: Um ano
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Fidelidade, definida como a extensão em que as estratégias de implementação são entregues de forma consistente e conforme o planeado, será avaliada utilizando listas de verificação de desempenho estruturadas preenchidas pelo PI durante auditorias aleatórias das consultas de enfermagem, juntamente com revisões de sessões áudio-gravadas e registos auto-reportados pelos prestadores.
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Um ano
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Custo de implementação
Prazo: Um ano
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O custo de implementação será avaliado de uma perspetiva organizacional, através da captação dos custos diretos associados à prestação do IDPP otimizado.
Os dados incluirão o tempo do pessoal e as despesas operacionais, com análises de custo-efetividade incrementais realizadas juntamente com análises de sensibilidade para testar as principais premissas de custo; os resultados serão apresentados utilizando planos de custo-efetividade e intervalos de confiança obtidos por bootstrap.
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Um ano
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Sustentabilidade
Prazo: 1,5 anos
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A sustentabilidade será avaliada examinando até que ponto as estratégias otimizadas permanecem integradas nas operações rotineiras do DHC após o término do apoio externo à investigação.
Grupos focais com gestores e enfermeiros do DHC no final da fase de sustentação explorarão a viabilidade a longo prazo, enquanto métricas avaliarão a utilização continuada de fluxos de trabalho otimizados, a adesão dos prestadores aos protocolos e o envolvimento sustentado dos doentes.
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1,5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações na HbA1c
Prazo: Baseline, seis meses, um ano, 1,5 anos
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As alterações na HbA1c, que reflete os níveis médios de glucose no sangue nos 2-3 meses anteriores, serão avaliadas a partir de amostras de sangue recolhidas por enfermeiros da DHC.
Os resultados são geralmente em mg/dL.
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Baseline, seis meses, um ano, 1,5 anos
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Perfil lipídico
Prazo: Baseline, seis meses, um ano, 1,5 anos
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O perfil lipídico (incluindo o nível de colesterol, lipoproteína de alta densidade e lipoproteína de baixa densidade) será recolhido juntamente com a HbA1c a partir das amostras de sangue colhidas pelas enfermeiras do DHC.
Os resultados são normalmente em mg/dL.
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Baseline, seis meses, um ano, 1,5 anos
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Peso
Prazo: Linha de base, seis meses, um ano, 1,5 anos
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O peso será medido em quilogramas (kg), sem sapatos, e registado com uma precisão de 0,1 kg.
O Índice de Massa Corporal (IMC) será calculado utilizando o peso (kg) dos participantes dividido pela altura (m²).
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Linha de base, seis meses, um ano, 1,5 anos
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Altura
Prazo: Baseline, seis meses, um ano, 1,5 anos
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A altura será medida em metros (m), sem sapatos, e registada até ao 0,1 cm mais próximo.
O Índice de Massa Corporal (IMC) será calculado usando o peso (kg) dos participantes dividido pela altura (m²). |
Baseline, seis meses, um ano, 1,5 anos
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Perceções de empoderamento
Prazo: Linha de base, seis meses, um ano, 1,5 anos
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As perceções de empoderamento serão avaliadas utilizando a versão chinesa da Escala de Perceções de Empoderamento do Doente (PPES).
As pontuações variam de 11 a 55, sendo que pontuações mais elevadas indicam um maior empoderamento percecionado.
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Linha de base, seis meses, um ano, 1,5 anos
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Qualidade de Vida (QdV)
Prazo: Basal, seis meses, um ano, 1,5 anos
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A qualidade de vida será avaliada através da versão chinesa do Questionário de Saúde de 12 Itens, versão 2 (SF-12v2).
As pontuações no SF-12v2 variam entre 0 e 100, com pontuações mais elevadas a indicar uma melhor qualidade de vida.
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Basal, seis meses, um ano, 1,5 anos
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Utilização de serviços de saúde
Prazo: Baseline, seis meses, um ano, 1,5 anos
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A utilização dos serviços de saúde será monitorizada através do registo de consultas não programadas em clínicas gerais de ambulatório, médicos de família, serviços de urgência e hospitais, nos seis meses anteriores a cada ponto de avaliação.
Com o consentimento dos participantes, os dados de utilização serão obtidos a partir das plataformas HA Go e eHRSS e complementados com informações auto-declaradas para garantir a sua completude.
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Baseline, seis meses, um ano, 1,5 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Arkers Wong, PhD, The Hong Kong Polytechnic University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
2 de dezembro de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de junho de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de fevereiro de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de fevereiro de 2026
Primeira postagem (Real)
17 de fevereiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de setembro de 2026
Última verificação
1 de setembro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AwongIDPP
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .