Optimalisering av implementeringen av det intensive diabetesforebyggingsprogrammet
14. september 2026 oppdatert av: Arkers, Wong, The Hong Kong Polytechnic University
Optimalisering av implementeringen av det intensive diabetesforebyggingsprogrammet i distriktshelsesentre: En hybrid type 3-studie for å forbedre rekruttering og oppbevaring for prediabetesbehandling
Målet med denne kliniske studien er å undersøke effektiviteten og implementeringsresultatene av det optimerte Intensivt Diabetesforebyggingsprogram (IDPP) i distriktshelsesentre. De viktigste spørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Fungerer implementeringsstrategiene – pasientengasjementssystem, strukturert opplæring og påminnelsessystemer – bedre enn vanlige tilnærminger når det gjelder akseptabilitet, adopsjon, egnethet, gjennomførbarhet, bærekraft og implementeringskostnad?
- Forblir pasienthelseutfallene – HbA1c-nivåer, BMI, lipidprofil, livskvalitet, opplevelse av mestring og helsetjenestebruk – de samme eller blir de bedre når disse forbedrede strategiene brukes sammenlignet med vanlige tilnærminger?
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
170
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Arkers Wong, PhD
- Telefonnummer: 852 3400 3805
- E-post: arkers.wong@polyu.edu.hk
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Å være 18 år eller eldre
- Å ha et utgangspunkt HbA1c innenfor prediabetesområdet (6,0 %–6,4 %)
- Å ha en avtalt time på et DHC
Eksklusjonskriterier:
- Å ha en diagnose med diabetes mellitus
- Å for tiden bruke orale hypoglykemiske midler eller medisiner som kan føre til betydelige vektendringer
- Å ha medisinske tilstander som vil begrense deltakelse, som aktiv kreft eller kognitiv svikt
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Deltakerne i kontrollgruppen vil motta standard IDPP slik den rutinemessig leveres av DHC, uten ytterligere engasjement eller implementeringsstrategier.
Dette inkluderer opptil fire valgfrie gruppeundervisningsøkter, to årlige sykepleierledede konsultasjoner, og opptil tre individuelle veiledningsøkter per år.
|
Deltakere i kontrollgruppen vil motta standard IDPP som rutinemessig leveres av DHCs, uten ytterligere engasjement eller implementeringsstrategier.
Dette inkluderer opptil fire valgfrie gruppeundervisningsøkter, to årlige sykepleierledede konsultasjoner og opptil tre individuelle veiledningsøkter per år.
|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Intervensjonsgruppen vil følge samme ett-årige IDPP-struktur som kontrollgruppen, men vil oppleve en rekke optimerte implementeringsstrategier som inkluderer tilleggsopplæring for ansatte før implementering, to forsterkede sykepleiersamtaler, et strukturert påminnelses- og oppfølgingssystem, og bærekraftige strategier.
|
Den optimaliserte IDPP opprettholder ettårs-IDPP-strukturen samtidig som den legger til opplæring for ansatte før implementering, to forbedrede sykepleierkonsultasjoner, et strukturert påminnelses- og oppfølgingssystem og opprettholdelsesstrategier.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rekrutteringsrate
Tidsramme: Ett år
|
Rekrutteringsgraden vil bli definert som andelen kvalifiserte individer ved deltakende DHC-er som blir rekruttert til studien.
|
Ett år
|
|
Oppbevaringsrate
Tidsramme: Ett år
|
Opprettholdelsesprosenten vil bli definert som prosentandelen av innskrevne deltakere som fullfører begge planlagte sykepleierledede konsultasjoner og deltar på minst to av de fire gruppeundervisningsøktene innenfor den 12-måneders intervensjonsperioden.
|
Ett år
|
|
Akseptabilitet
Tidsramme: Ett år
|
Akseptabilitet vil bli vurdert gjennom semistrukturerte fokusgruppeintervjuer med deltakere og leverandører etter implementeringsfasen.
Deltakerne vil dele sin tilfredshet med nøkkelprogramkomponenter, og diskutere opplevde fordeler og utfordringer.
Leverandørene vil reflektere over praktiskheten og relevansen av opplæringssesjonene og forbedrede arbeidsflyter, og hvordan disse strategiene påvirket deres evne til å levere IDPP effektivt.
|
Ett år
|
|
Deltakeroppfølging
Tidsramme: Ett år
|
Deltakeradferd vil bli målt ved hjelp av oppmøteregistreringer fra sykepleiersamtaler og gruppeworkshops.
|
Ett år
|
|
Tilbyderoverholdelse
Tidsramme: Ett år
|
Tilbyderens overholdelse vil bli vurdert gjennom møtelogger og trofasthetskontrollister som fanger opp konsekvent anvendelse av optimerte protokoller i klinisk praksis.
|
Ett år
|
|
Passende
Tidsramme: Ett år
|
Egnetheten vil bli evaluert gjennom semistrukturerte intervjuer med sentrale interessenter, inkludert DHC-ledere, sykepleiere, ernæringsfysiologer, fysioterapeuter og deltakere.
Intervjuene vil undersøke hvor godt de optimerte implementeringsstrategiene passer inn i eksisterende DHC-arbeidsflyter, adresserer operasjonelle utfordringer og støtter pasientengasjement.
|
Ett år
|
|
Fidelity
Tidsramme: Ett år
|
Troskap, definert som i hvilken grad implementeringsstrategier leveres konsekvent og etter intensjonen, vil bli vurdert ved hjelp av strukturerte prestasjonssjekklister utfylt av prosjektlederen under tilfeldige revisjoner av sykepleiers konsultasjoner, sammen med gjennomgang av lydopptak av sesjoner og leverandørers selvrapporterte logger.
|
Ett år
|
|
Implementeringskostnad
Tidsramme: Ett år
|
Implementeringskostnader vil bli vurdert fra et organisatorisk perspektiv ved å registrere direkte kostnader knyttet til levering av det optimerte IDPP.
Data vil inkludere persontimer og driftsutgifter, med inkrementelle kostnadseffektivitetsanalyser utført sammen med sensitivitetsanalyser for å teste viktige kostnadsantagelser; resultatene vil bli presentert ved bruk av kostnadseffektivitetsplaner og bootstrap-konfidensintervaller.
|
Ett år
|
|
Bærekraft
Tidsramme: 1,5 år
|
Bærekraft vil bli evaluert ved å undersøke i hvilken grad optimerte strategier forblir integrert i rutinemessige DHC-operasjoner etter at ekstern forskningsstøtte avsluttes.
Fokusgrupper med DHC-ledere og sykepleiere ved slutten av opprettholdelsesfasen vil utforske langsiktig gjennomførbarhet, mens målinger vil vurdere fortsatt bruk av optimerte arbeidsflyter, leverandørers overholdelse av protokoller og vedvarende pasientengasjement.
|
1,5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i HbA1c
Tidsramme: Baseline, seks måneder, ett år, 1,5 år
|
Endringer i HbA1c, som gjenspeiler gjennomsnittlige blodsukkerverdier de siste 2-3 månedene, vil bli vurdert ut fra blodprøver tatt av DHC-sykepleiere.
Resultatene er vanligvis i mg/dL.
|
Baseline, seks måneder, ett år, 1,5 år
|
|
Lipidprofil
Tidsramme: Baseline, seks måneder, ett år, 1,5 år
|
Lipidprofil (inkludert kolesterolnivå, høy-tetthetslipoprotein og lav-tetthetslipoprotein) vil bli samlet sammen med HbA1c fra blodprøvene som tas av DHC-sykepleiere.
Resultater er typisk i mg/dL.
|
Baseline, seks måneder, ett år, 1,5 år
|
|
Vekt
Tidsramme: Utgangspunkt, seks måneder, ett år, 1,5 år
|
Vekt vil bli målt i kilogram (kg), uten sko, og registrert til nærmeste 0,1 kg.
Kroppsmasseindeks (KMI) vil bli beregnet ved å dele deltakernes vekt (kg) med høyde (m²).
|
Utgangspunkt, seks måneder, ett år, 1,5 år
|
|
Høyde
Tidsramme: Utgangspunkt, seks måneder, ett år, 1,5 år
|
Høyde vil bli målt i meter (m), uten sko, og registrert til nærmeste 0,1 cm.
Kroppsmasseindeks (BMI) vil bli beregnet ved å dele deltakerens vekt (kg) på høyde (m²).
|
Utgangspunkt, seks måneder, ett år, 1,5 år
|
|
Oppfatninger av empowerment
Tidsramme: Baseline, seks måneder, ett år, 1,5 år
|
Oppfatninger av empowerment vil bli vurdert ved bruk av den kinesiske versjonen av Patient Perceptions of Empowerment Scale (PPES).
Skårene varierer fra 11 til 55, hvor høyere skår indikerer høyere opplevd empowerment.
|
Baseline, seks måneder, ett år, 1,5 år
|
|
Livskvalitet (QoL)
Tidsramme: Utgangspunkt, seks måneder, ett år, 1,5 år
|
Livskvalitet vil bli vurdert ved bruk av den kinesiske versjonen av 12-spørsmåls Short Form Health Survey versjon 2 (SF-12v2).
Poengsummer på SF-12v2 varierer fra 0 til 100, der høyere poengsummer indikerer bedre livskvalitet.
|
Utgangspunkt, seks måneder, ett år, 1,5 år
|
|
Helsejenestebruk
Tidsramme: Baseline, seks måneder, ett år, 1,5 år
|
Helseutnyttelse vil bli sporet ved å dokumentere uplanlagte besøk til generelle poliklinikker, allmennleger, akuttmottak og sykehus i løpet av de seks månedene før hvert vurderingstidspunkt.
Med deltakernes samtykke vil utnyttelsesdata hentes fra HA Go- og eHRSS-plattformene og suppleres med selvrapportert informasjon for å sikre fullstendighet.
|
Baseline, seks måneder, ett år, 1,5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Arkers Wong, PhD, The Hong Kong Polytechnic University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
2. desember 2026
Primær fullføring (Antatt)
1. juni 2027
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. februar 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. februar 2026
Først lagt ut (Faktiske)
17. februar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. september 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. september 2026
Sist bekreftet
1. september 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AwongIDPP
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .