Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Optimalisatie van de implementatie van het intensieve diabetespreventieprogramma

14 september 2026 bijgewerkt door: Arkers, Wong, The Hong Kong Polytechnic University

Optimalisatie van de Implementatie van het Intensieve Diabetes Preventieprogramma in Districtsgezondheidscentra: Een Hybride Type 3-Studie om Werving en Retentie voor Prediabetesbeheer te Verbeteren

Het doel van deze klinische studie is om de effectiviteit en implementatieresultaten van het geoptimaliseerde Intensive Diabetes Prevention Program (IDPP) in District Health Centres te onderzoeken. De belangrijkste vragen die het probeert te beantwoorden zijn:

  • Werken de implementatiestrategieën - patiëntbetrokkenheidssysteem, gestructureerde training en herinneringssystemen - beter dan gebruikelijke benaderingen wat betreft acceptatie, adoptie, geschiktheid, haalbaarheid, duurzaamheid en implementatiekosten?
  • Blijven de gezondheidsresultaten van patiënten - HbA1c-niveaus, BMI, lipidenprofiel, kwaliteit van leven, perceptie van empowerment en gebruik van gezondheidsdiensten - hetzelfde of verbeteren ze wanneer deze verbeterde strategieën worden gebruikt in vergelijking met gebruikelijke benaderingen?

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

170

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar of ouder zijn
  • Een baseline HbA1c hebben binnen het prediabetesbereik (6,0%-6,4%)
  • Een geplande afspraak hebben bij een DHC

Exclusiecriteria:

  • Een diagnose diabetes mellitus hebben
  • Momenteel gebruik van orale bloedglucoseverlagende middelen of medicijnen waarvan bekend is dat ze aanzienlijke gewichtsveranderingen veroorzaken
  • Medische aandoeningen hebben die deelname beperken, zoals actieve kanker of cognitieve beperkingen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Controlegroep
Deelnemers in de controlegroep krijgen de standaard IDPP zoals deze routinematig wordt aangeboden door de DHC's, zonder extra betrokkenheid of implementatiestrategieën. Dit omvat maximaal vier optionele groepsvoorlichtingssessies, twee jaarlijkse verpleegkundige consulten en maximaal drie individuele begeleidingssessies per jaar.
Gedragsmatig: Standaard IDPP
Deelnemers in de controlegroep ontvangen de standaard IDPP zoals deze routinematig door de DHC's wordt aangeboden, zonder aanvullende betrokkenheid of implementatiestrategieën. Dit omvat maximaal vier optionele groepseducatiesessies, twee jaarlijkse verpleegkundige consulten, en maximaal drie individuele begeleidingssessies per jaar.
Experimenteel: Interventiegroep
De interventiegroep volgt dezelfde eenjarige IDPP-structuur als de controlegroep, maar krijgt te maken met een reeks geoptimaliseerde implementatiestrategieën, waaronder toevoeging van voorbereidende personeelstraining, twee uitgebreide verpleegkundige consultaties, een gestructureerd herinnerings- en opvolgingssysteem, en borgingsstrategieën.
Gedragsmatig: Geoptimaliseerde IDPP
De geoptimaliseerde IDPP behoudt de eenjarige IDPP-structuur, terwijl er pre-implementatie personeelstraining, twee verbeterde verpleegkundige consulten, een gestructureerd herinnerings- en opvolgsysteem en duurzaamheidsstrategieën aan worden toegevoegd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wervingspercentage
Tijdsspanne: Eén jaar
Het rekruteringspercentage wordt gedefinieerd als het aandeel van in aanmerking komende individuen bij deelnemende DHC's dat succesvol wordt gerekruteerd voor de studie.
Eén jaar
Retentiepercentage
Tijdsspanne: Een jaar
Retentietarief wordt gedefinieerd als het percentage ingeschreven deelnemers dat beide geplande verpleegkundige consulten voltooit en ten minste twee van de vier groepseducatiesessies bijwoont binnen de interventieperiode van 12 maanden.
Een jaar
Aanvaardbaarheid
Tijdsspanne: Eén jaar
De acceptatie zal worden beoordeeld door middel van semigestructureerde focusgroepinterviews met deelnemers en aanbieders na de implementatiefase. Deelnemers zullen hun tevredenheid delen over de belangrijkste programmacomponenten, en bespreken waargenomen voordelen en uitdagingen. Aanbieders zullen reflecteren op de praktische toepasbaarheid en relevantie van de trainingssessies en verbeterde workflows, en hoe deze strategieën hun vermogen om de IDPP effectief uit te voeren hebben beïnvloed.
Eén jaar
Deelnemer-naleving
Tijdsspanne: Een jaar
De deelnemersadherentie wordt gemeten aan de hand van aanwezigheidsregistraties van verpleegkundige consulten en groepsworkshops.
Een jaar
Aanbieder-naleving
Tijdsspanne: Eén jaar
De naleving door de aanbieder zal worden beoordeeld aan de hand van vergaderlogboeken en conformiteitscontrolelijsten die de consistente toepassing van geoptimaliseerde protocollen in de klinische praktijk vastleggen.
Eén jaar
Geschiktheid
Tijdsspanne: Een jaar
De geschiktheid zal worden geëvalueerd via semi-gestructureerde interviews met belangrijke belanghebbenden, waaronder DHC-managers, verpleegkundigen, diëtisten, fysiotherapeuten en deelnemers. De interviews zullen onderzoeken hoe goed de geoptimaliseerde implementatiestrategieën passen binnen bestaande DHC-werkstromen, operationele uitdagingen aanpakken en patiëntenbetrokkenheid ondersteunen.
Een jaar
Fidelity
Tijdsspanne: Een jaar
Fidelity, gedefinieerd als de mate waarin implementatiestrategieën consistent en zoals bedoeld worden uitgevoerd, zal worden beoordeeld met behulp van gestructureerde prestatiechecklists die door de PI worden ingevuld tijdens willekeurige audits van verpleegkundige consultaties, samen met beoordelingen van audio-opgenomen sessies en zelfgerapporteerde logs van zorgverleners.
Een jaar
Implementatiekosten
Tijdsspanne: Een jaar
De implementatiekosten zullen vanuit een organisatorisch perspectief worden beoordeeld door directe kosten te registreren die verband houden met het leveren van de geoptimaliseerde IDPP. De gegevens omvatten personeelstijd en operationele uitgaven, waarbij incrementele kosteneffectiviteitsanalyses worden uitgevoerd naast gevoeligheidsanalyses om belangrijke kostenveronderstellingen te testen; de resultaten worden gepresenteerd met kosteneffectiviteitsvlakken en gebootstrapte betrouwbaarheidsintervallen.
Een jaar
Duurzaamheid
Tijdsspanne: 1,5 jaar
Duurzaamheid wordt geëvalueerd door te onderzoeken in hoeverre geoptimaliseerde strategieën ingebed blijven in de routinematige DHC-operaties nadat de externe onderzoeksondersteuning is afgerond. Focusgroepen met DHC-managers en verpleegkundigen aan het einde van de instandhoudingsfase zullen de lange-termijn haalbaarheid verkennen, terwijl metriek het voortgezette gebruik van geoptimaliseerde workflows, de naleving van protocollen door zorgverleners en de aanhoudende betrokkenheid van patiënten zal beoordelen.
1,5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in HbA1c
Tijdsspanne: Baseline, zes maanden, één jaar, 1,5 jaar
Veranderingen in HbA1c, wat de gemiddelde bloedglucosewaarden over de afgelopen 2-3 maanden weergeeft, zullen worden beoordeeld aan de hand van bloedmonsters die door DHC-verpleegkundigen worden afgenomen. Resultaten worden meestal weergegeven in mg/dL.
Baseline, zes maanden, één jaar, 1,5 jaar
Lipidenprofiel
Tijdsspanne: Baseline, zes maanden, één jaar, 1,5 jaar
Het lipidenprofiel (inclusief cholesterolgehalte, hoge-dichtheid-lipoproteïne en lage-dichtheid-lipoproteïne) zal samen met de HbA1c worden verzameld uit de bloedmonsters die door DHC-verpleegkundigen worden afgenomen. Resultaten zijn meestal in mg/dL.
Baseline, zes maanden, één jaar, 1,5 jaar
Gewicht
Tijdsspanne: Baseline, zes maanden, één jaar, 1,5 jaar
Gewicht wordt gemeten in kilogram (kg), zonder schoenen, en geregistreerd tot op 0,1 kg nauwkeurig. Body Mass Index (BMI) wordt berekend door het gewicht (kg) van de deelnemers te delen door de lengte (m²).
Baseline, zes maanden, één jaar, 1,5 jaar
Hoogte
Tijdsspanne: Baseline, zes maanden, een jaar, 1,5 jaar
De lengte wordt gemeten in meters (m), zonder schoenen, en genoteerd tot op 0,1 cm nauwkeurig. De Body Mass Index (BMI) wordt berekend door het gewicht (kg) van de deelnemers te delen door de lengte (m²).
Baseline, zes maanden, een jaar, 1,5 jaar
Percepties van empowerment
Tijdsspanne: Baseline, zes maanden, één jaar, 1,5 jaar
De percepties van empowerment zullen worden beoordeeld met behulp van de Chinese versie van de Patient Perceptions of Empowerment Scale (PPES). De scores variëren van 11 tot 55, waarbij hogere scores wijzen op een hogere ervaren empowerment.
Baseline, zes maanden, één jaar, 1,5 jaar
Kwaliteit van Leven (QoL)
Tijdsspanne: Baseline, zes maanden, één jaar, 1,5 jaar
De kwaliteit van leven zal worden beoordeeld met behulp van de Chinese versie van de 12-item Short Form Health Survey versie 2 (SF-12v2). Scores op de SF-12v2 variëren van 0 tot 100, waarbij hogere scores een betere kwaliteit van leven aangeven.
Baseline, zes maanden, één jaar, 1,5 jaar
Gebruik van gezondheidsdiensten
Tijdsspanne: Baseline, zes maanden, één jaar, 1,5 jaar
Het gebruik van gezondheidsdiensten wordt bijgehouden door ongeplande bezoeken aan algemene poliklinieken, huisartsen, spoedeisende hulpafdelingen en ziekenhuizen te documenteren gedurende de zes maanden voorafgaand aan elk beoordelingsmoment. Met toestemming van de deelnemers worden gebruiksgegevens verkregen via de HA Go- en eHRSS-platforms en aangevuld met zelfgerapporteerde informatie om volledigheid te waarborgen.
Baseline, zes maanden, één jaar, 1,5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The Hong Kong Polytechnic University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Arkers Wong, PhD, The Hong Kong Polytechnic University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

2 december 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 februari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AwongIDPP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren