インパクト止血帯 保存的 前置胎盤 新生児 APGAR
2026年2月9日 更新者:Yassmine Amr Abd El Megid Hamouda、Kasr El Aini Hospital
保存的胎盤付着異常スペクトラムにおける止血帯使用が新生児APGARスコアに及ぼす影響.ランダム化比較試験.
胎盤癒着スペクトラム障害(PAS)は、出産後に胎盤が自然に剥離しない状態を指し、重度の出血などを引き起こし、母体および新生児の合併症を増加させ、罹患率と死亡率を上昇させる可能性があります。
病理学的特徴によると、PASは胎盤癒着、胎盤侵入、胎盤貫通の3つのカテゴリーに分類されます。
PASのリスク要因は、帝王切開(CS)、子宮鏡検査歴、体外受精および胚移植、前置胎盤などと特定されました。
報告によると、PAS症例の90%以上が過去の帝王切開歴を有していました。
PASによる罹患率と死亡率を減らすために、国際産科婦人科連合(FIGO)、英国産科婦人科学会(RCOG)、米国産科婦人科学会(ACOG)、カナダ産科婦人科学会(SOGC)などの国際学会からガイドラインが発表され、PAS患者には包括的な多職種チーム(MDT)と骨盤・腹部手術の専門知識が不可欠であると推奨しています。
PASの出生前診断は強く推奨され、手術オプション、出血管理、子宮温存の成功と密接に関連しています。
現在の診断アプローチには、画像検査、PAS出生前段階分類システム、MDTが含まれます。
PASの重度の合併症(特にPPの場合)、例えば大量出血や臓器損傷は、胎盤の位置と絨毛侵入の深さと密接に関連しています。
超音波検査とMRIは出生前診断の主要な画像手段です。
同時に、妊孕性を温存するために、PASの保存的手術管理アプローチが開発されてきました。
PAS患者の保存的管理の目的は、出血を減らし、臓器損傷を避け、子宮を温存し、子宮機能を維持することです。
子宮温存の概念がますます多くの医療従事者に受け入れられるにつれ、保存的手術技術がそれに応じて開発されてきました。
母体胎児医学会(SMFM)の調査によると、PAS症例に保存的管理を適用する医師はわずか15-32%でした。
高品質の臨床試験および追跡調査の不足により、PASの標準化された手術管理はまだ確立されていません。
PASにおける胎盤管理には、胎盤の手動剥離、一歩保存手術、胎盤のその場残留の3つのアプローチが適用されます。
完全な胎盤を除去することは、出血と感染を効果的に減らし、子宮を温存することができます。
古典的な「Triple-P」管理は2012年に提案され、周術期胎盤位置特定、骨盤血管遮断、筋層切除と子宮再建を伴う胎盤非剥離を含みます。
子宮動脈ターニケットには、出血量の減少と輸血赤血球単位数の減少など多くの利点があります。
この技術の簡便さにより、研修医がターニケットを適用して出血を減らし、経験豊富な産科医が到着するまでの時間を確保することができます。
現在、子宮摘出を避ける他の試みには、子宮圧迫縫合、子宮内バルーンタンポナーデ、骨盤動脈結紮、子宮下部の螺旋縫合が含まれます。
子宮内バルーンタンポナーデは、CS瘢痕離開、子宮破裂、感染を増加させる可能性があります。
これらの方法のベストプラクティスには、血管変異や歪みを含む骨盤動脈解剖学の詳細な知識を持つ熟練した外科医と産科医が関与します。
アプガースコアは1953年に、出生直後の新生児の迅速な評価として確立されました。
それは、胎児が新生児になる状況を記述するメカニズムを提供します。
医師は、分娩室で胎児から赤ちゃんへの移行を分析する際に多くの課題に直面します、特に早産児の場合です。
アプガースコアは通常、分娩室で出生後の新生児を簡潔に分析するために使用されます。
したがって、アプガースコアは、新生児のチアノーゼ、蒼白、徐脈、刺激に対する反射反応の低下、筋緊張低下、無呼吸、または異常な頻度や頻呼吸などの呼吸問題などの臨床徴候を定量的データとして分析します。
アプガースコアは出生後1分と5分に報告され、アプガースコア<7の乳児では5分ごとに20分まで繰り返されます。
そのような手術アプローチの特異なステップには、子宮と膀胱の間に新しく形成された血管の結紮が含まれます。
そのようなステップは、胎盤への血流を減少させることにより新生児に影響を与える可能性があると推測されています。
この研究は、PASに対して保存的再建技術を受けた女性の新生児転帰を報告することを目的としました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:Yassmine A Hamouda, MSC
- 電話番号:00201001680580
- メール:yassmineamrabdelmegid@hotmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Abdallah M Mousa, MD
- 電話番号:0020127664430
- メール:Dr_abdallahmousa@yahoo.com
研究場所
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Cairo、エジプト
- 募集
- kasr Al Aini Hospitals , Faculty of medicine , Cairo University , Cairo
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コンタクト:
- Abdallah M Mousa, MD
- 電話番号:0020127664430
- メール:Dr_abdallahmousa@yahoo.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
適格基準:
- 年齢:20〜40歳。
- 単胎の生存胎児の妊娠。
- 妊娠週数:妊娠34週以上を満了していること。
- 過去に1回以上の帝王切開分娩歴があること。
- 現在の妊娠が胎盤癒着スペクトラム障害(胎盤癒着症)を合併し、保存的治療(全胎盤癒着または部分胎盤癒着)の適応があること。
- 選択的な妊娠終了。(妊娠35〜37週)
- 術前ヘモグロビン値 ≥ 10 g/dl。
除外基準:
1. 研究への参加を拒否した患者。
2. 併存する慢性疾患または妊娠関連疾患の既往歴がある女性(例:妊娠糖尿病、高血圧、心疾患、腎疾患)。3. 併存する子宮病理の存在(例:子宮筋腫)。
4. 前期破水。
5. 術前超音波で胎盤癒着と誤診され、術中に自然に胎盤が完全剥離した症例、または全胎盤癒着/部分胎盤癒着と診断され、術中に限局性癒着と判明した症例。6. 術前輸血を必要とする症例。
7. 胎児異常(例:子宮内胎児発育遅延(IUGR)または在胎不当過小児(SGA))を有する症例。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:止血帯グループA
フォーリーカテーテル(20Fr)が子宮下部の胎盤より低位に止血帯として適用され、子宮膀胱ヒダの剥離は両側の広間膜まで外側に拡大され、広間膜前葉に両側の開口部が作られます。両側尿管は事前に確認されます。フォーリーカテーテルは左広間膜後葉の無血管領域を通過し、その後ダグラス窩を経由して右広間膜を通過して戻されます。フォーリーカテーテル止血帯は子宮下部と膀胱円蓋の一部を含みます。止血帯を締めた直後に胎盤上方子宮切開が行われ、即時臍帯クランプ(< 30秒)を伴う胎児娩出が続きます。その後、子宮は外部に出され、上方牽引下に保持され、子宮血管収縮による出血減少と子宮切開部の出血は一時的にタオルクリップで制御されます。
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フォーリーカテーテル(20Fr)を胎盤より低位の子宮下節周囲に止血帯として適用します。子宮膀胱ヒダの剥離は両側の広靭帯まで側方に拡大し、広靭帯前葉の両側に開口部を作成します。
両側尿管は事前に同定します。
フォーリーカテーテルは左広靭帯後葉の無血管領域を通し、ダグラス窩を経由して右広靭帯を通してカテーテルを戻します。フォーリーカテーテル止血帯は子宮下節と膀胱円蓋の一部を含みます。
止血帯を締めた直後に胎盤上部子宮切開を施行し、直ちに臍帯クランプ(<30秒)を行い胎児を娩出します。その後子宮を外部に露出させ、上方牽引を維持して子宮血管収縮による出血量を減少させ、子宮切開創の出血はタオルクリップで一時的に止血します。
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プラセボコンパレーター:非駆血帯群 (B)
子宮下部周囲に駆血帯は適用されません: 子宮動脈周囲に一時的な駆血帯を追加しない同じ技術です。 |
子宮下部に止血帯は適用されません: 子宮動脈周囲に一時的な止血帯を追加しない同じ技術です。 |
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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新生児アプガースコア
時間枠:すべての新生児について、生後1分および5分後に評価し、5分後のスコアが7未満の場合、20分まで5分ごとに評価を続けます
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この採点システムは、出産後の新生児に対する標準化された評価を提供します。
アプガースコアは5つの要素で構成されています:1) 色、2) 心拍数、3) 反射、4) 筋緊張、および5) 呼吸。それぞれに0、1、または2のスコアが付けられます。したがって、アプガースコアは、チアノーゼまたは蒼白、徐脈、刺激に対する反射反応の低下、筋緊張低下、無呼吸またはあえぎ呼吸などの新生児仮死の臨床徴候を定量化します。
このスコアは、すべての新生児に対して生後1分と5分に報告され、その後はスコアが7未満の新生児に対して20分まで5分間隔で報告されます。
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すべての新生児について、生後1分および5分後に評価し、5分後のスコアが7未満の場合、20分まで5分ごとに評価を続けます
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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新生児脳症
時間枠:出生直後
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新生児脳症は、妊娠35週以降に出生した乳児の生後初期に、意識レベルの低下または痙攣によって現れ、しばしば呼吸の開始と維持の困難、および筋緊張と反射の低下を伴う、神経機能障害の臨床的に定義された症候群です。
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出生直後
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妊娠週数
時間枠:術前
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米国産婦人科学会によると、妊娠期間を計算する主な方法は以下の通りです:
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術前
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出生時体重
時間枠:術後直後
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出生体重はグラム単位で測定されます。
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術後直後
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酸素サポートの要件
時間枠:術後直後
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酸素補給、鼻陽圧換気、または機械的換気補助の形で
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術後直後
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NICU
時間枠:直後術後
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新生児集中治療室(NICU)への入院およびNICU滞在日数。
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直後術後
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早期新生児死亡率
時間枠:1週間
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早期新生児死亡率
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1週間
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手術時間
時間枠:術中
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膀胱剥離から子宮閉鎖までの時間
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術中
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出血の発生率
時間枠:周術期および直後術後
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患者のバイタルステータスに応じて輸血が必要とされた濃厚赤血球の数、術後のバイタルステータスとヘモグロビン値に基づく術後の輸血必要量、ならびに術中または術後に発生した出血量
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周術期および直後術後
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合併症の発生率
時間枠:術中
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内臓損傷(膀胱、腸、尿管)ならびに骨盤内血管への誤った損傷(例:ターニケット挿入時の卵巣血管損傷)
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術中
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ICU入室の発生率
時間枠:術後直後から48時間まで
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ICU入室発生率
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術後直後から48時間まで
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入院期間
時間枠:48時間から72時間まで
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通常、ICU入院がない胎盤癒着スペクトラム患者の入院期間は約48時間であり、ICU入院が1日または2日発生した場合、ICU退院後さらに48時間追加されます。
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48時間から72時間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- - Obstetrics Subgroup SoOaG, Chinese Medical Association; Maternal and Fetal Medicine Special Committee of Obstetrics and Gynecology Branch of Chinese Medical Doctor Association. Guideline for diagnosis and treatment of placenta accreta spectrum disorders. Chinese Journal of Perinatal Medicine.2023;26(08):617-627.
- Jauniaux E, Kingdom JC, Silver RM. A comparison of recent guidelines in the diagnosis and management of placenta accreta spectrum disorders. Best Practice & Research Clinical Obstetrics & Gynaecology. 2021;72:102-116.
- Morlando M, Collins S. Placenta Accreta Spectrum Disorders: Challenges, Risks, and Management Strategies. Int J Womens Health. 2020 Nov 10;12:1033-1045. doi: 10.2147/IJWH.S224191. PMID: 33204176; PMCID: PMC7667500.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年4月30日
一次修了 (推定)
2026年3月1日
研究の完了 (推定)
2026年3月1日
試験登録日
最初に提出
2025年11月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年2月9日
最初の投稿 (実際)
2026年2月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月9日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。