- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07412925
Консервативный турникет при врастании плаценты и оценка по шкале Апгар новорожденного
Влияние использования жгута при консервативном ведении спектра приращения плаценты на оценку по шкале Апгар у новорожденных. Рандомизированное контролируемое исследование.
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Yassmine A Hamouda, MSC
- Номер телефона: 00201001680580
- Электронная почта: yassmineamrabdelmegid@hotmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Abdallah M Mousa, MD
- Номер телефона: 0020127664430
- Электронная почта: Dr_abdallahmousa@yahoo.com
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет
- Рекрутинг
- kasr Al Aini Hospitals , Faculty of medicine , Cairo University , Cairo
-
Контакт:
- Abdallah M Mousa, MD
- Номер телефона: 0020127664430
- Электронная почта: Dr_abdallahmousa@yahoo.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст: 20-40 лет.
- Беременность одним живым плодом.
- Срок беременности: 34 недели и более.
- Предыдущие одно или более кесаревых сечений.
- Текущая беременность осложнена спектром нарушений приращения плаценты, являющимся показанием для консервативного лечения (полного или частичного приращения плаценты).
- Плановое прерывание беременности. (35-37 недель)
- Предоперационный гемоглобин ≥ 10 г/дл.
Критерии исключения:
1. Пациенты, отказавшиеся от участия в исследовании. 2. Женщины с сопутствующими хроническими заболеваниями или связанными с беременностью медицинскими расстройствами, например: гестационный диабет, гипертензия, сердечные или почечные заболевания.
3. Наличие сопутствующей патологии матки (например, миома матки). 4. Преждевременный разрыв плодных оболочек. 5. Случаи, ошибочно диагностированные как приращение плаценты по УЗИ до операции, при которых произошло спонтанное полное отделение плаценты во время операции, или случаи, диагностированные как полное/частичное приращение, но оказавшиеся очаговым приращением во время операции.
6. Случаи, требующие предоперационного переливания крови. 7. Любые аномалии плода, например, ЗВУР или СЗР.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа A с наложением жгута
Вокруг нижнего сегмента матки ниже уровня плаценты будет наложен катетер Фолея (20Fr), выполняющий роль жгута. Рассечение пузырно-маточной складки будет расширено латерально до обеих широких связок, и будут выполнены двусторонние разрезы в переднем листке широкой связки.
Оба мочеточника будут предварительно идентифицированы.
Катетер Фолея будет проведен через задний листок левой широкой связки в бессосудистой зоне, затем катетер будет проведен обратно через дугласово пространство через правую широкую связку. Жгут из катетера Фолея будет охватывать как нижний сегмент матки, так и часть купола мочевого пузыря.
Надплацентарный разрез на матке выполняется сразу после затягивания жгута с последующим извлечением плода с немедленным наложением зажима на пуповину (< 30 секунд). Затем матка выводится наружу, удерживается под верхней тракцией, чтобы сужение маточных сосудов могло уменьшить кровопотерю, и кровотечение из разреза на матке временно контролируется полотенцевыми зажимами.
|
Катетер Фолея (20Fr) будет наложен вокруг нижнего сегмента матки на уровне ниже плаценты, действуя как жгут. Рассечение маточно-пузырной складки будет расширено латерально до обеих широких связок, и будут выполнены двусторонние разрезы в переднем листке широкой связки.
Оба мочеточника будут предварительно идентифицированы.
Катетер Фолея будет проведён через задний листок левой широкой связки в бессосудистой области, затем катетер будет проведён обратно через дугласово пространство через правую широкую связку. Жгут из катетера Фолея будет охватывать как нижний сегмент матки, так и часть купола мочевого пузыря.
Разрез матки над плацентой выполняется сразу после затягивания жгута, затем следует извлечение плода с немедленным зажимом пуповины (< 30 секунд). Затем матка выводится наружу, удерживается под верхним натяжением, чтобы сужение маточных сосудов могло уменьшить кровопотерю, а кровотечение из разреза матки временно контролируется полотенцевыми зажимами.
|
|
Плацебо Компаратор: Группа без жгута (Б)
Жгут не накладывается на нижний маточный сегмент: Та же техника без добавления временного жгута на маточную артерию. |
На нижний сегмент матки не накладывается жгут: Та же техника без добавления временного жгута вокруг маточной артерии. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала Апгар для новорожденных
Временное ограничение: 1 минуту и 5 минут после рождения для всех младенцев, и если через 5 минут оценка меньше 7, оценка будет продолжаться каждые 5 минут до 20 минут
|
Эта система оценки обеспечила стандартизированную оценку для младенцев после родов.
Оценка по шкале Апгар включает пять компонентов: 1) цвет кожи, 2) частота сердечных сокращений, 3) рефлексы, 4) мышечный тонус и 5) дыхание, каждый из которых оценивается в 0, 1 или 2 балла. Таким образом, оценка по шкале Апгар количественно определяет клинические признаки неонатальной депрессии, такие как цианоз или бледность, брадикардия, сниженная рефлекторная реакция на стимуляцию, гипотония, а также апноэ или прерывистое дыхание.
Оценка регистрируется через 1 минуту и 5 минут после рождения для всех младенцев, а затем с интервалами в 5 минут до 20 минут для младенцев с оценкой менее
|
1 минуту и 5 минут после рождения для всех младенцев, и если через 5 минут оценка меньше 7, оценка будет продолжаться каждые 5 минут до 20 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Неонатальная энцефалопатия
Временное ограничение: Сразу после рождения
|
Неонатальная энцефалопатия — это клинически определенный синдром нарушенной неврологической функции в первые дни жизни у младенца, рожденного на сроке 35 недель беременности или позже, проявляющийся субнормальным уровнем сознания или судорогами и часто сопровождающийся затруднениями при инициации и поддержании дыхания, а также снижением тонуса и рефлексов.
|
Сразу после рождения
|
|
Срок беременности
Временное ограничение: предоперационный
|
По данным Американского колледжа акушеров и гинекологов, основными методами расчета срока беременности являются
|
предоперационный
|
|
Вес при рождении
Временное ограничение: непосредственно после операции
|
Масса тела при рождении измеряется в граммах.
|
непосредственно после операции
|
|
Требование к кислородной поддержке
Временное ограничение: немедленно послеоперационный
|
в форме дополнительного кислорода, назальной вентиляции с положительным давлением или механической респираторной поддержки
|
немедленно послеоперационный
|
|
ОРИТН
Временное ограничение: немедленно послеоперационный
|
Поступление в отделение интенсивной терапии новорожденных (ОИТН) и продолжительность пребывания в ОИТН в днях.
|
немедленно послеоперационный
|
|
Ранняя неонатальная смертность
Временное ограничение: одна неделя
|
Ранняя неонатальная смертность
|
одна неделя
|
|
Оперативное время
Временное ограничение: интраоперационный
|
время от диссекции мочевого пузыря до закрытия матки
|
интраоперационный
|
|
Частота кровотечений
Временное ограничение: периоперационный и непосредственно послеоперационный
|
Количество упакованных эритроцитов, которое потребовалось перелить пациенту в соответствии с жизненными показателями пациента, а также послеоперационными показателями, включая жизненные показатели пациента и уровень гемоглобина в послеоперационном периоде, а также объем кровопотери, произошедшей как во время операции, так и в послеоперационном периоде
|
периоперационный и непосредственно послеоперационный
|
|
Частота осложнений
Временное ограничение: интраоперационный
|
Повреждение внутренних органов (мочевой пузырь, кишечник, мочеточник), а также непреднамеренное повреждение тазовых сосудов (например, повреждение сосудов яичника при установке жгута)
|
интраоперационный
|
|
Частота госпитализации в отделение интенсивной терапии
Временное ограничение: непосредственно после операции и до 48 часов
|
Частота госпитализации в отделение интенсивной терапии
|
непосредственно после операции и до 48 часов
|
|
Продолжительность пребывания в стационаре
Временное ограничение: от 48 часов до 72 часов
|
Обычно продолжительность пребывания в больнице для пациентки с патологией приращения плаценты без помещения в отделение интенсивной терапии составляет около 48 часов, а если требуется помещение в отделение интенсивной терапии на 1 или 2 дня, то еще 48 часов после выписки из отделения интенсивной терапии.
|
от 48 часов до 72 часов
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- - Obstetrics Subgroup SoOaG, Chinese Medical Association; Maternal and Fetal Medicine Special Committee of Obstetrics and Gynecology Branch of Chinese Medical Doctor Association. Guideline for diagnosis and treatment of placenta accreta spectrum disorders. Chinese Journal of Perinatal Medicine.2023;26(08):617-627.
- Jauniaux E, Kingdom JC, Silver RM. A comparison of recent guidelines in the diagnosis and management of placenta accreta spectrum disorders. Best Practice & Research Clinical Obstetrics & Gynaecology. 2021;72:102-116.
- Morlando M, Collins S. Placenta Accreta Spectrum Disorders: Challenges, Risks, and Management Strategies. Int J Womens Health. 2020 Nov 10;12:1033-1045. doi: 10.2147/IJWH.S224191. PMID: 33204176; PMCID: PMC7667500.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- MD-453-2024
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .