Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Консервативный турникет при врастании плаценты и оценка по шкале Апгар новорожденного

9 февраля 2026 г. обновлено: Yassmine Amr Abd El Megid Hamouda, Kasr El Aini Hospital

Влияние использования жгута при консервативном ведении спектра приращения плаценты на оценку по шкале Апгар у новорожденных. Рандомизированное контролируемое исследование.

Спектр расстройств приращения плаценты (ПРП) относится к состоянию, при котором плацента не отделяется естественным образом после родов, что может вызвать значительные материнские и неонатальные осложнения, включая сильное кровотечение, приводящее к увеличению заболеваемости и смертности. Согласно патологическим характеристикам, ПРП можно классифицировать на три категории: placenta accreta, placenta increta и placenta percreta. Факторами риска ПРП были определены кесарево сечение (КС), история гистероскопии, экстракорпоральное оплодотворение и перенос эмбриона, а также предлежание плаценты и др. Сообщалось, что более 90% случаев ПРП были связаны с предшествующими родами путем кесарева сечения. Для снижения заболеваемости и смертности, вызванных ПРП, были выпущены рекомендации несколькими международными обществами, включая Международную федерацию гинекологии и акушерства (FIGO), Королевский колледж акушеров и гинекологов (RCOG), Американский колледж акушеров и гинекологов (ACOG) и Общество акушеров и гинекологов Канады (SOGC), которые рекомендуют, чтобы для пациенток с ПРП были необходимы комплексная многопрофильная команда (МПК) и экспертиза в области тазовых и абдоминальных операций. Пренатальная диагностика ПРП настоятельно рекомендуется, что тесно связано с вариантами хирургического вмешательства, управлением кровотечением и успехом сохранения матки. Современные диагностические подходы включают визуализационное обследование, систему пренатального градирования ПРП и МПК. Тяжелые осложнения ПРП (особенно в случае предлежания плаценты), такие как значительное кровоизлияние и повреждение органов, тесно связаны с положением плаценты и глубиной инвазии трофобласта. Ультразвуковое исследование и МРТ являются основными средствами визуализации для пренатальной диагностики. В то же время для сохранения фертильности были разработаны подходы к консервативному хирургическому лечению ПРП. Целью консервативного лечения пациенток с ПРП является уменьшение кровотечения, избежание повреждения органов, сохранение матки и поддержание ее функции. Поскольку концепция сохранения матки принимается все большим числом практикующих врачей, консервативные хирургические техники были соответствующим образом разработаны. Согласно опросу Общества медицины матери и плода (SMFM), только 15-32% врачей применяли бы консервативное лечение для случаев ПРП. Из-за отсутствия высококачественных клинических испытаний, а также последующих исследований, стандартизированное хирургическое лечение ПРП еще не определено. Существует три подхода, применяемых к управлению плацентой при ПРП: ручное отделение плаценты, одноэтапная консервативная операция и оставление плаценты in situ. Удаление полной плаценты может эффективно уменьшить кровотечение и инфекцию и сохранить матку. Классическое управление «Triple-P» было предложено в 2012 году, которое включает интраоперационную локализацию плаценты, деваскуляризацию таза и неотделение плаценты с иссечением миометрия и реконструкцией матки. Турникет маточной артерии имеет множество преимуществ, включая уменьшение кровопотери и количества перелитых единиц эритроцитарной массы. Простота техники позволяет резидентам применять турникет для уменьшения кровотечения и выигрыша времени до прибытия опытного акушера. В настоящее время другие попытки избежать гистерэктомии включают маточные компрессионные швы, внутриматочную баллонную тампонаду, лигирование тазовых артерий и спиральное ушивание нижнего сегмента матки. Внутриматочная баллонная тампонада может увеличить риск расхождения рубца после КС, разрыва матки и инфекции. Лучшие практики для этих методов включают опытных хирургов и акушеров, которые имеют подробные знания анатомии тазовых артерий, включая сосудистые вариации или искажения. Оценка по шкале Апгар была установлена в 1953 году как быстрая оценка новорожденного сразу после рождения. Она предоставляет механизм для описания ситуации перехода плода в новорожденного. Врачи сталкиваются со многими трудностями при анализе перехода плода в ребенка в родильном зале, особенно для недоношенных. Оценка по шкале Апгар обычно используется для краткого анализа новорожденного после рождения в родильном зале. Таким образом, оценка по шкале Апгар анализирует клинические признаки у новорожденных, такие как цианоз, бледность, брадикардия, сниженный рефлекторный ответ на стимуляцию, гипотония и апноэ, или проблемы с дыханием, такие как аномальная частота и тахипноэ, как количественные данные. Оценка по шкале Апгар сообщается через 1 и 5 минут после рождения и повторяется каждые 5 минут до 20 минут для младенцев с оценкой Апгар <7. Особый этап такого хирургического подхода включает лигирование вновь образованных сосудов между маткой и мочевым пузырем. Предполагалось, что такой этап может повлиять на новорожденного, уменьшая кровоток к плаценте. Это исследование направлено на отчет о неонатальном исходе женщин, проходящих консервативную реконструктивную технику для ПРП.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Abdallah M Mousa, MD
  • Номер телефона: 0020127664430
  • Электронная почта: Dr_abdallahmousa@yahoo.com

Места учебы

      • Cairo, Египет
        • Рекрутинг
        • kasr Al Aini Hospitals , Faculty of medicine , Cairo University , Cairo
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст: 20-40 лет.
  2. Беременность одним живым плодом.
  3. Срок беременности: 34 недели и более.
  4. Предыдущие одно или более кесаревых сечений.
  5. Текущая беременность осложнена спектром нарушений приращения плаценты, являющимся показанием для консервативного лечения (полного или частичного приращения плаценты).
  6. Плановое прерывание беременности. (35-37 недель)
  7. Предоперационный гемоглобин ≥ 10 г/дл.

Критерии исключения:

  • 1. Пациенты, отказавшиеся от участия в исследовании. 2. Женщины с сопутствующими хроническими заболеваниями или связанными с беременностью медицинскими расстройствами, например: гестационный диабет, гипертензия, сердечные или почечные заболевания.

    3. Наличие сопутствующей патологии матки (например, миома матки). 4. Преждевременный разрыв плодных оболочек. 5. Случаи, ошибочно диагностированные как приращение плаценты по УЗИ до операции, при которых произошло спонтанное полное отделение плаценты во время операции, или случаи, диагностированные как полное/частичное приращение, но оказавшиеся очаговым приращением во время операции.

    6. Случаи, требующие предоперационного переливания крови. 7. Любые аномалии плода, например, ЗВУР или СЗР.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа A с наложением жгута
Вокруг нижнего сегмента матки ниже уровня плаценты будет наложен катетер Фолея (20Fr), выполняющий роль жгута. Рассечение пузырно-маточной складки будет расширено латерально до обеих широких связок, и будут выполнены двусторонние разрезы в переднем листке широкой связки. Оба мочеточника будут предварительно идентифицированы. Катетер Фолея будет проведен через задний листок левой широкой связки в бессосудистой зоне, затем катетер будет проведен обратно через дугласово пространство через правую широкую связку. Жгут из катетера Фолея будет охватывать как нижний сегмент матки, так и часть купола мочевого пузыря. Надплацентарный разрез на матке выполняется сразу после затягивания жгута с последующим извлечением плода с немедленным наложением зажима на пуповину (< 30 секунд). Затем матка выводится наружу, удерживается под верхней тракцией, чтобы сужение маточных сосудов могло уменьшить кровопотерю, и кровотечение из разреза на матке временно контролируется полотенцевыми зажимами.
Катетер Фолея (20Fr) будет наложен вокруг нижнего сегмента матки на уровне ниже плаценты, действуя как жгут. Рассечение маточно-пузырной складки будет расширено латерально до обеих широких связок, и будут выполнены двусторонние разрезы в переднем листке широкой связки. Оба мочеточника будут предварительно идентифицированы. Катетер Фолея будет проведён через задний листок левой широкой связки в бессосудистой области, затем катетер будет проведён обратно через дугласово пространство через правую широкую связку. Жгут из катетера Фолея будет охватывать как нижний сегмент матки, так и часть купола мочевого пузыря. Разрез матки над плацентой выполняется сразу после затягивания жгута, затем следует извлечение плода с немедленным зажимом пуповины (< 30 секунд). Затем матка выводится наружу, удерживается под верхним натяжением, чтобы сужение маточных сосудов могло уменьшить кровопотерю, а кровотечение из разреза матки временно контролируется полотенцевыми зажимами.
Плацебо Компаратор: Группа без жгута (Б)

Жгут не накладывается на нижний маточный сегмент:

Та же техника без добавления временного жгута на маточную артерию.

На нижний сегмент матки не накладывается жгут:

Та же техника без добавления временного жгута вокруг маточной артерии.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала Апгар для новорожденных
Временное ограничение: 1 минуту и 5 минут после рождения для всех младенцев, и если через 5 минут оценка меньше 7, оценка будет продолжаться каждые 5 минут до 20 минут
Эта система оценки обеспечила стандартизированную оценку для младенцев после родов. Оценка по шкале Апгар включает пять компонентов: 1) цвет кожи, 2) частота сердечных сокращений, 3) рефлексы, 4) мышечный тонус и 5) дыхание, каждый из которых оценивается в 0, 1 или 2 балла. Таким образом, оценка по шкале Апгар количественно определяет клинические признаки неонатальной депрессии, такие как цианоз или бледность, брадикардия, сниженная рефлекторная реакция на стимуляцию, гипотония, а также апноэ или прерывистое дыхание. Оценка регистрируется через 1 минуту и 5 минут после рождения для всех младенцев, а затем с интервалами в 5 минут до 20 минут для младенцев с оценкой менее
1 минуту и 5 минут после рождения для всех младенцев, и если через 5 минут оценка меньше 7, оценка будет продолжаться каждые 5 минут до 20 минут

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Неонатальная энцефалопатия
Временное ограничение: Сразу после рождения
Неонатальная энцефалопатия — это клинически определенный синдром нарушенной неврологической функции в первые дни жизни у младенца, рожденного на сроке 35 недель беременности или позже, проявляющийся субнормальным уровнем сознания или судорогами и часто сопровождающийся затруднениями при инициации и поддержании дыхания, а также снижением тонуса и рефлексов.
Сразу после рождения
Срок беременности
Временное ограничение: предоперационный

По данным Американского колледжа акушеров и гинекологов, основными методами расчета срока беременности являются

  • Прямой подсчет дней с начала последней менструации
  • Раннее акушерское УЗИ, при котором размер эмбриона или плода сравнивается с эталонной группой беременностей с известным сроком (например, рассчитанным по последним менструациям) и используется средний гестационный возраст других эмбрионов или плодов того же размера. Если срок беременности, рассчитанный по раннему УЗИ, противоречит сроку, рассчитанному непосредственно по последней менструации, для дальнейшего ведения беременности все равно используется срок, определенный по раннему УЗИ.(21)
предоперационный
Вес при рождении
Временное ограничение: непосредственно после операции
Масса тела при рождении измеряется в граммах.
непосредственно после операции
Требование к кислородной поддержке
Временное ограничение: немедленно послеоперационный
в форме дополнительного кислорода, назальной вентиляции с положительным давлением или механической респираторной поддержки
немедленно послеоперационный
ОРИТН
Временное ограничение: немедленно послеоперационный
Поступление в отделение интенсивной терапии новорожденных (ОИТН) и продолжительность пребывания в ОИТН в днях.
немедленно послеоперационный
Ранняя неонатальная смертность
Временное ограничение: одна неделя
Ранняя неонатальная смертность
одна неделя
Оперативное время
Временное ограничение: интраоперационный
время от диссекции мочевого пузыря до закрытия матки
интраоперационный
Частота кровотечений
Временное ограничение: периоперационный и непосредственно послеоперационный
Количество упакованных эритроцитов, которое потребовалось перелить пациенту в соответствии с жизненными показателями пациента, а также послеоперационными показателями, включая жизненные показатели пациента и уровень гемоглобина в послеоперационном периоде, а также объем кровопотери, произошедшей как во время операции, так и в послеоперационном периоде
периоперационный и непосредственно послеоперационный
Частота осложнений
Временное ограничение: интраоперационный
Повреждение внутренних органов (мочевой пузырь, кишечник, мочеточник), а также непреднамеренное повреждение тазовых сосудов (например, повреждение сосудов яичника при установке жгута)
интраоперационный
Частота госпитализации в отделение интенсивной терапии
Временное ограничение: непосредственно после операции и до 48 часов
Частота госпитализации в отделение интенсивной терапии
непосредственно после операции и до 48 часов
Продолжительность пребывания в стационаре
Временное ограничение: от 48 часов до 72 часов
Обычно продолжительность пребывания в больнице для пациентки с патологией приращения плаценты без помещения в отделение интенсивной терапии составляет около 48 часов, а если требуется помещение в отделение интенсивной терапии на 1 или 2 дня, то еще 48 часов после выписки из отделения интенсивной терапии.
от 48 часов до 72 часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

  • - Obstetrics Subgroup SoOaG, Chinese Medical Association; Maternal and Fetal Medicine Special Committee of Obstetrics and Gynecology Branch of Chinese Medical Doctor Association. Guideline for diagnosis and treatment of placenta accreta spectrum disorders. Chinese Journal of Perinatal Medicine.2023;26(08):617-627.
  • Jauniaux E, Kingdom JC, Silver RM. A comparison of recent guidelines in the diagnosis and management of placenta accreta spectrum disorders. Best Practice & Research Clinical Obstetrics & Gynaecology. 2021;72:102-116.
  • Morlando M, Collins S. Placenta Accreta Spectrum Disorders: Challenges, Risks, and Management Strategies. Int J Womens Health. 2020 Nov 10;12:1033-1045. doi: 10.2147/IJWH.S224191. PMID: 33204176; PMCID: PMC7667500.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 апреля 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 марта 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 марта 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 ноября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 февраля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 февраля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • MD-453-2024

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться