임팩트 투어니켷 보수적 태반착상 신생아 아프가
2026년 2월 9일 업데이트: Yassmine Amr Abd El Megid Hamouda, Kasr El Aini Hospital
보존적 태반 부착 이상 스펙트럼에서 지혈대 사용이 신생아 APGAR 점수에 미치는 영향 . 무작위 대조 시험 .
태반 부착 이상 스펙트럼 장애(PAS)는 분만 후 태반이 자연적으로 분리되지 않는 상태를 말하며, 심각한 출혈을 포함한 모성 및 신생아 합병증을 유발하여 이환율과 사망률을 증가시킬 수 있습니다.
병리학적 특성에 따라 PAS는 태반 부착 이상, 태반 침윤 이상, 태반 천공 이상의 세 가지 범주로 분류될 수 있습니다.
PAS의 위험 요인으로는 제왕절개술, 자궁경 검사 병력, 체외수정 및 배아이식, 전치태반 등이 확인되었습니다.
보고에 따르면 PAS 사례의 90% 이상이 이전 제왕절개 분만과 관련이 있습니다.
PAS로 인한 이환율과 사망률을 줄이기 위해 국제 산부인과 연맹(FIGO), 영국 산부인과 의사 협회(RCOG), 미국 산부인과 의사 협회(ACOG), 캐나다 산부인과 의사 협회(SOGC)를 포함한 여러 국제 학회에서 포괄적인 다학제 팀(MDT)과 골반 및 복부 수술 전문 지식이 PAS 환자에게 필수적이라고 권고하는 지침을 발표했습니다.
PAS의 산전 진단은 수술 옵션, 출혈 관리 및 자궁 보존 성공과 밀접하게 관련되어 있어 매우 권장됩니다.
현재 진단 접근법에는 영상 검사, PAS 산전 등급 시스템 및 MDT가 포함됩니다.
PAS의 심각한 합병증(특히 전치태반의 경우), 예를 들어 상당한 출혈 및 장기 손상은 태반 위치 및 융모막 침윤 깊이와 밀접하게 관련되어 있습니다.
초음파 및 MRI는 산전 진단의 주요 영상 수단입니다.
한편, 생식 능력을 보존하기 위해 PAS에 대한 보존적 수술적 치료 접근법이 개발되었습니다.
PAS 환자의 보존적 치료 목적은 출혈 감소, 장기 손상 방지, 자궁 보존 및 자궁 기능 유지입니다.
자궁 보존 개념이 점점 더 많은 의료진에게 받아들여지면서, 이에 따라 보존적 수술 기법이 개발되었습니다.
모체-태아 의학 학회(SMFM)의 설문 조사에 따르면, 의사의 15-32%만이 PAS 사례에 보존적 치료를 적용할 것이라고 합니다.
고품질 임상 시험 및 추적 연구의 부족으로 인해 PAS에 대한 표준화된 수술적 치료는 아직 결정되지 않았습니다.
PAS에서 태반 관리를 위해 적용되는 세 가지 접근법이 있으며, 이에는 태반의 수동 분리, 일단계 보존적 수술 및 태반 제자리에 남겨두기가 포함됩니다.
완전한 태반 제거는 출혈과 감염을 효과적으로 줄이고 자궁을 보존할 수 있습니다.
2012년에 제안된 고전적인 "Triple-P" 치료법은 수술 전후 태반 위치 확인, 골반 혈관 차단, 자궁근 절제 및 자궁 재건을 통한 태반 비분리를 포함합니다.
자궁동맥 지혈대는 출혈량 감소 및 수혈된 농축 적혈구 단위 수 감소를 포함한 많은 장점이 있습니다.
이 기법의 단순함은 레지던트가 출혈을 줄이기 위해 지혈대를 적용하고 숙련된 산부인과 전문의가 도착할 때까지 시간을 벌 수 있게 합니다.
현재, 자궁적출술을 피하기 위한 다른 시도로는 자궁 압박 봉합, 자궁 내 풍선 탐폰, 골반 동맥 결찰, 하부 자궁 절편의 나선형 봉합이 있습니다.
자궁 내 풍선 탐폰은 제왕절개 흉터 열개, 자궁 파열 및 감염을 증가시킬 수 있습니다.
이러한 방법에 대한 최선의 실천 방법은 혈관 변형이나 왜곡을 포함한 골반 동맥 해부학에 대한 상세한 지식을 가진 숙련된 외과의사와 산부인과 전문의를 포함합니다.
Apgar 점수는 1953년에 출생 직후 신생아를 신속하게 평가하기 위해 확립되었습니다.
이는 태아가 신생아가 되는 상황을 설명하는 메커니즘을 제공합니다.
의사들은 특히 미숙아의 경우, 분만실에서 태아가 아기로 전환되는 과정을 분석하는 데 많은 어려움에 직면합니다.
Apgar 점수는 일반적으로 분만실에서 출생 후 신생아를 간략히 분석하는 데 사용됩니다.
따라서 Apgar 점수는 청색증, 창백함, 서맥, 자극에 대한 반사 반응 감소, 근긴장저하, 무호흡 또는 비정상적인 호흡 속도와 빈호흡과 같은 호흡 문제와 같은 신생아의 임상 징후를 정량적 데이터로 분석합니다.
Apgar 점수는 출생 후 1분과 5분에 보고되며, Apgar 점수 <7인 영아의 경우 20분까지 매 5분마다 반복됩니다.
이러한 수술적 접근법의 독특한 단계는 자궁과 방광 사이에 새로 형성된 혈관의 결찰을 포함합니다.
이러한 단계가 태반으로의 혈류를 감소시켜 신생아에 영향을 미칠 수 있다고 추측되었습니다.
이 연구는 PAS에 대해 보존적 재건술을 받은 여성의 신생아 결과를 보고하는 것을 목표로 했습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
100
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Yassmine A Hamouda, MSC
- 전화번호: 00201001680580
- 이메일: yassmineamrabdelmegid@hotmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Abdallah M Mousa, MD
- 전화번호: 0020127664430
- 이메일: Dr_abdallahmousa@yahoo.com
연구 장소
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Cairo, 이집트
- 모병
- kasr Al Aini Hospitals , Faculty of medicine , Cairo University , Cairo
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연락하다:
- Abdallah M Mousa, MD
- 전화번호: 0020127664430
- 이메일: Dr_abdallahmousa@yahoo.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 나이: 20-40세.
- 단태아 생존 태아 임신.
- 임신 주수: 34주 이상 완료된 임신.
- 이전 한 번 이상의 제왕절개 분만 경험.
- 현재 임신이 보존적 치료 후보군인 전부 또는 부분적 태반 조착증 스펙트럼 장애로 인해 복잡한 경우.
- 선택적 임신 종료. (35-37주)
- 수술 전 혈색소 ≥ 10 g/dl.
제외 기준:
1- 연구 참여를 거부하는 환자. 2- 만성 질환이나 임신 관련 의학적 장애(예: 임신성 당뇨, 고혈압, 심장 또는 신장 질환) 병력이 있는 여성.
3- 동반된 자궁 병리(예: 자궁 근종) 존재. 4- 조기 양막 파수. 5- 수술 전 초음파로 태반 조착증으로 오진되었으나, 수술 중 자발적 완전 태반 박리가 발생한 경우 또는 전부/부분적 조착증으로 진단되었으나 수술 중 국소적 조착증으로 확인된 경우.
6- 수술 전 수혈이 필요한 경우. 7- 태아 이상(예: 자궁 내 성장 지연 또는 작은 체질량아) 존재.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 투어니켓 그룹 A
폴리 카테터(20Fr)는 태반보다 낮은 위치의 자궁하부 주위에 지혈대 역할로 적용됩니다. 자궁-방광 주름의 박리는 양측 광인대까지 측방으로 확장되며, 광인대 전엽에 양측 개구부가 만들어집니다.
양쪽 요관은 미리 확인됩니다.
폴리 카테터는 혈관이 없는 부위를 통해 좌측 광인대 후엽을 통과한 후, 우측 광인대를 통해 다시 더글라스 주머니를 통과하도록 합니다. 폴리 카테터 지혈대는 자궁하부와 방광 돔 일부를 포함합니다.
지혈대를 조인 직후 태반상 자궁절개가 시행되며, 즉시 제대 결찰(< 30초)과 함께 태아를 추출합니다. 그 후 자궁을 외부로 꺼내 위쪽 견인 상태로 유지하여 자궁 혈관 수축으로 인한 출혈을 줄이고, 자궁절개 부위 출혈은 일시적으로 타월 클립으로 조절합니다.
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Foley 카테터(20Fr)를 태반보다 낮은 위치의 자궁 하부 절단부 주위에 지혈대 역할로 적용합니다. 자궁-방광 주름의 박리는 양측 넓은 인대까지 측면으로 확장되며, 넓은 인대의 전면 엽에 양측 개구부가 만들어집니다.
양측 요관은 사전에 확인됩니다.
Foley 카테터는 혈관이 없는 부위에서 왼쪽 넓은 인대의 후면 엽을 통과한 후, Douglas 주머니를 거쳐 오른쪽 넓은 인대를 통해 다시 통과시킵니다. Foley 카테터 지혈대는 자궁 하부 절단부와 방광 돔의 일부를 포함합니다.
지혈대를 조인 직후 태반 위 자궁 절개를 시행하고, 즉시 제대를 겸자로 고정하여(< 30초) 태아를 추출합니다. 그 후 자궁을 외부로 꺼내 위쪽 견인 상태로 유지하여 자궁 혈관 수축으로 출혈을 줄이고, 자궁 절개 부위의 출혈은 일시적으로 수건 겸자로 조절합니다.
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위약 비교기: 투르니켓 비사용군 (B)
자궁하부 주위에 지혈대를 적용하지 않습니다: 자궁동맥 주위에 임시 지혈대를 추가하지 않고 동일한 기술을 사용합니다. |
자궁하부 주위에 지혈대를 적용하지 않습니다: 자궁동맥 주위에 일시적인 지혈대를 추가하지 않고 동일한 기술을 사용합니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신생아 아프가 점수
기간: 모든 신생아는 출생 후 1분과 5분에 평가하며, 5분 후 점수가 7점 미만인 경우 20분까지 5분마다 평가를 계속합니다
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이 점수 체계는 분만 후 영아에 대한 표준화된 평가를 제공했습니다.
Apgar 점수는 1) 색조, 2) 심박수, 3) 반사, 4) 근육 긴장도, 5) 호흡의 다섯 가지 구성 요소로 이루어져 있으며, 각각 0, 1 또는 2점을 부여받습니다. 따라서 Apgar 점수는 청색증 또는 창백함, 서맥, 자극에 대한 반사 반응 저하, 근긴장저하, 무호흡 또는 헐떡이는 호흡과 같은 신생아 우울증의 임상 징후를 정량화합니다.
이 점수는 모든 영아에 대해 출생 후 1분과 5분에 보고되며, 이후 점수가 7점 미만인 영아에 대해서는 20분까지 5분 간격으로 보고됩니다.
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모든 신생아는 출생 후 1분과 5분에 평가하며, 5분 후 점수가 7점 미만인 경우 20분까지 5분마다 평가를 계속합니다
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신생아 뇌병증
기간: 출생 직후
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신생아 뇌병증은 임신 35주 이상에 출생한 신생아의 생후 초기 일수 동안 신경 기능 장애로 정의되는 임상 증후군으로, 의식 수준 저하나 경련으로 나타나며, 종종 호흡 시작 및 유지의 어려움과 근육 긴장도 및 반사 작용의 저하를 동반합니다.
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출생 직후
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임신 주수
기간: 수술 전
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미국 산부인과 의사 협회에 따르면, 임신 주수를 계산하는 주요 방법은 다음과 같습니다.
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수술 전
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출생 체중
기간: 수술 직후
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출생 체중은 그램 단위로 측정됩니다.
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수술 직후
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산소 지원 요구
기간: 수술 직후
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보충 산소, 비강 양압 환기 또는 기계적 환기 지원의 형태로
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수술 직후
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NICU
기간: 수술 직후
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신생아 중환자실(NICU) 입원 및 NICU 재원 기간(일 단위)
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수술 직후
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초기 신생아 사망률
기간: 일주일
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초기 신생아 사망률
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일주일
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수술 시간
기간: 수술 중
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방광 박리부터 자궁 폐쇄까지의 시간
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수술 중
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출혈 발생률
기간: 수술 전후 및 수술 직후
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환자의 활력 상태 및 수술 후 활력 상태와 수술 후 헤모글로빈 수치에 따라 수혈이 필요한 적혈구 농축액의 수와 수술 중 또는 수술 후 발생한 출혈량
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수술 전후 및 수술 직후
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합병증 발생률
기간: 수술 중
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내부 장기 손상(방광, 장, 요관) 및 골반 혈관의 의도하지 않은 손상(예: 탐포네이드 삽입 시 난소 혈관 손상)
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수술 중
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중환자실 입원률
기간: 수술 직후부터 48시간까지
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중환자실 입원 발생률
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수술 직후부터 48시간까지
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입원 기간
기간: 48시간에서 72시간까지
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일반적으로 중환자실 입원 없이 태반 부착 이상 범주의 환자의 입원 기간은 약 48시간이며, 중환자실 입원이 1~2일 동안 발생하는 경우 중환자실 퇴실 후 48시간이 더 소요됩니다.
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48시간에서 72시간까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- - Obstetrics Subgroup SoOaG, Chinese Medical Association; Maternal and Fetal Medicine Special Committee of Obstetrics and Gynecology Branch of Chinese Medical Doctor Association. Guideline for diagnosis and treatment of placenta accreta spectrum disorders. Chinese Journal of Perinatal Medicine.2023;26(08):617-627.
- Jauniaux E, Kingdom JC, Silver RM. A comparison of recent guidelines in the diagnosis and management of placenta accreta spectrum disorders. Best Practice & Research Clinical Obstetrics & Gynaecology. 2021;72:102-116.
- Morlando M, Collins S. Placenta Accreta Spectrum Disorders: Challenges, Risks, and Management Strategies. Int J Womens Health. 2020 Nov 10;12:1033-1045. doi: 10.2147/IJWH.S224191. PMID: 33204176; PMCID: PMC7667500.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 4월 30일
기본 완료 (추정된)
2026년 3월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 11월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 2월 9일
처음 게시됨 (실제)
2026년 2월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 9일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .