- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07412925
Vaikutus Kiristysside Konservatiivinen Istukka Kasvain Uusintasynnyttäjän APGAR
Tourniketin käytön vaikutus konservatiivisessa placenta accrete spectrumissa vastasyntyneen APGAR-pisteisiin. Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Yassmine A Hamouda, MSC
- Puhelinnumero: 00201001680580
- Sähköposti: yassmineamrabdelmegid@hotmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Abdallah M Mousa, MD
- Puhelinnumero: 0020127664430
- Sähköposti: Dr_abdallahmousa@yahoo.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti
- Rekrytointi
- kasr Al Aini Hospitals , Faculty of medicine , Cairo University , Cairo
-
Ottaa yhteyttä:
- Abdallah M Mousa, MD
- Puhelinnumero: 0020127664430
- Sähköposti: Dr_abdallahmousa@yahoo.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällytyskriteerit:
- Ikä: 20–40-vuotias.
- Yksilapsinen elävä sikiö raskaudessa.
- Raskausviikko: vähintään 34 viikkoa täytetty raskaus.
- Yksi tai useampi aiempi keisarinleikkaus.
- Nykyinen raskaus komplisoitunut istukka-akkreatio-oireyhtymästä, jossa hoidon vaihtoehtona on konservatiivinen hoito joko täydellisestä tai osittaisesta istukka-akkreatiosta.
- Suunniteltu raskaudenkeskeytys. (35–37 viikkoa)
- Preoperatiivinen hemoglobiini ≥ 10 g/dl.
Poissulkemiskriteerit:
1-Potilaat, jotka kieltäytyvät osallistumasta tutkimukseen. 2-Naiset, joilla on samanaikainen krooninen tai raskausaiheinen sairaus, esim. raskausdiabetes, hypertensio, sydän- tai munuaissairaus.
3-Samanaikainen kohdun patologia (esim. kohdun fibroomi) 4-Aikainen vesikalvorepeämä. 5-Tapaukset, joissa istukka-akkreatio on diagnosoitu väärin ultraäänitutkimuksessa ennen leikkausta, ja täydellinen istukan irtoaminen tapahtuu leikkauksen aikana spontaanisti tai täydellinen/osittainen akkreatio paljastuu leikkauksen aikana fokaaliseksi akkreatioksi.
6-Tapaukset, jotka vaativat verensiirron ennen leikkausta. 7-Mikä tahansa sikiöpoikkeama, esim. IUGR tai SGA
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Kiristysside Ryhmä A
Foley-katetri (20Fr) asetetaan kohdun alaosaan istukan alapuolelle toimien kiristysnauhana. Kohdun ja virtsarakon välisen poimun leikkaus jatketaan sivusuunnassa molempiin leveisiin ligamentteihin, ja leveän ligamentin etulehden molemmille puolille tehdään aukko. Molemmat virtsanjohtimet tunnistetaan etukäteen. Foley-katetri kuljetetaan vasemman leveän ligamentin takailehden kautta verisuonten ulkopuolisella alueella, minkä jälkeen katetri viedään takaisin Douglasin taskun kautta oikean leveän ligamentin läpi. Foley-katetrikiristysnauha kattaa sekä kohdun alaosan että osan virtsarakon kupolista. Supraplaseentaalinen hysterektomia-leikkaus suoritetaan välittömästi kiristysnauhan kiristämisen jälkeen, minkä jälkeen sikiö poistetaan ja napanuora suljetaan välittömästi (< 30 sekuntia). Kohdun ulosvienti tehdään sen jälkeen, ja kohdun ylöspäin vetäminen auttaa vähentämään verenvuotoa supistamalla kohdun verisuonia, ja hysterektomia-leikkauksen vuotoa hallitaan tilapäisesti pyyheklipeillä.
|
Foley-katetri (20Fr) asetetaan kohdun alaosaan istukan alapuolelle toimien kiristysnauhana. Kohdun-rakkutaitoksen erotus laajennetaan sivusuunnassa molempiin leveisiin ligamentteihin, ja molemmille puolille tehdään aukko leveän ligamentin etulehdessä.
Molemmat virtsanjohtimet tunnistetaan etukäteen.
Foley-katetri viedään vasemman leveän ligamentin takalehden kautta verisuonten ulkopuolella, minkä jälkeen katetri palautetaan Douglasin taskun kautta oikean leveän ligamentin läpi. Foley-katetrikiristysnauha kattaa sekä kohdun alaosan että osan rakkukupusta.
Istukan yläpuolinen hysterektomia-leikkaus suoritetaan välittömästi kiristysnauhan kiristämisen jälkeen, minkä jälkeen sikiö poistetaan ja napanuora suljetaan välittömästi (< 30 sekuntia). Kohdun sisältö sitten ulkoistetaan, ja kohdun pidetään ylöspäin vetäen, jotta kohdun verisuonten supistuminen vähentää verenvuotoa ja hysterektomia-leikkauksen vuoto hallitaan tilapäisesti pyyheklipeillä.
|
|
Placebo Comparator: Ei-kiristysside-ryhmä (B)
Tourniqueettia ei aseteta alaosan kohdun segmentin ympärille: Sama tekniikka ilman tilapäisen tourniqueetin lisäämistä kohdun valtimon ympärille. |
Alaraajojen ympärille ei aseteta kiristyssideä: Sama tekniikka ilman tilapäisen kiristyssidettä lisäämättä kohdun valtimon ympärille. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastasyntyneen Apgar-pisteet
Aikaikkuna: 1 minuutin ja 5 minuutin kuluttua syntymästä kaikille vastasyntyneille, ja jos 5 minuutin jälkeen pistemäärä on alle 7, pisteytys jatkuu 5 minuutin välein 20 minuuttiin saakka
|
Tämä pisteytysjärjestelmä tarjosi standardoidun arvioinnin vauvoille synnytyksen jälkeen.
Apgar-pisteet koostuvat viidestä komponentista: 1) väri, 2) syke, 3) refleksit, 4) lihasjänteys ja 5) hengitys, joista kullekin annetaan pistemäärä 0, 1 tai 2. Näin ollen Apgar-pisteet kvantifioivat vastasyntyneen masennuksen kliinisiä merkkejä, kuten syanoosia tai kalpeutta, bradykardiaa, heikentynyttä refleksireaktiota ärsykkeisiin, hypotoniaa sekä apneaa tai haukottavaa hengitystä.
Pistemäärä ilmoitetaan 1 minuutin ja 5 minuutin kuluttua synnytyksestä kaikille vauvoille, ja sen jälkeen 5 minuutin välein 20 minuuttiin saakka vauvoille, joiden pistemäärä on alle
|
1 minuutin ja 5 minuutin kuluttua syntymästä kaikille vastasyntyneille, ja jos 5 minuutin jälkeen pistemäärä on alle 7, pisteytys jatkuu 5 minuutin välein 20 minuuttiin saakka
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastasyntyneen enkefalopatia
Aikaikkuna: Välittömästi syntymän jälkeen
|
Neonataalinen enkefalopatia on kliinisesti määritelty oireyhtymä, jossa vastasyntyneellä (raskausviikko 35 tai myöhemmin) esiintyy neurologisen toiminnan häiriöitä elämän ensimmäisinä päivinä. Oireita ovat alentunut tietoisuustaso tai kouristukset, ja usein myös hengityksen aloittamisen ja ylläpitämisen vaikeudet sekä lihasjänteyden ja refleksien heikentyminen.
|
Välittömästi syntymän jälkeen
|
|
Raskausikä
Aikaikkuna: preoperatiivinen
|
Yhdysvaltain synnytys- ja gynekologiliiton mukaan pääasialliset menetelmät raskausajan laskemiseksi ovat
|
preoperatiivinen
|
|
Syntymäpaino
Aikaikkuna: välittömästi leikkauksen jälkeen
|
Syntymäpaino mitattuna grammoina.
|
välittömästi leikkauksen jälkeen
|
|
Hapen tarve
Aikaikkuna: välittömästi leikkauksen jälkeen
|
lisähapensaannin, nenäpositiivisen paineen hengitysavun tai mekaanisen hengitysavun muodossa
|
välittömästi leikkauksen jälkeen
|
|
Vastasyntyneiden teho-osasto
Aikaikkuna: välittömästi leikkauksen jälkeen
|
Päästö vastasyntyneiden teho-osastolle (NICU) ja NICU-olosuhteiden kesto päivinä.
|
välittömästi leikkauksen jälkeen
|
|
Varhainen vastasyntyneen kuolleisuus
Aikaikkuna: yksi viikko
|
Varhainen neonataalikuolleisuus
|
yksi viikko
|
|
Toimenpiteen kesto
Aikaikkuna: intraoperaatio
|
aika virtsarakon preparoinnista kohdun sulkemiseen
|
intraoperaatio
|
|
Verenvuodon esiintyvyys
Aikaikkuna: perioperatiivinen ja välittömästi leikkauksen jälkeinen
|
Potilaan elintoimintojen tilan sekä leikkauksen jälkeisen elintoimintojen tilan ja hemoglobiinitason mukaan tarvittavien pakattujen punasolujen määrä, joka potilas tarvitsi verensiirtoon, sekä leikkauksen aikana tai leikkauksen jälkeen tapahtuneen verenvuodon määrä
|
perioperatiivinen ja välittömästi leikkauksen jälkeinen
|
|
Komplikaatioiden esiintyvyys
Aikaikkuna: intraoperatiivinen
|
Sisäelimen vamma (rakko, suoli, virtsanjohtaja) sekä vahingossa tapahtunut lantion verisuonten vamma (esim. munasarjan verisuonten vaurio kierukan asennuksen yhteydessä)
|
intraoperatiivinen
|
|
Teho-osastolle joutumisen esiintyvyys
Aikaikkuna: välittömästi leikkauksen jälkeen ja enintään 48 tuntia
|
Teho-osastolle ottojakauma
|
välittömästi leikkauksen jälkeen ja enintään 48 tuntia
|
|
Sairaalassaolon kesto
Aikaikkuna: 48 tunnista 72 tuntiin
|
Placenta accreta -oireyhtymän potilaan sairaalassaoloaika ilman tehohoitoon siirtämistä on yleensä noin 48 tuntia, ja jos potilas siirretään tehohoitoon 1-2 päiväksi, niin tehohoidosta kotiutumisen jälkeen tulee vielä noin 48 tuntia sairaalassaoloaikaa.
|
48 tunnista 72 tuntiin
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- - Obstetrics Subgroup SoOaG, Chinese Medical Association; Maternal and Fetal Medicine Special Committee of Obstetrics and Gynecology Branch of Chinese Medical Doctor Association. Guideline for diagnosis and treatment of placenta accreta spectrum disorders. Chinese Journal of Perinatal Medicine.2023;26(08):617-627.
- Jauniaux E, Kingdom JC, Silver RM. A comparison of recent guidelines in the diagnosis and management of placenta accreta spectrum disorders. Best Practice & Research Clinical Obstetrics & Gynaecology. 2021;72:102-116.
- Morlando M, Collins S. Placenta Accreta Spectrum Disorders: Challenges, Risks, and Management Strategies. Int J Womens Health. 2020 Nov 10;12:1033-1045. doi: 10.2147/IJWH.S224191. PMID: 33204176; PMCID: PMC7667500.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- MD-453-2024
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .