- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07412925
Impacto Torniquete Conservador Placenta Accreta Neonatal APGAR
Impacto del Uso de Torniquete en el Tratamiento Conservador del Espectro de Placenta Accreta sobre la Puntuación APGAR Neonatal. Un Ensayo Controlado Aleatorizado.
Descripción general del estudio
Estado
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Yassmine A Hamouda, MSC
- Número de teléfono: 00201001680580
- Correo electrónico: yassmineamrabdelmegid@hotmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Abdallah M Mousa, MD
- Número de teléfono: 0020127664430
- Correo electrónico: Dr_abdallahmousa@yahoo.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Cairo, Egipto
- Reclutamiento
- kasr Al Aini Hospitals , Faculty of medicine , Cairo University , Cairo
-
Contacto:
- Abdallah M Mousa, MD
- Número de teléfono: 0020127664430
- Correo electrónico: Dr_abdallahmousa@yahoo.com
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad: 20-40 años.
- Embarazo de un feto único vivo.
- Edad gestacional: embarazo que completa 34 semanas o más.
- Parto por cesárea anterior de uno o más.
- Embarazo actual complicado por Trastorno del Espectro de Placenta Acreta candidato para manejo conservador, ya sea Placenta Acreta total o parcial.
- Interrupción electiva del embarazo. (35-37 semanas)
- Hemoglobina preoperatoria ≥ 10 g/dl.
Criterios de exclusión:
1-Pacientes que se niegan a participar en el estudio. 2-Mujeres con antecedentes de un trastorno médico crónico concomitante o asociado al embarazo, p. ej. diabetes gestacional, hipertensión, enfermedad cardíaca o renal.
3-Presencia de una patología uterina concomitante (p. ej. mioma uterino) 4-Rotura prematura de membranas. 5-Casos mal diagnosticados como placenta acreta por ecografía preoperatoria, y ocurrió separación placentaria completa espontánea intraoperatoria o como acreta total/parcial y se encontró que era acreta focal intraoperatoria.
6-Casos que requieren transfusión de sangre preoperatoria. 7-Cualquier anomalía fetal, p. ej. RCIU o PGE
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Grupo de Torniquete A
Se aplicará un catéter Foley (20Fr) alrededor del segmento uterino inferior a un nivel más bajo que la placenta, actuando como un torniquete. La disección del pliegue utero-vesical se extenderá lateralmente a ambos ligamentos anchos y se realizará una abertura bilateral en la lámina anterior del ligamento ancho.
Ambos uréteres se identificarán previamente.
El catéter Foley se pasará a través de la lámina posterior del ligamento ancho izquierdo en un área avascular, luego pasando el catéter de regreso a través del fondo de saco de Douglas a través del ligamento ancho derecho. El torniquete del catéter Foley incluirá tanto el segmento uterino inferior como parte de la cúpula vesical.
La incisión de histerotomía supra-placentaria se lleva a cabo inmediatamente después de apretar el torniquete, seguida de la extracción fetal con pinzamiento inmediato del cordón (< 30 segundos). Luego se exterioriza el útero, manteniéndolo bajo tracción hacia arriba para que la constricción vascular uterina pueda disminuir la pérdida de sangre y el sangrado de la incisión de histerotomía se controle temporalmente con pinzas de toalla.
|
Se aplicará un catéter Foley (20Fr) alrededor del segmento uterino inferior a un nivel más bajo que la placenta, actuando como un torniquete. La disección del pliegue utero-vesical se extenderá lateralmente hacia ambos ligamentos anchos y se realizará una apertura bilateral en la hoja anterior del ligamento ancho.
Ambos uréteres se identificarán previamente.
El catéter Foley se pasará a través de la hoja posterior del ligamento ancho izquierdo en un área avascular, luego pasando el catéter de regreso a través del fondo de saco de Douglas a través del ligamento ancho derecho. El torniquete del catéter Foley incluirá tanto el segmento uterino inferior como parte de la cúpula vesical.
La incisión de histerotomía supraplacentaria se lleva a cabo inmediatamente después de apretar el torniquete, seguida de la extracción fetal con pinzamiento inmediato del cordón (< 30 segundos). Luego se exterioriza el útero, manteniéndolo bajo tracción hacia arriba para que la constricción vascular uterina pueda disminuir la pérdida de sangre y el sangrado de la incisión de histerotomía se controle temporalmente con pinzas de toalla.
|
|
Comparador de placebos: Grupo sin torniquete (B)
No se aplica un torniquete alrededor del segmento uterino inferior: Misma técnica sin agregar un torniquete temporal alrededor de la arteria uterina. |
No se aplica un torniquete alrededor del segmento uterino inferior: Misma técnica sin añadir un torniquete temporal alrededor de la arteria uterina. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Puntuación Apgar Neonatal
Periodo de tiempo: 1 minuto y 5 minutos después del nacimiento para todos los lactantes, y si después de 5 minutos la puntuación es inferior a 7, la puntuación continuará cada 5 minutos hasta los 20 minutos
|
Este sistema de puntuación proporcionó una evaluación estandarizada para los recién nacidos después del parto.
La puntuación de Apgar comprende cinco componentes: 1) color, 2) frecuencia cardíaca, 3) reflejos, 4) tono muscular y 5) respiración, cada uno de los cuales recibe una puntuación de 0, 1 o 2. Por lo tanto, la puntuación de Apgar cuantifica los signos clínicos de depresión neonatal como cianosis o palidez, bradicardia, respuesta refleja deprimida a la estimulación, hipotonía y apnea o respiraciones jadeantes.
La puntuación se registra a 1 minuto y 5 minutos después del nacimiento para todos los recién nacidos, y a intervalos de 5 minutos posteriores hasta 20 minutos para los recién nacidos con una puntuación inferior a
|
1 minuto y 5 minutos después del nacimiento para todos los lactantes, y si después de 5 minutos la puntuación es inferior a 7, la puntuación continuará cada 5 minutos hasta los 20 minutos
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Encefalopatía neonatal
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del nacimiento
|
La encefalopatía neonatal es un síndrome clínicamente definido de función neurológica alterada en los primeros días de vida en un lactante nacido a las 35 semanas de gestación o después, manifestado por un nivel de conciencia subnormal o convulsiones, y a menudo acompañado de dificultad para iniciar y mantener la respiración y depresión del tono y los reflejos.
|
Inmediatamente después del nacimiento
|
|
Edad gestacional
Periodo de tiempo: preoperatorio
|
Según el Colegio Americano de Obstetras y Ginecólogos, los principales métodos para calcular la edad gestacional son
|
preoperatorio
|
|
Peso al nacer
Periodo de tiempo: inmediatamente postoperatorio
|
Peso al nacer medido en gramos.
|
inmediatamente postoperatorio
|
|
Requisito de soporte de oxígeno
Periodo de tiempo: inmediatamente postoperatorio
|
en forma de oxígeno suplementario, ventilación con presión positiva nasal o soporte ventilatorio mecánico
|
inmediatamente postoperatorio
|
|
UCIN
Periodo de tiempo: inmediatamente posoperatorio
|
Ingreso a la unidad de cuidados intensivos neonatales (UCIN) y la duración de la estancia en la UCIN en días.
|
inmediatamente posoperatorio
|
|
Mortalidad Neonatal Temprana
Periodo de tiempo: una semana
|
Mortalidad neonatal temprana
|
una semana
|
|
Tiempo operatorio
Periodo de tiempo: intraoperatorio
|
el tiempo desde la disección de la vejiga hasta el cierre uterino
|
intraoperatorio
|
|
Incidencia de hemorragia
Periodo de tiempo: perioperatorio e inmediatamente postoperatorio
|
Número de concentrados de hematíes que el paciente requirió transfundir según el estado vital del paciente y postoperatorio según el estado vital del paciente y nivel de hemoglobina postoperatorio, así como la cantidad de sangrado que ocurrió intraoperatorio o postoperatorio
|
perioperatorio e inmediatamente postoperatorio
|
|
Incidencia de complicaciones
Periodo de tiempo: intraoperatorio
|
Lesión de órganos internos (vejiga, intestino, uréter) así como lesión inadvertida de los vasos pélvicos (por ejemplo, lesión de los vasos ováricos al insertar el torniquete)
|
intraoperatorio
|
|
Incidencia de ingreso en la UCI
Periodo de tiempo: inmediatamente postoperatorio y hasta 48 horas
|
Incidencia de ingreso en UCI
|
inmediatamente postoperatorio y hasta 48 horas
|
|
Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: de 48 horas a 72 horas
|
Por lo general, la duración de la estancia hospitalaria para un paciente con espectro de placenta accreta sin ingreso en la UCI es de alrededor de 48 horas, y si ocurre un ingreso en la UCI durante 1 o 2 días, entonces 48 horas más después del alta de la UCI
|
de 48 horas a 72 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- - Obstetrics Subgroup SoOaG, Chinese Medical Association; Maternal and Fetal Medicine Special Committee of Obstetrics and Gynecology Branch of Chinese Medical Doctor Association. Guideline for diagnosis and treatment of placenta accreta spectrum disorders. Chinese Journal of Perinatal Medicine.2023;26(08):617-627.
- Jauniaux E, Kingdom JC, Silver RM. A comparison of recent guidelines in the diagnosis and management of placenta accreta spectrum disorders. Best Practice & Research Clinical Obstetrics & Gynaecology. 2021;72:102-116.
- Morlando M, Collins S. Placenta Accreta Spectrum Disorders: Challenges, Risks, and Management Strategies. Int J Womens Health. 2020 Nov 10;12:1033-1045. doi: 10.2147/IJWH.S224191. PMID: 33204176; PMCID: PMC7667500.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- MD-453-2024
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .