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Impacto Torniquete Conservador Placenta Accreta Neonatal APGAR

9 de febrero de 2026 actualizado por: Yassmine Amr Abd El Megid Hamouda, Kasr El Aini Hospital

Impacto del Uso de Torniquete en el Tratamiento Conservador del Espectro de Placenta Accreta sobre la Puntuación APGAR Neonatal. Un Ensayo Controlado Aleatorizado.

El trastorno del espectro de placenta accreta (PAS) se refiere a una condición en la que la placenta no se separa naturalmente después del parto, lo que puede causar complicaciones maternas y neonatales significativas, incluyendo sangrado severo, lo que conduce a un aumento de la morbilidad y mortalidad. Según las características patológicas, el PAS se puede clasificar en tres categorías, incluyendo placenta accreta, placenta increta y placenta percreta. Se identificaron factores de riesgo para el PAS como cesárea (CS), antecedentes de histeroscopia, fertilización in vitro y transferencia de embriones y placenta previa, etc. Se informó que más del 90% de los casos de PAS tenían un parto por cesárea previo. Para reducir la morbilidad y mortalidad causadas por el PAS, se publicaron pautas de varias sociedades internacionales, incluyendo la Federación Internacional de Ginecología y Obstetricia (FIGO), el Royal College of Obstetricians and Gynaecologists (RCOG), el American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) y la Society of Obstetricians and Gynaecologists of Canada (SOGC) recomendando que un equipo multidisciplinario integral (MDT) y experiencia en cirugías pélvicas y abdominales son esenciales para pacientes con PAS. El diagnóstico prenatal del PAS es muy recomendable, lo que está estrechamente asociado con las opciones de cirugía, el manejo del sangrado y el éxito de la preservación uterina. Los enfoques diagnósticos actuales incluyen examen de imágenes, sistema de clasificación prenatal del PAS y MDT. Las complicaciones severas del PAS (particularmente en el caso de PP), como hemorragia sustancial y lesión de órganos, están estrechamente relacionadas con la posición placentaria y la profundidad de invasión del trofoblasto. La ultrasonografía y la resonancia magnética son los principales medios de imágenes para el diagnóstico prenatal. Mientras tanto, para preservar la fertilidad, se han desarrollado enfoques para el manejo quirúrgico conservador del PAS. El propósito del manejo conservador de pacientes con PAS es reducir el sangrado, evitar lesiones de órganos, preservar el útero y mantener la función uterina. A medida que el concepto de preservación uterina es aceptado por más y más profesionales, se han desarrollado técnicas quirúrgicas conservadoras en consecuencia. Según la encuesta de la Society for Maternal-Foetal Medicine (SMFM), solo el 15-32% de los médicos aplicarían manejo conservador para casos de PAS. Debido a la falta de ensayos clínicos de alta calidad, así como estudios de seguimiento, el manejo quirúrgico estandarizado para el PAS aún no se ha determinado. Hay tres enfoques aplicados al manejo de la placenta en el PAS, incluyendo separación manual de la placenta, cirugía conservadora de un solo paso y dejar la placenta in situ. La extracción completa de la placenta puede reducir efectivamente el sangrado y la infección y preservar el útero. El manejo clásico "Triple-P" fue propuesto en 2012, que incluye localización placentaria perioperatoria, desvascularización pélvica y no separación placentaria con escisión miometrial y reconstrucción uterina. El torniquete de la arteria uterina tiene numerosas ventajas, incluyendo una disminución en la pérdida de sangre y el número de unidades de glóbulos rojos empaquetados transfundidos. La simplicidad de la técnica permite a los residentes aplicar el torniquete para disminuir el sangrado y permite tiempo hasta que llegue un obstetra experimentado. Actualmente, otros intentos para evitar la histerectomía incluyen suturas de compresión uterina, taponamiento con balón intrauterino, ligadura de arteria pélvica y sutura en espiral del segmento uterino inferior. El taponamiento con balón intrauterino puede aumentar la dehiscencia de la cicatriz de cesárea, la ruptura uterina y la infección. Las mejores prácticas para estos métodos involucran cirujanos y obstetras hábiles que tienen conocimiento detallado de la anatomía de la arteria pélvica que incluye variaciones o distorsiones vasculares. La puntuación de Apgar se estableció en 1953 como una evaluación neonatal rápida inmediatamente después del nacimiento. Proporciona un mecanismo para describir la situación del feto al convertirse en un recién nacido. Los médicos enfrentan muchos desafíos al analizar la transición del feto a un bebé en la sala de partos, especialmente para los prematuros. La puntuación de Apgar se usa generalmente para analizar brevemente al recién nacido después del nacimiento en la sala de partos. Por lo tanto, la puntuación de Apgar analiza los signos clínicos en los neonatos, como cianosis, palidez, bradicardia, disminución de la respuesta refleja a la estimulación, hipotonía y apnea, o problemas respiratorios como frecuencia anormal y taquipnea como datos cuantitativos. La puntuación de Apgar se reporta a 1 y 5 minutos después del nacimiento y se repite cada 5 minutos hasta los 20 minutos para bebés con una puntuación de Apgar <7. Un paso peculiar de tal enfoque quirúrgico involucra la ligadura de vasos recién formados entre el útero y la vejiga. Se ha especulado que tal paso puede afectar al recién nacido al reducir el flujo sanguíneo a la placenta. Este estudio tuvo como objetivo reportar el resultado neonatal de mujeres sometidas a técnica reconstructiva conservadora para PAS.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

      • Cairo, Egipto
        • Reclutamiento
        • kasr Al Aini Hospitals , Faculty of medicine , Cairo University , Cairo
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad: 20-40 años.
  2. Embarazo de un feto único vivo.
  3. Edad gestacional: embarazo que completa 34 semanas o más.
  4. Parto por cesárea anterior de uno o más.
  5. Embarazo actual complicado por Trastorno del Espectro de Placenta Acreta candidato para manejo conservador, ya sea Placenta Acreta total o parcial.
  6. Interrupción electiva del embarazo. (35-37 semanas)
  7. Hemoglobina preoperatoria ≥ 10 g/dl.

Criterios de exclusión:

  • 1-Pacientes que se niegan a participar en el estudio. 2-Mujeres con antecedentes de un trastorno médico crónico concomitante o asociado al embarazo, p. ej. diabetes gestacional, hipertensión, enfermedad cardíaca o renal.

    3-Presencia de una patología uterina concomitante (p. ej. mioma uterino) 4-Rotura prematura de membranas. 5-Casos mal diagnosticados como placenta acreta por ecografía preoperatoria, y ocurrió separación placentaria completa espontánea intraoperatoria o como acreta total/parcial y se encontró que era acreta focal intraoperatoria.

    6-Casos que requieren transfusión de sangre preoperatoria. 7-Cualquier anomalía fetal, p. ej. RCIU o PGE

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo de Torniquete A
Se aplicará un catéter Foley (20Fr) alrededor del segmento uterino inferior a un nivel más bajo que la placenta, actuando como un torniquete. La disección del pliegue utero-vesical se extenderá lateralmente a ambos ligamentos anchos y se realizará una abertura bilateral en la lámina anterior del ligamento ancho. Ambos uréteres se identificarán previamente. El catéter Foley se pasará a través de la lámina posterior del ligamento ancho izquierdo en un área avascular, luego pasando el catéter de regreso a través del fondo de saco de Douglas a través del ligamento ancho derecho. El torniquete del catéter Foley incluirá tanto el segmento uterino inferior como parte de la cúpula vesical. La incisión de histerotomía supra-placentaria se lleva a cabo inmediatamente después de apretar el torniquete, seguida de la extracción fetal con pinzamiento inmediato del cordón (< 30 segundos). Luego se exterioriza el útero, manteniéndolo bajo tracción hacia arriba para que la constricción vascular uterina pueda disminuir la pérdida de sangre y el sangrado de la incisión de histerotomía se controle temporalmente con pinzas de toalla.
Se aplicará un catéter Foley (20Fr) alrededor del segmento uterino inferior a un nivel más bajo que la placenta, actuando como un torniquete. La disección del pliegue utero-vesical se extenderá lateralmente hacia ambos ligamentos anchos y se realizará una apertura bilateral en la hoja anterior del ligamento ancho. Ambos uréteres se identificarán previamente. El catéter Foley se pasará a través de la hoja posterior del ligamento ancho izquierdo en un área avascular, luego pasando el catéter de regreso a través del fondo de saco de Douglas a través del ligamento ancho derecho. El torniquete del catéter Foley incluirá tanto el segmento uterino inferior como parte de la cúpula vesical. La incisión de histerotomía supraplacentaria se lleva a cabo inmediatamente después de apretar el torniquete, seguida de la extracción fetal con pinzamiento inmediato del cordón (< 30 segundos). Luego se exterioriza el útero, manteniéndolo bajo tracción hacia arriba para que la constricción vascular uterina pueda disminuir la pérdida de sangre y el sangrado de la incisión de histerotomía se controle temporalmente con pinzas de toalla.
Comparador de placebos: Grupo sin torniquete (B)

No se aplica un torniquete alrededor del segmento uterino inferior:

Misma técnica sin agregar un torniquete temporal alrededor de la arteria uterina.

No se aplica un torniquete alrededor del segmento uterino inferior:

Misma técnica sin añadir un torniquete temporal alrededor de la arteria uterina.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación Apgar Neonatal
Periodo de tiempo: 1 minuto y 5 minutos después del nacimiento para todos los lactantes, y si después de 5 minutos la puntuación es inferior a 7, la puntuación continuará cada 5 minutos hasta los 20 minutos
Este sistema de puntuación proporcionó una evaluación estandarizada para los recién nacidos después del parto. La puntuación de Apgar comprende cinco componentes: 1) color, 2) frecuencia cardíaca, 3) reflejos, 4) tono muscular y 5) respiración, cada uno de los cuales recibe una puntuación de 0, 1 o 2. Por lo tanto, la puntuación de Apgar cuantifica los signos clínicos de depresión neonatal como cianosis o palidez, bradicardia, respuesta refleja deprimida a la estimulación, hipotonía y apnea o respiraciones jadeantes. La puntuación se registra a 1 minuto y 5 minutos después del nacimiento para todos los recién nacidos, y a intervalos de 5 minutos posteriores hasta 20 minutos para los recién nacidos con una puntuación inferior a
1 minuto y 5 minutos después del nacimiento para todos los lactantes, y si después de 5 minutos la puntuación es inferior a 7, la puntuación continuará cada 5 minutos hasta los 20 minutos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Encefalopatía neonatal
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del nacimiento
La encefalopatía neonatal es un síndrome clínicamente definido de función neurológica alterada en los primeros días de vida en un lactante nacido a las 35 semanas de gestación o después, manifestado por un nivel de conciencia subnormal o convulsiones, y a menudo acompañado de dificultad para iniciar y mantener la respiración y depresión del tono y los reflejos.
Inmediatamente después del nacimiento
Edad gestacional
Periodo de tiempo: preoperatorio

Según el Colegio Americano de Obstetras y Ginecólogos, los principales métodos para calcular la edad gestacional son

  • Calcular directamente los días desde el inicio del último período menstrual
  • Ecografía obstétrica temprana, comparando el tamaño de un embrión o feto con el de un grupo de referencia de embarazos de edad gestacional conocida (como la calculada a partir de los últimos períodos menstruales) y utilizando la edad gestacional media de otros embriones o fetos del mismo tamaño. Si la edad gestacional calculada a partir de una ecografía temprana contradice la calculada directamente a partir del último período menstrual, sigue siendo la de la ecografía temprana la que se utiliza durante el resto del embarazo.(21)
preoperatorio
Peso al nacer
Periodo de tiempo: inmediatamente postoperatorio
Peso al nacer medido en gramos.
inmediatamente postoperatorio
Requisito de soporte de oxígeno
Periodo de tiempo: inmediatamente postoperatorio
en forma de oxígeno suplementario, ventilación con presión positiva nasal o soporte ventilatorio mecánico
inmediatamente postoperatorio
UCIN
Periodo de tiempo: inmediatamente posoperatorio
Ingreso a la unidad de cuidados intensivos neonatales (UCIN) y la duración de la estancia en la UCIN en días.
inmediatamente posoperatorio
Mortalidad Neonatal Temprana
Periodo de tiempo: una semana
Mortalidad neonatal temprana
una semana
Tiempo operatorio
Periodo de tiempo: intraoperatorio
el tiempo desde la disección de la vejiga hasta el cierre uterino
intraoperatorio
Incidencia de hemorragia
Periodo de tiempo: perioperatorio e inmediatamente postoperatorio
Número de concentrados de hematíes que el paciente requirió transfundir según el estado vital del paciente y postoperatorio según el estado vital del paciente y nivel de hemoglobina postoperatorio, así como la cantidad de sangrado que ocurrió intraoperatorio o postoperatorio
perioperatorio e inmediatamente postoperatorio
Incidencia de complicaciones
Periodo de tiempo: intraoperatorio
Lesión de órganos internos (vejiga, intestino, uréter) así como lesión inadvertida de los vasos pélvicos (por ejemplo, lesión de los vasos ováricos al insertar el torniquete)
intraoperatorio
Incidencia de ingreso en la UCI
Periodo de tiempo: inmediatamente postoperatorio y hasta 48 horas
Incidencia de ingreso en UCI
inmediatamente postoperatorio y hasta 48 horas
Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: de 48 horas a 72 horas
Por lo general, la duración de la estancia hospitalaria para un paciente con espectro de placenta accreta sin ingreso en la UCI es de alrededor de 48 horas, y si ocurre un ingreso en la UCI durante 1 o 2 días, entonces 48 horas más después del alta de la UCI
de 48 horas a 72 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

  • - Obstetrics Subgroup SoOaG, Chinese Medical Association; Maternal and Fetal Medicine Special Committee of Obstetrics and Gynecology Branch of Chinese Medical Doctor Association. Guideline for diagnosis and treatment of placenta accreta spectrum disorders. Chinese Journal of Perinatal Medicine.2023;26(08):617-627.
  • Jauniaux E, Kingdom JC, Silver RM. A comparison of recent guidelines in the diagnosis and management of placenta accreta spectrum disorders. Best Practice & Research Clinical Obstetrics & Gynaecology. 2021;72:102-116.
  • Morlando M, Collins S. Placenta Accreta Spectrum Disorders: Challenges, Risks, and Management Strategies. Int J Womens Health. 2020 Nov 10;12:1033-1045. doi: 10.2147/IJWH.S224191. PMID: 33204176; PMCID: PMC7667500.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de abril de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de marzo de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de marzo de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de noviembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de febrero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

17 de febrero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de febrero de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • MD-453-2024

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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