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Impacto Torniquete Conservador Placenta Acreta APGAR Neonatal

9 de fevereiro de 2026 atualizado por: Yassmine Amr Abd El Megid Hamouda, Kasr El Aini Hospital

Impacto do Uso de Torniquete no Espectro de Placenta Acreta Conservadora no Índice de APGAR Neonatal. Um Ensaio Controlado Aleatorizado.

O espectro do acretismo placentário (PAS) refere-se a uma condição em que a placenta não se separa naturalmente após o parto, o que pode causar complicações maternas e neonatais significativas, incluindo hemorragia grave, levando ao aumento da morbilidade e mortalidade. De acordo com as características patológicas, o PAS pode ser classificado em três categorias, incluindo placenta acreta, placenta increta e placenta percreta. Os fatores de risco para PAS foram identificados como cesariana (CS), histórico de histeroscopia, fertilização in vitro e transferência de embrião e placenta prévia, etc. Foi relatado que mais de 90% dos casos de PAS ocorreram em partos por cesariana anteriores. Para reduzir a morbilidade e mortalidade causadas pelo PAS, foram publicadas diretrizes por várias sociedades internacionais, incluindo a Federação de Ginecologia e Obstetrícia (FIGO), o Royal College of Obstetricians and Gynecologists (RCOG), o American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) e a Society of Obstetricians and Gynecologists of Canada (SOGC), recomendando que uma equipa multidisciplinar (MDT) abrangente e experiência em cirurgias pélvicas e abdominais são essenciais para pacientes com PAS. O diagnóstico pré-natal do PAS é altamente recomendável, estando intimamente associado às opções cirúrgicas, gestão da hemorragia e sucesso da preservação uterina. As abordagens diagnósticas atuais incluem exame de imagem, sistema de classificação pré-natal do PAS e MDT. Complicações graves do PAS (particularmente no caso de PP), como hemorragia substancial e lesão de órgãos, estão intimamente relacionadas com a posição da placenta e a profundidade da invasão trofoblástica. A ultrassonografia e a ressonância magnética são os principais meios de imagem para o diagnóstico pré-natal. Ao mesmo tempo, para preservar a fertilidade, foram desenvolvidas abordagens de gestão cirúrgica conservadora para o PAS. O objetivo da gestão conservadora de pacientes com PAS é reduzir a hemorragia, evitar lesões de órgãos, preservar o útero e manter a função uterina. À medida que o conceito de preservação uterina é aceite por cada vez mais profissionais, as técnicas cirúrgicas conservadoras foram desenvolvidas em conformidade. De acordo com o inquérito da Society for Maternal-Foetal Medicine (SMFM), apenas 15-32% dos médicos aplicariam gestão conservadora para casos de PAS. Devido à falta de ensaios clínicos de alta qualidade, bem como estudos de seguimento, a gestão cirúrgica padronizada para o PAS ainda não foi determinada. Existem três abordagens aplicadas à gestão da placenta no PAS, incluindo separação manual da placenta, cirurgia conservadora em uma etapa e deixar a placenta in situ. Remover a placenta completa pode reduzir eficazmente a hemorragia e a infeção e preservar o útero. A gestão clássica "Triple-P" foi proposta em 2012, que inclui localização placentária perioperatória, desvascularização pélvica e não separação da placenta com excisão do miométrio e reconstrução uterina. O torniquete da artéria uterina tem numerosas vantagens, incluindo uma diminuição na perda de sangue e no número de unidades de concentrado de hemácias transfundidas. A simplicidade da técnica permite que os residentes apliquem o torniquete para diminuir a hemorragia e ganhar tempo até a chegada de um obstetra experiente. Atualmente, outras tentativas para evitar a histerectomia incluem suturas de compressão uterina, tamponamento com balão intrauterino, ligadura da artéria pélvica e sutura em espiral do segmento uterino inferior. O tamponamento com balão intrauterino pode aumentar a deiscência da cicatriz de CS, a rutura uterina e a infeção. As melhores práticas para estes métodos envolvem cirurgiões e obstetras qualificados que tenham conhecimento detalhado da anatomia da artéria pélvica, incluindo variações ou distorções vasculares. O índice de Apgar foi estabelecido em 1953 como uma avaliação rápida do recém-nascido imediatamente após o nascimento. Fornece um mecanismo para descrever a situação do feto ao tornar-se um recém-nascido. Os médicos enfrentam muitos desafios na análise da transição do feto para bebé na sala de partos, especialmente para os prematuros. O índice de Apgar é geralmente usado para analisar brevemente o recém-nascido após o nascimento na sala de partos. Assim, o índice de Apgar analisa os sinais clínicos nos neonatos, como cianose, palidez, bradicardia, diminuição da resposta reflexa à estimulação, hipotonia e apneia, ou problemas respiratórios como taxa anormal e taquipneia como dados quantitativos. O índice de Apgar é registado aos 1 e 5 minutos após o nascimento e repetido a cada 5 minutos até aos 20 minutos para bebés com um índice de Apgar <7. Um passo peculiar de tal abordagem cirúrgica envolve a ligadura dos vasos recém-formados entre o útero e a bexiga. Especulou-se que tal passo pode afetar o recém-nascido ao reduzir o fluxo sanguíneo para a placenta. Este estudo teve como objetivo relatar o resultado neonatal de mulheres submetidas a técnica reconstrutiva conservadora para PAS.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

      • Cairo, Egito
        • Recrutamento
        • kasr Al Aini Hospitals , Faculty of medicine , Cairo University , Cairo
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  1. Idade: 20-40 anos.
  2. Gravidez de feto único vivo.
  3. Idade gestacional: gravidez completando 34 semanas ou mais.
  4. Cesárea anterior, uma ou mais.
  5. Gravidez atual complicada por Espectro de Placenta Acreta, candidata a gestão conservadora, seja Placenta Acreta total ou parcial.
  6. Interrupção eletiva da gravidez. (35-37 semanas)
  7. Hemoglobina pré-operatória ≥ 10 g/dl.

Critérios de Exclusão:

  • 1-Pacientes que recusam participar no estudo. 2-Mulheres com historial de um distúrbio médico crónico concomitante ou associado à gravidez, por exemplo, Diabetes gestacional, hipertensão, doença cardíaca ou renal.

    3-Presença de uma patologia uterina concomitante (por exemplo, Mioma uterino) 4-Ruptura prematura de membranas. 5-Casos diagnosticados erroneamente como placenta acreta por ultrassom pré-operatório, e ocorreu separação placentária completa espontânea intraoperatória ou como acreta total/parcial e verificou-se ser acreta focal intraoperatória.

    6-Casos que requerem transfusão de sangue pré-operatória. 7-Qualquer anomalia fetal, por exemplo, RCIU ou PIG

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo A de Torniquete
Um cateter de Foley (20Fr) será aplicado em torno do segmento uterino inferior a um nível inferior à placenta, atuando como um torniquete. A dissecção da prega útero-vesical será estendida lateralmente a ambos os ligamentos largos, e será feita uma abertura bilateral na folha anterior do ligamento largo. Ambos os ureteres serão identificados previamente. O cateter de Foley será passado através da folha posterior do ligamento largo esquerdo numa área avascular, passando depois o cateter de volta através do fundo de saco de Douglas pelo ligamento largo direito. O torniquete do cateter de Foley incluirá tanto o segmento uterino inferior como parte da cúpula da bexiga. A incisão de histerotomia supra-placentária é realizada imediatamente após apertar o torniquete, seguida da extração fetal com clampeamento imediato do cordão (< 30 segundos). O útero é então exteriorizado, mantido sob tração ascendente para que a constrição vascular uterina possa diminuir a perda de sangue, e a hemorragia da incisão da histerotomia é temporariamente controlada com grampos de toalha.
O cateter de Foley (20Fr) será aplicado em torno do segmento uterino inferior a um nível abaixo da placenta, atuando como um torniquete. A dissecção da prega útero-vesical será estendida lateralmente até ambos os ligamentos largos, e será feita uma abertura bilateral na lâmina anterior do ligamento largo. Ambos os ureteres serão identificados previamente. O cateter de Foley será passado através da lâmina posterior do ligamento largo esquerdo numa área avascular, depois passando o cateter de volta através do fundo de saco de Douglas pelo ligamento largo direito. O torniquete do cateter de Foley incluirá tanto o segmento uterino inferior como parte da cúpula da bexiga. A incisão de histerotomia supra-placentária é realizada imediatamente após apertar o torniquete, seguida da extração fetal com clampeamento imediato do cordão (< 30 segundos). O útero é então exteriorizado, mantido sob tração ascendente para que a constrição vascular uterina possa diminuir a perda de sangue e a hemorragia da incisão da histerotomia é temporariamente controlada com pinças de toalha.
Comparador de Placebo: Grupo sem torniquete (B)

Não é aplicado um torniquete em torno do segmento uterino inferior:

A mesma técnica sem adicionar um torniquete temporário em torno da artéria uterina.

Não é aplicado nenhum torniquete em torno do segmento uterino inferior:

Técnica idêntica sem adicionar um torniquete temporário em torno da artéria uterina.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação de Apgar Neonatal
Prazo: 1 minuto e 5 minutos após o nascimento para todos os recém-nascidos, e se após 5 minutos a pontuação for inferior a 7, a pontuação continuará a cada 5 minutos até aos 20 minutos
Este sistema de pontuação forneceu uma avaliação padronizada para recém-nascidos após o parto. A pontuação de Apgar compreende cinco componentes: 1) cor, 2) frequência cardíaca, 3) reflexos, 4) tónus muscular e 5) respiração, cada um dos quais recebe uma pontuação de 0, 1 ou 2. Assim, a pontuação de Apgar quantifica sinais clínicos de depressão neonatal, como cianose ou palidez, bradicardia, resposta reflexa deprimida à estimulação, hipotonia e apneia ou respiração ofegante. A pontuação é registada aos 1 minuto e 5 minutos após o nascimento para todos os recém-nascidos, e em intervalos de 5 minutos a partir daí até aos 20 minutos para recém-nascidos com uma pontuação inferior a
1 minuto e 5 minutos após o nascimento para todos os recém-nascidos, e se após 5 minutos a pontuação for inferior a 7, a pontuação continuará a cada 5 minutos até aos 20 minutos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Encefalopatia neonatal
Prazo: Imediatamente após o nascimento
A encefalopatia neonatal é uma síndrome clinicamente definida de função neurológica perturbada nos primeiros dias de vida de um bebé nascido com 35 semanas ou mais de gestação, manifestada por um nível subnormal de consciência ou convulsões, e frequentemente acompanhada por dificuldade em iniciar e manter a respiração e depressão do tónus e reflexos.
Imediatamente após o nascimento
Idade gestacional
Prazo: pré-operatório

De acordo com o Colégio Americano de Obstetras e Ginecologistas, os principais métodos para calcular a idade gestacional são

  • Calcular diretamente os dias desde o início do último período menstrual
  • Ultrassonografia obstétrica precoce, comparando o tamanho de um embrião ou feto com o de um grupo de referência de gestações de idade gestacional conhecida (como calculada a partir dos últimos períodos menstruais) e utilizando a idade gestacional média de outros embriões ou fetos do mesmo tamanho. Se a idade gestacional calculada a partir de uma ultrassonografia precoce for contraditória com a calculada diretamente a partir do último período menstrual, é ainda a da ultrassonografia precoce que é usada para o resto da gravidez.(21)
pré-operatório
Peso ao nascer
Prazo: imediatamente pós-operatório
Peso ao nascer medido em gramas.
imediatamente pós-operatório
Requisito de suporte de oxigénio
Prazo: imediatamente pós-operatório
na forma de oxigénio suplementar, ventilação com pressão positiva nasal ou suporte ventilatório mecânico
imediatamente pós-operatório
UCIN
Prazo: imediatamente pós-operatório
Admissão à unidade de cuidados intensivos neonatais (UCIN) e a duração da estadia na UCIN em dias.
imediatamente pós-operatório
Mortalidade Neonatal Precoce
Prazo: uma semana
Mortalidade neonatal precoce
uma semana
Tempo operatório
Prazo: intraoperatório
o tempo desde a disseção da bexiga até ao encerramento uterino
intraoperatório
Incidência de hemorragia
Prazo: perioperatório e imediatamente pós-operatório
Número de concentrados de hemácias que o paciente necessitou transfundir de acordo com o estado vital do paciente, bem como pós-operatório de acordo com o estado vital do paciente e nível de hemoglobina pós-operatório, bem como a quantidade de hemorragia que ocorreu intraoperatória ou pós-operatória
perioperatório e imediatamente pós-operatório
Incidência de complicações
Prazo: intraoperatório
Lesão de órgão interno (bexiga, intestino, ureter), bem como lesão inadvertida dos vasos pélvicos (por exemplo, lesão dos vasos ováricos durante a inserção do torniquete)
intraoperatório
Incidência de admissão na UCI
Prazo: imediatamente após a cirurgia e até 48 horas
Incidência de admissão na UCI
imediatamente após a cirurgia e até 48 horas
Duração da estadia hospitalar
Prazo: de 48 horas a 72 horas
Geralmente, a duração da estadia hospitalar para um paciente com espectro de placenta acreta sem admissão na UCI é de cerca de 48 horas, e se ocorrer admissão na UCI por 1 ou 2 dias, mais 48 horas após a alta da UCI
de 48 horas a 72 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

  • - Obstetrics Subgroup SoOaG, Chinese Medical Association; Maternal and Fetal Medicine Special Committee of Obstetrics and Gynecology Branch of Chinese Medical Doctor Association. Guideline for diagnosis and treatment of placenta accreta spectrum disorders. Chinese Journal of Perinatal Medicine.2023;26(08):617-627.
  • Jauniaux E, Kingdom JC, Silver RM. A comparison of recent guidelines in the diagnosis and management of placenta accreta spectrum disorders. Best Practice & Research Clinical Obstetrics & Gynaecology. 2021;72:102-116.
  • Morlando M, Collins S. Placenta Accreta Spectrum Disorders: Challenges, Risks, and Management Strategies. Int J Womens Health. 2020 Nov 10;12:1033-1045. doi: 10.2147/IJWH.S224191. PMID: 33204176; PMCID: PMC7667500.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de abril de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de março de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de março de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de novembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de fevereiro de 2026

Primeira postagem (Real)

17 de fevereiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • MD-453-2024

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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