- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07412925
Impacto Torniquete Conservador Placenta Acreta APGAR Neonatal
Impacto do Uso de Torniquete no Espectro de Placenta Acreta Conservadora no Índice de APGAR Neonatal. Um Ensaio Controlado Aleatorizado.
Visão geral do estudo
Status
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Yassmine A Hamouda, MSC
- Número de telefone: 00201001680580
- E-mail: yassmineamrabdelmegid@hotmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Abdallah M Mousa, MD
- Número de telefone: 0020127664430
- E-mail: Dr_abdallahmousa@yahoo.com
Locais de estudo
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Cairo, Egito
- Recrutamento
- kasr Al Aini Hospitals , Faculty of medicine , Cairo University , Cairo
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Contato:
- Abdallah M Mousa, MD
- Número de telefone: 0020127664430
- E-mail: Dr_abdallahmousa@yahoo.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade: 20-40 anos.
- Gravidez de feto único vivo.
- Idade gestacional: gravidez completando 34 semanas ou mais.
- Cesárea anterior, uma ou mais.
- Gravidez atual complicada por Espectro de Placenta Acreta, candidata a gestão conservadora, seja Placenta Acreta total ou parcial.
- Interrupção eletiva da gravidez. (35-37 semanas)
- Hemoglobina pré-operatória ≥ 10 g/dl.
Critérios de Exclusão:
1-Pacientes que recusam participar no estudo. 2-Mulheres com historial de um distúrbio médico crónico concomitante ou associado à gravidez, por exemplo, Diabetes gestacional, hipertensão, doença cardíaca ou renal.
3-Presença de uma patologia uterina concomitante (por exemplo, Mioma uterino) 4-Ruptura prematura de membranas. 5-Casos diagnosticados erroneamente como placenta acreta por ultrassom pré-operatório, e ocorreu separação placentária completa espontânea intraoperatória ou como acreta total/parcial e verificou-se ser acreta focal intraoperatória.
6-Casos que requerem transfusão de sangue pré-operatória. 7-Qualquer anomalia fetal, por exemplo, RCIU ou PIG
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo A de Torniquete
Um cateter de Foley (20Fr) será aplicado em torno do segmento uterino inferior a um nível inferior à placenta, atuando como um torniquete. A dissecção da prega útero-vesical será estendida lateralmente a ambos os ligamentos largos, e será feita uma abertura bilateral na folha anterior do ligamento largo.
Ambos os ureteres serão identificados previamente.
O cateter de Foley será passado através da folha posterior do ligamento largo esquerdo numa área avascular, passando depois o cateter de volta através do fundo de saco de Douglas pelo ligamento largo direito. O torniquete do cateter de Foley incluirá tanto o segmento uterino inferior como parte da cúpula da bexiga.
A incisão de histerotomia supra-placentária é realizada imediatamente após apertar o torniquete, seguida da extração fetal com clampeamento imediato do cordão (< 30 segundos). O útero é então exteriorizado, mantido sob tração ascendente para que a constrição vascular uterina possa diminuir a perda de sangue, e a hemorragia da incisão da histerotomia é temporariamente controlada com grampos de toalha.
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O cateter de Foley (20Fr) será aplicado em torno do segmento uterino inferior a um nível abaixo da placenta, atuando como um torniquete. A dissecção da prega útero-vesical será estendida lateralmente até ambos os ligamentos largos, e será feita uma abertura bilateral na lâmina anterior do ligamento largo.
Ambos os ureteres serão identificados previamente.
O cateter de Foley será passado através da lâmina posterior do ligamento largo esquerdo numa área avascular, depois passando o cateter de volta através do fundo de saco de Douglas pelo ligamento largo direito. O torniquete do cateter de Foley incluirá tanto o segmento uterino inferior como parte da cúpula da bexiga.
A incisão de histerotomia supra-placentária é realizada imediatamente após apertar o torniquete, seguida da extração fetal com clampeamento imediato do cordão (< 30 segundos). O útero é então exteriorizado, mantido sob tração ascendente para que a constrição vascular uterina possa diminuir a perda de sangue e a hemorragia da incisão da histerotomia é temporariamente controlada com pinças de toalha.
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Comparador de Placebo: Grupo sem torniquete (B)
Não é aplicado um torniquete em torno do segmento uterino inferior: A mesma técnica sem adicionar um torniquete temporário em torno da artéria uterina. |
Não é aplicado nenhum torniquete em torno do segmento uterino inferior: Técnica idêntica sem adicionar um torniquete temporário em torno da artéria uterina. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação de Apgar Neonatal
Prazo: 1 minuto e 5 minutos após o nascimento para todos os recém-nascidos, e se após 5 minutos a pontuação for inferior a 7, a pontuação continuará a cada 5 minutos até aos 20 minutos
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Este sistema de pontuação forneceu uma avaliação padronizada para recém-nascidos após o parto.
A pontuação de Apgar compreende cinco componentes: 1) cor, 2) frequência cardíaca, 3) reflexos, 4) tónus muscular e 5) respiração, cada um dos quais recebe uma pontuação de 0, 1 ou 2. Assim, a pontuação de Apgar quantifica sinais clínicos de depressão neonatal, como cianose ou palidez, bradicardia, resposta reflexa deprimida à estimulação, hipotonia e apneia ou respiração ofegante.
A pontuação é registada aos 1 minuto e 5 minutos após o nascimento para todos os recém-nascidos, e em intervalos de 5 minutos a partir daí até aos 20 minutos para recém-nascidos com uma pontuação inferior a
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1 minuto e 5 minutos após o nascimento para todos os recém-nascidos, e se após 5 minutos a pontuação for inferior a 7, a pontuação continuará a cada 5 minutos até aos 20 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Encefalopatia neonatal
Prazo: Imediatamente após o nascimento
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A encefalopatia neonatal é uma síndrome clinicamente definida de função neurológica perturbada nos primeiros dias de vida de um bebé nascido com 35 semanas ou mais de gestação, manifestada por um nível subnormal de consciência ou convulsões, e frequentemente acompanhada por dificuldade em iniciar e manter a respiração e depressão do tónus e reflexos.
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Imediatamente após o nascimento
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Idade gestacional
Prazo: pré-operatório
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De acordo com o Colégio Americano de Obstetras e Ginecologistas, os principais métodos para calcular a idade gestacional são
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pré-operatório
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Peso ao nascer
Prazo: imediatamente pós-operatório
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Peso ao nascer medido em gramas.
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imediatamente pós-operatório
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Requisito de suporte de oxigénio
Prazo: imediatamente pós-operatório
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na forma de oxigénio suplementar, ventilação com pressão positiva nasal ou suporte ventilatório mecânico
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imediatamente pós-operatório
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UCIN
Prazo: imediatamente pós-operatório
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Admissão à unidade de cuidados intensivos neonatais (UCIN) e a duração da estadia na UCIN em dias.
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imediatamente pós-operatório
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Mortalidade Neonatal Precoce
Prazo: uma semana
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Mortalidade neonatal precoce
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uma semana
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Tempo operatório
Prazo: intraoperatório
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o tempo desde a disseção da bexiga até ao encerramento uterino
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intraoperatório
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Incidência de hemorragia
Prazo: perioperatório e imediatamente pós-operatório
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Número de concentrados de hemácias que o paciente necessitou transfundir de acordo com o estado vital do paciente, bem como pós-operatório de acordo com o estado vital do paciente e nível de hemoglobina pós-operatório, bem como a quantidade de hemorragia que ocorreu intraoperatória ou pós-operatória
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perioperatório e imediatamente pós-operatório
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Incidência de complicações
Prazo: intraoperatório
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Lesão de órgão interno (bexiga, intestino, ureter), bem como lesão inadvertida dos vasos pélvicos (por exemplo, lesão dos vasos ováricos durante a inserção do torniquete)
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intraoperatório
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Incidência de admissão na UCI
Prazo: imediatamente após a cirurgia e até 48 horas
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Incidência de admissão na UCI
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imediatamente após a cirurgia e até 48 horas
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Duração da estadia hospitalar
Prazo: de 48 horas a 72 horas
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Geralmente, a duração da estadia hospitalar para um paciente com espectro de placenta acreta sem admissão na UCI é de cerca de 48 horas, e se ocorrer admissão na UCI por 1 ou 2 dias, mais 48 horas após a alta da UCI
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de 48 horas a 72 horas
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- - Obstetrics Subgroup SoOaG, Chinese Medical Association; Maternal and Fetal Medicine Special Committee of Obstetrics and Gynecology Branch of Chinese Medical Doctor Association. Guideline for diagnosis and treatment of placenta accreta spectrum disorders. Chinese Journal of Perinatal Medicine.2023;26(08):617-627.
- Jauniaux E, Kingdom JC, Silver RM. A comparison of recent guidelines in the diagnosis and management of placenta accreta spectrum disorders. Best Practice & Research Clinical Obstetrics & Gynaecology. 2021;72:102-116.
- Morlando M, Collins S. Placenta Accreta Spectrum Disorders: Challenges, Risks, and Management Strategies. Int J Womens Health. 2020 Nov 10;12:1033-1045. doi: 10.2147/IJWH.S224191. PMID: 33204176; PMCID: PMC7667500.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- MD-453-2024
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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