- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07412925
Vliv Štípacích Kleští Konzervativní Placenta Accreta Novorozenecké APGAR
Dopad použití škrtidla při konzervativním přístupu k syndromu placenta accreta na novorozenecké APGAR skóre. Randomizovaná kontrolovaná studie.
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Yassmine A Hamouda, MSC
- Telefonní číslo: 00201001680580
- E-mail: yassmineamrabdelmegid@hotmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Abdallah M Mousa, MD
- Telefonní číslo: 0020127664430
- E-mail: Dr_abdallahmousa@yahoo.com
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt
- Nábor
- kasr Al Aini Hospitals , Faculty of medicine , Cairo University , Cairo
-
Kontakt:
- Abdallah M Mousa, MD
- Telefonní číslo: 0020127664430
- E-mail: Dr_abdallahmousa@yahoo.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk: 20-40 let.
- Těhotenství s jedním živým plodem.
- Gestanční stáří: těhotenství dokončující 34 týdnů nebo více.
- Předchozí jeden nebo více císařských řezů.
- Aktuální těhotenství komplikované poruchou spektra placenta accreta, vhodné pro konzervativní léčbu, ať už úplnou nebo částečnou placentu accreta.
- Elektivní ukončení těhotenství. (35-37 týdnů)
- Preoperační hemoglobin ≥ 10 g/dl.
Kritéria pro vyloučení:
1-Pacientky, které odmítnou účast ve studii. 2-Ženy s anamnézou souběžného chronického nebo těhotenstvím spojeného zdravotního onemocnění, např. těhotenská cukrovka, hypertenze, srdeční nebo ledvinové onemocnění.
3-Přítomnost souběžné patologie dělohy (např. děložní myom) 4-Předčasný odtok plodové vody. 5-Případy chybně diagnostikované jako placenta accreta ultrazvukem před operací, kdy došlo ke spontánnímu úplnému odloučení placenty během operace, nebo když se místo úplné/částečné accrety zjistí během operace, že jde o fokální accretu.
6-Případy vyžadující preoperační transfuzi krve. 7-Jakákoliv fetální abnormalita, např. IUGR nebo SGA
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina A s turniketem
Foleyův katétr (20Fr) bude aplikován kolem dolního děložního segmentu pod úrovní placenty, kde bude působit jako škrtidlo. Disekce utero-vezikální řasy bude rozšířena laterálně k oběma širokým vazům a budou provedeny oboustranné otvory v předním listu širokého vazu.
Oba močovody budou předem identifikovány.
Foleyův katétr bude zaveden přes zadní list levého širokého vazu v avaskulární oblasti, poté bude katétr navrácen zpět přes Douglasův prostor přes pravý široký vaz. Škrtidlo z Foleyova katétru bude zahrnovat jak dolní děložní segment, tak část kupoly močového měchýře.
Supraplacentární hysterektomický řez bude proveden bezprostředně po utažení škrtidla, následovaný extrakcí plodu s okamžitým zaškrcením pupečníku (< 30 sekund). Děloha je poté exteriorizována a udržována pod vzestrnou trakcí, aby vazokonstrikce děložních cév mohla snížit krevní ztrátu a krvácení z hysterektomického řezu je dočasně kontrolováno ručníky s klipy.
|
Foleyův katétr (20Fr) bude aplikován kolem dolního děložního segmentu v úrovni nižší než placenta, kde bude působit jako zaškrcovadlo. Dissekce utero-vezikálního záhybu bude rozšířena laterálně k oběma širokým vazům a budou provedeny bilaterální otvory v předním listu širokého vazu.
Oba močovody budou předem identifikovány.
Foleyův katétr bude veden zadním listem levého širokého vazu v avaskulární oblasti, poté bude katétr veden zpět přes Douglasův prostor přes pravý široký vaz. Foleyovo zaškrcovadlo bude zahrnovat jak dolní děložní segment, tak část kupuly močového měchýře.
Supraplacentární hysterektomický řez je proveden bezprostředně po utažení zaškrcovadla, následuje extrakce plodu s okamžitým zaškrcením pupečníku (< 30 sekund). Děloha je poté exteriorizována, udržována pod tahem směrem nahoru, aby vazokonstrikce děložních cév mohla snížit krevní ztrátu a krvácení z hysterektomického řezu je dočasně kontrolováno ručními svorkami.
|
|
Komparátor placeba: Nepoužívající turniket skupina (B)
Kolem dolního děložního segmentu se nepoužívá turniket: Stejná technika bez přidání dočasného turniketu kolem děložní tepny. |
Kolem dolního děložního segmentu se nepoužívá turniket: Stejná technika bez přidání dočasného turniketu kolem děložní tepny. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Apgar skóre novorozence
Časové okno: 1 minutu a 5 minut po narození u všech novorozenců, a pokud je po 5 minutách skóre nižší než 7, bude se hodnocení opakovat každých 5 minut až do 20 minut
|
Tento bodovací systém poskytoval standardizované hodnocení pro novorozence po porodu.
Apgar skóre se skládá z pěti složek: 1) barva, 2) srdeční frekvence, 3) reflexy, 4) svalový tonus a 5) dýchání, přičemž každá z nich obdrží skóre 0, 1 nebo 2. Apgar skóre tak kvantifikuje klinické známky novorozenecké deprese, jako je cyanóza nebo bledost, bradykardie, snížená reflexní odpověď na stimulaci, hypotonie a apnoe nebo lapavé dýchání.
Skóre se zaznamenává 1 minutu a 5 minut po narození u všech novorozenců a poté v pětiminutových intervalech až do 20 minut u novorozenců se skóre nižším než
|
1 minutu a 5 minut po narození u všech novorozenců, a pokud je po 5 minutách skóre nižší než 7, bude se hodnocení opakovat každých 5 minut až do 20 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Neonatální encefalopatie
Časové okno: Ihned po narození
|
Novorozenecká encefalopatie je klinicky definovaný syndrom narušené neurologické funkce v prvních dnech života u dítěte narozeného ve 35. týdnu těhotenství nebo později, projevující se sníženou úrovní vědomí nebo křečemi a často doprovázený obtížemi při zahájení a udržení dýchání a snížením svalového tonu a reflexů.
|
Ihned po narození
|
|
Gestanční stáří
Časové okno: preoperační
|
Podle Americké vysoké školy porodníků a gynekologů jsou hlavní metody výpočtu gestačního věku
|
preoperační
|
|
Porodní hmotnost
Časové okno: bezprostředně po operaci
|
Porodní hmotnost měřená v gramech.
|
bezprostředně po operaci
|
|
Požadavek na kyslíkovou podporu
Časové okno: bezprostředně po operaci
|
ve formě doplňkového kyslíku, nazální pozitivní tlakové ventilace nebo mechanické ventilační podpory
|
bezprostředně po operaci
|
|
NICU
Časové okno: bezprostředně po operaci
|
Přijetí na jednotku intenzivní péče pro novorozence (JIP) a délka pobytu na JIP ve dnech.
|
bezprostředně po operaci
|
|
Úmrtnost v časném novorozeneckém období
Časové okno: jeden týden
|
Časná neonatální mortalita
|
jeden týden
|
|
Operační doba
Časové okno: intraoperační
|
čas od disekce močového měchýře do uzavření dělohy
|
intraoperační
|
|
Výskyt krvácení
Časové okno: perioperativní a bezprostředně pooperační
|
Počet koncentrovaných erytrocytů, které bylo nutné pacientovi transfundovat podle vitálního stavu pacienta a pooperačně podle vitálního stavu pacienta a hladiny hemoglobinu po operaci, jakož i množství krvácení, které nastalo buď intraoperativně nebo pooperačně
|
perioperativní a bezprostředně pooperační
|
|
Výskyt komplikací
Časové okno: intraoperační
|
Poranění vnitřních orgánů (močový měchýř, střevo, močovod) a také neúmyslné poranění pánevních cév (např. poranění cév vaječníku při zavádění škrtidla)
|
intraoperační
|
|
Výskyt přijetí na JIP
Časové okno: bezprostředně po operaci a až 48 hodin
|
Výskyt přijetí na JIP
|
bezprostředně po operaci a až 48 hodin
|
|
Délka hospitalizace
Časové okno: od 48 hodin do 72 hodin
|
Obvyklá délka hospitalizace pacienta se spektrem placenta accreta bez přijetí na JIP je přibližně 48 hodin, a pokud dojde k přijetí na JIP na 1 nebo 2 dny, pak dalších 48 hodin po propuštění z JIP
|
od 48 hodin do 72 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- - Obstetrics Subgroup SoOaG, Chinese Medical Association; Maternal and Fetal Medicine Special Committee of Obstetrics and Gynecology Branch of Chinese Medical Doctor Association. Guideline for diagnosis and treatment of placenta accreta spectrum disorders. Chinese Journal of Perinatal Medicine.2023;26(08):617-627.
- Jauniaux E, Kingdom JC, Silver RM. A comparison of recent guidelines in the diagnosis and management of placenta accreta spectrum disorders. Best Practice & Research Clinical Obstetrics & Gynaecology. 2021;72:102-116.
- Morlando M, Collins S. Placenta Accreta Spectrum Disorders: Challenges, Risks, and Management Strategies. Int J Womens Health. 2020 Nov 10;12:1033-1045. doi: 10.2147/IJWH.S224191. PMID: 33204176; PMCID: PMC7667500.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- MD-453-2024
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .