Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv Štípacích Kleští Konzervativní Placenta Accreta Novorozenecké APGAR

9. února 2026 aktualizováno: Yassmine Amr Abd El Megid Hamouda, Kasr El Aini Hospital

Dopad použití škrtidla při konzervativním přístupu k syndromu placenta accreta na novorozenecké APGAR skóre. Randomizovaná kontrolovaná studie.

Spektrum poruch placenta accreta (PAS) označuje stav, kdy placenta po porodu přirozeně neodloučí, což může způsobit významné mateřské a novorozenecké komplikace včetně silného krvácení vedoucího ke zvýšené morbiditě a mortalitě. Podle patologických charakteristik lze PAS klasifikovat do tří kategorií: placenta accreta, placenta increta a placenta percreta. Rizikové faktory pro PAS byly identifikovány jako císařský řez, anamnéza hysteroskopie, oplodnění in vitro a transfer embryí a placenta previa atd. Bylo hlášeno, že více než 90 % případů PAS mělo předchozí císařský řez. Pro snížení morbidity a mortality způsobené PAS vydaly pokyny několik mezinárodních společností, včetně Federace gynekologie a porodnictví (FIGO), Královské vysoké školy porodníků a gynekologů (RCOG), Americké vysoké školy porodníků a gynekologů (ACOG) a Společnosti porodníků a gynekologů Kanady (SOGC), které doporučují, že komplexní multidisciplinární tým (MDT) a odbornost v pánevních a břišních operacích jsou pro pacientky s PAS nezbytné. Prenatální diagnostika PAS je vysoce doporučována, což úzce souvisí s možnostmi chirurgického zákroku, managementem krvácení a úspěchem zachování dělohy. Současné diagnostické přístupy zahrnují zobrazovací vyšetření, prenatální klasifikační systém PAS a MDT. Závažné komplikace PAS (zejména v případě PP), jako je masivní krvácení a poškození orgánů, úzce souvisí s polohou placenty a hloubkou invaze trofoblastu. Ultrazvuk a MRI jsou hlavními zobrazovacími prostředky pro prenatální diagnostiku. Zároveň byly vyvinuty přístupy konzervativního chirurgického managementu PAS pro zachování fertility. Cílem konzervativního managementu pacientek s PAS je snížit krvácení, zabránit poškození orgánů, zachovat dělohu a udržet její funkci. Protože je koncept zachování dělohy stále více přijímán praktiky, byly odpovídajícím způsobem vyvinuty konzervativní chirurgické techniky. Podle průzkumu Společnosti pro mateřsko-fetální medicínu (SMFM) by pouze 15-32 % lékařů aplikovalo konzervativní management u případů PAS. Kvůli nedostatku kvalitních klinických studií a následných studií nebyl dosud stanoven standardizovaný chirurgický management pro PAS. Existují tři přístupy aplikované na management placenty u PAS: manuální odloučení placenty, jednokroková konzervativní operace a ponechání placenty in situ. Odstranění kompletní placenty může účinně snížit krvácení a infekci a zachovat dělohu. Klasický management "Triple-P" byl navržen v roce 2012, který zahrnuje perioperační lokalizaci placenty, devaskularizaci pánve a neodloučení placenty s excizí myometria a rekonstrukcí dělohy. Turniket děložní tepny má četné výhody, včetně snížení krevní ztráty a počtu transfundovaných jednotek koncentrovaných erytrocytů. Jednoduchost techniky umožňuje rezidentům aplikovat turniket ke snížení krvácení a získat čas do příchodu zkušeného porodníka. V současné době další pokusy o vyhnutí se hysterektomii zahrnují kompresní stehy dělohy, intrauterinní balónkovou tamponádu, ligaci pánevních tepen a spirálové sešití dolního děložního segmentu. Intrauterinní balónková tamponáda může zvýšit dehiscenci jizvy po CS, rupturu dělohy a infekci. Nejlepší praxe pro tyto metody zahrnuje zkušené chirurgy a porodníky, kteří mají podrobné znalosti anatomie pánevních tepen včetně vaskulárních variací nebo distorzí. Apgar skóre bylo zavedeno v roce 1953 jako rychlé hodnocení novorozence bezprostředně po porodu. Poskytuje mechanismus k popisu situace plodu stávajícího se novorozencem. Lékaři čelí mnoha výzvám při analýze přechodu plodu na dítě na porodním sále, zejména u předčasně narozených. Apgar skóre se obvykle používá ke krátké analýze novorozence po porodu na porodním sále. Apgar skóre tedy analyzuje klinické příznaky u novorozenců, jako je cyanóza, bledost, bradykardie, snížená reflexní odpověď na stimulaci, hypotonie a apnoe nebo dýchací problémy jako abnormální frekvence a tachypnoe, jako kvantitativní data. Apgar skóre se hlásí 1 a 5 minut po porodu a opakuje se každých 5 minut až do 20 minut u kojenců s Apgar skóre <7. Zvláštním krokem takového chirurgického přístupu je ligatura nově vytvořených cév mezi dělohou a močovým měchýřem. Spekuluje se, že takový krok může ovlivnit novorozence snížením průtoku krve do placenty. Tato studie si kladla za cíl popsat novorozenecký výsledek žen podstupujících konzervativní rekonstrukční techniku pro PAS.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

      • Cairo, Egypt
        • Nábor
        • kasr Al Aini Hospitals , Faculty of medicine , Cairo University , Cairo
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk: 20-40 let.
  2. Těhotenství s jedním živým plodem.
  3. Gestanční stáří: těhotenství dokončující 34 týdnů nebo více.
  4. Předchozí jeden nebo více císařských řezů.
  5. Aktuální těhotenství komplikované poruchou spektra placenta accreta, vhodné pro konzervativní léčbu, ať už úplnou nebo částečnou placentu accreta.
  6. Elektivní ukončení těhotenství. (35-37 týdnů)
  7. Preoperační hemoglobin ≥ 10 g/dl.

Kritéria pro vyloučení:

  • 1-Pacientky, které odmítnou účast ve studii. 2-Ženy s anamnézou souběžného chronického nebo těhotenstvím spojeného zdravotního onemocnění, např. těhotenská cukrovka, hypertenze, srdeční nebo ledvinové onemocnění.

    3-Přítomnost souběžné patologie dělohy (např. děložní myom) 4-Předčasný odtok plodové vody. 5-Případy chybně diagnostikované jako placenta accreta ultrazvukem před operací, kdy došlo ke spontánnímu úplnému odloučení placenty během operace, nebo když se místo úplné/částečné accrety zjistí během operace, že jde o fokální accretu.

    6-Případy vyžadující preoperační transfuzi krve. 7-Jakákoliv fetální abnormalita, např. IUGR nebo SGA

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina A s turniketem
Foleyův katétr (20Fr) bude aplikován kolem dolního děložního segmentu pod úrovní placenty, kde bude působit jako škrtidlo. Disekce utero-vezikální řasy bude rozšířena laterálně k oběma širokým vazům a budou provedeny oboustranné otvory v předním listu širokého vazu. Oba močovody budou předem identifikovány. Foleyův katétr bude zaveden přes zadní list levého širokého vazu v avaskulární oblasti, poté bude katétr navrácen zpět přes Douglasův prostor přes pravý široký vaz. Škrtidlo z Foleyova katétru bude zahrnovat jak dolní děložní segment, tak část kupoly močového měchýře. Supraplacentární hysterektomický řez bude proveden bezprostředně po utažení škrtidla, následovaný extrakcí plodu s okamžitým zaškrcením pupečníku (< 30 sekund). Děloha je poté exteriorizována a udržována pod vzestrnou trakcí, aby vazokonstrikce děložních cév mohla snížit krevní ztrátu a krvácení z hysterektomického řezu je dočasně kontrolováno ručníky s klipy.
Foleyův katétr (20Fr) bude aplikován kolem dolního děložního segmentu v úrovni nižší než placenta, kde bude působit jako zaškrcovadlo. Dissekce utero-vezikálního záhybu bude rozšířena laterálně k oběma širokým vazům a budou provedeny bilaterální otvory v předním listu širokého vazu. Oba močovody budou předem identifikovány. Foleyův katétr bude veden zadním listem levého širokého vazu v avaskulární oblasti, poté bude katétr veden zpět přes Douglasův prostor přes pravý široký vaz. Foleyovo zaškrcovadlo bude zahrnovat jak dolní děložní segment, tak část kupuly močového měchýře. Supraplacentární hysterektomický řez je proveden bezprostředně po utažení zaškrcovadla, následuje extrakce plodu s okamžitým zaškrcením pupečníku (< 30 sekund). Děloha je poté exteriorizována, udržována pod tahem směrem nahoru, aby vazokonstrikce děložních cév mohla snížit krevní ztrátu a krvácení z hysterektomického řezu je dočasně kontrolováno ručními svorkami.
Komparátor placeba: Nepoužívající turniket skupina (B)

Kolem dolního děložního segmentu se nepoužívá turniket:

Stejná technika bez přidání dočasného turniketu kolem děložní tepny.

Kolem dolního děložního segmentu se nepoužívá turniket:

Stejná technika bez přidání dočasného turniketu kolem děložní tepny.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Apgar skóre novorozence
Časové okno: 1 minutu a 5 minut po narození u všech novorozenců, a pokud je po 5 minutách skóre nižší než 7, bude se hodnocení opakovat každých 5 minut až do 20 minut
Tento bodovací systém poskytoval standardizované hodnocení pro novorozence po porodu. Apgar skóre se skládá z pěti složek: 1) barva, 2) srdeční frekvence, 3) reflexy, 4) svalový tonus a 5) dýchání, přičemž každá z nich obdrží skóre 0, 1 nebo 2. Apgar skóre tak kvantifikuje klinické známky novorozenecké deprese, jako je cyanóza nebo bledost, bradykardie, snížená reflexní odpověď na stimulaci, hypotonie a apnoe nebo lapavé dýchání. Skóre se zaznamenává 1 minutu a 5 minut po narození u všech novorozenců a poté v pětiminutových intervalech až do 20 minut u novorozenců se skóre nižším než
1 minutu a 5 minut po narození u všech novorozenců, a pokud je po 5 minutách skóre nižší než 7, bude se hodnocení opakovat každých 5 minut až do 20 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Neonatální encefalopatie
Časové okno: Ihned po narození
Novorozenecká encefalopatie je klinicky definovaný syndrom narušené neurologické funkce v prvních dnech života u dítěte narozeného ve 35. týdnu těhotenství nebo později, projevující se sníženou úrovní vědomí nebo křečemi a často doprovázený obtížemi při zahájení a udržení dýchání a snížením svalového tonu a reflexů.
Ihned po narození
Gestanční stáří
Časové okno: preoperační

Podle Americké vysoké školy porodníků a gynekologů jsou hlavní metody výpočtu gestačního věku

  • Přímý výpočet dnů od začátku poslední menstruace
  • Raný porodnický ultrazvuk, porovnávání velikosti embrya nebo plodu s referenční skupinou těhotenství s známým gestačním věkem (například vypočteným z posledních menstruačních period) a použití průměrného gestačního věku jiných embryí nebo plodů stejné velikosti. Pokud je gestační věk vypočtený z raného ultrazvuku v rozporu s věkem vypočteným přímo z poslední menstruace, pro zbytek těhotenství se stále používá ten z raného ultrazvuku.(21)
preoperační
Porodní hmotnost
Časové okno: bezprostředně po operaci
Porodní hmotnost měřená v gramech.
bezprostředně po operaci
Požadavek na kyslíkovou podporu
Časové okno: bezprostředně po operaci
ve formě doplňkového kyslíku, nazální pozitivní tlakové ventilace nebo mechanické ventilační podpory
bezprostředně po operaci
NICU
Časové okno: bezprostředně po operaci
Přijetí na jednotku intenzivní péče pro novorozence (JIP) a délka pobytu na JIP ve dnech.
bezprostředně po operaci
Úmrtnost v časném novorozeneckém období
Časové okno: jeden týden
Časná neonatální mortalita
jeden týden
Operační doba
Časové okno: intraoperační
čas od disekce močového měchýře do uzavření dělohy
intraoperační
Výskyt krvácení
Časové okno: perioperativní a bezprostředně pooperační
Počet koncentrovaných erytrocytů, které bylo nutné pacientovi transfundovat podle vitálního stavu pacienta a pooperačně podle vitálního stavu pacienta a hladiny hemoglobinu po operaci, jakož i množství krvácení, které nastalo buď intraoperativně nebo pooperačně
perioperativní a bezprostředně pooperační
Výskyt komplikací
Časové okno: intraoperační
Poranění vnitřních orgánů (močový měchýř, střevo, močovod) a také neúmyslné poranění pánevních cév (např. poranění cév vaječníku při zavádění škrtidla)
intraoperační
Výskyt přijetí na JIP
Časové okno: bezprostředně po operaci a až 48 hodin
Výskyt přijetí na JIP
bezprostředně po operaci a až 48 hodin
Délka hospitalizace
Časové okno: od 48 hodin do 72 hodin
Obvyklá délka hospitalizace pacienta se spektrem placenta accreta bez přijetí na JIP je přibližně 48 hodin, a pokud dojde k přijetí na JIP na 1 nebo 2 dny, pak dalších 48 hodin po propuštění z JIP
od 48 hodin do 72 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

  • - Obstetrics Subgroup SoOaG, Chinese Medical Association; Maternal and Fetal Medicine Special Committee of Obstetrics and Gynecology Branch of Chinese Medical Doctor Association. Guideline for diagnosis and treatment of placenta accreta spectrum disorders. Chinese Journal of Perinatal Medicine.2023;26(08):617-627.
  • Jauniaux E, Kingdom JC, Silver RM. A comparison of recent guidelines in the diagnosis and management of placenta accreta spectrum disorders. Best Practice & Research Clinical Obstetrics & Gynaecology. 2021;72:102-116.
  • Morlando M, Collins S. Placenta Accreta Spectrum Disorders: Challenges, Risks, and Management Strategies. Int J Womens Health. 2020 Nov 10;12:1033-1045. doi: 10.2147/IJWH.S224191. PMID: 33204176; PMCID: PMC7667500.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. dubna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

17. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • MD-453-2024

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit