- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07412925
Impatto Laccio Emostatico Conservativo Placenta Accreta Neonatale APGAR
Impatto dell'Utilizzo del Laccio Emostatico nello Spettro dell'Accreta Placentare Conservativa sul Punteggio APGAR Neonatale. Uno Studio Randomizzato Controllato.
Panoramica dello studio
Stato
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Yassmine A Hamouda, MSC
- Numero di telefono: 00201001680580
- Email: yassmineamrabdelmegid@hotmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Abdallah M Mousa, MD
- Numero di telefono: 0020127664430
- Email: Dr_abdallahmousa@yahoo.com
Luoghi di studio
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Cairo, Egitto
- Reclutamento
- kasr Al Aini Hospitals , Faculty of medicine , Cairo University , Cairo
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Contatto:
- Abdallah M Mousa, MD
- Numero di telefono: 0020127664430
- Email: Dr_abdallahmousa@yahoo.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età: 20-40 anni.
- Gravidanza di un feto singolo vivo.
- Età gestazionale: gravidanza che completa 34 settimane o più.
- Precedente parto cesareo, uno o più.
- Gravidanza attuale complicata da Disturbo dello Spettro dell'Accreta Placenta candidata per gestione conservativa, sia Placenta Accreta totale che parziale.
- Interruzione elettiva della gravidanza. (35-37 settimane)
- Emoglobina preoperatoria ≥ 10 g/dl.
Criteri di esclusione:
1-Pazienti che rifiutano di partecipare allo studio. 2-Donne con anamnesi di un disturbo medico concomitante cronico o associato alla gravidanza, es. Diabete gestazionale, ipertensione, malattie cardiache o renali.
3-Presenza di una patologia uterina concomitante (es. Fibroma uterino) 4-Rottura prematura delle membrane. 5-Casi diagnosticati erroneamente come placenta accreta dall'ecografia preoperatoria, e si è verificata separazione placentare completa spontanea intraoperatoria o come accreta totale/parziale e risultata essere accreta focale intraoperatoria.
6-Casi che richiedono trasfusione di sangue preoperatoria. 7-Qualsiasi anomalia fetale, es. IUGR o SGA
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo A del Laccio Emostatico
Verrà applicato un catetere di Foley (20Fr) attorno al segmento uterino inferiore a un livello più basso della placenta, agendo come un laccio emostatico. La dissezione della piega utero-vescicale verrà estesa lateralmente a entrambi i legamenti larghi e verranno create aperture bilaterali nel foglietto anteriore del legamento largo.
Entrambi gli ureteri saranno identificati in anticipo.
Il catetere di Foley verrà fatto passare attraverso il foglietto posteriore del legamento largo sinistro in un'area avascolare, quindi il catetere verrà fatto passare nuovamente attraverso il cavo di Douglas attraverso il legamento largo destro. Il laccio emostatico del catetere di Foley includerà sia il segmento uterino inferiore che parte della cupola vescicale.
L'incisione di isterotomia sopra-placentare viene eseguita immediatamente dopo aver stretto il laccio emostatico, seguita dall'estrazione del feto con clampaggio immediato del cordone (< 30 secondi). L'utero viene quindi esteriorizzato, mantenuto sotto trazione verso l'alto in modo che la costrizione vascolare uterina possa ridurre la perdita di sangue e l'emorragia dell'incisione di isterotomia viene temporaneamente controllata con pinze da asciugamano.
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Un catetere Foley (20Fr) verrà applicato attorno al segmento uterino inferiore a un livello inferiore alla placenta, agendo come un laccio emostatico. La dissezione della piega utero-vescicale verrà estesa lateralmente a entrambi i legamenti larghi e verranno effettuate aperture bilaterali nel foglietto anteriore del legamento largo.
Entrambi gli ureteri verranno identificati preventivamente.
Il catetere Foley verrà fatto passare attraverso il foglietto posteriore del legamento largo sinistro in un'area avascolare, quindi riportando il catetere attraverso il cavo del Douglas attraverso il legamento largo destro. Il laccio emostatico con catetere Foley includerà sia il segmento uterino inferiore che parte della cupola vescicale.
L'incisione di isterotomia sopra-placentare viene eseguita immediatamente dopo aver stretto il laccio emostatico, seguita dall'estrazione del feto con clampaggio immediato del cordone (< 30 secondi). L'utero viene quindi esteriorizzato, mantenuto sotto trazione verso l'alto in modo che la costrizione vascolare uterina possa ridurre la perdita di sangue e l'emorragia da incisione isterotomica viene temporaneamente controllata con pinze da asciugamano.
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Comparatore placebo: Gruppo senza laccio emostatico (B)
Nessun laccio emostatico viene applicato intorno al segmento uterino inferiore: Stessa tecnica senza aggiungere un laccio emostatico temporaneo intorno all'arteria uterina. |
Non viene applicato un laccio emostatico attorno al segmento uterino inferiore: Stessa tecnica senza aggiungere un laccio emostatico temporaneo attorno all'arteria uterina. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio di Apgar Neonatale
Lasso di tempo: 1 minuto e 5 minuti dopo la nascita per tutti i neonati, e se dopo 5 minuti il punteggio è inferiore a 7, la valutazione continuerà ogni 5 minuti fino a 20 minuti
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Questo sistema di punteggio ha fornito una valutazione standardizzata per i neonati dopo il parto.
Il punteggio di Apgar comprende cinque componenti: 1) colore, 2) frequenza cardiaca, 3) riflessi, 4) tono muscolare e 5) respirazione, ognuno dei quali riceve un punteggio di 0, 1 o 2. Pertanto, il punteggio di Apgar quantifica i segni clinici della depressione neonatale come cianosi o pallore, bradicardia, risposta riflessa depressa alla stimolazione, ipotonia e apnea o respirazione a boccheggiare.
Il punteggio viene riportato a 1 minuto e 5 minuti dopo la nascita per tutti i neonati, e a intervalli di 5 minuti successivi fino a 20 minuti per i neonati con un punteggio inferiore a
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1 minuto e 5 minuti dopo la nascita per tutti i neonati, e se dopo 5 minuti il punteggio è inferiore a 7, la valutazione continuerà ogni 5 minuti fino a 20 minuti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Encefalopatia neonatale
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la nascita
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L'encefalopatia neonatale è una sindrome clinicamente definita di funzionalità neurologica alterata nei primi giorni di vita in un neonato nato a 35 settimane di gestazione o oltre, manifestata da un livello di coscienza subnormale o convulsioni, e spesso accompagnata da difficoltà nell'iniziare e mantenere la respirazione e depressione del tono e dei riflessi
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Immediatamente dopo la nascita
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Età gestazionale
Lasso di tempo: preoperatorio
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Secondo l'American College of Obstetricians and Gynecologists, i principali metodi per calcolare l'età gestazionale sono
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preoperatorio
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Peso alla nascita
Lasso di tempo: immediatamente postoperatorio
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Peso alla nascita misurato in grammi.
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immediatamente postoperatorio
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Requisito per supporto di ossigeno
Lasso di tempo: immediatamente postoperatorio
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nella forma di ossigeno supplementare, ventilazione a pressione positiva nasale o supporto ventilatorio meccanico
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immediatamente postoperatorio
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TIN
Lasso di tempo: immediatamente postoperatorio
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Ricovero nell'unità di terapia intensiva neonatale (NICU) e durata del ricovero in NICU in giorni.
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immediatamente postoperatorio
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Mortalità Neonatale Precoce
Lasso di tempo: una settimana
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Mortalità neonatale precoce
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una settimana
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Tempo operatorio
Lasso di tempo: intraoperatorio
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il tempo dalla dissezione della vescica, fino alla chiusura uterina
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intraoperatorio
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Incidenza di sanguinamento
Lasso di tempo: perioperatorio e immediatamente postoperatorio
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Numero di globuli rossi concentrati che il paziente ha richiesto di essere trasfusi secondo lo stato vitale del paziente e postoperatorio secondo lo stato vitale del paziente e il livello di emoglobina postoperatorio, nonché la quantità di sanguinamento che si è verificato intraoperatorio o postoperatorio
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perioperatorio e immediatamente postoperatorio
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Incidenza delle complicanze
Lasso di tempo: intraoperatorio
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Lesione di organi interni (vescica, intestino, uretere) nonché lesione involontaria dei vasi pelvici (ad es. lesione dei vasi ovarici durante l'inserimento del laccio emostatico)
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intraoperatorio
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Incidenza del ricovero in terapia intensiva
Lasso di tempo: immediatamente postoperatorio e fino a 48 ore
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Incidenza di ammissione in terapia intensiva
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immediatamente postoperatorio e fino a 48 ore
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Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: da 48 ore a 72 ore
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Generalmente la durata del ricovero ospedaliero per un paziente con spettro di placenta accreta senza ricovero in terapia intensiva è di circa 48 ore, e se avviene il ricovero in terapia intensiva per 1 o 2 giorni, poi altre 48 ore dopo la dimissione dalla terapia intensiva
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da 48 ore a 72 ore
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- - Obstetrics Subgroup SoOaG, Chinese Medical Association; Maternal and Fetal Medicine Special Committee of Obstetrics and Gynecology Branch of Chinese Medical Doctor Association. Guideline for diagnosis and treatment of placenta accreta spectrum disorders. Chinese Journal of Perinatal Medicine.2023;26(08):617-627.
- Jauniaux E, Kingdom JC, Silver RM. A comparison of recent guidelines in the diagnosis and management of placenta accreta spectrum disorders. Best Practice & Research Clinical Obstetrics & Gynaecology. 2021;72:102-116.
- Morlando M, Collins S. Placenta Accreta Spectrum Disorders: Challenges, Risks, and Management Strategies. Int J Womens Health. 2020 Nov 10;12:1033-1045. doi: 10.2147/IJWH.S224191. PMID: 33204176; PMCID: PMC7667500.
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Completamento dello studio (Stimato)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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- MD-453-2024
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