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Impatto Laccio Emostatico Conservativo Placenta Accreta Neonatale APGAR

9 febbraio 2026 aggiornato da: Yassmine Amr Abd El Megid Hamouda, Kasr El Aini Hospital

Impatto dell'Utilizzo del Laccio Emostatico nello Spettro dell'Accreta Placentare Conservativa sul Punteggio APGAR Neonatale. Uno Studio Randomizzato Controllato.

Il disturbo dello spettro dell'accreta placentare (PAS) si riferisce a una condizione in cui la placenta non si separa naturalmente dopo il parto, il che può causare complicazioni materne e neonatali significative, compreso un'emorragia grave, portando a un aumento della morbilità e della mortalità. In base alle caratteristiche patologiche, il PAS può essere classificato in tre categorie, inclusi placenta accreta, placenta increta e placenta percreta. I fattori di rischio per il PAS sono stati identificati come taglio cesareo (TC), storia di isteroscopia, fecondazione in vitro e trasferimento dell'embrione e placenta previa, ecc. È stato riportato che oltre il 90% dei casi di PAS erano con parto cesareo precedente. Al fine di ridurre la morbilità e la mortalità causate dal PAS, linee guida sono state rilasciate da diverse società internazionali, inclusa la Federazione di Ginecologia e Ostetricia (FIGO), Royal College of Ostetrici e Ginecologi (RCOG), l'American College of Ostetrici e Ginecologi (ACOG) e la Società degli Ostetrici e Ginecologi del Canada (SOGC) raccomandando che un team multidisciplinare completo (MDT) e l'esperienza in chirurgia pelvica e addominale siano essenziali per i pazienti con PAS. La diagnosi prenatale del PAS è altamente consigliabile, che è strettamente associata alle opzioni chirurgiche, alla gestione dell'emorragia e al successo della preservazione uterina. Gli approcci diagnostici attuali includono esame di imaging, sistema di classificazione prenatale del PAS e MDT. Le complicazioni gravi del PAS (specialmente nel caso di PP), come emorragia sostanziale e lesione d'organo, sono strettamente correlate alla posizione placentare e alla profondità di invasione del trofoblasto. L'ecografia e la risonanza magnetica sono i principali mezzi di imaging per la diagnosi prenatale. Nel frattempo, per preservare la fertilità, sono stati sviluppati approcci alla gestione chirurgica conservativa per il PAS. Lo scopo della gestione conservativa dei pazienti con PAS è ridurre il sanguinamento, evitare lesioni d'organo, preservare l'utero e mantenere la funzione uterina. Poiché il concetto di preservazione uterina è accettato da sempre più professionisti, tecniche chirurgiche conservative sono state sviluppate di conseguenza. Secondo il sondaggio della Society for Maternal-Foetal Medicine (SMFM), solo il 15-32% dei medici applicherebbe la gestione conservativa per i casi di PAS. A causa della mancanza di studi clinici di alta qualità e di studi di follow-up, la gestione chirurgica standardizzata per il PAS non è ancora stata determinata. Ci sono tre approcci applicati alla gestione della placenta nel PAS, inclusi separazione manuale della placenta, chirurgia conservativa in un passaggio e lasciare la placenta in situ. Rimuovere la placenta completa può ridurre efficacemente il sanguinamento e l'infezione e preservare l'utero. La gestione classica "Triple-P" è stata proposta nel 2012, che include localizzazione placentare perioperatoria, devascolarizzazione pelvica e non-separazione della placenta con escissione miometriale e ricostruzione uterina. Il laccio dell'arteria uterina ha numerosi vantaggi, inclusa una diminuzione della perdita di sangue e del numero di unità di globuli rossi concentrati trasfusi. La semplicità della tecnica permette ai residenti di applicare il laccio per diminuire il sanguinamento e permettere tempo finché non arriva un ostetrico esperto. Attualmente, altri tentativi per evitare l'isterectomia includono suture di compressione uterina, tamponamento a palloncino intrauterino, legatura dell'arteria pelvica e sutura a spirale del segmento uterino inferiore. Il tamponamento a palloncino intrauterino può aumentare la deiscenza della cicatrice da TC, la rottura uterina e l'infezione. Le migliori pratiche per questi metodi coinvolgono chirurghi e ostetrici esperti che hanno una conoscenza dettagliata dell'anatomia dell'arteria pelvica che include variazioni o distorsioni vascolari. Il punteggio di Apgar è stato stabilito nel 1953 come una valutazione rapida del neonato immediatamente dopo la nascita. Fornisce un meccanismo per descrivere la situazione del feto che diventa un neonato. I medici affrontano molte sfide nell'analizzare la transizione del feto in un bambino nella sala parto, specialmente per quelli prematuri. Il punteggio di Apgar è solitamente usato per analizzare brevemente il neonato dopo la nascita nella sala parto. Quindi, il punteggio di Apgar analizza i segni clinici nei neonati, come cianosi, pallore, bradicardia, diminuita risposta riflessa alla stimolazione, ipotonia e apnea, o problemi respiratori come frequenza anormale e tachipnea come dati quantitativi. Il punteggio di Apgar è riportato a 1 e 5 minuti dopo la nascita e ripetuto ogni 5 minuti fino a 20 minuti per i neonati con un punteggio di Apgar <7. Un passo peculiare di tale approccio chirurgico coinvolge la legatura dei vasi di nuova formazione tra l'utero e la vescica. È stato speculato che tale passo possa influenzare il neonato riducendo il flusso sanguigno alla placenta. Questo studio mirava a riportare l'esito neonatale delle donne sottoposte a tecnica ricostruttiva conservativa per PAS.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

      • Cairo, Egitto
        • Reclutamento
        • kasr Al Aini Hospitals , Faculty of medicine , Cairo University , Cairo
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Età: 20-40 anni.
  2. Gravidanza di un feto singolo vivo.
  3. Età gestazionale: gravidanza che completa 34 settimane o più.
  4. Precedente parto cesareo, uno o più.
  5. Gravidanza attuale complicata da Disturbo dello Spettro dell'Accreta Placenta candidata per gestione conservativa, sia Placenta Accreta totale che parziale.
  6. Interruzione elettiva della gravidanza. (35-37 settimane)
  7. Emoglobina preoperatoria ≥ 10 g/dl.

Criteri di esclusione:

  • 1-Pazienti che rifiutano di partecipare allo studio. 2-Donne con anamnesi di un disturbo medico concomitante cronico o associato alla gravidanza, es. Diabete gestazionale, ipertensione, malattie cardiache o renali.

    3-Presenza di una patologia uterina concomitante (es. Fibroma uterino) 4-Rottura prematura delle membrane. 5-Casi diagnosticati erroneamente come placenta accreta dall'ecografia preoperatoria, e si è verificata separazione placentare completa spontanea intraoperatoria o come accreta totale/parziale e risultata essere accreta focale intraoperatoria.

    6-Casi che richiedono trasfusione di sangue preoperatoria. 7-Qualsiasi anomalia fetale, es. IUGR o SGA

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo A del Laccio Emostatico
Verrà applicato un catetere di Foley (20Fr) attorno al segmento uterino inferiore a un livello più basso della placenta, agendo come un laccio emostatico. La dissezione della piega utero-vescicale verrà estesa lateralmente a entrambi i legamenti larghi e verranno create aperture bilaterali nel foglietto anteriore del legamento largo. Entrambi gli ureteri saranno identificati in anticipo. Il catetere di Foley verrà fatto passare attraverso il foglietto posteriore del legamento largo sinistro in un'area avascolare, quindi il catetere verrà fatto passare nuovamente attraverso il cavo di Douglas attraverso il legamento largo destro. Il laccio emostatico del catetere di Foley includerà sia il segmento uterino inferiore che parte della cupola vescicale. L'incisione di isterotomia sopra-placentare viene eseguita immediatamente dopo aver stretto il laccio emostatico, seguita dall'estrazione del feto con clampaggio immediato del cordone (< 30 secondi). L'utero viene quindi esteriorizzato, mantenuto sotto trazione verso l'alto in modo che la costrizione vascolare uterina possa ridurre la perdita di sangue e l'emorragia dell'incisione di isterotomia viene temporaneamente controllata con pinze da asciugamano.
Un catetere Foley (20Fr) verrà applicato attorno al segmento uterino inferiore a un livello inferiore alla placenta, agendo come un laccio emostatico. La dissezione della piega utero-vescicale verrà estesa lateralmente a entrambi i legamenti larghi e verranno effettuate aperture bilaterali nel foglietto anteriore del legamento largo. Entrambi gli ureteri verranno identificati preventivamente. Il catetere Foley verrà fatto passare attraverso il foglietto posteriore del legamento largo sinistro in un'area avascolare, quindi riportando il catetere attraverso il cavo del Douglas attraverso il legamento largo destro. Il laccio emostatico con catetere Foley includerà sia il segmento uterino inferiore che parte della cupola vescicale. L'incisione di isterotomia sopra-placentare viene eseguita immediatamente dopo aver stretto il laccio emostatico, seguita dall'estrazione del feto con clampaggio immediato del cordone (< 30 secondi). L'utero viene quindi esteriorizzato, mantenuto sotto trazione verso l'alto in modo che la costrizione vascolare uterina possa ridurre la perdita di sangue e l'emorragia da incisione isterotomica viene temporaneamente controllata con pinze da asciugamano.
Comparatore placebo: Gruppo senza laccio emostatico (B)

Nessun laccio emostatico viene applicato intorno al segmento uterino inferiore:

Stessa tecnica senza aggiungere un laccio emostatico temporaneo intorno all'arteria uterina.

Non viene applicato un laccio emostatico attorno al segmento uterino inferiore:

Stessa tecnica senza aggiungere un laccio emostatico temporaneo attorno all'arteria uterina.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di Apgar Neonatale
Lasso di tempo: 1 minuto e 5 minuti dopo la nascita per tutti i neonati, e se dopo 5 minuti il punteggio è inferiore a 7, la valutazione continuerà ogni 5 minuti fino a 20 minuti
Questo sistema di punteggio ha fornito una valutazione standardizzata per i neonati dopo il parto. Il punteggio di Apgar comprende cinque componenti: 1) colore, 2) frequenza cardiaca, 3) riflessi, 4) tono muscolare e 5) respirazione, ognuno dei quali riceve un punteggio di 0, 1 o 2. Pertanto, il punteggio di Apgar quantifica i segni clinici della depressione neonatale come cianosi o pallore, bradicardia, risposta riflessa depressa alla stimolazione, ipotonia e apnea o respirazione a boccheggiare. Il punteggio viene riportato a 1 minuto e 5 minuti dopo la nascita per tutti i neonati, e a intervalli di 5 minuti successivi fino a 20 minuti per i neonati con un punteggio inferiore a
1 minuto e 5 minuti dopo la nascita per tutti i neonati, e se dopo 5 minuti il punteggio è inferiore a 7, la valutazione continuerà ogni 5 minuti fino a 20 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Encefalopatia neonatale
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la nascita
L'encefalopatia neonatale è una sindrome clinicamente definita di funzionalità neurologica alterata nei primi giorni di vita in un neonato nato a 35 settimane di gestazione o oltre, manifestata da un livello di coscienza subnormale o convulsioni, e spesso accompagnata da difficoltà nell'iniziare e mantenere la respirazione e depressione del tono e dei riflessi
Immediatamente dopo la nascita
Età gestazionale
Lasso di tempo: preoperatorio

Secondo l'American College of Obstetricians and Gynecologists, i principali metodi per calcolare l'età gestazionale sono

  • Calcolare direttamente i giorni dall'inizio dell'ultimo periodo mestruale
  • Ecografia ostetrica precoce, confrontando le dimensioni di un embrione o feto con quelle di un gruppo di riferimento di gravidanze di età gestazionale nota (come calcolata dall'ultimo periodo mestruale) e utilizzando l'età gestazionale media di altri embrioni o feti delle stesse dimensioni. Se l'età gestazionale calcolata da un'ecografia precoce è in contraddizione con quella calcolata direttamente dall'ultimo periodo mestruale, è comunque quella dell'ecografia precoce che viene utilizzata per il resto della gravidanza.(21)
preoperatorio
Peso alla nascita
Lasso di tempo: immediatamente postoperatorio
Peso alla nascita misurato in grammi.
immediatamente postoperatorio
Requisito per supporto di ossigeno
Lasso di tempo: immediatamente postoperatorio
nella forma di ossigeno supplementare, ventilazione a pressione positiva nasale o supporto ventilatorio meccanico
immediatamente postoperatorio
TIN
Lasso di tempo: immediatamente postoperatorio
Ricovero nell'unità di terapia intensiva neonatale (NICU) e durata del ricovero in NICU in giorni.
immediatamente postoperatorio
Mortalità Neonatale Precoce
Lasso di tempo: una settimana
Mortalità neonatale precoce
una settimana
Tempo operatorio
Lasso di tempo: intraoperatorio
il tempo dalla dissezione della vescica, fino alla chiusura uterina
intraoperatorio
Incidenza di sanguinamento
Lasso di tempo: perioperatorio e immediatamente postoperatorio
Numero di globuli rossi concentrati che il paziente ha richiesto di essere trasfusi secondo lo stato vitale del paziente e postoperatorio secondo lo stato vitale del paziente e il livello di emoglobina postoperatorio, nonché la quantità di sanguinamento che si è verificato intraoperatorio o postoperatorio
perioperatorio e immediatamente postoperatorio
Incidenza delle complicanze
Lasso di tempo: intraoperatorio
Lesione di organi interni (vescica, intestino, uretere) nonché lesione involontaria dei vasi pelvici (ad es. lesione dei vasi ovarici durante l'inserimento del laccio emostatico)
intraoperatorio
Incidenza del ricovero in terapia intensiva
Lasso di tempo: immediatamente postoperatorio e fino a 48 ore
Incidenza di ammissione in terapia intensiva
immediatamente postoperatorio e fino a 48 ore
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: da 48 ore a 72 ore
Generalmente la durata del ricovero ospedaliero per un paziente con spettro di placenta accreta senza ricovero in terapia intensiva è di circa 48 ore, e se avviene il ricovero in terapia intensiva per 1 o 2 giorni, poi altre 48 ore dopo la dimissione dalla terapia intensiva
da 48 ore a 72 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

  • - Obstetrics Subgroup SoOaG, Chinese Medical Association; Maternal and Fetal Medicine Special Committee of Obstetrics and Gynecology Branch of Chinese Medical Doctor Association. Guideline for diagnosis and treatment of placenta accreta spectrum disorders. Chinese Journal of Perinatal Medicine.2023;26(08):617-627.
  • Jauniaux E, Kingdom JC, Silver RM. A comparison of recent guidelines in the diagnosis and management of placenta accreta spectrum disorders. Best Practice & Research Clinical Obstetrics & Gynaecology. 2021;72:102-116.
  • Morlando M, Collins S. Placenta Accreta Spectrum Disorders: Challenges, Risks, and Management Strategies. Int J Womens Health. 2020 Nov 10;12:1033-1045. doi: 10.2147/IJWH.S224191. PMID: 33204176; PMCID: PMC7667500.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 aprile 2025

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

17 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MD-453-2024

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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