Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Auswirkungen Tourniquet Konservative Plazenta Accreta Neonataler APGAR

9. Februar 2026 aktualisiert von: Yassmine Amr Abd El Megid Hamouda, Kasr El Aini Hospital

Auswirkung der Verwendung einer Tourniquet bei konservativer Placenta Accreta Spectrum auf den neonatalen APGAR-Score. Eine randomisierte kontrollierte Studie.

Placenta accreta-Spektrum-Störung (PAS) bezieht sich auf einen Zustand, bei dem sich die Plazenta nach der Geburt nicht natürlich löst, was zu erheblichen mütterlichen und neonatalen Komplikationen führen kann, einschließlich schwerer Blutungen, die zu erhöhter Morbidität und Mortalität führen. Gemäß den pathologischen Merkmalen kann PAS in drei Kategorien eingeteilt werden, einschließlich Placenta accreta, Placenta increta und Placenta percreta. Risikofaktoren für PAS wurden als Kaiserschnitt (KS), Hysteroskopie-Anamnese, In-vitro-Fertilisation und Embryotransfer sowie Placenta praevia identifiziert. Es wurde berichtet, dass über 90 % der PAS-Fälle eine vorherige Kaiserschnittgeburt hatten. Um die durch PAS verursachte Morbidität und Mortalität zu reduzieren, wurden Richtlinien mehrerer internationaler Gesellschaften veröffentlicht, einschließlich der Federation of Gynecology and Obstetrics (FIGO), des Royal College of Obstetricians and Gynecologists (RCOG), des American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) und der Society of Obstetricians and Gynecologists of Canada (SOGC), die ein umfassendes multidisziplinäres Team (MDT) und Expertise in Becken- und Bauchoperationen für Patienten mit PAS als wesentlich empfehlen. Eine pränatale Diagnose von PAS ist sehr ratsam, was eng mit Operationsoptionen, Blutungsmanagement und Erfolg der Uteruserhaltung verbunden ist. Aktuelle diagnostische Ansätze umfassen bildgebende Untersuchungen, PAS-pränatales Einstufungssystem und MDT. Schwere Komplikationen von PAS (insbesondere bei PP), wie erhebliche Blutungen und Organverletzungen, sind eng mit der Plazentaposition und der Trophoblasteninvasionstiefe verbunden. Ultraschall und MRT sind die wichtigsten bildgebenden Mittel für die pränatale Diagnose. Gleichzeitig wurden Ansätze zur konservativen chirurgischen Behandlung von PAS zur Erhaltung der Fruchtbarkeit entwickelt. Der Zweck der konservativen Behandlung von PAS-Patienten ist es, Blutungen zu reduzieren, Organverletzungen zu vermeiden, die Gebärmutter zu erhalten und die Uterusfunktion aufrechtzuerhalten. Da das Konzept der Uteruserhaltung von immer mehr Praktikern akzeptiert wird, wurden konservative chirurgische Techniken entsprechend entwickelt. Laut der Umfrage der Society for Maternal-Foetal Medicine (SMFM) würden nur 15–32 % der Ärzte eine konservative Behandlung für PAS-Fälle anwenden. Aufgrund des Mangels an hochwertigen klinischen Studien sowie Follow-up-Studien wurde eine standardisierte chirurgische Behandlung für PAS noch nicht festgelegt. Es gibt drei Ansätze zur Plazentabehandlung bei PAS, einschließlich manueller Plazentalösung, einstufiger konservativer Operation und Belassen der Plazenta in situ. Die Entfernung der gesamten Plazenta kann Blutungen und Infektionen wirksam reduzieren und die Gebärmutter erhalten. Das klassische "Triple-P"-Management wurde 2012 vorgeschlagen, das perioperative Plazentalokalisierung, Beckendevaskularisierung und Plazentanichtrennung mit Myomektomie und Uterusrekonstruktion umfasst. Die Uterusarterien-Tourniquet hat zahlreiche Vorteile, einschließlich einer Verringerung des Blutverlusts und der Anzahl transfundierter Erythrozytenkonzentrate. Die Einfachheit der Technik ermöglicht es Assistenzärzten, das Tourniquet anzulegen, um die Blutung zu verringern und Zeit zu gewinnen, bis ein erfahrener Geburtshelfer eintrifft. Derzeit umfassen andere Versuche, eine Hysterektomie zu vermeiden, Uterus-Kompressionsnähte, intrauterine Ballontamponade, Beckenarterienligatur und Spiralfixierung des unteren Uterussegments. Intrauterine Ballontamponade kann KS-Narbendehiszenz, Uterusruptur und Infektion erhöhen. Best Practices für diese Methoden erfordern erfahrene Chirurgen und Geburtshelfer, die detaillierte Kenntnisse der Beckenarterienanatomie haben, einschließlich Gefäßvariationen oder -verzerrungen. Der Apgar-Score wurde 1953 als schnelle Neugeborenenbeurteilung unmittelbar nach der Geburt etabliert. Er bietet einen Mechanismus, um die Situation des Fötus beim Übergang zum Neugeborenen zu beschreiben. Ärzte stehen vor vielen Herausforderungen bei der Analyse des Übergangs des Fötus zum Baby im Kreißsaal, insbesondere bei Frühgeborenen. Der Apgar-Score wird normalerweise verwendet, um das Neugeborene kurz nach der Geburt im Kreißsaal zu analysieren. Somit analysiert der Apgar-Score klinische Zeichen bei Neugeborenen, wie Zyanose, Blässe, Bradykardie, verminderte Reflexantwort auf Stimulation, Hypotonie und Apnoe oder Atemprobleme wie abnormale Rate und Tachypnoe, als quantitative Daten. Der Apgar-Score wird 1 und 5 Minuten nach der Geburt gemeldet und alle 5 Minuten bis zu 20 Minuten für Säuglinge mit einem Apgar-Score <7 wiederholt. Ein besonderer Schritt eines solchen chirurgischen Ansatzes beinhaltet die Ligatur neu gebildeter Gefäße zwischen der Gebärmutter und der Blase. Es wurde spekuliert, dass ein solcher Schritt das Neugeborene durch Reduzierung des Blutflusses zur Plazenta beeinflussen kann. Diese Studie zielte darauf ab, das neonatale Ergebnis von Frauen zu berichten, die sich einer konservativen rekonstruktiven Technik für PAS unterziehen.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

      • Cairo, Ägypten
        • Rekrutierung
        • kasr Al Aini Hospitals , Faculty of medicine , Cairo University , Cairo
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter: 20-40 Jahre.
  2. Schwangerschaft mit einem lebenden Einling.
  3. Gestationsalter: Schwangerschaft abgeschlossene 34 Wochen oder mehr.
  4. Vorherige ein oder mehrere Kaiserschnittgeburten.
  5. Aktuelle Schwangerschaft mit Plazenta-Accreta-Spektrum-Störung, Kandidat für konservatives Management entweder totale oder partielle Plazenta Accreta.
  6. Geplanter Schwangerschaftsabbruch. (35-37 Wochen)
  7. Präoperatives Hämoglobin ≥ 10 g/dl.

Ausschlusskriterien:

  • 1-Patientinnen, die sich weigern, an der Studie teilzunehmen. 2-Frauen mit Vorgeschichte einer begleitenden chronischen oder schwangerschaftsassoziierten Erkrankung, z.B. Schwangerschaftsdiabetes, Bluthochdruck, Herz- oder Nierenerkrankung.

    3-Vorliegen einer begleitenden uterinen Pathologie (z.B. Uterusmyom) 4-Vorzeitiger Blasensprung. 5-Fälle, die präoperativ durch Ultraschall fälschlicherweise als Plazenta accreta diagnostiziert wurden und bei denen intraoperativ eine spontane vollständige Plazentalösung auftrat oder als totale/partielle Accreta diagnostiziert wurden, die sich intraoperativ als fokale Accreta herausstellten.

    6-Fälle, die eine präoperative Bluttransfusion erfordern. 7-Jede fetale Anomalie, z.B. IUGR oder SGA

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Tourniquet-Gruppe A
Ein Foley-Katheter (20Fr) wird um das untere Uterinsegment auf einer Ebene unterhalb der Plazenta als Tourniquet angebracht. Die Dissektion der Utero-Vesikal-Falte wird lateral bis zu beiden Ligamenta lata erweitert, und es werden bilaterale Öffnungen im vorderen Blatt des Ligamentum latum geschaffen. Beide Harnleiter werden im Voraus identifiziert. Der Foley-Katheter wird durch das hintere Blatt des linken Ligamentum latum in einem avaskulären Bereich geführt, dann wird der Katheter zurück durch den Douglas-Raum durch das rechte Ligamentum latum geleitet. Das Foley-Katheter-Tourniquet umfasst sowohl das untere Uterinsegment als auch einen Teil der Blasenkuppel. Die supra-plazentare Hysterotomie-Inzision wird unmittelbar nach dem Anziehen des Tourniquets durchgeführt, gefolgt von der Fetusextraktion mit sofortiger Nabelschnur-Abklemmung (< 30 Sekunden). Der Uterus wird dann exteriorisiert und unter Aufwärtszug gehalten, so dass die uterine Gefäßkonstriktion den Blutverlust verringern kann, und die Blutung der Hysterotomie-Inzision wird vorübergehend mit Tuchklemmen kontrolliert.
Ein Foley-Katheter (20Fr) wird um das untere Uterinsegment auf Höhe unterhalb der Plazenta als Tourniquet angelegt. Die Dissektion der Utero-Vesikal-Falte wird lateral bis zu beiden Ligamenta lata erweitert, und es werden bilaterale Öffnungen im vorderen Blatt des Ligamentum latum geschaffen. Beide Ureteren werden vorab identifiziert. Der Foley-Katheter wird durch das hintere Blatt des linken Ligamentum latum in einem avaskulären Bereich geführt, dann wird der Katheter zurück durch den Douglas-Raum durch das rechte Ligamentum latum geleitet. Das Foley-Katheter-Tourniquet umfasst sowohl das untere Uterinsegment als auch einen Teil der Blasenkuppel. Der supra-plazentare Hysterektomieschnitt wird unmittelbar nach Anziehen des Tourniquets durchgeführt, gefolgt von der fetalen Extraktion mit sofortiger Nabelschnurabbindung (< 30 Sekunden). Die Gebärmutter wird dann exteriorisiert, unter Aufwärtszug gehalten, damit die uterine Gefäßkonstriktion den Blutverlust verringern kann, und die Blutung des Hysterektomieschnitts wird vorübergehend mit Tuchklemmen kontrolliert.
Placebo-Komparator: Nicht-Tourniquet-Gruppe (B)

Es wird kein Tourniquet um das untere Uterinsegment angelegt:

Dieselbe Technik, ohne ein temporäres Tourniquet um die Uterusarterie hinzuzufügen.

Es wird keine Tourniquet um das untere Uterinsegment angelegt:

Gleiche Technik ohne Hinzufügen eines temporären Tourniquets um die Uterusarterie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neonataler Apgar-Score
Zeitfenster: 1 min und 5 min nach der Geburt für alle Säuglinge, und wenn nach 5 min der Wert unter 7 liegt, wird die Bewertung alle 5 min bis 20 min fortgesetzt
Dieses Bewertungssystem ermöglichte eine standardisierte Beurteilung von Säuglingen nach der Entbindung. Der Apgar-Score umfasst fünf Komponenten: 1) Farbe, 2) Herzfrequenz, 3) Reflexe, 4) Muskeltonus und 5) Atmung, von denen jede mit 0, 1 oder 2 Punkten bewertet wird. Somit quantifiziert der Apgar-Score klinische Zeichen einer neonatalen Depression wie Zyanose oder Blässe, Bradykardie, verminderte Reflexantwort auf Stimulation, Hypotonie sowie Apnoe oder schnappende Atmung. Der Score wird bei allen Säuglingen 1 Minute und 5 Minuten nach der Geburt erfasst, und danach in 5-Minuten-Intervallen bis zu 20 Minuten bei Säuglingen mit einem Score unter
1 min und 5 min nach der Geburt für alle Säuglinge, und wenn nach 5 min der Wert unter 7 liegt, wird die Bewertung alle 5 min bis 20 min fortgesetzt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neonatale Enzephalopathie
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Geburt
Neonatale Enzephalopathie ist ein klinisch definiertes Syndrom gestörter neurologischer Funktion in den ersten Lebenstagen bei einem Säugling, der in der 35. Schwangerschaftswoche oder später geboren wurde, gekennzeichnet durch ein subnormales Bewusstseinsniveau oder Krampfanfälle und oft begleitet von Schwierigkeiten bei der Einleitung und Aufrechterhaltung der Atmung sowie einer Verminderung des Muskeltonus und der Reflexe.
Unmittelbar nach der Geburt
Gestationsalter
Zeitfenster: präoperativ

Laut dem American College of Obstetricians and Gynecologists sind die Hauptmethoden zur Berechnung des Gestationsalters:

  • Direkte Berechnung der Tage seit Beginn der letzten Menstruationsperiode
  • Früher geburtshilflicher Ultraschall, bei dem die Größe eines Embryos oder Fötus mit einer Referenzgruppe von Schwangerschaften mit bekanntem Gestationsalter (z. B. berechnet aus den letzten Menstruationsperioden) verglichen wird und das mittlere Gestationsalter anderer Embryonen oder Föten derselben Größe verwendet wird. Wenn das durch einen frühen Ultraschall berechnete Gestationsalter dem direkt aus der letzten Menstruationsperiode berechneten widerspricht, wird dennoch das aus dem frühen Ultraschall für den Rest der Schwangerschaft verwendet.(21)
präoperativ
Geburtsgewicht
Zeitfenster: unmittelbar postoperativ
Geburtsgewicht in Gramm gemessen.
unmittelbar postoperativ
Anforderung für Sauerstoffunterstützung
Zeitfenster: unmittelbar postoperativ
in Form von Sauerstoffzufuhr, nasaler positiver Druckbeatmung oder mechanischer Beatmungsunterstützung
unmittelbar postoperativ
Neonatologische Intensivstation
Zeitfenster: unmittelbar postoperativ
Aufnahme auf die neonatologische Intensivstation (NICU) und die Dauer des NICU-Aufenthalts in Tagen.
unmittelbar postoperativ
Frühneonatale Mortalität
Zeitfenster: eine Woche
Frühneonatale Mortalität
eine Woche
Operationszeit
Zeitfenster: intraoperativ
die Zeit von der Blasendissektion bis zum Uterusverschluss
intraoperativ
Inzidenz von Blutungen
Zeitfenster: perioperativ und unmittelbar postoperativ
Anzahl der gepackten Erythrozytenkonzentrate, die der Patient gemäß dem Vitalstatus des Patienten sowie postoperativ gemäß dem Vitalstatus des Patienten und dem Hämoglobinspiegel postoperativ transfundiert werden musste, sowie die Menge der Blutung, die entweder intraoperativ oder postoperativ auftrat
perioperativ und unmittelbar postoperativ
Inzidenz von Komplikationen
Zeitfenster: intraoperativ
Verletzungen innerer Organe (Blase, Darm, Harnleiter) sowie unbeabsichtigte Verletzungen der Beckengefäße (z.B. Verletzung der Eierstockgefäße beim Einführen der Tourniquet)
intraoperativ
Inzidenz der Aufnahme auf die Intensivstation
Zeitfenster: unmittelbar postoperativ und bis zu 48 Stunden
Inzidenz der Aufnahme auf die Intensivstation
unmittelbar postoperativ und bis zu 48 Stunden
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: von 48 Stunden bis 72 Stunden
Normalerweise beträgt die Krankenhausaufenthaltsdauer für einen Patienten mit Plazentationsstörungsspektrum ohne Intensivstationseinweisung etwa 48 Stunden, und wenn eine Intensivstationseinweisung für 1 oder 2 Tage erfolgt, dann nochmals 48 Stunden nach der Entlassung aus der Intensivstation
von 48 Stunden bis 72 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

  • - Obstetrics Subgroup SoOaG, Chinese Medical Association; Maternal and Fetal Medicine Special Committee of Obstetrics and Gynecology Branch of Chinese Medical Doctor Association. Guideline for diagnosis and treatment of placenta accreta spectrum disorders. Chinese Journal of Perinatal Medicine.2023;26(08):617-627.
  • Jauniaux E, Kingdom JC, Silver RM. A comparison of recent guidelines in the diagnosis and management of placenta accreta spectrum disorders. Best Practice & Research Clinical Obstetrics & Gynaecology. 2021;72:102-116.
  • Morlando M, Collins S. Placenta Accreta Spectrum Disorders: Challenges, Risks, and Management Strategies. Int J Womens Health. 2020 Nov 10;12:1033-1045. doi: 10.2147/IJWH.S224191. PMID: 33204176; PMCID: PMC7667500.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. April 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • MD-453-2024

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren