- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07412925
Auswirkungen Tourniquet Konservative Plazenta Accreta Neonataler APGAR
Auswirkung der Verwendung einer Tourniquet bei konservativer Placenta Accreta Spectrum auf den neonatalen APGAR-Score. Eine randomisierte kontrollierte Studie.
Studienübersicht
Status
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Yassmine A Hamouda, MSC
- Telefonnummer: 00201001680580
- E-Mail: yassmineamrabdelmegid@hotmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Abdallah M Mousa, MD
- Telefonnummer: 0020127664430
- E-Mail: Dr_abdallahmousa@yahoo.com
Studienorte
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Cairo, Ägypten
- Rekrutierung
- kasr Al Aini Hospitals , Faculty of medicine , Cairo University , Cairo
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Kontakt:
- Abdallah M Mousa, MD
- Telefonnummer: 0020127664430
- E-Mail: Dr_abdallahmousa@yahoo.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter: 20-40 Jahre.
- Schwangerschaft mit einem lebenden Einling.
- Gestationsalter: Schwangerschaft abgeschlossene 34 Wochen oder mehr.
- Vorherige ein oder mehrere Kaiserschnittgeburten.
- Aktuelle Schwangerschaft mit Plazenta-Accreta-Spektrum-Störung, Kandidat für konservatives Management entweder totale oder partielle Plazenta Accreta.
- Geplanter Schwangerschaftsabbruch. (35-37 Wochen)
- Präoperatives Hämoglobin ≥ 10 g/dl.
Ausschlusskriterien:
1-Patientinnen, die sich weigern, an der Studie teilzunehmen. 2-Frauen mit Vorgeschichte einer begleitenden chronischen oder schwangerschaftsassoziierten Erkrankung, z.B. Schwangerschaftsdiabetes, Bluthochdruck, Herz- oder Nierenerkrankung.
3-Vorliegen einer begleitenden uterinen Pathologie (z.B. Uterusmyom) 4-Vorzeitiger Blasensprung. 5-Fälle, die präoperativ durch Ultraschall fälschlicherweise als Plazenta accreta diagnostiziert wurden und bei denen intraoperativ eine spontane vollständige Plazentalösung auftrat oder als totale/partielle Accreta diagnostiziert wurden, die sich intraoperativ als fokale Accreta herausstellten.
6-Fälle, die eine präoperative Bluttransfusion erfordern. 7-Jede fetale Anomalie, z.B. IUGR oder SGA
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Tourniquet-Gruppe A
Ein Foley-Katheter (20Fr) wird um das untere Uterinsegment auf einer Ebene unterhalb der Plazenta als Tourniquet angebracht. Die Dissektion der Utero-Vesikal-Falte wird lateral bis zu beiden Ligamenta lata erweitert, und es werden bilaterale Öffnungen im vorderen Blatt des Ligamentum latum geschaffen.
Beide Harnleiter werden im Voraus identifiziert.
Der Foley-Katheter wird durch das hintere Blatt des linken Ligamentum latum in einem avaskulären Bereich geführt, dann wird der Katheter zurück durch den Douglas-Raum durch das rechte Ligamentum latum geleitet. Das Foley-Katheter-Tourniquet umfasst sowohl das untere Uterinsegment als auch einen Teil der Blasenkuppel.
Die supra-plazentare Hysterotomie-Inzision wird unmittelbar nach dem Anziehen des Tourniquets durchgeführt, gefolgt von der Fetusextraktion mit sofortiger Nabelschnur-Abklemmung (< 30 Sekunden). Der Uterus wird dann exteriorisiert und unter Aufwärtszug gehalten, so dass die uterine Gefäßkonstriktion den Blutverlust verringern kann, und die Blutung der Hysterotomie-Inzision wird vorübergehend mit Tuchklemmen kontrolliert.
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Ein Foley-Katheter (20Fr) wird um das untere Uterinsegment auf Höhe unterhalb der Plazenta als Tourniquet angelegt. Die Dissektion der Utero-Vesikal-Falte wird lateral bis zu beiden Ligamenta lata erweitert, und es werden bilaterale Öffnungen im vorderen Blatt des Ligamentum latum geschaffen.
Beide Ureteren werden vorab identifiziert.
Der Foley-Katheter wird durch das hintere Blatt des linken Ligamentum latum in einem avaskulären Bereich geführt, dann wird der Katheter zurück durch den Douglas-Raum durch das rechte Ligamentum latum geleitet. Das Foley-Katheter-Tourniquet umfasst sowohl das untere Uterinsegment als auch einen Teil der Blasenkuppel.
Der supra-plazentare Hysterektomieschnitt wird unmittelbar nach Anziehen des Tourniquets durchgeführt, gefolgt von der fetalen Extraktion mit sofortiger Nabelschnurabbindung (< 30 Sekunden). Die Gebärmutter wird dann exteriorisiert, unter Aufwärtszug gehalten, damit die uterine Gefäßkonstriktion den Blutverlust verringern kann, und die Blutung des Hysterektomieschnitts wird vorübergehend mit Tuchklemmen kontrolliert.
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Placebo-Komparator: Nicht-Tourniquet-Gruppe (B)
Es wird kein Tourniquet um das untere Uterinsegment angelegt: Dieselbe Technik, ohne ein temporäres Tourniquet um die Uterusarterie hinzuzufügen. |
Es wird keine Tourniquet um das untere Uterinsegment angelegt: Gleiche Technik ohne Hinzufügen eines temporären Tourniquets um die Uterusarterie. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Neonataler Apgar-Score
Zeitfenster: 1 min und 5 min nach der Geburt für alle Säuglinge, und wenn nach 5 min der Wert unter 7 liegt, wird die Bewertung alle 5 min bis 20 min fortgesetzt
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Dieses Bewertungssystem ermöglichte eine standardisierte Beurteilung von Säuglingen nach der Entbindung.
Der Apgar-Score umfasst fünf Komponenten: 1) Farbe, 2) Herzfrequenz, 3) Reflexe, 4) Muskeltonus und 5) Atmung, von denen jede mit 0, 1 oder 2 Punkten bewertet wird. Somit quantifiziert der Apgar-Score klinische Zeichen einer neonatalen Depression wie Zyanose oder Blässe, Bradykardie, verminderte Reflexantwort auf Stimulation, Hypotonie sowie Apnoe oder schnappende Atmung.
Der Score wird bei allen Säuglingen 1 Minute und 5 Minuten nach der Geburt erfasst, und danach in 5-Minuten-Intervallen bis zu 20 Minuten bei Säuglingen mit einem Score unter
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1 min und 5 min nach der Geburt für alle Säuglinge, und wenn nach 5 min der Wert unter 7 liegt, wird die Bewertung alle 5 min bis 20 min fortgesetzt
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Neonatale Enzephalopathie
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Geburt
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Neonatale Enzephalopathie ist ein klinisch definiertes Syndrom gestörter neurologischer Funktion in den ersten Lebenstagen bei einem Säugling, der in der 35. Schwangerschaftswoche oder später geboren wurde, gekennzeichnet durch ein subnormales Bewusstseinsniveau oder Krampfanfälle und oft begleitet von Schwierigkeiten bei der Einleitung und Aufrechterhaltung der Atmung sowie einer Verminderung des Muskeltonus und der Reflexe.
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Unmittelbar nach der Geburt
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Gestationsalter
Zeitfenster: präoperativ
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Laut dem American College of Obstetricians and Gynecologists sind die Hauptmethoden zur Berechnung des Gestationsalters:
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präoperativ
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Geburtsgewicht
Zeitfenster: unmittelbar postoperativ
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Geburtsgewicht in Gramm gemessen.
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unmittelbar postoperativ
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Anforderung für Sauerstoffunterstützung
Zeitfenster: unmittelbar postoperativ
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in Form von Sauerstoffzufuhr, nasaler positiver Druckbeatmung oder mechanischer Beatmungsunterstützung
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unmittelbar postoperativ
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Neonatologische Intensivstation
Zeitfenster: unmittelbar postoperativ
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Aufnahme auf die neonatologische Intensivstation (NICU) und die Dauer des NICU-Aufenthalts in Tagen.
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unmittelbar postoperativ
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Frühneonatale Mortalität
Zeitfenster: eine Woche
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Frühneonatale Mortalität
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eine Woche
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Operationszeit
Zeitfenster: intraoperativ
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die Zeit von der Blasendissektion bis zum Uterusverschluss
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intraoperativ
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Inzidenz von Blutungen
Zeitfenster: perioperativ und unmittelbar postoperativ
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Anzahl der gepackten Erythrozytenkonzentrate, die der Patient gemäß dem Vitalstatus des Patienten sowie postoperativ gemäß dem Vitalstatus des Patienten und dem Hämoglobinspiegel postoperativ transfundiert werden musste, sowie die Menge der Blutung, die entweder intraoperativ oder postoperativ auftrat
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perioperativ und unmittelbar postoperativ
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Inzidenz von Komplikationen
Zeitfenster: intraoperativ
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Verletzungen innerer Organe (Blase, Darm, Harnleiter) sowie unbeabsichtigte Verletzungen der Beckengefäße (z.B. Verletzung der Eierstockgefäße beim Einführen der Tourniquet)
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intraoperativ
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Inzidenz der Aufnahme auf die Intensivstation
Zeitfenster: unmittelbar postoperativ und bis zu 48 Stunden
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Inzidenz der Aufnahme auf die Intensivstation
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unmittelbar postoperativ und bis zu 48 Stunden
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Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: von 48 Stunden bis 72 Stunden
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Normalerweise beträgt die Krankenhausaufenthaltsdauer für einen Patienten mit Plazentationsstörungsspektrum ohne Intensivstationseinweisung etwa 48 Stunden, und wenn eine Intensivstationseinweisung für 1 oder 2 Tage erfolgt, dann nochmals 48 Stunden nach der Entlassung aus der Intensivstation
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von 48 Stunden bis 72 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- - Obstetrics Subgroup SoOaG, Chinese Medical Association; Maternal and Fetal Medicine Special Committee of Obstetrics and Gynecology Branch of Chinese Medical Doctor Association. Guideline for diagnosis and treatment of placenta accreta spectrum disorders. Chinese Journal of Perinatal Medicine.2023;26(08):617-627.
- Jauniaux E, Kingdom JC, Silver RM. A comparison of recent guidelines in the diagnosis and management of placenta accreta spectrum disorders. Best Practice & Research Clinical Obstetrics & Gynaecology. 2021;72:102-116.
- Morlando M, Collins S. Placenta Accreta Spectrum Disorders: Challenges, Risks, and Management Strategies. Int J Womens Health. 2020 Nov 10;12:1033-1045. doi: 10.2147/IJWH.S224191. PMID: 33204176; PMCID: PMC7667500.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- MD-453-2024
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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