- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07412925
Impact Tourniquet Conservatieve Placenta Accreta Neonatale APGAR
Impact van het gebruik van een tourniquet bij conservatief behandelen van placenta accreta spectrum op de neonatale APGAR-score. Een gerandomiseerde gecontroleerde studie.
Studie Overzicht
Toestand
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Yassmine A Hamouda, MSC
- Telefoonnummer: 00201001680580
- E-mail: yassmineamrabdelmegid@hotmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Abdallah M Mousa, MD
- Telefoonnummer: 0020127664430
- E-mail: Dr_abdallahmousa@yahoo.com
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte
- Werving
- kasr Al Aini Hospitals , Faculty of medicine , Cairo University , Cairo
-
Contact:
- Abdallah M Mousa, MD
- Telefoonnummer: 0020127664430
- E-mail: Dr_abdallahmousa@yahoo.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Insluitingscriteria:
- Leeftijd: 20-40 jaar oud.
- Zwangerschap van een levende eenling.
- Zwangerschapsduur: zwangerschap die 34 weken of meer voltooid heeft.
- Eerdere een of meer keizersneden.
- Huidige zwangerschap gecompliceerd door Placenta Accreta Spectrum Aandoening, kandidaat voor conservatieve behandeling, hetzij totale of partiële Placenta Accreta.
- Geplande beëindiging van de zwangerschap. (35-37 weken)
- Preoperatief hemoglobine ≥ 10 g/dl.
Uitsluitingscriteria:
1-Patiënten die weigeren deel te nemen aan de studie. 2-Vrouwen met een voorgeschiedenis van een gelijktijdige chronische of zwangerschapsgerelateerde medische aandoening, bijv. gestationale diabetes, hypertensie, hart- of nierziekte.
3-Aanwezigheid van een gelijktijdige uteriene pathologie (bijv. baarmoederfibroom) 4-Vroegtijdig breken van de vliezen. 5-Gevallen die preoperatief door echografie verkeerd gediagnosticeerd zijn als placenta accreta, en waarbij intraoperatief spontane volledige placentascheiding optrad, of die als totale/partiële accreta werden beschouwd maar intraoperatief focale accreta bleken te zijn.
6-Gevallen die preoperatieve bloedtransfusie vereisen. 7-Elke foetale afwijking, bijv. IUGR of SGA
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Tourniquet Groep A
Er wordt een Foley-katheter (20Fr) rond het onderste uterussegment aangebracht, lager dan de placenta, die als tourniquet fungeert. De dissectie van de utero-vesicale plooi wordt lateraal uitgebreid naar beide ligamenta lata en er worden bilaterale openingen gemaakt in het voorste blad van het ligamentum latum.
Beide ureters worden vooraf geïdentificeerd.
De Foley-katheter wordt door het achterste blad van het linker ligamentum latum in een avasculair gebied gevoerd, waarna de katheter terug wordt gevoerd door de Douglas-pouch via het rechter ligamentum latum. De Foley-katheter-tourniquet omvat zowel het onderste uterussegment als een deel van de blaaskoepel.
De supra-placentale hysterotomie-incisie wordt direct uitgevoerd na het aantrekken van de tourniquet, gevolgd door foetale extractie met directe navelstrengafsluiting (< 30 seconden). De uterus wordt vervolgens geëxterioriseerd, onder opwaartse tractie gehouden zodat vasculaire vernauwing van de uterusbloedvaten bloedverlies kan verminderen en de bloeding van de hysterotomie-incisie tijdelijk wordt gecontroleerd met handdoekklemmen.
|
Een Foley-katheter (20Fr) wordt rond het onderste uterussegment aangebracht, onder het niveau van de placenta, en fungeert als een tourniquet. De dissectie van de utero-vesicale plooi wordt lateraal uitgebreid naar beide ligamenta lata en er worden bilaterale openingen gemaakt in het anterieure blad van het ligamentum latum.
Beide urineleiders worden vooraf geïdentificeerd.
De Foley-katheter wordt door het posterieure blad van het linker ligamentum latum geleid in een avasculair gebied, waarna de katheter terug wordt geleid door de Douglas-pouch via het rechter ligamentum latum. De Foley-katheter-tourniquet omvat zowel het onderste uterussegment als een deel van de blaaskoepel.
Een supra-placentale hysterotomie-incisie wordt onmiddellijk uitgevoerd na het aandraaien van de tourniquet, gevolgd door extractie van de foetus met directe navelstrengafklemming (< 30 seconden). De baarmoeder wordt vervolgens geëxterioriseerd, onder opwaartse tractie gehouden zodat vasculaire vernauwing van de baarmoeder bloedverlies kan verminderen en de bloeding van de hysterotomie-incisie tijdelijk wordt gecontroleerd met handdoekklemmen.
|
|
Placebo-vergelijker: Niet-tourniquet groep (B)
Er wordt geen tourniquet aangebracht rond het onderste uterussegment: Dezelfde techniek zonder het toevoegen van een tijdelijke tourniquet rond de uteriene arterie. |
Er wordt geen tourniquet rond het onderste uterussegment aangebracht: Dezelfde techniek zonder een tijdelijke tourniquet rond de arteria uterina toe te voegen. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Neonatale Apgar-score
Tijdsspanne: 1 minuut en 5 minuten na de geboorte voor alle zuigelingen, en als na 5 minuten de score lager is dan 7, wordt er elke 5 minuten gescoord tot 20 minuten
|
Dit scoringssysteem bood een gestandaardiseerde beoordeling voor baby's na de bevalling.
De Apgar-score bestaat uit vijf componenten: 1) kleur, 2) hartslag, 3) reflexen, 4) spierspanning en 5) ademhaling, waarbij elk een score van 0, 1 of 2 krijgt. Zo kwantificeert de Apgar-score klinische tekenen van neonatale depressie zoals cyanose of bleekheid, bradycardie, verminderde reflexreactie op stimulatie, hypotonie en apneu of naar adem happen.
De score wordt gerapporteerd op 1 minuut en 5 minuten na de geboorte voor alle baby's, en vervolgens om de 5 minuten tot 20 minuten voor baby's met een score lager dan
|
1 minuut en 5 minuten na de geboorte voor alle zuigelingen, en als na 5 minuten de score lager is dan 7, wordt er elke 5 minuten gescoord tot 20 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Neonatale encefalopathie
Tijdsspanne: Direct na de geboorte
|
Neonatale encefalopathie is een klinisch gedefinieerd syndroom van verstoorde neurologische functie in de eerste levensdagen bij een zuigeling geboren na een zwangerschapsduur van 35 weken of meer, gekenmerkt door een subnormaal bewustzijnsniveau of toevallen, en vaak vergezeld van moeilijkheden met het op gang brengen en onderhouden van de ademhaling en een verminderde spierspanning en reflexen.
|
Direct na de geboorte
|
|
Zwangerschapsduur
Tijdsspanne: preoperatief
|
Volgens het American College of Obstetricians and Gynecologists zijn de belangrijkste methoden om de zwangerschapsduur te berekenen
|
preoperatief
|
|
Geboortegewicht
Tijdsspanne: onmiddellijk postoperatief
|
Geboortegewicht gemeten in gram.
|
onmiddellijk postoperatief
|
|
Vereiste voor zuurstoftoediening
Tijdsspanne: onmiddellijk postoperatief
|
in de vorm van zuurstofsuppletie, nasale positieve drukventilatie of mechanische beademingsondersteuning
|
onmiddellijk postoperatief
|
|
NICU
Tijdsspanne: onmiddellijk postoperatief
|
Opname op de neonatale intensive care unit (NICU) en de duur van het NICU-verblijf in dagen.
|
onmiddellijk postoperatief
|
|
Vroege neonatale sterfte
Tijdsspanne: een week
|
Vroeg neonatale mortaliteit
|
een week
|
|
Operatietijd
Tijdsspanne: intraoperatief
|
de tijd vanaf blaasdissectie tot uterus-sluiting
|
intraoperatief
|
|
Incidentie van bloedingen
Tijdsspanne: perioperatief en onmiddellijk postoperatief
|
Aantal ingepakte rode bloedcellen dat de patiënt nodig had om te worden getransfundeerd volgens de vitale status van de patiënt en postoperatief volgens de vitale status van de patiënt en het hemoglobinegehalte postoperatief, evenals de hoeveelheid bloeding die optrad, hetzij intraoperatief of postoperatief
|
perioperatief en onmiddellijk postoperatief
|
|
Incidentie van complicaties
Tijdsspanne: intraoperatief
|
Inwendig orgaanletsel (blaas, darmen, urineleider) evenals onbedoeld letsel aan de bekkenvaten (bijv.
letsel aan de eierstokvaten bij het inbrengen van de tourniquet)
|
intraoperatief
|
|
Incidentie van IC-opname
Tijdsspanne: onmiddellijk postoperatief en tot 48 uur
|
Incidentie van IC-opname
|
onmiddellijk postoperatief en tot 48 uur
|
|
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: van 48 uur tot 72 uur
|
Meestal duurt het ziekenhuisverblijf voor een placenta accreta spectrumpatiënt zonder icu-opname ongeveer 48 uur, en als icu-opname plaatsvindt voor 1 of 2 dagen dan nog eens 48 uur na ontslag uit de icu
|
van 48 uur tot 72 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- - Obstetrics Subgroup SoOaG, Chinese Medical Association; Maternal and Fetal Medicine Special Committee of Obstetrics and Gynecology Branch of Chinese Medical Doctor Association. Guideline for diagnosis and treatment of placenta accreta spectrum disorders. Chinese Journal of Perinatal Medicine.2023;26(08):617-627.
- Jauniaux E, Kingdom JC, Silver RM. A comparison of recent guidelines in the diagnosis and management of placenta accreta spectrum disorders. Best Practice & Research Clinical Obstetrics & Gynaecology. 2021;72:102-116.
- Morlando M, Collins S. Placenta Accreta Spectrum Disorders: Challenges, Risks, and Management Strategies. Int J Womens Health. 2020 Nov 10;12:1033-1045. doi: 10.2147/IJWH.S224191. PMID: 33204176; PMCID: PMC7667500.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- MD-453-2024
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .