Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Impact Tourniquet Conservatieve Placenta Accreta Neonatale APGAR

9 februari 2026 bijgewerkt door: Yassmine Amr Abd El Megid Hamouda, Kasr El Aini Hospital

Impact van het gebruik van een tourniquet bij conservatief behandelen van placenta accreta spectrum op de neonatale APGAR-score. Een gerandomiseerde gecontroleerde studie.

Placenta accreta spectrum disorder (PAS) verwijst naar een aandoening waarbij de placenta na de bevalling niet van nature loslaat, wat aanzienlijke maternale en neonatale complicaties kan veroorzaken, waaronder ernstige bloedingen, leidend tot verhoogde morbiditeit en mortaliteit. Volgens de pathologische kenmerken kan PAS worden ingedeeld in drie categorieën, waaronder placenta accreta, placenta increta en placenta percreta. Risicofactoren voor PAS werden geïdentificeerd als keizersnede (KS), hysteroscopiegeschiedenis, in-vitrofertilisatie en embryotransfer en placenta previa, enz. Er werd gerapporteerd dat meer dan 90% van de PAS-gevallen een eerdere keizersnede hadden. Om de morbiditeit en mortaliteit veroorzaakt door PAS te verminderen, werden richtlijnen vrijgegeven door verschillende internationale verenigingen, waaronder de Federation of Gynecology and Obstetrics (FIGO), Royal College of Obstetricians and Gynecologists (RCOG), the American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) en Society of Obstetricians and Gynecologists of Canada (SOGC) die aanbevelen dat een uitgebreid multidisciplinair team (MDT) en expertise in bekken- en buikoperaties essentieel zijn voor patiënten met PAS. Prenatale diagnose van PAS is zeer aan te raden, wat nauw samenhangt met operatieopties, bloedingmanagement en succes van uteruspreservatie. Huidige diagnostische benaderingen omvatten beeldvormend onderzoek, prenataal gradatiesysteem voor PAS en MDT. Ernstige complicaties van PAS (vooral in het geval van PP), zoals aanzienlijke bloedingen en orgaanschade, zijn nauw gerelateerd aan de placentapositie en de invasiediepte van trofoblast. Echografie en MRI zijn belangrijke beeldvormingsmiddelen voor prenatale diagnose. Tegelijkertijd zijn, om de vruchtbaarheid te behouden, benaderingen voor conservatief chirurgisch management voor PAS ontwikkeld. Het doel van conservatief management voor PAS-patiënten is om bloedingen te verminderen, orgaanschade te vermijden, de uterus te behouden en de uteriene functie te behouden. Naarmate het concept van uteruspreservatie door steeds meer behandelaars wordt geaccepteerd, zijn conservatieve chirurgische technieken dienovereenkomstig ontwikkeld. Volgens een enquête van de Society for Maternal-Foetal Medicine (SMFM) zou slechts 15-32% van de artsen conservatief management toepassen voor PAS-gevallen. Vanwege het gebrek aan hoogwaardige klinische onderzoeken en follow-upstudies is gestandaardiseerd chirurgisch management voor PAS nog niet bepaald. Er zijn drie benaderingen toegepast voor placentamanagement bij PAS, waaronder manuele losmaking van de placenta, éénstaps conservatieve chirurgie en de placenta in situ laten. Het verwijderen van de volledige placenta kan effectief bloedingen en infecties verminderen en de uterus behouden. Het klassieke "Triple-P"-management werd in 2012 voorgesteld, dat omvat peroperatieve placentale lokalisatie, bekkendevascularisatie en placentale niet-losmaking met myometriumexcisie en uteriene reconstructie. De uteriene arterie-tourniquet heeft talrijke voordelen, waaronder een afname van bloedverlies en het aantal getransfundeerde erytrocytenconcentraat-eenheden. De eenvoud van de techniek stelt assistenten in staat de tourniquet aan te brengen om het bloeden te verminderen en tijd te creëren totdat een ervaren verloskundige arriveert. Momenteel omvatten andere pogingen om hysterectomie te vermijden uteriene compressiehechtingen, intra-uteriene ballontamponnade, bekkenarterie-ligatie en spiraalhechting van het onderste uterussegment. Intra-uteriene ballontamponnade kan KS-littekendehiscentie, uterusruptuur en infectie verhogen. Beste praktijken voor deze methoden vereisen vaardige chirurgen en verloskundigen die gedetailleerde kennis hebben van de bekkenarterie-anatomie, inclusief vasculaire variaties of vervormingen. De Apgar-score werd in 1953 vastgesteld als een snelle pasgeborenebeoordeling direct na de geboorte. Het biedt een mechanisme om de situatie van de foetus die een pasgeborene wordt te beschrijven. Artsen staan voor veel uitdagingen bij het analyseren van de overgang van de foetus naar een baby in de verloskamer, vooral voor premature baby's. De Apgar-score wordt meestal gebruikt om de pasgeborene kort na de geboorte in de verloskamer te analyseren. Dus analyseert de Apgar-score klinische tekenen bij pasgeborenen, zoals cyanose, bleekheid, bradycardie, verminderde reflexrespons op stimulatie, hypotonie en apneu, of ademhalingsproblemen zoals abnormale frequentie en tachypneu als kwantitatieve gegevens. De Apgar-score wordt gerapporteerd op 1 en 5 minuten na de geboorte en wordt elke 5 minuten herhaald tot 20 minuten voor zuigelingen met een Apgar-score <7. Een bijzondere stap van zo'n chirurgische benadering omvat de ligatuur van nieuw gevormde vaten tussen de uterus en de blaas. Er is gespeculeerd dat zo'n stap de pasgeborene kan beïnvloeden door de bloedstroom naar de placenta te verminderen. Deze studie had tot doel de neonatale uitkomst te rapporteren van vrouwen die een conservatieve reconstructieve techniek voor PAS ondergingen.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

      • Cairo, Egypte
        • Werving
        • kasr Al Aini Hospitals , Faculty of medicine , Cairo University , Cairo
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Insluitingscriteria:

  1. Leeftijd: 20-40 jaar oud.
  2. Zwangerschap van een levende eenling.
  3. Zwangerschapsduur: zwangerschap die 34 weken of meer voltooid heeft.
  4. Eerdere een of meer keizersneden.
  5. Huidige zwangerschap gecompliceerd door Placenta Accreta Spectrum Aandoening, kandidaat voor conservatieve behandeling, hetzij totale of partiële Placenta Accreta.
  6. Geplande beëindiging van de zwangerschap. (35-37 weken)
  7. Preoperatief hemoglobine ≥ 10 g/dl.

Uitsluitingscriteria:

  • 1-Patiënten die weigeren deel te nemen aan de studie. 2-Vrouwen met een voorgeschiedenis van een gelijktijdige chronische of zwangerschapsgerelateerde medische aandoening, bijv. gestationale diabetes, hypertensie, hart- of nierziekte.

    3-Aanwezigheid van een gelijktijdige uteriene pathologie (bijv. baarmoederfibroom) 4-Vroegtijdig breken van de vliezen. 5-Gevallen die preoperatief door echografie verkeerd gediagnosticeerd zijn als placenta accreta, en waarbij intraoperatief spontane volledige placentascheiding optrad, of die als totale/partiële accreta werden beschouwd maar intraoperatief focale accreta bleken te zijn.

    6-Gevallen die preoperatieve bloedtransfusie vereisen. 7-Elke foetale afwijking, bijv. IUGR of SGA

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Tourniquet Groep A
Er wordt een Foley-katheter (20Fr) rond het onderste uterussegment aangebracht, lager dan de placenta, die als tourniquet fungeert. De dissectie van de utero-vesicale plooi wordt lateraal uitgebreid naar beide ligamenta lata en er worden bilaterale openingen gemaakt in het voorste blad van het ligamentum latum. Beide ureters worden vooraf geïdentificeerd. De Foley-katheter wordt door het achterste blad van het linker ligamentum latum in een avasculair gebied gevoerd, waarna de katheter terug wordt gevoerd door de Douglas-pouch via het rechter ligamentum latum. De Foley-katheter-tourniquet omvat zowel het onderste uterussegment als een deel van de blaaskoepel. De supra-placentale hysterotomie-incisie wordt direct uitgevoerd na het aantrekken van de tourniquet, gevolgd door foetale extractie met directe navelstrengafsluiting (< 30 seconden). De uterus wordt vervolgens geëxterioriseerd, onder opwaartse tractie gehouden zodat vasculaire vernauwing van de uterusbloedvaten bloedverlies kan verminderen en de bloeding van de hysterotomie-incisie tijdelijk wordt gecontroleerd met handdoekklemmen.
Een Foley-katheter (20Fr) wordt rond het onderste uterussegment aangebracht, onder het niveau van de placenta, en fungeert als een tourniquet. De dissectie van de utero-vesicale plooi wordt lateraal uitgebreid naar beide ligamenta lata en er worden bilaterale openingen gemaakt in het anterieure blad van het ligamentum latum. Beide urineleiders worden vooraf geïdentificeerd. De Foley-katheter wordt door het posterieure blad van het linker ligamentum latum geleid in een avasculair gebied, waarna de katheter terug wordt geleid door de Douglas-pouch via het rechter ligamentum latum. De Foley-katheter-tourniquet omvat zowel het onderste uterussegment als een deel van de blaaskoepel. Een supra-placentale hysterotomie-incisie wordt onmiddellijk uitgevoerd na het aandraaien van de tourniquet, gevolgd door extractie van de foetus met directe navelstrengafklemming (< 30 seconden). De baarmoeder wordt vervolgens geëxterioriseerd, onder opwaartse tractie gehouden zodat vasculaire vernauwing van de baarmoeder bloedverlies kan verminderen en de bloeding van de hysterotomie-incisie tijdelijk wordt gecontroleerd met handdoekklemmen.
Placebo-vergelijker: Niet-tourniquet groep (B)

Er wordt geen tourniquet aangebracht rond het onderste uterussegment:

Dezelfde techniek zonder het toevoegen van een tijdelijke tourniquet rond de uteriene arterie.

Er wordt geen tourniquet rond het onderste uterussegment aangebracht:

Dezelfde techniek zonder een tijdelijke tourniquet rond de arteria uterina toe te voegen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Neonatale Apgar-score
Tijdsspanne: 1 minuut en 5 minuten na de geboorte voor alle zuigelingen, en als na 5 minuten de score lager is dan 7, wordt er elke 5 minuten gescoord tot 20 minuten
Dit scoringssysteem bood een gestandaardiseerde beoordeling voor baby's na de bevalling. De Apgar-score bestaat uit vijf componenten: 1) kleur, 2) hartslag, 3) reflexen, 4) spierspanning en 5) ademhaling, waarbij elk een score van 0, 1 of 2 krijgt. Zo kwantificeert de Apgar-score klinische tekenen van neonatale depressie zoals cyanose of bleekheid, bradycardie, verminderde reflexreactie op stimulatie, hypotonie en apneu of naar adem happen. De score wordt gerapporteerd op 1 minuut en 5 minuten na de geboorte voor alle baby's, en vervolgens om de 5 minuten tot 20 minuten voor baby's met een score lager dan
1 minuut en 5 minuten na de geboorte voor alle zuigelingen, en als na 5 minuten de score lager is dan 7, wordt er elke 5 minuten gescoord tot 20 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Neonatale encefalopathie
Tijdsspanne: Direct na de geboorte
Neonatale encefalopathie is een klinisch gedefinieerd syndroom van verstoorde neurologische functie in de eerste levensdagen bij een zuigeling geboren na een zwangerschapsduur van 35 weken of meer, gekenmerkt door een subnormaal bewustzijnsniveau of toevallen, en vaak vergezeld van moeilijkheden met het op gang brengen en onderhouden van de ademhaling en een verminderde spierspanning en reflexen.
Direct na de geboorte
Zwangerschapsduur
Tijdsspanne: preoperatief

Volgens het American College of Obstetricians and Gynecologists zijn de belangrijkste methoden om de zwangerschapsduur te berekenen

  • Direct berekenen van het aantal dagen sinds het begin van de laatste menstruatie
  • Vroege verloskundige echografie, waarbij de grootte van een embryo of foetus wordt vergeleken met die van een referentiegroep van zwangerschappen met bekende zwangerschapsduur (zoals berekend vanaf de laatste menstruaties) en gebruikmakend van de gemiddelde zwangerschapsduur van andere embryo's of foetussen van dezelfde grootte. Als de zwangerschapsduur zoals berekend uit een vroege echografie in tegenspraak is met die direct berekend vanaf de laatste menstruatie, is het nog steeds die van de vroege echografie die voor de rest van de zwangerschap wordt gebruikt.(21)
preoperatief
Geboortegewicht
Tijdsspanne: onmiddellijk postoperatief
Geboortegewicht gemeten in gram.
onmiddellijk postoperatief
Vereiste voor zuurstoftoediening
Tijdsspanne: onmiddellijk postoperatief
in de vorm van zuurstofsuppletie, nasale positieve drukventilatie of mechanische beademingsondersteuning
onmiddellijk postoperatief
NICU
Tijdsspanne: onmiddellijk postoperatief
Opname op de neonatale intensive care unit (NICU) en de duur van het NICU-verblijf in dagen.
onmiddellijk postoperatief
Vroege neonatale sterfte
Tijdsspanne: een week
Vroeg neonatale mortaliteit
een week
Operatietijd
Tijdsspanne: intraoperatief
de tijd vanaf blaasdissectie tot uterus-sluiting
intraoperatief
Incidentie van bloedingen
Tijdsspanne: perioperatief en onmiddellijk postoperatief
Aantal ingepakte rode bloedcellen dat de patiënt nodig had om te worden getransfundeerd volgens de vitale status van de patiënt en postoperatief volgens de vitale status van de patiënt en het hemoglobinegehalte postoperatief, evenals de hoeveelheid bloeding die optrad, hetzij intraoperatief of postoperatief
perioperatief en onmiddellijk postoperatief
Incidentie van complicaties
Tijdsspanne: intraoperatief
Inwendig orgaanletsel (blaas, darmen, urineleider) evenals onbedoeld letsel aan de bekkenvaten (bijv. letsel aan de eierstokvaten bij het inbrengen van de tourniquet)
intraoperatief
Incidentie van IC-opname
Tijdsspanne: onmiddellijk postoperatief en tot 48 uur
Incidentie van IC-opname
onmiddellijk postoperatief en tot 48 uur
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: van 48 uur tot 72 uur
Meestal duurt het ziekenhuisverblijf voor een placenta accreta spectrumpatiënt zonder icu-opname ongeveer 48 uur, en als icu-opname plaatsvindt voor 1 of 2 dagen dan nog eens 48 uur na ontslag uit de icu
van 48 uur tot 72 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

  • - Obstetrics Subgroup SoOaG, Chinese Medical Association; Maternal and Fetal Medicine Special Committee of Obstetrics and Gynecology Branch of Chinese Medical Doctor Association. Guideline for diagnosis and treatment of placenta accreta spectrum disorders. Chinese Journal of Perinatal Medicine.2023;26(08):617-627.
  • Jauniaux E, Kingdom JC, Silver RM. A comparison of recent guidelines in the diagnosis and management of placenta accreta spectrum disorders. Best Practice & Research Clinical Obstetrics & Gynaecology. 2021;72:102-116.
  • Morlando M, Collins S. Placenta Accreta Spectrum Disorders: Challenges, Risks, and Management Strategies. Int J Womens Health. 2020 Nov 10;12:1033-1045. doi: 10.2147/IJWH.S224191. PMID: 33204176; PMCID: PMC7667500.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 april 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • MD-453-2024

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren