- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07412925
Effekt Turnikett Konservativ Placenta Accreta Neonatal APGAR
Effekten av å bruke turniket ved konservativ behandling av placenta accrete-spekteret på nyfødts APGAR-scoren. En randomisert kontrollert studie.
Studieoversikt
Status
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Yassmine A Hamouda, MSC
- Telefonnummer: 00201001680580
- E-post: yassmineamrabdelmegid@hotmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Abdallah M Mousa, MD
- Telefonnummer: 0020127664430
- E-post: Dr_abdallahmousa@yahoo.com
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt
- Rekruttering
- kasr Al Aini Hospitals , Faculty of medicine , Cairo University , Cairo
-
Ta kontakt med:
- Abdallah M Mousa, MD
- Telefonnummer: 0020127664430
- E-post: Dr_abdallahmousa@yahoo.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder: 20–40 år.
- Svangerskap med en enkelt levende foster.
- Svangerskapsvarighet: svangerskap som fullfører 34 uker eller mer.
- Tidligere en eller flere keisersnitt.
- Nåværende svangerskap komplisert av Placenta Accreta Spectrum Disorder kandidat for konservativ behandling enten total eller delvis Placenta Accreta.
- Elektiv svangerskapsavslutning. (35–37 uker)
- Preoperativ hemoglobin ≥ 10 g/dl.
Eksklusjonskriterier:
1-Pasienter som nekter å delta i studien. 2-Kvinner med historikk om en samtidig kronisk eller en svangerskapsrelatert medisinsk lidelse f.eks. Svangerskapsdiabetes, hypertensjon, hjerte- eller nyresykdom.
3-Tilstedeværelse av en samtidig uterin patologi (f.eks. Uterin fibroid) 4-Før tidlig membranruptur. 5-Tilfeller feildiagnostisert som placenta accreta ved ultralyd preoperativt, og spontan full placentaseparasjon oppstod intraoperativt eller som total/delvis accreta og funnet å være fokal accreta intraoperativt.
6-Tilfeller som krever preoperativ blodoverføring. 7- Enhver fosterabnormalitet f.eks. IUGR eller SGA
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Turnikett Gruppe A
Foley-kateter (20Fr) vil bli plassert rundt den nedre livmorsegmentet på et nivå lavere enn placenta og fungere som en tourniquet. Disseksjonen av utero-vesical fold vil bli utvidet lateralt til begge brede ligamenter, og bilaterale åpninger i det anteriore bladet av det brede ligamentet vil bli laget.
Begge urinlederne vil bli identifisert på forhånd.
Foley-kateteret vil bli ført gjennom det posteriore bladet av venstre brede ligament i et avaskulært område, deretter føres kateteret tilbake gjennom Douglas' pung gjennom høyre brede ligament. Foley-kateter tourniqueten vil inkludere både det nedre livmorsegmentet og en del av blærekuppelen.
Supra-plasental hysterektomi-insisjon utføres umiddelbart etter å ha strammet tourniqueten, etterfulgt av fosteruttrekking med umiddelbar navlesnoravklemming (< 30 sekunder). Livmoren eksteriores deretter, holdes under oppadgående traksjon slik at livmorvaskulær konstriksjon kan redusere blodtap, og hysterektomi-insisjonsblødningen kontrolleres midlertidig med håndklesklemmer.
|
Foley-kateter (20Fr) vil bli plassert rundt den nedre livmorsegmentet på et nivå lavere enn placenta og fungere som en tourniquet. Disseksjonen av den utero-vesikale folden vil bli utvidet lateralt til begge brede ligamenter, og bilaterale åpninger i det anteriore bladet av det brede ligamentet vil bli laget.
Begge urinlederne vil bli identifisert på forhånd.
Foley-kateteret vil føres gjennom det posteriore bladet av det venstre brede ligamentet i et avaskulært område, deretter føres kateteret tilbake gjennom Douglas' pose gjennom det høyre brede ligamentet. Foley-kateter-tourniqueten vil inkludere både den nedre livmorsegmentet og en del av blæredommen.
Supra-plasental hysterektomi-innsnittet utføres umiddelbart etter at tourniqueten strammes, etterfulgt av fosteruttrekking med umiddelbar navleklamming (< 30 sekunder). Livmoren eksterioriseres deretter, holdes under oppadgående traksjon slik at livmorvaskulær konstriksjon kan redusere blodtap, og hysterektomi-innsnittets blødning kontrolleres midlertidig med håndklesklemmer.
|
|
Placebo komparator: Ikke-tourniquet-gruppe (B)
Det legges ikke tourniquet rundt den nedre livmorsegmentet: Samme teknikk uten å legge til en midlertidig tourniquet rundt livmorarterien. |
Det påføres ingen turnikett rundt den nedre livmorsegmentet: Samme teknikk uten å legge til en midlertidig turnikett rundt livmorarterien. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nyfødt Apgar-poengsum
Tidsramme: 1 minutt og 5 minutter etter fødsel for alle spedbarn, og hvis poengsummen etter 5 minutter er mindre enn 7, fortsetter poenggivingen hvert 5. minutt til 20 minutter
|
Dette vurderingssystemet ga en standardisert vurdering for spedbarn etter fødselen.
Apgar-score består av fem komponenter: 1) farge, 2) hjertefrekvens, 3) reflekser, 4) muskeltonus, og 5) respirasjon, hvor hver komponent gis en score på 0, 1 eller 2. Dermed kvantifiserer Apgar-scoren kliniske tegn på neonatal depresjon som cyanose eller blekhet, bradykardi, redusert refleksrespons på stimulering, hypotoni og apné eller gispende respirasjoner.
Scoren rapporteres ved 1 minutt og 5 minutter etter fødsel for alle spedbarn, og deretter med 5-minutters intervaller opp til 20 minutter for spedbarn med en score under
|
1 minutt og 5 minutter etter fødsel for alle spedbarn, og hvis poengsummen etter 5 minutter er mindre enn 7, fortsetter poenggivingen hvert 5. minutt til 20 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Neonatal encefalopati
Tidsramme: Umiddelbart etter fødselen
|
Neonatal encefalopati er et klinisk definert syndrom med forstyrret nevrologisk funksjon i de første døgnene etter fødsel hos et spedbarn født ved eller etter 35. svangerskapsuke, som manifesterer seg ved et subnormalt bevissthetsnivå eller kramper, og ofte ledsages av vansker med å starte og opprettholde respirasjon samt redusert muskeltonus og reflekser.
|
Umiddelbart etter fødselen
|
|
Svangerskapsalder
Tidsramme: preoperativ
|
Ifølge American College of Obstetricians and Gynecologists er hovedmetodene for å beregne svangerskapsalder
|
preoperativ
|
|
Fødselsvekt
Tidsramme: umiddelbart postoperativt
|
Fødselsvekt målt i gram.
|
umiddelbart postoperativt
|
|
Krav til oksygenstøtte
Tidsramme: umiddelbart postoperativt
|
i form av tilskuddsoksygen, nasal positivt trykkventilasjon eller mekanisk ventilasjonsstøtte
|
umiddelbart postoperativt
|
|
NICU
Tidsramme: umiddelbart postoperativt
|
Innleggelse på nyfødtintensiv (NICU) og lengden på NICU-oppholdet i dager.
|
umiddelbart postoperativt
|
|
Tidlig neonatal mortalitet
Tidsramme: en uke
|
Tidlig neonatal dødelighet
|
en uke
|
|
Operasjonstid
Tidsramme: intraoperativ
|
tiden fra blæredisseksjon til lukking av livmoren
|
intraoperativ
|
|
Forekomst av blødning
Tidsramme: perioperativt og umiddelbart postoperativt
|
Antall pakkede røde blodceller (RBC) som pasienten krevde å få transfundert i henhold til pasientens vitale status så vel som postoperativt i henhold til pasientens vitale status og hemoglobin nivå postoperativt, så vel som mengden blødning som oppstod enten intraoperativt eller postoperativt
|
perioperativt og umiddelbart postoperativt
|
|
Forekomst av komplikasjoner
Tidsramme: intraoperativ
|
Skade på indre organer (blære, tarm, urinleder) samt utilsiktet skade på bekkenkarene (f.eks. skade på eggstokkårene ved innføring av turniket)
|
intraoperativ
|
|
Forekomst av intensivavdelingsopphold
Tidsramme: umiddelbart postoperativt og opptil 48 timer
|
Incidens for intensivavdelingsopphold
|
umiddelbart postoperativt og opptil 48 timer
|
|
Varighet av sykehusopphold
Tidsramme: fra 48 timer til 72 timer
|
Vanligvis er lengden på sykehusoppholdet for en pasient med placenta accreta-spektrum uten intensivavdeling omtrent 48 timer, og hvis intensivavdeling inntreffer i 1 eller 2 dager, så 48 timer til etter utskrivning fra intensivavdelingen
|
fra 48 timer til 72 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- - Obstetrics Subgroup SoOaG, Chinese Medical Association; Maternal and Fetal Medicine Special Committee of Obstetrics and Gynecology Branch of Chinese Medical Doctor Association. Guideline for diagnosis and treatment of placenta accreta spectrum disorders. Chinese Journal of Perinatal Medicine.2023;26(08):617-627.
- Jauniaux E, Kingdom JC, Silver RM. A comparison of recent guidelines in the diagnosis and management of placenta accreta spectrum disorders. Best Practice & Research Clinical Obstetrics & Gynaecology. 2021;72:102-116.
- Morlando M, Collins S. Placenta Accreta Spectrum Disorders: Challenges, Risks, and Management Strategies. Int J Womens Health. 2020 Nov 10;12:1033-1045. doi: 10.2147/IJWH.S224191. PMID: 33204176; PMCID: PMC7667500.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- MD-453-2024
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .