Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt Turnikett Konservativ Placenta Accreta Neonatal APGAR

9. februar 2026 oppdatert av: Yassmine Amr Abd El Megid Hamouda, Kasr El Aini Hospital

Effekten av å bruke turniket ved konservativ behandling av placenta accrete-spekteret på nyfødts APGAR-scoren. En randomisert kontrollert studie.

Placenta accreta-spektrumforstyrrelse (PAS) refererer til en tilstand hvor placenta ikke skilles naturlig etter fødsel, noe som kan forårsake betydelige komplikasjoner for mor og nyfødt, inkludert alvorlig blødning, som fører til økt morbiditet og mortalitet. Ifølge de patologiske egenskapene kan PAS klassifiseres i tre kategorier, inkludert placenta accreta, placenta increta og placenta percreta. Risikofaktorer for PAS ble identifisert som keisersnitt (CS), hysteroskopihistorikk, in vitro-fertilisering og embryooverføring og placenta previa, etc. Det ble rapportert at over 90% av PAS-tilfellene hadde tidligere keisersnitt. For å redusere morbiditeten og mortaliteten forårsaket av PAS, ble retningslinjer utgitt fra flere internasjonale organisasjoner, inkludert Fédération Internationale de Gynécologie et d'Obstétrique (FIGO), Royal College of Obstetricians and Gynecologists (RCOG), American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) og Society of Obstetricians and Gynecologists of Canada (SOGC) som anbefaler at omfattende multidisciplinært team (MDT) og ekspertise i bekken- og bukhulleskirurgier er essensielle for pasienter med PAS. Fødselsdiagnostisering av PAS er sterkt tilrådelig, noe som er nært knyttet til kirurgiske alternativer, blødningshåndtering og suksess med bevaring av livmoren. Nåværende diagnostiske tilnærminger inkluderer bildeundersøkelse, PAS prenatal graderingssystem og MDT. Alvorlige komplikasjoner av PAS (spesielt ved PP), som betydelig blødning og organskade, er nært relatert til placentaposisjonen og trofoblastinvasjonsdybden. Ultralyd og MR er viktige bildeverktøy for prenatal diagnostisering. Samtidig, for å bevare fruktbarhet, er tilnærminger til konservativ kirurgisk behandling for PAS utviklet. Formålet med konservativ behandling av PAS-pasienter er å redusere blødning, unngå organskade, bevare livmoren og opprettholde livmorfunksjon. Ettersom konseptet med livmorbevaring aksepteres av flere og flere praktiserende, er konservative kirurgiske teknikker utviklet i samsvar med dette. Ifølge undersøkelsen til Society for Maternal-Foetal Medicine (SMFM), vil bare 15-32% av leger anvende konservativ behandling for PAS-tilfeller. På grunn av mangel på høykvalitets kliniske studier så vel som oppfølgingsstudier, er standardisert kirurgisk behandling for PAS ennå ikke fastsatt. Det er tre tilnærminger som anvendes for placentahåndtering i PAS, inkludert manuell separasjon av placenta, ett-trinns konservativ kirurgi og å la placenta være in situ. Å fjerne hele placenta kan effektivt redusere blødning og infeksjon og bevare livmoren. Den klassiske "Triple-P"-behandlingen ble foreslått i 2012, som inkluderer perioperativ placentalokalisering, bekkenavblødning og placental ikke-separasjon med myomektomi og livmorrekonstruksjon. Livmorarterieturniket har mange fordeler, inkludert en reduksjon i blodtap og antall transfunderte pakkede erytrocyt-enheter. Enkelheten i teknikken gjør at turniket kan brukes av assistentleger for å redusere blødningen og gi tid til en erfaren fødselslege ankommer. For tiden inkluderer andre forsøk på å unngå hysterektomi livmorkompresjonssuturer, intrauterin ballongtamponade, bekkenarterieligatur og spiralsuturering av den nedre livmorsegmentet. Intrauterin ballongtamponade kan øke CS-arrisprekk, livmorruptur og infeksjon. Beste praksis for disse metodene involverer dyktige kirurger og fødselsleger som har detaljert kunnskap om bekkenarterieanatomi som inkluderer vaskulære variasjoner eller forvrengninger. Apgar-scoren ble etablert i 1953 som en rask nyfødtvurdering umiddelbart etter fødsel. Den gir en mekanisme for å beskrive situasjonen til fosteret som blir en nyfødt. Lege møter mange utfordringer i å analysere fosterets overgang til en baby i fødselsrommet, spesielt for premature. Apgar-scoren brukes vanligvis til kort å analysere den nyfødte etter fødsel i fødselsrommet. Dermed analyserer Apgar-scoren kliniske tegn hos nyfødte, som cyanose, blekhet, bradykardi, redusert refleksrespons på stimulering, hypotoni og apné, eller pusteproblemer som abnorm hastighet og takypné som kvantitative data. Apgar-scoren rapporteres ved 1 og 5 minutter etter fødsel og gjentas hvert 5. minutt opp til 20 minutter for spedbarn med en Apgar-score <7. Et spesielt trinn i en slik kirurgisk tilnærming involverer ligatur av nyformede blodkar mellom livmoren og blæren. Det har vært spekulert i at et slikt trinn kan påvirke den nyfødte ved å redusere blodstrømmen til placenta. Denne studien hadde som mål å rapportere nyfødtutfallet for kvinner som gjennomgår konservativ rekonstruktiv teknikk for PAS.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

      • Cairo, Egypt
        • Rekruttering
        • kasr Al Aini Hospitals , Faculty of medicine , Cairo University , Cairo
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder: 20–40 år.
  2. Svangerskap med en enkelt levende foster.
  3. Svangerskapsvarighet: svangerskap som fullfører 34 uker eller mer.
  4. Tidligere en eller flere keisersnitt.
  5. Nåværende svangerskap komplisert av Placenta Accreta Spectrum Disorder kandidat for konservativ behandling enten total eller delvis Placenta Accreta.
  6. Elektiv svangerskapsavslutning. (35–37 uker)
  7. Preoperativ hemoglobin ≥ 10 g/dl.

Eksklusjonskriterier:

  • 1-Pasienter som nekter å delta i studien. 2-Kvinner med historikk om en samtidig kronisk eller en svangerskapsrelatert medisinsk lidelse f.eks. Svangerskapsdiabetes, hypertensjon, hjerte- eller nyresykdom.

    3-Tilstedeværelse av en samtidig uterin patologi (f.eks. Uterin fibroid) 4-Før tidlig membranruptur. 5-Tilfeller feildiagnostisert som placenta accreta ved ultralyd preoperativt, og spontan full placentaseparasjon oppstod intraoperativt eller som total/delvis accreta og funnet å være fokal accreta intraoperativt.

    6-Tilfeller som krever preoperativ blodoverføring. 7- Enhver fosterabnormalitet f.eks. IUGR eller SGA

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Turnikett Gruppe A
Foley-kateter (20Fr) vil bli plassert rundt den nedre livmorsegmentet på et nivå lavere enn placenta og fungere som en tourniquet. Disseksjonen av utero-vesical fold vil bli utvidet lateralt til begge brede ligamenter, og bilaterale åpninger i det anteriore bladet av det brede ligamentet vil bli laget. Begge urinlederne vil bli identifisert på forhånd. Foley-kateteret vil bli ført gjennom det posteriore bladet av venstre brede ligament i et avaskulært område, deretter føres kateteret tilbake gjennom Douglas' pung gjennom høyre brede ligament. Foley-kateter tourniqueten vil inkludere både det nedre livmorsegmentet og en del av blærekuppelen. Supra-plasental hysterektomi-insisjon utføres umiddelbart etter å ha strammet tourniqueten, etterfulgt av fosteruttrekking med umiddelbar navlesnoravklemming (< 30 sekunder). Livmoren eksteriores deretter, holdes under oppadgående traksjon slik at livmorvaskulær konstriksjon kan redusere blodtap, og hysterektomi-insisjonsblødningen kontrolleres midlertidig med håndklesklemmer.
Foley-kateter (20Fr) vil bli plassert rundt den nedre livmorsegmentet på et nivå lavere enn placenta og fungere som en tourniquet. Disseksjonen av den utero-vesikale folden vil bli utvidet lateralt til begge brede ligamenter, og bilaterale åpninger i det anteriore bladet av det brede ligamentet vil bli laget. Begge urinlederne vil bli identifisert på forhånd. Foley-kateteret vil føres gjennom det posteriore bladet av det venstre brede ligamentet i et avaskulært område, deretter føres kateteret tilbake gjennom Douglas' pose gjennom det høyre brede ligamentet. Foley-kateter-tourniqueten vil inkludere både den nedre livmorsegmentet og en del av blæredommen. Supra-plasental hysterektomi-innsnittet utføres umiddelbart etter at tourniqueten strammes, etterfulgt av fosteruttrekking med umiddelbar navleklamming (< 30 sekunder). Livmoren eksterioriseres deretter, holdes under oppadgående traksjon slik at livmorvaskulær konstriksjon kan redusere blodtap, og hysterektomi-innsnittets blødning kontrolleres midlertidig med håndklesklemmer.
Placebo komparator: Ikke-tourniquet-gruppe (B)

Det legges ikke tourniquet rundt den nedre livmorsegmentet:

Samme teknikk uten å legge til en midlertidig tourniquet rundt livmorarterien.

Det påføres ingen turnikett rundt den nedre livmorsegmentet:

Samme teknikk uten å legge til en midlertidig turnikett rundt livmorarterien.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nyfødt Apgar-poengsum
Tidsramme: 1 minutt og 5 minutter etter fødsel for alle spedbarn, og hvis poengsummen etter 5 minutter er mindre enn 7, fortsetter poenggivingen hvert 5. minutt til 20 minutter
Dette vurderingssystemet ga en standardisert vurdering for spedbarn etter fødselen. Apgar-score består av fem komponenter: 1) farge, 2) hjertefrekvens, 3) reflekser, 4) muskeltonus, og 5) respirasjon, hvor hver komponent gis en score på 0, 1 eller 2. Dermed kvantifiserer Apgar-scoren kliniske tegn på neonatal depresjon som cyanose eller blekhet, bradykardi, redusert refleksrespons på stimulering, hypotoni og apné eller gispende respirasjoner. Scoren rapporteres ved 1 minutt og 5 minutter etter fødsel for alle spedbarn, og deretter med 5-minutters intervaller opp til 20 minutter for spedbarn med en score under
1 minutt og 5 minutter etter fødsel for alle spedbarn, og hvis poengsummen etter 5 minutter er mindre enn 7, fortsetter poenggivingen hvert 5. minutt til 20 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Neonatal encefalopati
Tidsramme: Umiddelbart etter fødselen
Neonatal encefalopati er et klinisk definert syndrom med forstyrret nevrologisk funksjon i de første døgnene etter fødsel hos et spedbarn født ved eller etter 35. svangerskapsuke, som manifesterer seg ved et subnormalt bevissthetsnivå eller kramper, og ofte ledsages av vansker med å starte og opprettholde respirasjon samt redusert muskeltonus og reflekser.
Umiddelbart etter fødselen
Svangerskapsalder
Tidsramme: preoperativ

Ifølge American College of Obstetricians and Gynecologists er hovedmetodene for å beregne svangerskapsalder

  • Direkte beregning av antall dager siden starten av siste menstruasjon
  • Tidlig ultralyd i svangerskapet, ved å sammenligne størrelsen på et embryo eller foster med en referansegruppe av svangerskap med kjent svangerskapsalder (som beregnet fra siste menstruasjon) og bruke gjennomsnittlig svangerskapsalder for andre embryoer eller fostre av samme størrelse. Hvis svangerskapsalderen beregnet fra en tidlig ultralyd er i motsetning til den som beregnes direkte fra siste menstruasjon, er det fortsatt den fra den tidlige ultralyden som brukes for resten av svangerskapet.(21)
preoperativ
Fødselsvekt
Tidsramme: umiddelbart postoperativt
Fødselsvekt målt i gram.
umiddelbart postoperativt
Krav til oksygenstøtte
Tidsramme: umiddelbart postoperativt
i form av tilskuddsoksygen, nasal positivt trykkventilasjon eller mekanisk ventilasjonsstøtte
umiddelbart postoperativt
NICU
Tidsramme: umiddelbart postoperativt
Innleggelse på nyfødtintensiv (NICU) og lengden på NICU-oppholdet i dager.
umiddelbart postoperativt
Tidlig neonatal mortalitet
Tidsramme: en uke
Tidlig neonatal dødelighet
en uke
Operasjonstid
Tidsramme: intraoperativ
tiden fra blæredisseksjon til lukking av livmoren
intraoperativ
Forekomst av blødning
Tidsramme: perioperativt og umiddelbart postoperativt
Antall pakkede røde blodceller (RBC) som pasienten krevde å få transfundert i henhold til pasientens vitale status så vel som postoperativt i henhold til pasientens vitale status og hemoglobin nivå postoperativt, så vel som mengden blødning som oppstod enten intraoperativt eller postoperativt
perioperativt og umiddelbart postoperativt
Forekomst av komplikasjoner
Tidsramme: intraoperativ
Skade på indre organer (blære, tarm, urinleder) samt utilsiktet skade på bekkenkarene (f.eks. skade på eggstokkårene ved innføring av turniket)
intraoperativ
Forekomst av intensivavdelingsopphold
Tidsramme: umiddelbart postoperativt og opptil 48 timer
Incidens for intensivavdelingsopphold
umiddelbart postoperativt og opptil 48 timer
Varighet av sykehusopphold
Tidsramme: fra 48 timer til 72 timer
Vanligvis er lengden på sykehusoppholdet for en pasient med placenta accreta-spektrum uten intensivavdeling omtrent 48 timer, og hvis intensivavdeling inntreffer i 1 eller 2 dager, så 48 timer til etter utskrivning fra intensivavdelingen
fra 48 timer til 72 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

  • - Obstetrics Subgroup SoOaG, Chinese Medical Association; Maternal and Fetal Medicine Special Committee of Obstetrics and Gynecology Branch of Chinese Medical Doctor Association. Guideline for diagnosis and treatment of placenta accreta spectrum disorders. Chinese Journal of Perinatal Medicine.2023;26(08):617-627.
  • Jauniaux E, Kingdom JC, Silver RM. A comparison of recent guidelines in the diagnosis and management of placenta accreta spectrum disorders. Best Practice & Research Clinical Obstetrics & Gynaecology. 2021;72:102-116.
  • Morlando M, Collins S. Placenta Accreta Spectrum Disorders: Challenges, Risks, and Management Strategies. Int J Womens Health. 2020 Nov 10;12:1033-1045. doi: 10.2147/IJWH.S224191. PMID: 33204176; PMCID: PMC7667500.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. april 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

17. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • MD-453-2024

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere